- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05894772
Evaluierung eines virtuellen Stufenpflegeportals bei Jugendlichen, die auf eine Behandlung chronischer Schmerzen im Tertiärbereich warten: Eine hybride Typ-III-Studie zur Implementierungswirksamkeit
13. September 2023 aktualisiert von: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Schmerzen gehören zu den häufigsten Symptomen extremen Stresses in der Jugend.
Ohne Behandlung können kurzfristige Schmerzen Monate bis Jahre anhalten (sogenannte „chronische Schmerzen“; CP), ein Problem, von dem bereits jeder fünfte kanadische Jugendliche betroffen ist.
Die COVID-19-Pandemie ist eine der größten Bedrohungen für die psychische Gesundheit junger Menschen seit Generationen.
CP in der Kindheit kann eine Welle von psychischen Problemen auslösen, die bis weit ins Erwachsenenalter andauern.
Im Jahr 2019 erfuhren wir, dass der „Zugang zur Schmerzbehandlung“ schlecht ist und für Jugendliche mit CP und ihre Familien Priorität hat.
Leider hat COVID-19 den Zugang nur erschwert.
Im Jahr 2020 haben wir ein Online-Programm zur „gestuften Pflege“ namens „Power over Pain Portal“ für Jugendliche mit CP erstellt.
Die abgestufte Pflege ist eine vielversprechende Möglichkeit, den Zugang zur CP-Versorgung zu verbessern, indem die Pflege auf die Symptome jedes Jugendlichen zugeschnitten wird.
Wie auf einer Leiter beginnen Jugendliche mit einer Art der Betreuung und steigen dann je nach Bedarf zu einer mehr oder weniger intensiven Betreuung auf oder ab.
Im vergangenen Jahr haben wir mit Unterstützung des CIHR mit Hunderten von Jugendlichen und medizinischen Fachkräften in ganz Kanada zusammengearbeitet, um zu verstehen, wie sich die Pandemie auf Schmerzen und psychische Gesundheit ausgewirkt hat.
Wir haben außerdem alle Online-Programme zur Schmerzselbstbehandlung einschließlich Peer-Support für Jugendliche zusammengefasst, um die besten Ressourcen für die Aufnahme in das Portal zu finden, und werden den Inhalt des Portals ins Französische übersetzen.
Gemeinsam mit einer vielfältigen Gruppe Jugendlicher mit CP haben wir nun das Online-Portal mitgestaltet.
Der nächste Schritt (Schwerpunkt dieses Zuschusses) besteht darin, das Portal mit Jugendlichen zu testen, um sicherzustellen, dass es implementiert werden kann und hilfreich ist.
Wir werden 93 Jugendliche mit CP, die in 11 CP-Kliniken in ganz Kanada auf fachärztliche Behandlung warten, rekrutieren, um das Portal vier Monate lang zu nutzen.
Wir werden sehen, wie sie das Portal nutzen und ob es dabei hilft, ihre Schmerzen und ihre psychische Gesundheit zu verbessern.
Diese Studie ist wichtig, weil sie es uns ermöglichen wird, zu verstehen, wie das Portal in der realen Welt funktioniert, bevor es einer breiten Öffentlichkeit (auf Englisch und Französisch) zugänglich gemacht wird, um alle Jugendlichen in Kanada mit CP mit zugänglicher, evidenzbasierter Schmerzbehandlung zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
93
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chitra Lalloo, PhD
- Telefonnummer: 302332 416-813-7654
- E-Mail: chitra.lalloo@sickkids.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer N Stinson, RN, PhD
- Telefonnummer: 304514 416-813-7654
- E-Mail: jennifer.stinson@sickkids.ca
Studienorte
-
-
-
Calgary, Kanada
- Noch keine Rekrutierung
- Alberta Children's Hospital
-
Hauptermittler:
- Nicole Johnson, MD
-
Edmonton, Kanada
- Noch keine Rekrutierung
- Stollery Children's Hospital
-
Hauptermittler:
- Janet Ellisworth, MD
-
Montreal, Kanada
- Noch keine Rekrutierung
- Montreal Children's Hospital
-
Hauptermittler:
- Sarah Campillo, MD
-
Vancouver, Kanada
- Noch keine Rekrutierung
- BC Children's Hospital
-
Hauptermittler:
- Lori Tucker, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Noch keine Rekrutierung
- IWK Health Center
-
Hauptermittler:
- Adam Huber, MD
-
Kontakt:
- Adam Huber, MD
-
Hauptermittler:
- Patrick McGrath, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Rekrutierung
- McMaster Children's Hospital
-
Hauptermittler:
- Vicky Breakey, MD
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Noch keine Rekrutierung
- Children's Hospital London Health Sciences
-
Kontakt:
- Serina Patel, MD
- Telefonnummer: 52678 519.685.8500
- E-Mail: Serina.Patel@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Noch keine Rekrutierung
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Kontakt:
- Ciaran Duffy, MSc, FRCPC
-
Kontakt:
- Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
-
Unterermittler:
- Paula Forgeron, MD
-
Unterermittler:
- Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutierung
- Hospital for Sick Children
-
Hauptermittler:
- Jennifer Stinson, RN, PhD
-
Kontakt:
- Rachel Kelly, BA
- Telefonnummer: 302314 416-813-7654
- E-Mail: rachelr.kelly@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Chitra Lalloo, BHSc, PhD
- Telefonnummer: 302332 416-813-7654
- E-Mail: chitra.lalloo@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Sainte-Justine
-
Hauptermittler:
- Caroline Laverdiere, MD
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Noch keine Rekrutierung
- Jim Pattison
-
Kontakt:
- Craig Eling
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erleben Sie chronische Schmerzen
- Sprechen und lesen Sie Englisch oder Französisch
- Zugang zum Internet/Smartphone haben (oder bereit sind, sich ein Lerntelefon mit Datentarif auszuleihen)
- Stehen auf der Warteliste einer CP-Klinik der Tertiärversorgung in Kanada
- Beabsichtigen Sie, das PoP-Portal mindestens 4 Monate lang zu nutzen
- Die Fähigkeit zur Einwilligung haben
Ausschlusskriterien:
- Sie haben mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigungen, die sich auf ihre Fähigkeit auswirken können, das PoP-Portal zu verstehen und zu nutzen oder selbstberichtete klinische Ergebnismessungen durchzuführen
- Sie haben eine unbehandelte schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Anorexie, Psychose) und/oder aktive Suizidalität, wie durch das PoP-Portal-Screening festgestellt. Jugendliche mit gleichzeitig auftretenden klinisch signifikanten Angstzuständen oder Depressionen, die derzeit behandelt werden, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie andere Einschlusskriterien erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsarm
Macht über das Schmerzportal
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Jugendliche unterschiedlichen Alters, Geschlechts, Geschlechts, sexueller Orientierung, Rasse, Wohnort und Schul-/Beschäftigungsstatus erhalten 4 Monate lang Zugang zum Power over Pain-Portal.
