Оценка виртуального портала ступенчатой помощи для молодежи, ожидающей третичного лечения хронической боли: гибридное исследование типа III «внедрение-эффективность»
13 сентября 2023 г. обновлено: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Боль является одним из наиболее распространенных симптомов сильного стресса в молодости.
Без лечения кратковременная боль может длиться от нескольких месяцев до нескольких лет (так называемая «хроническая боль»; ДЦП), и от этой проблемы уже страдает каждый пятый канадский молодой человек.
Пандемия COVID-19 является одной из самых серьезных угроз для психического здоровья молодежи, наблюдаемой на протяжении поколений.
ДЦП в детстве может спровоцировать волну проблем с психическим здоровьем, которые сохранятся и во взрослой жизни.
В 2019 году мы узнали, что «доступ к лечению боли» ограничен и является приоритетом для молодежи с ДЦП и их семей.
К сожалению, COVID-19 только затруднил доступ.
В 2020 году мы создали онлайн-программу «ступенчатой помощи» под названием «Портал власти над болью» для молодежи с ДЦП.
Ступенчатая помощь — многообещающий способ улучшить доступ к помощи при ДЦП путем адаптации помощи на основе симптомов, которые испытывает каждый подросток.
Подобно лестнице, молодежь начинает с одного типа ухода, а затем «шагает вверх» или «спускается вниз» к более или менее интенсивному уходу в зависимости от того, в чем они нуждаются.
За последний год при финансовой поддержке CIHR мы работали с сотнями молодых людей и медицинских работников по всей Канаде, чтобы понять, как пандемия повлияла на боль и психическое здоровье.
Мы также обобщили все онлайн-программы по самоконтролю боли, включая поддержку сверстников для молодежи, чтобы найти лучшие ресурсы для включения в портал, и переведем содержимое портала на французский язык.
Вместе с разнообразной группой молодежи из CP мы совместно разработали онлайн-портал.
Следующим шагом (в центре внимания этого гранта) является тестирование Портала с молодежью, чтобы убедиться, что он может быть реализован и полезен.
Мы наберем 93 молодых человека с ДЦП, ожидающих специализированной помощи в 11 клиниках ДЦП по всей Канаде, чтобы использовать портал в течение 4 месяцев.
Мы увидим, как они используют Портал и помогает ли он облегчить их боль и психическое здоровье.
Это исследование важно, потому что оно позволит нам понять, как Портал работает в реальном мире до того, как он будет широко опубликован (на английском и французском языках), чтобы поддержать всех молодых людей в Канаде с ДЦП доступным, основанным на фактических данных лечением боли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chitra Lalloo, PhD
- Номер телефона: 302332 416-813-7654
- Электронная почта: chitra.lalloo@sickkids.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer N Stinson, RN, PhD
- Номер телефона: 304514 416-813-7654
- Электронная почта: jennifer.stinson@sickkids.ca
Места учебы
-
-
-
Calgary, Канада
- Еще не набирают
- Alberta Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Nicole Johnson, MD
-
Edmonton, Канада
- Еще не набирают
- Stollery Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Janet Ellisworth, MD
-
Montreal, Канада
- Еще не набирают
- Montreal Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Sarah Campillo, MD
-
Vancouver, Канада
- Еще не набирают
- BC Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Lori Tucker, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Еще не набирают
- IWK Health Center
-
Главный следователь:
- Adam Huber, MD
-
Контакт:
- Adam Huber, MD
-
Главный следователь:
- Patrick McGrath, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- Рекрутинг
- McMaster Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Vicky Breakey, MD
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Еще не набирают
- Children's Hospital London Health Sciences
-
Контакт:
- Serina Patel, MD
- Номер телефона: 52678 519.685.8500
- Электронная почта: Serina.Patel@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Еще не набирают
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Контакт:
- Ciaran Duffy, MSc, FRCPC
-
Контакт:
- Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
-
Младший исследователь:
- Paula Forgeron, MD
-
Младший исследователь:
- Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- Hospital for Sick Children
-
Главный следователь:
- Jennifer Stinson, RN, PhD
-
Контакт:
- Rachel Kelly, BA
- Номер телефона: 302314 416-813-7654
- Электронная почта: rachelr.kelly@sickkids.ca
-
Контакт:
- Chitra Lalloo, BHSc, PhD
- Номер телефона: 302332 416-813-7654
- Электронная почта: chitra.lalloo@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Еще не набирают
- CHU Sainte-Justine
-
Главный следователь:
- Caroline Laverdiere, MD
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада
- Еще не набирают
- Jim Pattison
-
Контакт:
- Craig Eling
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Испытывать хроническую боль
- Говорите и читайте по-английски или по-французски
- Иметь доступ к Интернету/смартфону (или готовы одолжить телефон для учебы с тарифным планом)
- Находятся в списке ожидания клиники ДЦП третичной медицинской помощи в Канаде
- Намерены использовать PoP Portal не менее 4 месяцев
- Иметь возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Имеют когнитивные нарушения от умеренной до тяжелой степени, которые могут повлиять на их способность понимать и использовать PoP Portal или выполнять оценку клинических исходов, о которых сообщают сами.
