FAPI PET/CT mahalaukun ja gastroesofageaalisen nivelsyövän hoidossa
68Ga-FAPI PET/CT: Dagnostinen tarkkuus primaarivaiheen ja uudelleenvaiheen määrittämiseksi kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on maha- ja ruokatorven nivelsyöpä
Kaksikymmentä (n = 20) potilasta, joilla on mahasyöpä tai maha- ja ruokatorven nivelsyöpä, joutuvat FAPI PET/CT:lle diagnostisten toimenpiteiden lisäksi (mukaan lukien FDG PET/CT) primaarivaiheessa ja uudelleen määrityksessä.
FAPI PET/CT -tuloksia verrataan tavanomaiseen kuvantamiseen (mukaan lukien FDG PET/CT) käyttämällä histopatologiaa vertailustandardina, ja diagnostinen tarkkuus määritetään. FAP-immunohistokemia suoritetaan kirurgisissa näytteissä. FAPI PET/CT:n vaikutus potilaan hoitoon ja FAPI PET/CT:n ennustearvo arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Onkologiassa on kehitetty uusi ja lupaava PET-merkkiaine; Gallium-68-leimattu fibroblastiaktivaatioproteiinin estäjä (FAPI). Yleisesti ottaen FAPI PET/CT tuottaa lisääntynyttä herkkyyttä verrattuna FDG PET/CT:hen mesenkymaalista alkuperää olevissa syöpätyypeissä (eli sarkoomissa) ja syövissä, joille on ominaista suuri osuus stroomasoluista, kuten maha- ja haimasyövissä. Tällä hetkellä keskustellaan siitä, ottaako FAPI PET/CT ottamaan FDG PET/CT:n vakiintuneen roolin onkologisessa PET/CT:ssä, mutta lisää tutkimuksia tarvitaan diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi. Kliininen kiinnostus FAPI:ta kohtaan ulottuu pidemmälle kuin käyttö diagnostisena työkaluna, sillä 68Ga-isotooppi voidaan korvata β-säteilevällä isotoopilla, esimerkiksi 177-Lu:lla tai 90-Y:llä, mikä mahdollistaa FAPI-innokkaiden syöpien radionuklidihoidon.
Viimeaikaisissa vertailevissa tutkimuksissa FDG- ja FAPI PET/CT:llä kaikki mahalaukun primaariset kasvaimet havaittiin FAPI PET:llä, kun taas raportoitu havaitsemisprosentti FDG PET:llä vaihteli 40 %:sta 86 %:iin. Mitä tulee etäpesäkkeisiin, FAPI PET/CT osoitti vertailukelpoisen tai paremman havaitsemisasteen alueellisissa imusolmukkeissa, mutta päihitti FDG PET/CT:n vatsakalvon ja muiden etäpesäkkeiden havaitsemisessa. FAPI PET:n uudelleenkäsittelyä kemoterapian jälkeen on yritetty vain muutamilla potilailla, ja se näyttää mahdolliselta.
Vaikka FAPI PET/CT:n tulokset tavanomaiseen kuvantamiseen verrattuna vaikuttavat vakuuttavilta, on olemassa useita rajoituksia, joten FAPI PET/CT:tä ei ole vielä otettu käyttöön syöpädiagnostiikassa.
Suoritamme prospektiivista eksploatiivinen tutkimus, joka noudattaa Standard for Reporting Diagnostic Accuracy (STARD) -kriteerit ja johon rekrytoidaan 20 potilasta, joilla on mahasyöpä tai mahalaukun ja ruokatorven liitossyöpä.
Tutkittavalle tehdään FAPI PET/CT primaarivaiheessa (ennen hoitoa, eli neoadjuvanttikemoterapiaa tai leikkausta) ja uudelleenrasituksessa (neoadjuvanttikemoterapian jälkeen - ennen leikkausta) diagnostisen reititystyön (mukaan lukien FDG PET/CT) lisäksi. FAPI PET/CT on sokkoutettu ja FAPI PET/CT -tulokset eivät vaikuta hoidon valintaan. Lisäskannaukset eivät häiritse rutiininomaista diagnostista käsittelyä tai hoitoa tai viivästytä niitä.