Das Portal besteht aus Selbstbewertungstools (zweiwöchentliche Check-ins, um Benutzern Feedback zu ihrer Stimmung, Angst, Schmerzen und Schlaf zu geben und die Entscheidungsfindung bei der Auswahl von Interventionen zu unterstützen), evidenzbasierter virtueller Bildung (Schmerzneurowissenschaften) und Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) Schmerzinterventionen, die in einer abgestuften Pflegeform basierend auf den Bedürfnissen/Präferenzen der Teilnehmer durchgeführt werden.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Implementierung (geleitet durch den konzeptionellen Rahmen für die Implementierung von Proctor) und die klinische Wirksamkeit des PoP-Portals in einer Stichprobe von Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren) zu bestimmen, die auf der Warteliste für die Tertiärversorgungsberatung in einer pädiatrischen CP-Klinik stehen in Kanada.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Wird anhand der Acceptability e-Scale bewertet, die bei T2 und während des qualitativen Interviews verabreicht wird.
Die Teilnehmer bewerten die Funktionen des Portals auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz hinweisen.
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16 Wochen
|
Annahme
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Charakterisiert durch Analysen der Interaktionen mit jeder Funktion auf Teilnehmerebene.
Der Benchmark liegt bei >60 % der Teilnehmer, die ≥ 1 Portalintervention abgeschlossen haben.
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16 Wochen
|
Angemessenheit
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Wahrgenommene Passung und Kompatibilität der Bedürfnisse der Portalteilnehmer.
Bewertet durch das qualitative Interview bei T2.
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16 Wochen
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Machbarkeit des Portals
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Grad, in dem das PoP-Portal wie vorgesehen genutzt werden kann.
Wird durch eine monatliche Prüfung der Support-Tickets und eine Charakterisierung des Schweregrads der aufgetretenen Probleme bewertet.
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16 Wochen
|
Treue
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Grad, in dem das PoP-Portal und jede Intervention unabhängig (WEBMap, iCanCope, iPeer2Peer) wie vorgesehen genutzt wurden.
Wird durch Interventionsnutzungsanalysen gekennzeichnet sein.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Wird anhand der PROMIS-Schmerzintensitätsskala gemessen, die die Schmerzen der letzten 7 Tage anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) mit verbalen Ankern „kein Schmerz“ bei 0 und „stärkster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“ bei 10 bewertet.
Dieses Tool demonstriert Relevanz, Durchführbarkeit und Verständlichkeit für Jugendliche mit chronischen Schmerzen.
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16 Wochen
|
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Wird anhand der PROMIS-Kurzformskala für Schmerzinterferenzen und eines 8-Punkte-Tools bewertet, das eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von nie bis fast immer reicht, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Funktion bedeuten.
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16 Wochen
|
Angst
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Wird anhand einer PROMIS-Kurzformskala für pädiatrische Angstzustände bewertet, einem 8-Punkte-Tool, das eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von nie bis fast immer reicht, wobei höhere Werte mehr Angstsymptome bedeuten.
|
16 Wochen
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Depression
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Wird anhand der PROMIS-Kurzformskala für pädiatrische Depressionen bewertet, einem 8-Punkte-Tool, das eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von nie bis fast immer reicht, wobei höhere Werte depressivere Symptome darstellen.
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16 Wochen
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Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
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Wird anhand eines 7-Punkte-Insomnia-Schweregradindex bewertet, wobei ein höherer Wert für eine schwerere Schlaflosigkeit steht.
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16 Wochen
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
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Wird anhand einer 7-Punkte-Kurzformskala von PROMIS Pediatric Global Health bewertet, wobei höhere Werte für eine insgesamt bessere Gesundheit stehen.
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16 Wochen
|
Schulbesuch
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Wird anhand eines einzelnen Items bewertet, das von den Forschern modifiziert wurde, um Schulabwesenheit als kontinuierliche Variable im Bereich von 0 bis 240 Tagen zu erfassen.
Der Selbstbericht über den Schulbesuch einer CP-Bevölkerung ist mit Schulverwaltungsdaten vergleichbar.
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16 Wochen
|
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Erfasst Hausarztbesuche und Notfallbesuche, psychologische oder physikalische Therapien sowie Änderungen in der Medikation mithilfe einer CP-modifizierten Version der ambulanten und häuslichen Pflegeakte bei T1 und T2.
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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