Virtuális lépcsőzetes gondozási portál értékelése harmadlagos krónikus fájdalomkezelésre váró fiatalok körében: A megvalósítás-hatékonyság hibrid III. típusú tanulmány
2023. szeptember 13. frissítette: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
A fájdalom a fiatalkori extrém stressz egyik leggyakoribb tünete.
Kezelés nélkül a rövid távú fájdalom hónapokig vagy évekig tarthat (úgynevezett „krónikus fájdalom”; CP), amely probléma már 5 kanadai fiatalból 1-et érint.
A COVID-19 világjárvány generációk óta az egyik legnagyobb fenyegetés a fiatalok mentális egészségére nézve.
A gyermekkori CP olyan mentális egészségügyi problémák hullámát válthatja ki, amelyek egészen felnőttkorig tartanak.
2019-ben megtudtuk, hogy a „fájdalomkezeléshez való hozzáférés” rossz, és a CP-ben szenvedő fiatalok és családjaik számára prioritást élvez.
Sajnos a COVID-19 csak megnehezítette a hozzáférést.
2020-ban létrehoztunk egy online „lépcsős ellátás” programot Power over Pain Portal néven a CP-vel rendelkező fiatalok számára.
A lépcsőzetes ellátás ígéretes módja a CP-ellátáshoz való hozzáférés javításának azáltal, hogy az ellátást az egyes fiatalok által tapasztalt tünetek alapján alakítják ki.
Mint egy létra, a fiatalok egyfajta gondozással kezdik, majd „feljebb” vagy „lelépnek” a többé-kevésbé intenzív ápolás felé attól függően, hogy mire van szükségük.
Az elmúlt évben a CIHR finanszírozásával több száz ifjúsági és egészségügyi szakemberrel dolgoztunk együtt Kanadában, hogy megértsük, hogyan befolyásolta a járvány a fájdalmat és a mentális egészséget.
Ezenkívül összefoglaltuk az összes online fájdalom-önkezelési programot, beleértve a fiataloknak nyújtott kortárs támogatást is, hogy megtalálják a portálon való legjobb forrásokat, és lefordítjuk a portál tartalmát franciára.
A CP-vel rendelkező fiatalok sokszínű csoportjával együtt most közösen terveztük az online portált.
A következő lépés (a támogatás középpontjában) a portál fiatalokkal való tesztelése annak biztosítása érdekében, hogy megvalósítható-e és hasznos-e.
93 CP-vel rendelkező fiatalt fogunk felvenni, akik szakellátásra várnak 11 CP klinikán Kanadában, hogy 4 hónapig használják a portált.
Meglátjuk, hogyan használják a Portált, és segít-e javítani fájdalmukon és mentális egészségükön.
Ez a tanulmány azért fontos, mert lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük, hogyan működik a portál a valós világban, mielőtt széles körben (angol és francia nyelven) megjelenne, hogy támogassa Kanadában a CP-vel rendelkező fiatalokat hozzáférhető, bizonyítékokon alapuló fájdalomkezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
93
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chitra Lalloo, PhD
- Telefonszám: 302332 416-813-7654
- E-mail: chitra.lalloo@sickkids.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer N Stinson, RN, PhD
- Telefonszám: 304514 416-813-7654
- E-mail: jennifer.stinson@sickkids.ca
Tanulmányi helyek
-
-
-
Calgary, Kanada
- Még nincs toborzás
- Alberta Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Nicole Johnson, MD
-
Edmonton, Kanada
- Még nincs toborzás
- Stollery Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Janet Ellisworth, MD
-
Montreal, Kanada
- Még nincs toborzás
- Montreal Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Sarah Campillo, MD
-
Vancouver, Kanada
- Még nincs toborzás
- BC Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Lori Tucker, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Még nincs toborzás
- IWK Health Center
-
Kutatásvezető:
- Adam Huber, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam Huber, MD
-
Kutatásvezető:
- Patrick McGrath, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Toborzás
- McMaster Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Vicky Breakey, MD
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Még nincs toborzás
- Children's Hospital London Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Serina Patel, MD
- Telefonszám: 52678 519.685.8500
- E-mail: Serina.Patel@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Még nincs toborzás
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Kapcsolatba lépni:
- Ciaran Duffy, MSc, FRCPC
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
-
Alkutató:
- Paula Forgeron, MD
-
Alkutató:
- Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Toborzás
- Hospital for Sick Children
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Stinson, RN, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Kelly, BA
- Telefonszám: 302314 416-813-7654
- E-mail: rachelr.kelly@sickkids.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Chitra Lalloo, BHSc, PhD
- Telefonszám: 302332 416-813-7654
- E-mail: chitra.lalloo@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Még nincs toborzás
- CHU Sainte-Justine
-
Kutatásvezető:
- Caroline Laverdiere, MD
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Még nincs toborzás
- Jim Pattison
-
Kapcsolatba lépni:
- Craig Eling
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tapasztalja meg a krónikus fájdalmat
- Beszéljen és olvasson angolul vagy franciául
- Van internet-hozzáférése/okostelefonja (vagy hajlandó kölcsönadni tanulmányi telefont adatcsomaggal)
- Felkerültek egy kanadai felsőfokú ellátást biztosító CP-klinika várólistájára
- Legalább 4 hónapig kívánja használni a PoP portált
- Legyen képes beleegyezni
Kizárási kritériumok:
- Közepes vagy súlyos kognitív károsodásaik vannak, amelyek befolyásolhatják a PoP-portál megértését és használatát, vagy saját maguk által bejelentett klinikai eredmények mérését
- Kezeletlen súlyos pszichiátriai betegsége (pl. étvágytalanság, pszichózis) és/vagy aktív öngyilkossági hajlandósága van a PoP Portál szűrése szerint. Azok a fiatalok, akik egyidejűleg klinikailag jelentős szorongással vagy depresszióban szenvednek, és jelenleg kezelés alatt állnak, akkor jogosultak arra, hogy megfeleljenek más felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Power over Pain Portal
|
Különböző korú, nemű, nemű, szexuális irányultságú, rasszú, lakás- és iskolai/foglalkoztatási státuszú fiatalok 4 hónapig hozzáférést kapnak a Hatalom a fájdalom felett portálhoz.
A portál önértékelő eszközökből (kéthetente történő bejelentkezés, amely visszajelzést ad a felhasználóknak hangulatukról, szorongásukról, fájdalmukról és alvásukról, valamint a beavatkozások kiválasztásával kapcsolatos döntések meghozataláról), bizonyítékokon alapuló virtuális oktatási (fájdalom-idegtudomány) és kognitív viselkedésterápiás (CBT) fájdalom-beavatkozások, amelyeket a résztvevők szükségletei/preferenciái alapján lépcsőzetesen hajtanak végre.
Az átfogó cél a PoP Portál megvalósításának (a Proctor megvalósítási koncepcionális keretei által vezérelve) és klinikai hatékonyságának meghatározása olyan fiatalok (12-18 éves kor közötti) mintán, akik bármely gyermekgyógyászati CP klinikán várólistán vannak a felsőfokú ellátásra. Kanadában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 16 hét
|
A T2-nél és a kvalitatív interjú során alkalmazott Elfogadhatósági e-Scale segítségével értékelik.
A résztvevők egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik a portál jellemzőit, magasabb pontszámmal, ami magasabb elfogadhatóságot jelez.
|
16 hét
|
|
Örökbefogadás
Időkeret: 16 hét
|
Az egyes funkciókkal való interakciók résztvevői szintű elemzése jellemzi.
A viszonyítási alap a résztvevők > 60%-a, akik ≥ 1 portálbeavatkozást hajtanak végre.
|
16 hét
|
|
Megfelelőség
Időkeret: 16 hét
|
Érzékelt illeszkedés és kompatibilitás a portál résztvevőinek igényeihez.
A kvalitatív interjú alapján értékelték a T2-nél.
|
16 hét
|
|
A portál megvalósíthatósága
Időkeret: 16 hét
|
A PoP portál rendeltetésszerű használatának mértéke.
A támogatási jegyek havi ellenőrzésével és a felmerült problémák súlyosságának jellemzésével értékelik.
|
16 hét
|
|
Hűség
Időkeret: 16 hét
|
A PoP Portál és az egyes beavatkozások egymástól függetlenül (WEBMap, iCanCope, iPeer2Peer) rendeltetésszerű használatának mértéke.
A beavatkozás használatának elemzése lesz jellemző.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 16 hét
|
A PROMIS fájdalomintenzitási skála segítségével mérik, amely az elmúlt 7 nap fájdalmát egy 11 pontos numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékeli, a „nincs fájdalom” 0-nál és a „legrosszabb fájdalom, amelyre csak gondolhat” 10-es verbális horgonyokkal.
Ez az eszköz a krónikus fájdalommal küzdő fiatalok relevanciáját, megvalósíthatóságát és érthetőségét mutatja be.
|
16 hét
|
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: 16 hét
|
A PROMIS Pain Interference Short-form Scale és a 8 tételből álló eszköz segítségével értékelik, amely egy 5-pontos Likert-skálát használ, amely a soha-tól a szinte mindigig terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb interferenciát jelentenek a funkcióval.
|
16 hét
|
|
Szorongás
Időkeret: 16 hét
|
A PROMIS Pediatric Anxiety Short-form Scale segítségével értékelik, amely egy 8 tételből álló eszköz, amely egy 5-pontos Likert-skálát használ, amely a soha-tól a szinte mindigig terjed, és a magasabb pontszámok több szorongásos tünetet jelentenek.
|
16 hét
|
|
Depresszió
Időkeret: 16 hét
|
A PROMIS Pediatric Depression Short-form Scale segítségével értékelik, amely egy 8 tételből álló eszköz, amely egy 5-pontos Likert-skálát használt, amely a soha-tól a szinte mindigig terjed, a magasabb pontszámok pedig a depressziósabb tüneteket jelzik.
|
16 hét
|
|
Álmatlanság
Időkeret: 16 hét
|
A 7 elemből álló Insomnia Súlyossági Index segítségével értékelik, a magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságot jelent.
|
16 hét
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 16 hét
|
A 7 tételből álló PROMIS Pediatric Global Health Short-form Scales segítségével értékelik, magasabb pontszámmal, ami általánosságban jobb egészséget jelent.
|
16 hét
|
|
Iskolai látogatás
Időkeret: 16 hét
|
A vizsgálat egyetlen elem segítségével történik, amelyet a nyomozók módosítottak, hogy az iskolai hiányzásokat 0 és 240 nap közötti folytonos változóként rögzítsék.
A CP-populáció iskolalátogatásának önbevallása összevethető az iskolai adminisztratív adatokkal.
|
16 hét
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 16 hét
|
Rögzíti a háziorvosi és sürgősségi látogatásokat, a pszichológiai vagy fizikai terápiákat és a gyógyszeres kezelés változásait, a T1 és T2 Ambulatory and Home Care Record CP módosított változatának használatával.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Power over Pain Portal
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Toborzás