FAPI PET/CT:itä (primäärivaiheessa ja uudelleen määrittelyssä) verrataan vastaaviin FDG PET/CT:ihin, ja biopsiamateriaalin ja kirurgisten näytteiden histopatologia toimii vertailustandardina. FAPI PET/CT:t ennen ja jälkeen neoadjuvanttisen kemoterapian arvioidaan ja niitä verrataan FDG PET/CT:ihin. FAP-immunohistokemia suoritetaan kirurgisissa näytteissä. Järjestetään alustava retrospektiivinen Multi-Disciplinary Team Conference (MDT), jossa hoitaville kliinikoille esitellään FAPI PET/CT ja arvioidaan mahdollisia muutoksia potilaan hallinnassa. Tämä alustava MDT ei vaikuta potilaan hoitoon. Seuranta suoritetaan 10 vuoden ajan FAPI PET/CT:n ennustearvon arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu biopsialla varmennettu maha- tai GEJ-syöpä ja lähetetty primaarivaiheen FDG PET/CT:hen
- Katsotaan resekoitavaksi ja leikattavaksi MDT:ssä, neoadjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman
- Fyysisesti ja henkisesti kykenevä osallistumaan tutkimusprojektiin
- Osaa lukea ja ymmärtää tanskaa
- 18-vuotias tai vanhempi ja voi suostua hankkeeseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-resekoitavissa oleva, leikkauskelvoton tai uusiutuva maha- tai GEJ-syöpä
- Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä leikkausta tai jotka ovat hätätilanteessa
- Tunnettu samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain edellisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen tai neoadjuvanttiin kemoterapiaan, jota seuraa leikkaus
- Kohde painaa yli 180 kg (painorajoitusskanneri) tai ei mahdu kuvantamistelineen sisään
- 18F-FDG:stä tai 68Ga-FAPI-46:sta johtuvat allergiset reaktiot/yliherkkyyshistoria.
- Vaikea klaustrofobia, joka ei reagoi suun anksiolyytteihin
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan heikentäisivät merkittävästi tiedon luotettavuutta, tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista tai tutkimuksen loppuun saattamista.
- Raskaana oleville, imettäville tai imettäville naisille.
- Mahdolliset raskaana olevat naiset, jotka voivat tulla raskaaksi[1], jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä[2]. Mahdollinen raskaus varmistetaan raskaustestillä (virtsan humaani koriogonadotropiini (HCG) tai seerumin HCG) < 48 tuntia ennen 68Ga-FAPI-46-injektiota.
Kyvyttömyys pysyä paikallaan tutkimuksen ajan
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tarkoitetaan kaikkia naisia, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, eli joita ei ole steriloitu (kahdenpuoleinen tuubektomia/okkluusio, kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto) ja jotka eivät ole postmenopausaalisia. Jos vaihdevuosien tila on epävarma, seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot ja kuukautishistoria voidaan arvioida.
- Tehokkaita ehkäisyvälineitä ovat seksuaalinen raittius, vasektomoitu kumppani, yhdistetty hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, intravaginaalinen, transdermaalinen), vain progesteronia sisältävä ehkäisy (oraalinen, injektoitava, implantoitava) tai toimiva kohdunsisäinen väline (hormonaalinen, ei-hormonaalinen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpä
Potilaille, joilla on biopsiavarmennettu mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpä, tehdään FAPI PET/CT tavanomaisen kuvantamisen lisäksi
|
Mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpäpotilaille tehdään 68Ga-FAPi-46 PET/CT primaarivaiheessa ja uudelleenvaiheessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Vertaa FAPI PET/CT- ja FDG PET/CT -löydöksiä primaarisessa kasvaimessa, alueellisissa imusolmukkeissa ja etäpesäkkeissä histopatologiseen vertailustandardiin, jossa määritetään PET/CT:iden herkkyys, spesifisyys, positiivinen predikatiivinen arvo ja negatiiviset predikatiiviset arvot. perusvaiheessa ja uudelleenkäytössä
|
1,5 vuotta
|
|
Lavastus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Vertaa syöpävaihetta (AJCC:n 8. painoksen TNM-luokituksen mukaan) FAPI PET/CT:llä määritettynä verrattuna tavanomaiseen kuvantamiseen (mukaan lukien FDG PET/CT) primaarivaiheessa ja uudelleenvaiheessa (neoadjuvanttikemoterapian jälkeen).
Lisätyn FAPI PET/CT:n vuoksi lasketaan alavaiheessa, muuttumattomassa vaiheessa ja ylävaiheessa olevien potilaiden osuus.
|
1,5 vuotta
|
|
Potilaiden hoito
Aikaikkuna: 1,5-2 vuotta
|
Selvitä, mitä osaa potilaista hoidetaan (hypoteettisesti) eri tavalla, koska hoitavat lääkärit ovat lisänneet FAPI PET:n/CT:n primaarivaiheessa ja uudelleenhoitovaiheessa (neoadjuvanttikemoterapian jälkeen)
|
1,5-2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian vaikutus ottoarvoihin
Aikaikkuna: 1,5-2 vuotta
|
Muutokset SUV:ssa ja TBR:ssä primaarisissa, alueellisissa imusolmukkeissa ja kaukaisissa etäpesäkkeissä FAPI PET/CT:lle - ennen neoadjuvanttikemoterapiaa ja sen jälkeen ja vertaa näitä arvoja FDG PET/CT -parametreihin.
|
1,5-2 vuotta
|
|
Interobserver luettavuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Suorita interobserver-tutkimus FAPI PET/CT:istä, jotka on suoritettu nykyisissä ja muissa tulevissa FAPI PET/CT:issä syöpätutkimuksissa.
|
4 Vuotta
|
|
Prognostinen arvo
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tutki FAPI PET/CT:n ja FDG PET/CT:n ennustearvoa suorittamalla 10 vuoden seuranta mukana oleville syöpäpotilaille.
Kokonaiseloonjääminen (OS) ja uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (RFS) arvioidaan
|
10 vuotta
|
|
Sisäänottoarvot
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Standardoidut sisäänottoarvon (SUV) ja tuumorin tausta-suhteen (TBR) arvot primaarisille, alueellisille imusolmukkeille ja kaukaisille etäpesäkkeille FAPI PET/CT:lle ja vertaa näitä arvoja FDG PET/CT:hen sekä primaarivaiheessa että uudelleen hoidossa (neoadjuvantin jälkeen). kemoterapia)
|
1,5 vuotta
|
|
Odottamattomat FAPI PET/CT -löydökset
Aikaikkuna: 12 vuotta
|
Hae lisätietoa potilaskertomuksista, biokemiasta, patologiasta tai muista kuvantamismenetelmistä lopullisen diagnoosin/tilan saamiseksi odottamattomissa FAPI PET/CT -löydöksissä, jotka eivät liity tunnettuun syöpään
|
12 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Meyer C, Dahlbom M, Lindner T, Vauclin S, Mona C, Slavik R, Czernin J, Haberkorn U, Calais J. Radiation Dosimetry and Biodistribution of 68Ga-FAPI-46 PET Imaging in Cancer Patients. J Nucl Med. 2020 Aug;61(8):1171-1177. doi: 10.2967/jnumed.119.236786. Epub 2019 Dec 13.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Kessler L, Ferdinandus J, Hirmas N, Bauer S, Dirksen U, Zarrad F, Nader M, Chodyla M, Milosevic A, Umutlu L, Schuler M, Podleska LE, Schildhaus HU, Fendler WP, Hamacher R. 68Ga-FAPI as a Diagnostic Tool in Sarcoma: Data from the 68Ga-FAPI PET Prospective Observational Trial. J Nucl Med. 2022 Jan;63(1):89-95. doi: 10.2967/jnumed.121.262096. Epub 2021 Apr 30.
- Rohrich M, Naumann P, Giesel FL, Choyke PL, Staudinger F, Wefers A, Liew DP, Kratochwil C, Rathke H, Liermann J, Herfarth K, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Lang M, Koerber SA. Impact of 68Ga-FAPI PET/CT Imaging on the Therapeutic Management of Primary and Recurrent Pancreatic Ductal Adenocarcinomas. J Nucl Med. 2021 Jun 1;62(6):779-786. doi: 10.2967/jnumed.120.253062. Epub 2020 Oct 23.
- Dendl K, Schlittenhardt J, Staudinger F, Kratochwil C, Altmann A, Haberkorn U, Giesel FL. The Role of Fibroblast Activation Protein Ligands in Oncologic PET Imaging. PET Clin. 2021 Jul;16(3):341-351. doi: 10.1016/j.cpet.2021.03.012.
- Qin C, Shao F, Gai Y, Liu Q, Ruan W, Liu F, Hu F, Lan X. 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/MR in the Evaluation of Gastric Carcinomas: Comparison with 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2022 Jan;63(1):81-88. doi: 10.2967/jnumed.120.258467. Epub 2021 Apr 16.
- Gundogan C, Komek H, Can C, Yildirim OA, Kaplan I, Erdur E, Poyraz K, Guzel Y, Oruc Z, Cakabay B. Comparison of 18F-FDG PET/CT and 68Ga-FAPI-04 PET/CT in the staging and restaging of gastric adenocarcinoma. Nucl Med Commun. 2022 Jan 1;43(1):64-72. doi: 10.1097/MNM.0000000000001489.
- Jiang D, Chen X, You Z, Wang H, Zhang X, Li X, Ren S, Huang Q, Hua F, Guan Y, Zhao J, Xie F. Comparison of [68 Ga]Ga-FAPI-04 and [18F]-FDG for the detection of primary and metastatic lesions in patients with gastric cancer: a bicentric retrospective study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jan;49(2):732-742. doi: 10.1007/s00259-021-05441-w. Epub 2021 Jul 23.
- Alan-Selcuk N, Ergen S, Demirci E, Ocak M, Kabasakal L. [68Ga]DOTA-FAPI-04 PET/CT imaging in a case of a signet ring cell carcinoma of stomach. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Dec;48(13):4523-4524. doi: 10.1007/s00259-021-05213-6. Epub 2021 Jun 19. No abstract available.
- Fan C, Guo W, Su G, Chen B, Chen H. Widespread Metastatic Gastric Signet-Ring Cell Carcinoma Shown by 68Ga-FAPI PET/CT. Clin Nucl Med. 2021 Feb 1;46(2):e78-e79. doi: 10.1097/RLU.0000000000003245.
- Bentestuen M, Al-Obaydi N, Zacho HD. FAPI-avid nonmalignant PET/CT findings: An expedited systematic review. Semin Nucl Med. 2023 Sep;53(5):694-705. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2023.02.001. Epub 2023 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU CTIS no.: 2023-505916-40-01
- 2023-505916-40-00 (Muu tunniste: European Union Clinical Trial number (EU CT number))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .