Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera en virtuell stegad vårdportal hos ungdomar som väntar på tertiär kronisk smärtvård: en hybridtyp III-studie för implementering och effektivitet

13 september 2023 uppdaterad av: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Smärta är ett av de vanligaste symtomen på extrem stress hos ungdomar. Utan behandling kan kortvarig smärta vara i månader till år (kallad "kronisk smärta"; CP), ett problem som redan drabbar 1 av 5 kanadensiska ungdomar. Covid-19-pandemin är ett av de största hoten mot ungdomars psykiska hälsa sett i generationer. CP i barndomen kan utlösa en våg av psykiska problem som varar långt in i vuxen ålder. Under 2019 fick vi veta att "tillgång till smärtvård" är dålig och en prioritet för ungdomar med CP och deras familjer. Tyvärr har COVID-19 bara försvårat tillgången. Under 2020 skapade vi ett onlineprogram för "stepped care" som heter Power over Pain Portal för ungdomar med CP. Stegvis vård är ett lovande sätt att förbättra tillgången till CP-vård genom att skräddarsy vården utifrån de symptom varje ungdom upplever. Ungdomar börjar som en stege med en typ av vård för att sedan "trappa upp" eller "trappa ner" till mer eller mindre intensivvård beroende på vad de behöver. Under det senaste året, finansierat av CIHR, arbetade vi med hundratals ungdomar och vårdpersonal över hela Kanada för att förstå hur pandemin har påverkat smärta och mental hälsa. Vi sammanfattade också alla online-självhanteringsprogram inklusive kamratstöd för ungdomar för att hitta de bästa resurserna att inkludera i portalen och kommer att översätta portalens innehåll till franska. Tillsammans med en mångfaldig grupp ungdomar med CP har vi nu designat onlineportalen. Nästa steg (fokus för detta bidrag) är att testa portalen med ungdomar för att säkerställa att den kan implementeras och är till hjälp. Vi kommer att rekrytera 93 ungdomar med CP som väntar på specialistvård på 11 CP-kliniker över hela Kanada för att använda portalen i 4 månader. Vi kommer att se hur de använder portalen och om den hjälper till att förbättra deras smärta och psykiska hälsa. Den här studien är viktig eftersom den kommer att tillåta oss att förstå hur portalen fungerar i den verkliga världen innan bred offentlig utgivning (engelska och franska) för att stödja alla ungdomar i Kanada med CP med tillgänglig, evidensbaserad smärtvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alberta Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Nicole Johnson, MD
      • Edmonton, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Stollery Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Janet Ellisworth, MD
      • Montreal, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Montreal Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sarah Campillo, MD
      • Vancouver, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • BC Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Lori Tucker, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • IWK Health Center
        • Huvudutredare:
          • Adam Huber, MD
        • Kontakt:
          • Adam Huber, MD
        • Huvudutredare:
          • Patrick McGrath, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrytering
        • McMaster Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Vicky Breakey, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital London Health Sciences
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
        • Kontakt:
          • Ciaran Duffy, MSc, FRCPC
        • Kontakt:
          • Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
        • Underutredare:
          • Paula Forgeron, MD
        • Underutredare:
          • Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytering
        • Hospital for Sick Children
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Stinson, RN, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Sainte-Justine
        • Huvudutredare:
          • Caroline Laverdiere, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jim Pattison
        • Kontakt:
          • Craig Eling

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upplev kronisk smärta
  • Tala och läsa engelska eller franska
  • Ha tillgång till internet/smartphone (eller är villig att låna en studietelefon med dataplan)
  • Står på väntelistan på en CP-klinik för tertiärvård i Kanada
  • Avser att använda PoP-portalen i minst 4 månader
  • Ha förmågan att samtycka

Exklusions kriterier:

  • Har måttliga till svåra kognitiva funktionsnedsättningar som kan påverka deras förmåga att förstå och använda PoP-portalen eller kompletta självrapporterade kliniska resultatmått
  • Har obehandlad allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. anorexi, psykos) och/eller aktiv suicidalitet enligt bedömningen av PoP-portalens screening. Ungdomar som har samtidigt förekommande kliniskt signifikant ångest eller depression som för närvarande behandlas kommer att vara berättigade om de uppfyller andra inklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Makt över smärtportalen
Beteende: Makt över smärtportalen
Ungdomar från olika åldrar, kön, kön, sexuell läggning, raser, bostad och skola/anställningsstatus kommer att få tillgång till Power over Pain-portalen i 4 månader. Portalen består av verktyg för självutvärdering (incheckningar varannan vecka för att ge användarna feedback om deras humör, ångest, smärta och sömn och vägleda beslutsfattande om val av interventioner), evidensbaserad virtuell utbildning (smärtneurovetenskap) och kognitiv beteendeterapi (KBT) smärtinterventioner som levereras på ett stegvis vårdsätt baserat på deltagarnas behov/preferenser. Det övergripande målet är att fastställa implementeringen (vägleds av Proctors konceptuella ramverk för implementering) och klinisk effektivitet av PoP-portalen i ett urval av ungdomar (12-18 år) som står på väntelistan för konsultation med tertiärvård på en pediatrisk CP-klinik i Kanada.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: 16 veckor
Kommer att bedömas med Acceptability e-Scale som administreras vid T2 och under den kvalitativa intervjun. Deltagarna betygsätter funktioner i portalen på en skala från 1-5 med högre poäng som indikerar högre acceptans.
16 veckor
Adoption
Tidsram: 16 veckor
Karakteriserad via analyser på deltagarnivå av interaktioner med varje funktion. Riktmärket kommer att vara >60 % av deltagarna som genomför ≥ 1 portalintervention.
16 veckor
Lämplighet
Tidsram: 16 veckor
Upplevd passform och kompatibilitet av portaldeltagares behov. Bedömdes via den kvalitativa intervjun på T2.
16 veckor
Portal genomförbarhet
Tidsram: 16 veckor
Grad till vilken PoP Portal skulle kunna användas som avsett. Kommer att bedömas genom månatlig granskning av supportbiljetter och karakterisering av svårighetsgraden av uppkomna problem.
16 veckor
Trohet
Tidsram: 16 veckor
Grad till vilken PoP-portalen och varje intervention oberoende (WEBMap, iCanCope, iPeer2Peer) användes som avsett. Kommer att kännetecknas av interventionsanvändningsanalys.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta intensitet
Tidsram: 16 veckor
Kommer att mätas med PROMIS Pain Intensity Scale som bedömer smärta de senaste 7 dagarna med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) med verbala ankare "ingen smärta" vid 0 och "värsta smärta du kan tänka dig" vid 10. Detta verktyg visar relevans, genomförbarhet och förståelighet för ungdomar med kronisk smärta.
16 veckor
Smärtinterferens
Tidsram: 16 veckor
Kommer att bedömas med PROMIS Pain Interference Short-form Scale och verktyg med 8 punkter som använder en 5-punkts Likert-skala, som sträcker sig från aldrig till nästan alltid, med högre poäng som representerar större störning av funktionen.
16 veckor
Ångest
Tidsram: 16 veckor
Kommer att bedömas med en PROMIS Pediatric Anxiety Short-form Scale, ett verktyg med 8 punkter som använder en 5-punkts Likert-skala, som sträcker sig från aldrig till nästan alltid, med högre poäng som representerar fler ångestsymtom.
16 veckor
Depression
Tidsram: 16 veckor
Kommer att bedömas med PROMIS Pediatric Depression Short-form Scale, ett verktyg med 8 punkter som använde en 5-punkts Likert-skala, från aldrig till nästan alltid, med högre poäng som representerar mer depressiva symtom.
16 veckor
Sömnlöshet
Tidsram: 16 veckor
Kommer att bedömas med ett 7-punkts Insomnia Severity Index, högre poäng representerar svårare sömnlöshet.
16 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 16 veckor
Kommer att bedömas med hjälp av en PROMIS Pediatric Global Health Short-form Scales med 7 punkter med högre poäng som representerar övergripande bättre hälsa.
16 veckor
Skolnärvaro
Tidsram: 16 veckor
Kommer att bedömas med ett enda objekt som modifierats av utredarna för att fånga skolfrånvaro som en kontinuerlig variabel som sträcker sig från 0 till 240 dagar. Självrapportering av skolnärvaro bland en CP-population är jämförbar med skoladministrativa data.
16 veckor
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 16 veckor
Kommer att fånga familjeläkare och akutbesök, psykologiska eller fysiska terapier och förändringar i medicinering, med hjälp av en CP-modifierad version av ambulerande och hemsjukvårdsjournal vid T1 och T2.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Centre for Addiction and Mental Health
University of Alberta
Seattle Children's Hospital
University of Calgary
Dalhousie University
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
University of Saskatchewan
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority
Quebec Pain Research Network
Memorial University of Newfoundland
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera