三次慢性疼痛ケアを待つ若者における仮想段階的ケアポータルの評価：導入効果ハイブリッドタイプ III 研究
2023年9月13日 更新者：Jennifer Stinson、The Hospital for Sick Children
痛みは、若者の極度のストレスによる最も一般的な症状の 1 つです。
治療をしなければ、短期的な痛みは数カ月から数年も続く可能性があり（「慢性痛」、CPと呼ばれます）、すでにカナダの若者の5人に1人がこの問題に悩まされています。
新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、これまでの世代で見られた若者のメンタルヘルスに対する最大の脅威の 1 つです。
小児期のCPは、成人になっても続く精神的健康問題の波を引き起こす可能性があります。
2019年、私たちは「疼痛ケアへのアクセス」が貧弱であり、CPとその家族を持つ若者にとって優先事項であることを知りました。
残念ながら、新型コロナウイルス感染症によりアクセスはさらに困難になっています。
2020年、私たちはCPとともに青少年向けに「パワー・オーバー・ペイン・ポータル」と呼ばれるオンライン「段階的ケア」プログラムを作成しました。
段階的ケアは、各若者が経験している症状に基づいてケアを調整することで、CP ケアへのアクセスを改善する有望な方法です。
はしごのように、青少年は 1 種類のケアから始めて、必要なものに応じて多かれ少なかれ強度の高いケアに「ステップアップ」または「ステップダウン」します。
過去 1 年間、CIHR の資金提供を受けて、私たちはカナダ全土の何百人もの若者や医療専門家と協力して、パンデミックが痛みやメンタルヘルスにどのような影響を与えているかを理解しました。
また、ポータルに含める最適なリソースを見つけるために、若者向けのピアサポートを含むすべてのオンライン疼痛自己管理プログラムを要約し、ポータルのコンテンツをフランス語に翻訳します。
CP の多様な若者グループと協力して、私たちはオンライン ポータルを共同設計しました。
次のステップ (この助成金の焦点) は、青少年を対象にポータルをテストして、ポータルが実装可能で役立つことを確認することです。
カナダ全土の 11 か所の CP 診療所で専門医の治療を待っている CP の若者 93 名を募集し、ポータルを 4 か月間使用してもらいます。
彼らがポータルをどのように使用しているか、またそれが痛みや精神的健康の改善に役立つかどうかを見ていきます。
この研究は、広く一般に公開（英語とフランス語）する前に、ポータルが実際の世界でどのように機能するかを理解して、CP を持つカナダのすべての若者をアクセス可能な証拠に基づいた痛みのケアでサポートできるようにするため、重要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chitra Lalloo, PhD
- 電話番号：302332 416-813-7654
- メール：chitra.lalloo@sickkids.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer N Stinson, RN, PhD
- 電話番号：304514 416-813-7654
- メール：jennifer.stinson@sickkids.ca
研究場所
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Calgary、カナダ
- まだ募集していません
- Alberta Children's Hospital
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主任研究者：
- Nicole Johnson, MD
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Edmonton、カナダ
- まだ募集していません
- Stollery Children's Hospital
-
主任研究者：
- Janet Ellisworth, MD
-
Montreal、カナダ
- まだ募集していません
- Montreal Children's Hospital
-
主任研究者：
- Sarah Campillo, MD
-
Vancouver、カナダ
- まだ募集していません
- BC Children's Hospital
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主任研究者：
- Lori Tucker, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ
- まだ募集していません
- IWK Health Center
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主任研究者：
- Adam Huber, MD
-
コンタクト：
- Adam Huber, MD
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主任研究者：
- Patrick McGrath, MD
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- 募集
- McMaster Children's Hospital
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主任研究者：
- Vicky Breakey, MD
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- まだ募集していません
- Children's Hospital London Health Sciences
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コンタクト：
- Serina Patel, MD
- 電話番号：52678 519.685.8500
- メール：Serina.Patel@lhsc.on.ca
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- まだ募集していません
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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コンタクト：
- Ciaran Duffy, MSc, FRCPC
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コンタクト：
- Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
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副調査官：
- Paula Forgeron, MD
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副調査官：
- Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- Hospital for Sick Children
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主任研究者：
- Jennifer Stinson, RN, PhD
-
コンタクト：
- Rachel Kelly, BA
- 電話番号：302314 416-813-7654
- メール：rachelr.kelly@sickkids.ca
-
コンタクト：
- Chitra Lalloo, BHSc, PhD
- 電話番号：302332 416-813-7654
- メール：chitra.lalloo@sickkids.ca
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- まだ募集していません
- CHU Sainte-Justine
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主任研究者：
- Caroline Laverdiere, MD
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- まだ募集していません
- Jim Pattison
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コンタクト：
- Craig Eling
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性的な痛みを経験する
- 英語またはフランス語を話したり読んだりできます
- インターネット/スマートフォンにアクセスできること (または、データ プラン付きの学習用携帯電話を喜んで貸し出します)
- カナダの三次医療CPクリニックの順番待ちリストに載っている
- PoP ポータルを少なくとも 4 か月間使用する予定
- 同意する能力がある
除外基準:
- 中等度から重度の認知障害があり、PoP ポータルを理解して使用する能力、または自己申告の臨床転帰測定を完了する能力に影響を与える可能性があります。
- PoP ポータル スクリーニングによって評価された未治療の主要な精神疾患 (例: 拒食症、精神病) および/または積極的な自殺傾向がある。 臨床的に重大な不安やうつ病を併発しており、現在治療を受けている若者は、他の対象基準を満たしていれば対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
痛みを克服する力ポータル
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さまざまな年齢、性別、性別、性的指向、人種、住居、学校/雇用状況の若者が、4 か月間、Power over Pain ポータルにアクセスできるようになります。
このポータルは、自己評価ツール (気分、不安、痛み、睡眠に関するフィードバックをユーザーに提供し、介入の選択に関する意思決定をガイドするための 2 週間ごとのチェックイン)、証拠に基づく仮想教育 (痛みの神経科学)、および参加者のニーズ/好みに基づいて段階的なケア方法で提供される認知行動療法 (CBT) 疼痛介入。
全体的な目的は、小児科 CP クリニックの三次医療相談の順番待ちリストに載っている若者 (12 ～ 18 歳) のサンプルにおける PoP ポータルの実装 (プロクターの実装概念フレームワークに基づく) と臨床的有効性を判断することです。カナダで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：16週間
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T2 および定性面接中に実施される受け入れ可能性 e スケールを使用して評価されます。
参加者はポータルの機能を 1 ～ 5 のスケールで評価し、スコアが高いほど受け入れ可能性が高いことを示します。
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16週間
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可決
時間枠：16週間
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各機能とのインタラクションの参加者レベルの分析を通じて特徴付けられます。
ベンチマークは、参加者の 60% 以上が 1 回以上のポータル介入を完了することになります。
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16週間
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適切性
時間枠：16週間
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ポータル参加者のニーズへの適合性と互換性を認識。
T2 での定性面接によって評価されます。
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16週間
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ポータルの実現可能性
時間枠：16週間
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PoPポータルが意図した通りに使える程度。
サポート チケットの毎月の監査と、発生した問題の重大度の特徴付けを通じて評価されます。
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16週間
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忠実度
時間枠：16週間
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PoP ポータルと各介入 (WEBMap、iCanCope、iPeer2Peer) がそれぞれ独立して意図したとおりに使用された度合い。
介入による分析が特徴となります。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：16週間
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過去 7 日間の痛みを評価する PROMIS 疼痛強度スケールを使用して測定されます。このスケールは、「痛みなし」を 0、「考えられる最悪の痛み」を 10 とする言語アンカーを備えた 11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。
このツールは、慢性的な痛みを抱える若者にとっての関連性、実現可能性、理解しやすさを示しています。
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16週間
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痛みの干渉
時間枠：16週間
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PROMIS 疼痛干渉短縮尺度および 5 点リッカート スケールを使用する 8 項目のツールを使用して評価されます。その範囲はまったくないからほぼ常にあるもので、スコアが高いほど機能への干渉が大きいことを表します。
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16週間
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不安
時間枠：16週間
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PROMIS 小児不安短縮尺度を使用して評価されます。これは、5 段階リッカート スケールを使用する 8 項目のツールで、まったくないからほぼ常にあるものまでの範囲であり、スコアが高いほど不安症状が多いことを表します。
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16週間
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うつ
時間枠：16週間
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5 段階のリッカート スケールを使用した 8 項目のツールである PROMIS 小児うつ病短縮スケールを使用して評価されます。まったくないからほぼ常に発生するまでの範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。
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16週間
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不眠症
時間枠：16週間
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7 項目の不眠症重症度指数を使用して評価され、スコアが高いほど不眠症が重度であることを示します。
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16週間
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健康関連の生活の質
時間枠：16週間
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7 項目の PROMIS 小児グローバルヘルス簡易尺度を使用して評価され、スコアが高いほど全体的に健康状態が良好であることを示します。
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16週間
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学校への出席
時間枠：16週間
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学校欠席を0日から240日の範囲の連続変数として捉えるために研究者によって修正された単一項目を使用して評価されます。
CP 人口の就学に関する自己報告は、学校管理データに匹敵します。
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16週間
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ヘルスケアの活用
時間枠：16週間
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T1 と T2 の外来および在宅ケア記録の CP 修正バージョンを使用して、家庭医と緊急訪問、心理療法または理学療法、投薬の変更を記録します。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月5日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月7日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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