- Имеют нелеченое серьезное психическое заболевание (например, анорексию, психоз) и/или активное суицидальное поведение, согласно оценке PoP Portal. Молодые люди, у которых есть сопутствующая клинически значимая тревога или депрессия, которые в настоящее время лечатся, будут иметь право на участие, если они соответствуют другим критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Портал власти над болью
|
Молодежь разного возраста, пола, пола, сексуальной ориентации, расы, места проживания и школьного/занятого статуса получит доступ к порталу «Власть над болью» на 4 месяца.
Портал состоит из инструментов самооценки (раз в две недели проверки для предоставления пользователям отзывов об их настроении, беспокойстве, боли и сне и руководства по принятию решений о выборе вмешательств), основанных на фактических данных виртуальных образовательных (неврология боли) и когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) обезболивающие вмешательства, которые осуществляются поэтапно в зависимости от потребностей/предпочтений участников.
Общая цель состоит в том, чтобы определить внедрение (руководствуясь концептуальной основой внедрения Проктора) и клиническую эффективность портала PoP на выборке молодых людей (12–18 лет), которые находятся в листе ожидания для получения третичной консультации в любой педиатрической клинике ДЦП. в Канаде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 16 недель
|
Будет оцениваться с использованием электронной шкалы приемлемости, применяемой на T2 и во время качественного интервью.
Участники оценивают функции портала по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость.
|
16 недель
|
|
Принятие
Временное ограничение: 16 недель
|
Характеризуется аналитикой взаимодействия с каждой функцией на уровне участников.
Контрольным показателем будет >60% участников, выполнивших ≥ 1 портальное вмешательство.
|
16 недель
|
|
Уместность
Временное ограничение: 16 недель
|
Воспринимаемое соответствие и совместимость потребностей участников портала.
Оценено посредством качественного интервью в T2.
|
16 недель
|
|
Портал
Временное ограничение: 16 недель
|
Степень, в которой портал PoP может использоваться по назначению.
Будет оцениваться посредством ежемесячного аудита обращений в службу поддержки и определения серьезности возникших проблем.
|
16 недель
|
|
Верность
Временное ограничение: 16 недель
|
Степень, в которой портал PoP и каждое отдельное вмешательство (WEBMap, iCanCope, iPeer2Peer) использовались по назначению.
Будет характерно вмешательство с использованием аналитики.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 16 недель
|
Будет измеряться с использованием Шкалы интенсивности боли PROMIS, которая оценивает боль за последние 7 дней с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) со словесными привязками «нет боли» на 0 и «самая сильная боль, о которой вы можете думать» на 10.
Этот инструмент демонстрирует актуальность, осуществимость и понятность для молодежи с хронической болью.
|
16 недель
|
|
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 16 недель
|
Будет оцениваться с использованием краткой шкалы интерференции боли PROMIS и инструмента из 8 пунктов, который использует 5-балльную шкалу Лайкерта, в диапазоне от никогда до почти всегда, где более высокие баллы представляют большее нарушение функции.
|
16 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 16 недель
|
Будет оцениваться с использованием Краткой шкалы детской тревоги PROMIS, инструмента из 8 пунктов, в котором используется 5-балльная шкала Лайкерта, в диапазоне от никогда до почти всегда, где более высокие баллы представляют больше симптомов тревоги.
|
16 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 16 недель
|
Будет оцениваться с использованием краткой шкалы детской депрессии PROMIS, инструмента из 8 пунктов, в котором используется 5-балльная шкала Лайкерта, в диапазоне от никогда до почти всегда, где более высокие баллы представляют более выраженные симптомы депрессии.
|
16 недель
|
|
Бессонница
Временное ограничение: 16 недель
|
Будет оцениваться с использованием индекса тяжести бессонницы из 7 пунктов, более высокий балл соответствует более тяжелой бессоннице.
|
16 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 16 недель
|
Будет оцениваться с использованием краткой шкалы PROMIS Pediatric Global Health из 7 пунктов, где более высокие баллы отражают общее улучшение здоровья.
|
16 недель
|
|
Посещаемость школы
Временное ограничение: 16 недель
|
Будет оцениваться с использованием одного пункта, модифицированного исследователями для регистрации пропусков занятий в школе как непрерывной переменной в диапазоне от 0 до 240 дней.
Самоотчеты о посещаемости школы среди населения с ДЦП сопоставимы с административными данными школы.
|
16 недель
|
|
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: 16 недель
|
Будет фиксировать визиты семейного врача и неотложной помощи, психологическую или физическую терапию и изменения в лекарствах, используя модифицированную версию CP амбулаторного и домашнего ухода в T1 и T2.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .