Evaluación de un portal virtual de atención escalonada en jóvenes que esperan atención terciaria para el dolor crónico: un estudio híbrido tipo III de implementación-eficacia
13 de septiembre de 2023 actualizado por: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
El dolor es uno de los síntomas más comunes del estrés extremo en la juventud.
Sin tratamiento, el dolor a corto plazo puede durar de meses a años (llamado 'dolor crónico'; CP), un problema que ya afecta a 1 de cada 5 jóvenes canadienses.
La pandemia de COVID-19 es una de las mayores amenazas para la salud mental de los jóvenes vista en generaciones.
La parálisis cerebral en la infancia puede desencadenar una ola de problemas de salud mental que duran hasta bien entrada la edad adulta.
En 2019, aprendimos que el "acceso a la atención del dolor" es deficiente y una prioridad para los jóvenes con parálisis cerebral y sus familias.
Desafortunadamente, COVID-19 solo ha dificultado el acceso.
En 2020, creamos un programa en línea de "cuidado escalonado" llamado Power over Pain Portal para jóvenes con parálisis cerebral.
La atención escalonada es una forma prometedora de mejorar el acceso a la atención de la CP al adaptar la atención en función de los síntomas que experimenta cada joven.
Como una escalera, los jóvenes comienzan con un tipo de atención y luego "suben" o "descienden" a una atención más o menos intensa según lo que necesiten.
Durante el año pasado, con el financiamiento de CIHR, trabajamos con cientos de jóvenes y profesionales de la salud en todo Canadá para comprender cómo la pandemia ha afectado el dolor y la salud mental.
También resumimos todos los programas de autocontrol del dolor en línea, incluido el apoyo de pares para jóvenes para encontrar los mejores recursos para incluir en el Portal y traduciremos el contenido del portal al francés.
Junto con un grupo diverso de jóvenes con parálisis cerebral, ahora hemos co-diseñado el Portal en línea.
El siguiente paso (enfoque de esta subvención) es probar el Portal con jóvenes para garantizar que se pueda implementar y sea útil.
Reclutaremos a 93 jóvenes con parálisis cerebral que esperan atención especializada en 11 clínicas de parálisis cerebral en todo Canadá para usar el Portal durante 4 meses.
Veremos cómo utilizan el Portal y si les ayuda a mejorar su dolor y salud mental.
Este estudio es importante porque nos permitirá comprender cómo funciona el Portal en el mundo real antes de su lanzamiento público general (inglés y francés) para ayudar a todos los jóvenes en Canadá con parálisis cerebral con atención del dolor accesible y basada en evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chitra Lalloo, PhD
- Número de teléfono: 302332 416-813-7654
- Correo electrónico: chitra.lalloo@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer N Stinson, RN, PhD
- Número de teléfono: 304514 416-813-7654
- Correo electrónico: jennifer.stinson@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Calgary, Canadá
- Aún no reclutando
- Alberta Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Nicole Johnson, MD
-
Edmonton, Canadá
- Aún no reclutando
- Stollery Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Janet Ellisworth, MD
-
Montreal, Canadá
- Aún no reclutando
- Montreal Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Sarah Campillo, MD
-
Vancouver, Canadá
- Aún no reclutando
- BC Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Lori Tucker, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Aún no reclutando
- IWK Health Center
-
Investigador principal:
- Adam Huber, MD
-
Contacto:
- Adam Huber, MD
-
Investigador principal:
- Patrick McGrath, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Reclutamiento
- McMaster Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Vicky Breakey, MD
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Aún no reclutando
- Children's Hospital London Health Sciences
-
Contacto:
- Serina Patel, MD
- Número de teléfono: 52678 519.685.8500
- Correo electrónico: Serina.Patel@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Aún no reclutando
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Contacto:
- Ciaran Duffy, MSc, FRCPC
-
Contacto:
- Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Paula Forgeron, MD
-
Sub-Investigador:
- Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- Hospital for Sick Children
-
Investigador principal:
- Jennifer Stinson, RN, PhD
-
Contacto:
- Rachel Kelly, BA
- Número de teléfono: 302314 416-813-7654
- Correo electrónico: rachelr.kelly@sickkids.ca
-
Contacto:
- Chitra Lalloo, BHSc, PhD
- Número de teléfono: 302332 416-813-7654
- Correo electrónico: chitra.lalloo@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Aún no reclutando
- CHU Sainte-Justine
-
Investigador principal:
- Caroline Laverdiere, MD
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Aún no reclutando
- Jim Pattison
-
Contacto:
- Craig Eling
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentar dolor crónico
- Hablar y leer inglés o francés.
- Tener acceso a internet/smartphone (o estar dispuesto a que le presten un teléfono de estudio con un plan de datos)
- Está en la lista de espera de una clínica de PC de atención terciaria en Canadá
- Tiene la intención de utilizar el Portal PoP durante al menos 4 meses
- Tener capacidad para consentir
Criterio de exclusión:
- Tienen deficiencias cognitivas de moderadas a graves que pueden afectar su capacidad para comprender y usar el Portal PoP o completar medidas de resultados clínicos autoinformados
- Tiene una enfermedad psiquiátrica importante no tratada (p. ej., anorexia, psicosis) y/o tendencias suicidas activas según lo evaluado por la evaluación del Portal PoP. Los jóvenes que tengan ansiedad o depresión clínicamente significativa concomitante y que actualmente estén siendo tratados serán elegibles si cumplen con otros criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Portal de poder sobre el dolor
|
Los jóvenes de diferentes edades, sexos, géneros, orientaciones sexuales, razas, vivienda y estado escolar/empleo recibirán acceso al Portal Power over Pain durante 4 meses.
El portal consta de herramientas de autoevaluación (controles quincenales para brindar a los usuarios retroalimentación sobre su estado de ánimo, ansiedad, dolor y sueño y guiar la toma de decisiones sobre la elección de intervenciones), educación virtual basada en evidencia (neurociencia del dolor) y Intervenciones para el dolor de terapia cognitiva conductual (TCC) que se brindan de manera escalonada según las necesidades/preferencias de los participantes.
El objetivo general es determinar la implementación (guiada por el marco conceptual de implementación de Proctor) y la efectividad clínica del Portal PoP en una muestra de jóvenes (12-18 años) que se encuentran en lista de espera para consulta de atención terciaria en cualquier clínica de PC pediátrica. en Canadá.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Se evaluará utilizando la Aceptabilidad e-Scale administrada en T2 y durante la entrevista cualitativa.
Los participantes califican las características del portal en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
|
16 semanas
|
|
Adopción
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Caracterizado a través de análisis a nivel de participante de las interacciones con cada función.
El punto de referencia será >60 % de los participantes que completen ≥ 1 intervención portal.
|
16 semanas
|
|
Oportunidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Ajuste percibido y compatibilidad de las necesidades de los participantes del portal.
Evaluado a través de la entrevista cualitativa en T2.
|
16 semanas
|
|
Viabilidad del Portal
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Grado en el que PoP Portal podría utilizarse según lo previsto.
Se evaluará mediante una auditoría mensual de los tickets de soporte y la caracterización de la gravedad de los problemas encontrados.
|
16 semanas
|
|
Fidelidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Grado en el que el PoP Portal y cada intervención de forma independiente (WEBMap, iCanCope, iPeer2Peer) se utilizaron según lo previsto.
Se caracterizará por análisis de uso de intervención.
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Se medirá utilizando la Escala de intensidad del dolor PROMIS que evalúa el dolor en los últimos 7 días utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos con anclas verbales "sin dolor" en 0 y "el peor dolor que pueda imaginar" en 10.
Esta herramienta demuestra relevancia, viabilidad y comprensibilidad para los jóvenes con dolor crónico.
|
16 semanas
|
|
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Se evaluará mediante la Escala abreviada de interferencia del dolor PROMIS y una herramienta de 8 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos, que van desde nunca hasta casi siempre, donde las puntuaciones más altas representan una mayor interferencia con la función.
|
16 semanas
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Se evaluará mediante una escala abreviada de ansiedad pediátrica PROMIS, una herramienta de 8 ítems que utiliza una escala de Likert de 5 puntos, que van desde nunca hasta casi siempre, donde las puntuaciones más altas representan más síntomas de ansiedad.
|
16 semanas
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Se evaluará mediante la escala abreviada de depresión pediátrica PROMIS, una herramienta de 8 ítems que utilizó una escala de Likert de 5 puntos, que van desde nunca hasta casi siempre, donde las puntuaciones más altas representan más síntomas depresivos.
|
16 semanas
|
|
Insomnio
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Se evaluará mediante un índice de gravedad del insomnio de 7 ítems, donde la puntuación más alta representa un insomnio más grave.
|
16 semanas
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Se evaluará utilizando una escala breve de salud global pediátrica PROMIS de 7 ítems con puntajes más altos que representan una mejor salud general.
|
16 semanas
|
|
Asistencia a la escuela
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Se evaluará utilizando un solo elemento modificado por los investigadores para capturar el ausentismo escolar como una variable continua que va de 0 a 240 días.
El autoinforme de la asistencia escolar entre una población CP es comparable a los datos administrativos de la escuela.
|
16 semanas
|
|
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Capturará las visitas al médico de familia y de emergencia, las terapias psicológicas o físicas y los cambios en la medicación, utilizando una versión modificada de CP del Registro de atención ambulatoria y domiciliaria en T1 y T2.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .