Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en virtuell trinnvis omsorgsportal i ungdom som venter på tertiær kronisk smertebehandling: en hybrid type III-studie for implementering og effektivitet

3. juli 2025 oppdatert av: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Smerte er et av de vanligste symptomene på ekstremt stress hos ungdom. Uten behandling kan kortvarige smerter vare i måneder til år (kalt 'kronisk smerte'; CP), et problem som allerede påvirker 1 av 5 kanadiske ungdommer. COVID-19-pandemien er en av de største truslene mot unges psykiske helse sett på generasjoner. CP i barndommen kan utløse en bølge av psykiske problemer som varer langt inn i voksen alder. I 2019 lærte vi at «tilgang til smertebehandling» er dårlig og en prioritet for ungdom med CP og deres familier. Dessverre har COVID-19 bare gjort tilgangen vanskeligere. I 2020 opprettet vi et nettbasert "stepped care"-program kalt Power over Pain Portal for ungdom med CP. Trinnvis omsorg er en lovende måte å forbedre tilgangen til CP-pleie ved å skreddersy omsorg basert på symptomene hver ungdom opplever. Som en stige starter ungdom med en type omsorg og deretter "trappe opp" eller "trappe ned" til mer eller mindre intens omsorg avhengig av hva de trenger. I løpet av det siste året, finansiert av CIHR, har vi jobbet med hundrevis av ungdoms- og helsepersonell over hele Canada for å forstå hvordan pandemien har påvirket smerte og mental helse. Vi oppsummerte også alle online smerte-selvbehandlingsprogrammer inkludert kollegastøtte for ungdom for å finne de beste ressursene å inkludere i portalen og vil oversette portalinnholdet til fransk. Sammen med en mangfoldig gruppe ungdommer med CP, har vi nå utviklet nettportalen. Det neste trinnet (fokus for dette tilskuddet) er å teste portalen med ungdom for å sikre at den kan implementeres og er nyttig. Vi vil rekruttere 93 ungdommer med CP som venter på spesialistbehandling ved 11 CP-klinikker over hele Canada for å bruke portalen i 4 måneder. Vi vil se hvordan de bruker portalen og om den bidrar til å forbedre deres smerte og mentale helse. Denne studien er viktig fordi den vil tillate oss å forstå hvordan portalen fungerer i den virkelige verden før bred offentlig utgivelse (engelsk og fransk) for å støtte alle ungdommer i Canada med CP med tilgjengelig, evidensbasert smertebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alberta Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nicole Johnson, MD
      • Edmonton, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stollery Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Janet Ellisworth, MD
      • Montreal, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Montreal Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Campillo, MD
      • Vancouver, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • BC Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lori Tucker, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IWK Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Huber, MD
        • Ta kontakt med:
          • Adam Huber, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick McGrath, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Rekruttering
        • McMaster Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Vicky Breakey, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital London Health Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
        • Ta kontakt med:
          • Ciaran Duffy, MSc, FRCPC
        • Ta kontakt med:
          • Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Paula Forgeron, MD
        • Underetterforsker:
          • Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Hospital for Sick Children
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Stinson, RN, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Sainte-Justine
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Laverdiere, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jim Pattison
        • Ta kontakt med:
          • Craig Eling

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppleve kroniske smerter
  • Snakk og les engelsk eller fransk
  • Ha tilgang til internett/smarttelefon (eller er villig til å bli lånt ut en studietelefon med dataplan)
  • Står på ventelisten til en CP-klinikk for tertiærbehandling i Canada
  • Har tenkt å bruke PoP-portalen i minst 4 måneder
  • Har kapasitet til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har moderate til alvorlige kognitive svekkelser som kan påvirke deres evne til å forstå og bruke PoP-portalen eller fullføre selvrapporterte kliniske utfallsmål
  • Har ubehandlet alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. anoreksi, psykose) og/eller aktiv suicidalitet som vurdert av PoP Portal-screeningen. Ungdom som har samtidig forekommende klinisk signifikant angst eller depresjon som for tiden behandles vil være kvalifisert dersom de oppfyller andre inklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Makt over smerteportalen
Atferdsmessig: Makt over smerteportalen
Ungdom fra ulike aldre, kjønn, kjønn, seksuell orientering, raser, bolig og skole/arbeidsstatus vil få tilgang til Power over Pain-portalen i 4 måneder. Portalen består av selvevalueringsverktøy (to-ukentlige innsjekkinger for å gi brukere tilbakemelding på humør, angst, smerte og søvn og veilede beslutninger om valg av intervensjoner), evidensbasert virtuell pedagogikk (smertenevrovitenskap) og kognitiv atferdsterapi (CBT) smerteintervensjoner som leveres på en trinnvis måte basert på deltakernes behov/preferanse. Det overordnede målet er å bestemme implementeringen (veiledet av Proctors konseptuelle rammeverk for implementering) og klinisk effektivitet av PoP-portalen i et utvalg av ungdommer (12-18 år) som står på venteliste for konsultasjon i tertiærbehandling ved enhver pediatrisk CP-klinikk i Canada.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: 16 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av Acceptability e-Scale administrert på T2 og under det kvalitative intervjuet. Deltakerne vurderer funksjoner i portalen på en skala fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer høyere aksept.
16 uker
Adopsjon
Tidsramme: 16 uker
Karakterisert via analyser på deltakernivå av interaksjoner med hver funksjon. Referansemålet vil være >60 % av deltakerne som fullfører ≥ 1 portalintervensjon.
16 uker
Passende
Tidsramme: 16 uker
Opplevd passform og kompatibilitet av portaldeltakernes behov. Vurdert via det kvalitative intervjuet ved T2.
16 uker
Portal gjennomførbarhet
Tidsramme: 16 uker
Graden til PoP-portalen kan brukes etter hensikten. Vil bli vurdert via månedlig revisjon av støttebilletter og karakterisering av alvorlighetsgraden av problemer.
16 uker
Gjengivelse
Tidsramme: 16 uker
Grad som PoP-portalen og hver intervensjon uavhengig (WEBMap, iCanCope, iPeer2Peer) ble brukt etter hensikten. Vil være preget av intervensjonsbruksanalyse.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 16 uker
Vil bli målt ved hjelp av PROMIS Pain Intensity Scale som vurderer smerte de siste 7 dagene ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) med verbale ankere "ingen smerte" på 0 og "verste smerte du kan tenke deg" på 10. Dette verktøyet demonstrerer relevans, gjennomførbarhet og forståelighet for ungdom med kronisk smerte.
16 uker
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 16 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS Pain Interference Short-form Scale og 8-elements verktøy som bruker en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra aldri til nesten alltid, med høyere score som representerer større interferens med funksjon.
16 uker
Angst
Tidsramme: 16 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av en PROMIS Pediatric Anxiety Short-form Scale, et 8-elements verktøy som bruker en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra aldri til nesten alltid, med høyere score som representerer flere angstsymptomer.
16 uker
Depresjon
Tidsramme: 16 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS Pediatric Depression Short-form Scale, et 8-elements verktøy som brukte en 5-punkts Likert-skala, fra aldri til nesten alltid, med høyere skåre som representerer mer depressive symptomer.
16 uker
Søvnløshet
Tidsramme: 16 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av en 7-element Insomnia Severity Index, høyere poengsum representerer mer alvorlig søvnløshet.
16 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 16 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av en PROMIS Pediatric Global Health Short-form Scales med 7 punkter med høyere poengsum som representerer generell bedre helse.
16 uker
Skole oppmøte
Tidsramme: 16 uker
Vil bli vurdert ved å bruke et enkelt element modifisert av etterforskere for å fange opp skolefravær som en kontinuerlig variabel fra 0 til 240 dager. Selvrapportering av skolegang blant en CP-populasjon er sammenlignbar med skoleadministrative data.
16 uker
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 16 uker
Vil fange opp familielege og akuttbesøk, psykologiske eller fysiske terapier og endringer i medisinering, ved å bruke en CP-modifisert versjon av ambulatorisk og hjemmesykepleiejournal ved T1 og T2.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Centre for Addiction and Mental Health
University of Alberta
Seattle Children's Hospital
University of Calgary
Dalhousie University
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
University of Saskatchewan
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority
Quebec Pain Research Network
Memorial University of Newfoundland
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere