Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena portalu wirtualnej opieki stopniowej u młodzieży oczekującej trzeciorzędowej opieki nad przewlekłym bólem: hybrydowe badanie typu III dotyczące implementacji i skuteczności

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Ból jest jednym z najczęstszych objawów skrajnego stresu u młodzieży. Bez leczenia krótkotrwały ból może trwać od miesięcy do lat (nazywany „bólem przewlekłym”; CP), problem, który już dotyka 1 na 5 młodych Kanadyjczyków. Pandemia COVID-19 jest jednym z największych zagrożeń dla zdrowia psychicznego młodzieży obserwowanych od pokoleń. CP w dzieciństwie może wywołać falę problemów ze zdrowiem psychicznym, które trwają aż do dorosłości. W 2019 roku dowiedzieliśmy się, że „dostęp do leczenia bólu” jest słaby i stanowi priorytet dla młodzieży z MPD i ich rodzin. Niestety COVID-19 tylko utrudnił dostęp. W 2020 roku stworzyliśmy internetowy program „opieki schodkowej” o nazwie Portal Power over Pain dla młodzieży z MPD. Stopniowana opieka to obiecujący sposób na poprawę dostępu do opieki CP poprzez dostosowanie opieki w oparciu o objawy, których doświadcza każdy młody człowiek. Podobnie jak po drabinie, młodzież zaczyna od jednego rodzaju opieki, a następnie „stopniuje” lub „schodzi” do mniej lub bardziej intensywnej opieki, w zależności od tego, czego potrzebuje. W ciągu ostatniego roku, finansowani przez CIHR, współpracowaliśmy z setkami młodych ludzi i pracowników służby zdrowia w całej Kanadzie, aby zrozumieć, w jaki sposób pandemia wpłynęła na ból i zdrowie psychiczne. Podsumowaliśmy również wszystkie internetowe programy samodzielnego radzenia sobie z bólem, w tym wzajemne wsparcie dla młodzieży, aby znaleźć najlepsze zasoby do umieszczenia w portalu i przetłumaczymy zawartość portalu na język francuski. Wraz ze zróżnicowaną grupą młodzieży z CP współtworzyliśmy portal internetowy. Następnym krokiem (celem tego grantu) jest przetestowanie Portalu z młodzieżą, aby upewnić się, że można go wdrożyć i jest pomocny. Zrekrutujemy 93 młodych ludzi z CP oczekujących na specjalistyczną opiekę w 11 klinikach CP w całej Kanadzie do korzystania z Portalu przez 4 miesiące. Zobaczymy, w jaki sposób korzystają z Portalu i czy pomaga to w poprawie ich bólu i zdrowia psychicznego. To badanie jest ważne, ponieważ pozwoli nam zrozumieć, jak Portal działa w prawdziwym świecie przed szerokim publicznym udostępnieniem (w języku angielskim i francuskim), aby wesprzeć całą młodzież w Kanadzie z CP dostępną, opartą na dowodach opieką przeciwbólową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Alberta Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nicole Johnson, MD
      • Edmonton, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stollery Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Janet Ellisworth, MD
      • Montreal, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Montreal Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sarah Campillo, MD
      • Vancouver, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BC Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lori Tucker, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IWK Health Center
        • Główny śledczy:
          • Adam Huber, MD
        • Kontakt:
          • Adam Huber, MD
        • Główny śledczy:
          • Patrick McGrath, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrutacyjny
        • McMaster Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vicky Breakey, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital London Health Sciences
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
        • Kontakt:
          • Ciaran Duffy, MSc, FRCPC
        • Kontakt:
          • Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Paula Forgeron, MD
        • Pod-śledczy:
          • Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Sick Children
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Stinson, RN, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Sainte-Justine
        • Główny śledczy:
          • Caroline Laverdiere, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jim Pattison
        • Kontakt:
          • Craig Eling

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadcz chronicznego bólu
  • Mów i czytaj po angielsku lub francusku
  • Mieć dostęp do internetu/smartfona (lub chcieć pożyczyć telefon do nauki z pakietem danych)
  • Są na liście oczekujących kliniki CP trzeciego stopnia opieki w Kanadzie
  • Zamierzają korzystać z Portalu PoP przez co najmniej 4 miesiące
  • Mieć zdolność wyrażania zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mają umiarkowane do poważnych upośledzenie funkcji poznawczych, które mogą wpływać na ich zdolność rozumienia i korzystania z Portalu PoP lub wypełniania samodzielnie zgłaszanych pomiarów wyników klinicznych
  • Mieć nieleczoną poważną chorobę psychiczną (np. anoreksję, psychozę) i/lub aktywne myśli samobójcze, co oceniono na podstawie badania przesiewowego portalu PoP. Młodzież ze współwystępującym obecnie leczonym klinicznie istotnym lękiem lub depresją będzie kwalifikować się, jeśli spełni inne kryteria włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Portal władzy nad bólem
Behawioralne: Portal władzy nad bólem
Młodzież w różnym wieku, różnej płci, płci, orientacji seksualnej, rasy, miejsca zamieszkania i statusu szkoły/pracy otrzyma dostęp do Portalu Power over Pain na 4 miesiące. Portal składa się z narzędzi do samooceny (co dwa tygodnie w celu dostarczenia użytkownikom informacji zwrotnych na temat ich nastroju, lęku, bólu i snu oraz pomagania w podejmowaniu decyzji dotyczących wyboru interwencji), opartej na dowodach wirtualnej edukacji (nauka o bólu) i kognitywna terapia behawioralna (CBT) interwencje przeciwbólowe, które są dostarczane w stopniowy sposób opieki w oparciu o potrzeby/preferencje uczestnika. Ogólnym celem jest określenie wdrożenia (w oparciu o ramy koncepcyjne wdrożenia Proctora) i skuteczności klinicznej Portalu PoP na próbie młodzieży (12-18 lat) znajdującej się na liście oczekujących na konsultację opieki trzeciego stopnia w dowolnej pediatrycznej poradni CP w Kanadzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą e-Skali akceptacji stosowanej w T2 i podczas wywiadu jakościowego. Uczestnicy oceniają funkcje portalu w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność.
16 tygodni
Przyjęcie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Charakteryzuje się analizą interakcji z każdą funkcją na poziomie uczestnika. Punktem odniesienia będzie >60% uczestników, którzy ukończyli ≥ 1 interwencję portalu.
16 tygodni
Stosowność
Ramy czasowe: 16 tygodni
Postrzegane dopasowanie i zgodność potrzeb użytkowników portalu. Oceniane za pomocą wywiadu jakościowego w T2.
16 tygodni
Wykonalność portalu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stopień, w jakim portal PoP może być używany zgodnie z przeznaczeniem. Zostanie oceniony poprzez comiesięczny audyt zgłoszeń do pomocy technicznej i charakterystykę dotkliwości napotkanych problemów.
16 tygodni
Wierność
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stopień wykorzystania Portalu PoP i każdej interwencji niezależnie (WEBMap, iCanCope, iPeer2Peer) zgodnie z przeznaczeniem. Charakteryzuje się analizą wykorzystania interwencji.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie zmierzony przy użyciu Skali Intensywności Bólu PROMIS, która ocenia ból w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) ze słownymi kotwicami „brak bólu” na poziomie 0 i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na poziomie 10. To narzędzie pokazuje przydatność, wykonalność i zrozumiałość dla młodzieży z przewlekłym bólem.
16 tygodni
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą skróconej skali PROMIS Pain Interference Scale i 8-itemowego narzędzia, które wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, od nigdy do prawie zawsze, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą ingerencję w funkcjonowanie.
16 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą skróconej skali lęku dzieci PROMIS, narzędzia składającego się z 8 pozycji, które wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, od nigdy do prawie zawsze, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej objawów lękowych.
16 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą skróconej skali depresji dziecięcej PROMIS, narzędzia składającego się z 8 pozycji, które wykorzystywało 5-punktową skalę Likerta, od nigdy do prawie zawsze, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych.
16 tygodni
Bezsenność
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie oceniony przy użyciu 7-punktowego Insomnia Severity Index, wyższy wynik oznacza cięższą bezsenność.
16 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie oceniony przy użyciu 7-punktowej skróconej skali PROMIS Pediatric Global Health, z wyższymi wynikami reprezentującymi ogólnie lepszy stan zdrowia.
16 tygodni
Obecność w szkole
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie oceniony przy użyciu pojedynczej pozycji zmodyfikowanej przez badaczy w celu uchwycenia nieobecności w szkole jako zmiennej ciągłej w zakresie od 0 do 240 dni. Samoopis uczęszczania do szkoły wśród populacji CP jest porównywalny z danymi administracyjnymi szkoły.
16 tygodni
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Rejestruje wizyty lekarza rodzinnego i wizyty w nagłych wypadkach, terapie psychologiczne lub fizyczne oraz zmiany leków, używając zmodyfikowanej wersji CP Rejestru opieki ambulatoryjnej i domowej w T1 i T2.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Centre for Addiction and Mental Health
University of Alberta
Seattle Children's Hospital
University of Calgary
Dalhousie University
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
University of Saskatchewan
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority
Quebec Pain Research Network
Memorial University of Newfoundland
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj