3차 만성 통증 치료를 기다리는 청소년의 가상 단계별 치료 포털 평가: 구현-효과 하이브리드 유형 III 연구
2025년 7월 3일 업데이트: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
통증은 청소년기의 극심한 스트레스의 가장 흔한 증상 중 하나입니다.
치료 없이는 단기 통증이 수개월에서 수년 동안 지속될 수 있으며('만성 통증', CP) 이미 캐나다 청소년 5명 중 1명에게 영향을 미치는 문제입니다.
COVID-19 팬데믹은 여러 세대에 걸친 청소년 정신 건강에 대한 가장 큰 위협 중 하나입니다.
어린 시절의 CP는 성인기까지 지속되는 정신 건강 문제의 물결을 촉발할 수 있습니다.
2019년에는 ′′ 통증 관리 접근 ′′ 이 가난하고 CP를 가진 청소년과 그 가족들에게 우선순위라는 것을 배웠습니다.
불행히도 COVID-19는 접근을 더 어렵게 만들었습니다.
2020년에 우리는 CP를 가진 청소년을 위한 Power over Pain Portal이라는 온라인 "단계별 관리" 프로그램을 만들었습니다.
단계별 치료는 각 청소년이 겪고 있는 증상에 따라 치료를 맞춤화하여 CP 치료에 대한 접근성을 개선할 수 있는 유망한 방법입니다.
사다리처럼 청소년은 한 가지 유형의 보살핌으로 시작한 다음 필요에 따라 다소 강도 높은 보살핌으로 "위로" 또는 "아래로" 이동합니다.
지난 1년 동안 CIHR의 자금 지원을 받아 캐나다 전역의 수백 명의 청소년 및 의료 전문가와 협력하여 팬데믹이 고통과 정신 건강에 어떤 영향을 미쳤는지 이해했습니다.
또한 포털에 포함할 최상의 리소스를 찾기 위해 청소년을 위한 동료 지원을 포함한 모든 온라인 통증 자기 관리 프로그램을 요약하고 포털 콘텐츠를 프랑스어로 번역할 것입니다.
CP와 함께 다양한 청소년 그룹과 함께 이제 온라인 포털을 공동 설계했습니다.
다음 단계(이 보조금의 초점)는 포털이 구현 가능하고 도움이 되는지 확인하기 위해 청소년과 함께 포털을 테스트하는 것입니다.
캐나다 전역 11개 CP클리닉에서 전문의 진료를 기다리는 CP 청년 93명을 모집하여 4개월 간 포털을 이용할 예정입니다.
우리는 그들이 포털을 어떻게 사용하는지, 그리고 그것이 그들의 고통과 정신 건강을 개선하는 데 도움이 되는지 볼 것입니다.
이 연구는 접근 가능한 증거 기반 통증 치료를 통해 CP를 사용하는 캐나다의 모든 청소년을 지원하기 위해 광범위한 공개(영어 및 프랑스어) 전에 Portal이 실제 세계에서 어떻게 작동하는지 이해할 수 있게 해주기 때문에 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chitra Lalloo, PhD
- 전화번호: 302332 416-813-7654
- 이메일: chitra.lalloo@sickkids.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer N Stinson, RN, PhD
- 전화번호: 304514 416-813-7654
- 이메일: jennifer.stinson@sickkids.ca
연구 장소
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Calgary, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Alberta Children's Hospital
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수석 연구원:
- Nicole Johnson, MD
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Edmonton, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Stollery Children's Hospital
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수석 연구원:
- Janet Ellisworth, MD
-
Montreal, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Montreal Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Sarah Campillo, MD
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Vancouver, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- BC Children's Hospital
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수석 연구원:
- Lori Tucker, MD
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- IWK Health Center
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수석 연구원:
- Adam Huber, MD
-
연락하다:
- Adam Huber, MD
-
수석 연구원:
- Patrick McGrath, MD
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- 모병
- McMaster Children's Hospital
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수석 연구원:
- Vicky Breakey, MD
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital London Health Sciences
-
연락하다:
- Serina Patel, MD
- 전화번호: 52678 519.685.8500
- 이메일: Serina.Patel@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
연락하다:
- Ciaran Duffy, MSc, FRCPC
-
연락하다:
- Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
-
부수사관:
- Paula Forgeron, MD
-
부수사관:
- Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- Hospital for Sick Children
-
수석 연구원:
- Jennifer Stinson, RN, PhD
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연락하다:
- Rachel Kelly, BA
- 전화번호: 302314 416-813-7654
- 이메일: rachelr.kelly@sickkids.ca
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연락하다:
- Chitra Lalloo, BHSc, PhD
- 전화번호: 302332 416-813-7654
- 이메일: chitra.lalloo@sickkids.ca
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 아직 모집하지 않음
- CHU Sainte-Justine
-
수석 연구원:
- Caroline Laverdiere, MD
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Jim Pattison
-
연락하다:
- Craig Eling
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성통증을 경험하다
- 영어 또는 프랑스어 말하기 및 읽기
- 인터넷/스마트폰에 액세스할 수 있습니다(또는 데이터 요금제가 포함된 학습용 전화를 대여할 의향이 있음).
