评估等待三级慢性疼痛护理的青少年的虚拟阶梯式护理门户：一项实施-效果混合 III 型研究
2023年9月13日 更新者：Jennifer Stinson、The Hospital for Sick Children
疼痛是青少年极度压力下最常见的症状之一。
如果不进行治疗，短期疼痛可能会持续数月至数年（称为“慢性疼痛”；CP），这个问题已经影响到五分之一的加拿大青年。
COVID-19 大流行是几代人以来对青年心理健康的最大威胁之一。
童年时期的 CP 会引发一波持续到成年期的心理健康问题。
2019 年，我们了解到“获得疼痛护理”的情况很差，而这是患有 CP 的年轻人及其家人的首要任务。
不幸的是，COVID-19 只会让访问变得更加困难。
2020 年，我们为患有 CP 的青少年创建了一个名为 Power over Pain Portal 的在线“阶梯式护理”计划。
阶梯式护理是一种很有前途的方法，可以根据每个年轻人正在经历的症状定制护理，从而改善获得 CP 护理的机会。
就像梯子一样，年轻人从一种护理开始，然后根据他们的需要“上升”或“下降”到或多或少的密集护理。
在过去的一年里，在 CIHR 的资助下，我们与加拿大各地的数百名青年和医疗保健专业人员合作，以了解大流行病如何影响疼痛和心理健康。
我们还总结了所有在线疼痛自我管理计划，包括对青年的同伴支持，以找到最好的资源以包含在门户中，并将门户内容翻译成法语。
与 CP 的不同青年群体一起，我们现在共同设计了在线门户。
下一步（这项拨款的重点）是与年轻人一起测试该门户网站，以确保它可以实施并且有用。
我们将在加拿大各地的 11 家 CP 诊所招募 93 名等待专科护理的 CP 青年使用该门户网站 4 个月。
我们将了解他们如何使用该门户网站，以及它是否有助于改善他们的疼痛和心理健康。
这项研究很重要，因为它将使我们能够在广泛公开发布（英语和法语）之前了解该门户网站在现实世界中的工作方式，以支持加拿大所有患有 CP 的年轻人获得可获得的、基于证据的疼痛护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chitra Lalloo, PhD
- 电话号码：302332 416-813-7654
- 邮箱：chitra.lalloo@sickkids.ca
研究联系人备份
- 姓名：Jennifer N Stinson, RN, PhD
- 电话号码：304514 416-813-7654
- 邮箱：jennifer.stinson@sickkids.ca
学习地点
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Calgary、加拿大
- 尚未招聘
- Alberta Children's Hospital
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首席研究员：
- Nicole Johnson, MD
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Edmonton、加拿大
- 尚未招聘
- Stollery Children's Hospital
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首席研究员：
- Janet Ellisworth, MD
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Montreal、加拿大
- 尚未招聘
- Montreal Children's Hospital
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首席研究员：
- Sarah Campillo, MD
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Vancouver、加拿大
- 尚未招聘
- BC Children's Hospital
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首席研究员：
- Lori Tucker, MD
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- 尚未招聘
- IWK Health Center
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首席研究员：
- Adam Huber, MD
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接触：
- Adam Huber, MD
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首席研究员：
- Patrick McGrath, MD
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
- 招聘中
- McMaster Children's Hospital
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首席研究员：
- Vicky Breakey, MD
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 尚未招聘
- Children's Hospital London Health Sciences
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接触：
- Serina Patel, MD
- 电话号码：52678 519.685.8500
- 邮箱：Serina.Patel@lhsc.on.ca
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Ottawa、Ontario、加拿大
- 尚未招聘
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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接触：
- Ciaran Duffy, MSc, FRCPC
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接触：
- Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
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副研究员：
- Paula Forgeron, MD
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副研究员：
- Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- 招聘中
- Hospital for Sick Children
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首席研究员：
- Jennifer Stinson, RN, PhD
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接触：
- Rachel Kelly, BA
- 电话号码：302314 416-813-7654
- 邮箱：rachelr.kelly@sickkids.ca
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接触：
- Chitra Lalloo, BHSc, PhD
- 电话号码：302332 416-813-7654
- 邮箱：chitra.lalloo@sickkids.ca
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- 尚未招聘
- CHU Sainte-Justine
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首席研究员：
- Caroline Laverdiere, MD
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
- 尚未招聘
- Jim Pattison
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接触：
- Craig Eling
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经历慢性疼痛
- 说和读英语或法语
- 可以访问互联网/智能手机（或愿意借用带有数据计划的学习电话）
- 在加拿大三级护理 CP 诊所的候补名单上
- 打算使用 PoP 门户至少 4 个月
- 有同意的能力
排除标准：
- 有中度至重度认知障碍，可能会影响他们理解和使用 PoP 门户或完成自我报告的临床结果测量的能力
- 根据 PoP 门户网站筛查的评估，患有未经治疗的重大精神疾病（例如，厌食症、精神病）和/或主动自杀倾向。 目前正在接受治疗的同时患有临床显着焦虑或抑郁症的青少年，如果符合其他纳入标准，则符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
疼痛门户的力量
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来自不同年龄、性别、性别、性取向、种族、居住地和学校/就业状况的青少年将获得为期 4 个月的 Power over Pain 门户网站访问权。
该门户网站包括自我评估工具（每两周一次的签到，为用户提供关于他们的情绪、焦虑、疼痛和睡眠的反馈，并指导选择干预措施的决策）、基于证据的虚拟教育（疼痛神经科学）和认知行为疗法 (CBT) 疼痛干预，根据参与者的需求/偏好以阶梯式护理方式提供。
总体目标是确定 PoP 门户在任何儿科 CP 诊所等待三级护理咨询候补名单上的青年样本（12-18 岁）中的实施（由 Proctor 的实施概念框架指导）和临床有效性在加拿大。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性
大体时间：16周
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将使用在 T2 和定性访谈期间管理的可接受性电子量表进行评估。
参与者按照 1-5 的等级对门户的功能进行评分，分数越高表示可接受性越高。
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16周
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采用
大体时间：16周
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通过与每个功能交互的参与者级分析来表征。
基准将是 >60% 的参与者完成 ≥ 1 次门户干预。
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16周
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适当性
大体时间：16周
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感知门户参与者需求的契合度和兼容性。
通过 T2 的定性访谈进行评估。
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16周
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门户可行性
大体时间：16周
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PoP 门户可以按预期使用的程度。
将通过每月审核支持票和描述所遇到问题的严重性来进行评估。
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16周
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保真度
大体时间：16周
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PoP 门户和每个独立干预措施（WEBMap、iCanCope、iPeer2Peer）按预期使用的程度。
将以干预使用分析为特征。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：16周
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将使用 PROMIS 疼痛强度量表进行测量，该量表使用 11 点数字评定量表 (NRS) 评估过去 7 天的疼痛，口头锚点“不痛”为 0，“你能想到的最严重的疼痛”为 10。
该工具展示了对患有慢性疼痛的青少年的相关性、可行性和可理解性。
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16周
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疼痛干扰
大体时间：16周
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将使用 PROMIS 疼痛干扰简短量表和 8 项工具进行评估，该工具使用 5 点李克特量表，范围从从不到几乎总是，分数越高表示对功能的干扰越大。
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16周
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焦虑
大体时间：16周
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将使用 PROMIS 儿科焦虑简表进行评估，该量表包含 8 个项目，使用 5 点李克特量表，范围从从不到几乎总是，分数越高代表焦虑症状越多。
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16周
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沮丧
大体时间：16周
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将使用 PROMIS 小儿抑郁量表进行评估，该量表包含 8 个项目，使用 5 点李克特量表，范围从从不到几乎总是，分数越高代表抑郁症状越严重。
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16周
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失眠
大体时间：16周
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将使用 7 项失眠严重程度指数进行评估，得分越高代表失眠越严重。
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16周
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与健康相关的生活质量
大体时间：16周
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将使用 7 项 PROMIS 儿科全球健康简表进行评估，分数越高代表整体健康状况越好。
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16周
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学校出勤率
大体时间：16周
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将使用调查人员修改的单个项目进行评估，以将学校旷课记录为 0 到 240 天的连续变量。
CP 人口中学校出勤率的自我报告与学校行政数据相当。
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16周
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医疗保健利用
大体时间：16周
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将使用 T1 和 T2 的门诊和家庭护理记录的 CP 修改版本记录家庭医生和急诊就诊、心理或物理治疗以及药物变化。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月5日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.