- 캐나다의 3차 진료 CP 클리닉의 대기자 명단에 있습니다.
- 최소 4개월 동안 PoP Portal을 사용할 계획입니다.
- 동의할 능력이 있다
제외 기준:
- PoP Portal을 이해하고 사용하거나 자가 보고 임상 결과 측정을 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 중등도에서 중증의 인지 장애가 있음
- 치료받지 않은 주요 정신 질환(예: 거식증, 정신병) 및/또는 PoP Portal 심사에서 평가한 활성 자살 성향이 있습니다. 현재 치료를 받고 있는 동시에 임상적으로 심각한 불안이나 우울증이 있는 청소년은 다른 포함 기준을 충족하는 경우 자격이 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
Power over Pain 포털
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연령, 성별, 성별, 성적 취향, 인종, 거주지, 학교/직업 상태가 다른 청소년은 4개월 동안 Power over Pain Portal에 액세스할 수 있습니다.
포털은 자체 평가 도구(사용자에게 기분, 불안, 통증 및 수면에 대한 피드백을 제공하고 개입 선택에 대한 의사 결정을 안내하는 격주 체크인), 증거 기반 가상 교육(통증 신경 과학) 및 참가자의 필요/선호도에 따라 단계별 치료 방식으로 제공되는 인지 행동 요법(CBT) 통증 개입.
전반적인 목표는 소아과 CP 클리닉에서 3차 진료 상담 대기자 명단에 있는 청소년(12-18세) 샘플에서 PoP 포털의 구현(Proctor의 구현 개념 프레임워크에 따라 안내됨) 및 임상 효과를 결정하는 것입니다. 캐나다에서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 16주
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T2와 질적 인터뷰 중에 관리되는 Acceptability e-Scale을 사용하여 평가됩니다.
참가자는 포털의 기능을 1-5의 척도로 평가하며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
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16주
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양자
기간: 16주
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각 기능과의 상호 작용에 대한 참가자 수준 분석을 통해 특성화됩니다.
벤치마크는 ≥ 1 포털 개입을 완료하는 참가자의 >60%입니다.
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16주
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적의
기간: 16주
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포털 참가자의 필요에 대한 인식된 적합성 및 호환성.
T2에서 질적 인터뷰를 통해 평가됨.
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16주
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포털 타당성
기간: 16주
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PoP Portal이 의도한 대로 사용될 수 있는 정도.
지원 티켓의 월별 감사와 발생한 문제의 심각도 특성화를 통해 평가됩니다.
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16주
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충실도
기간: 16주
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PoP Portal 및 각 개입이 독립적으로(WEBMap, iCanCope, iPeer2Peer) 의도한 대로 사용된 정도.
개입 사용 분석이 특징입니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도
기간: 16주
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지난 7일 동안의 통증을 평가하는 PROMIS 통증 강도 척도를 사용하여 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 "통증 없음"을 0으로, "생각할 수 있는 최악의 통증"을 10으로 평가합니다.
이 도구는 만성 통증이 있는 청소년을 위한 관련성, 실행 가능성 및 이해 가능성을 보여줍니다.
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16주
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통증 간섭
기간: 16주
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PROMIS Pain Interference Short-form Scale과 5점 리커트 척도를 사용하는 8항목 도구를 사용하여 평가합니다. 범위는 전혀 없음에서 거의 항상까지이며 점수가 높을수록 기능에 더 많은 간섭이 있음을 나타냅니다.
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16주
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불안
기간: 16주
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PROMIS Pediatric Anxiety Short-form Scale을 사용하여 평가합니다. 이 척도는 5점 리커트 척도를 사용하는 8항목 도구로 전혀 없음에서 거의 항상까지 범위가 있으며 점수가 높을수록 더 많은 불안 증상을 나타냅니다.
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16주
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우울증
기간: 16주
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PROMIS 소아 우울증 약식 척도(PROMIS Pediatric Depression Short-form Scale)는 5점 리커트 척도를 사용하는 8항목 도구로, 전혀 없음에서 거의 항상까지 범위가 있으며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
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16주
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불명증
기간: 16주
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7개 항목의 불면증 심각도 지수(점수가 높을수록 더 심각한 불면증을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
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16주
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건강 관련 삶의 질
기간: 16주
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전반적으로 더 나은 건강을 나타내는 점수가 높은 7개 항목 PROMIS Pediatric Global Health Short-form Scales를 사용하여 평가됩니다.
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16주
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학교 출석
기간: 16주
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학교 결석을 0일에서 240일 범위의 연속 변수로 포착하기 위해 조사관이 수정한 단일 항목을 사용하여 평가합니다.
CP 모집단의 학교 출석에 대한 자가 보고는 학교 행정 데이터와 유사합니다.
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16주
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의료 활용
기간: 16주
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T1 및 T2에서 CP 수정 버전의 외래 및 자택 요양 기록을 사용하여 가정의 및 응급 방문, 심리적 또는 물리적 치료 및 약물 변경 사항을 캡처합니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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