FAPI PET/CT 在胃癌和胃食管交界癌中的应用
2024年2月26日 更新者：Morten Bentestuen、Aalborg University Hospital
68Ga-FAPI PET/CT：胃癌和胃食管结合部癌患者化疗后初步分期和再分期的诊断准确性
20 名 (n=20) 胃癌或胃食管交界癌患者除了在初步分期和再分期进行诊断检查（包括 FDG PET/CT）外，还将接受 FAPI PET/CT。
FAPI PET/CT 结果将与使用组织病理学作为参考标准的常规成像（包括 FDG PET/CT）进行比较，并确定诊断准确性。 FAP-免疫组织化学将在手术标本中进行。 将评估 FAPI PET/CT 对患者管理的影响和 FAPI PET/CT 的预后价值。
研究概览
详细说明
已经开发出一种新的和有前途的肿瘤学 PET 示踪剂；镓 68 标记的成纤维细胞活化蛋白抑制剂 (FAPI)。 一般而言，与 FDG PET/CT 相比，FAPI PET/CT 在间充质起源的癌症类型（即肉瘤）和以大量基质细胞为特征的癌症（例如胃癌和胰腺癌）中具有更高的敏感性。 目前正在争论 FAPI PET/CT 是否会取代 FDG PET/CT 在肿瘤 PET/CT 中公认的作用，但需要更多的研究来评估诊断准确性。 对 FAPI 的临床兴趣超出了作为诊断工具的用途，因为 68Ga 同位素可以被 β 发射同位素（例如 177-Lu 或 90-Y）取代，从而能够对 FAPI-avid 癌症进行放射性核素治疗。
在最近的 FDG- 和 FAPI PET/CT 比较研究中，FAPI PET 检测到胃的所有原发性肿瘤，而报告的 FDG PET 检测率范围为 40% 至 86%。 关于转移，FAPI PET/CT 对区域淋巴结的检出率相当或更好，但在检测腹膜和其他远处转移方面优于 FDG PET/CT。 仅在少数患者中尝试过在化疗后使用 FAPI PET 进行重新分期并且似乎是可行的。
尽管 FAPI PET/CT 与传统成像相比的结果似乎令人信服，但存在一些局限性，因此 FAPI PET/CT 尚未在癌症诊断中实施。
我们正在进行一项符合报告诊断准确性标准 (STARD) 标准的前瞻性探索性研究，其中招募了 20 名患有胃癌或胃食管交界癌的患者。
除了路由诊断检查（包括 FDG PET/CT）之外，研究对象将在初级分期（治疗前，即新辅助化疗或手术前）和再分期（新辅助化疗后-手术前）接受 FAPI PET/CT。 FAPI PET/CT 将采用盲法，治疗的选择不会受到 FAPI PET/CT 结果的影响。 额外的扫描不会干扰或延迟常规诊断检查或治疗。
FAPI PET/CT（初级分期和再分期）将与相应的 FDG PET/CT 进行比较，活检材料和手术标本的组织病理学将作为参考标准。 将评估新辅助化疗前后的 FAPI PET/CT，并将其与 FDG PET/CT 进行比较。 FAP-免疫组织化学将在手术标本中进行。 将安排一次暂定的回顾性多学科团队会议 (MDT)，向治疗的临床医生展示 FAPI PET/CT，并将评估患者管理的潜在变化。 这种暂定的 MDT 不会影响患者管理。 将进行为期 10 年的随访，以评估 FAPI PET/CT 的预后价值。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Morten Bentestuen, MD
- 电话号码：+45 97665500
- 邮箱：m.bentestuen@rn.dk
学习地点
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg、Region Nordjylland、丹麦、9000
- 招聘中
- Aalborg University Hospital
-
接触：
- Morten Bentestuen, MD
- 电话号码：+4597665500
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断为活检证实为胃癌或 GEJ 癌，并转诊进行初步分期 FDG PET/CT
- 在 MDT 时被认为可切除和可手术，有或没有新辅助化疗
- 被认为在身心上能够参与研究项目
- 可以阅读和理解丹麦语
- 年满 18 岁并能够同意参与项目
排除标准：
- 不可切除、不能手术或复发的胃癌或 GEJ 癌患者
- 急需手术或紧急情况的患者
- 在过去 5 年内已知并发其他恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 不适合手术或新辅助化疗后进行手术的患者
- 受试者体重超过 180 公斤（重量限制扫描仪）或无法放入成像机架内
- 18F-FDG 或 68Ga-FAPI-46 引起的过敏反应/超敏反应史。
- 对口服抗焦虑药无反应的严重幽闭恐惧症
- 具有研究者认为会显着降低数据可靠性、研究目标实现或完成研究的任何医疗状况或其他情况的受试者。
- 孕妇、哺乳期或哺乳期妇女。
- 有生育潜力的潜在孕妇[1] 未使用有效的避孕药具[2]。 将在注射 68Ga-FAPI-46 前 48 小时内通过妊娠试验（尿人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 或血清 HCG）确定潜在妊娠。
无法在考试期间保持静止
- 有生育能力的女性被定义为所有生理上能够怀孕的女性，即未绝育（双侧输卵管切除术/闭塞术、子宫切除术、双侧卵巢切除术）且未绝经的女性。 在不确定绝经状态的情况下，可以评估血清促卵泡激素 (FSH) 水平和月经史。
- 有效的避孕药具包括性节制、伴侣切除输精管、联合激素避孕药（口服、阴道内、经皮）、仅含黄体酮的避孕药（口服、注射、植入）或工作宫内节育器（激素、非激素）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胃癌或胃食管交界处癌
经活检证实为胃癌或胃食管交界处癌的患者除常规影像学检查外还接受 FAPI PET/CT
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胃癌或胃食管交界处癌患者在初次分期和再分期时接受 68Ga-FAPi-46 PET/CT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断准确率
大体时间：1.5年
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将 FAPI PET/CT 和 FDG PET/CT 在原发性肿瘤、区域淋巴结和远处转移中的发现与组织病理学参考标准进行比较，其中确定了 PET/CT 的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值，两者在初级分期和再分期
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1.5年
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分期
大体时间：1.5年
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将 FAPI PET/CT 确定的癌症分期（根据 AJCC 第 8 版 TNM 分类）与初级分期和再分期（新辅助化疗后）的常规成像（包括 FDG PET/CT）进行比较。
确定由于增加的 FAPI PET/CT 而导致分期降低、分期不变和分期升高的患者比例。
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1.5年
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病人管理
大体时间：1.5 - 2 年
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调查在初级分期和再分期（新辅助化疗后）时，有多少患者会（假设地）因增加 FAPI PET/CT 而受到治疗临床医生的不同治疗
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1.5 - 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗对摄取值的影响
大体时间：1.5 - 2 年
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FAPI PET/CT 的原发性、区域淋巴结和远处转移的 SUV 和 TBR 的变化——从新辅助化疗前后，并将这些值与 FDG PET/CT 参数进行比较。
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1.5 - 2 年
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观察者间的可读性
大体时间：4年
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对在当前和未来其他 FAPI PET/CT 癌症研究中进行的 FAPI PET/CT 进行观察者间研究。
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4年
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预后价值
大体时间：10年
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通过对纳入的癌症患者进行为期 10 年的随访，研究 FAPI PET/CT 与 FDG PET/CT 的预后价值。
将估计总生存期 (OS) 和无复发生存期 (RFS)
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10年
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吸收值
大体时间：1.5年
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FAPI PET/CT 的原发性、区域淋巴结和远处转移的标准化摄取值 (SUV) 和肿瘤背景比 (TBR) 值，并将这些值与 FDG PET/CT 进行比较，包括初次分期和再分期（新辅助治疗后）化疗）
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1.5年
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意外的 FAPI PET/CT 结果
大体时间：12年
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在与已知癌症无关的意外 FAPI PET/CT 结果的情况下，寻求医疗记录、生物化学、病理学或其他成像方式的补充信息，以进行最终诊断/情况
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12年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Meyer C, Dahlbom M, Lindner T, Vauclin S, Mona C, Slavik R, Czernin J, Haberkorn U, Calais J. Radiation Dosimetry and Biodistribution of 68Ga-FAPI-46 PET Imaging in Cancer Patients. J Nucl Med. 2020 Aug;61(8):1171-1177. doi: 10.2967/jnumed.119.236786. Epub 2019 Dec 13.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Kessler L, Ferdinandus J, Hirmas N, Bauer S, Dirksen U, Zarrad F, Nader M, Chodyla M, Milosevic A, Umutlu L, Schuler M, Podleska LE, Schildhaus HU, Fendler WP, Hamacher R. 68Ga-FAPI as a Diagnostic Tool in Sarcoma: Data from the 68Ga-FAPI PET Prospective Observational Trial. J Nucl Med. 2022 Jan;63(1):89-95. doi: 10.2967/jnumed.121.262096. Epub 2021 Apr 30.
- Rohrich M, Naumann P, Giesel FL, Choyke PL, Staudinger F, Wefers A, Liew DP, Kratochwil C, Rathke H, Liermann J, Herfarth K, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Lang M, Koerber SA. Impact of 68Ga-FAPI PET/CT Imaging on the Therapeutic Management of Primary and Recurrent Pancreatic Ductal Adenocarcinomas. J Nucl Med. 2021 Jun 1;62(6):779-786. doi: 10.2967/jnumed.120.253062. Epub 2020 Oct 23.
- Dendl K, Schlittenhardt J, Staudinger F, Kratochwil C, Altmann A, Haberkorn U, Giesel FL. The Role of Fibroblast Activation Protein Ligands in Oncologic PET Imaging. PET Clin. 2021 Jul;16(3):341-351. doi: 10.1016/j.cpet.2021.03.012.
- Qin C, Shao F, Gai Y, Liu Q, Ruan W, Liu F, Hu F, Lan X. 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/MR in the Evaluation of Gastric Carcinomas: Comparison with 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2022 Jan;63(1):81-88. doi: 10.2967/jnumed.120.258467. Epub 2021 Apr 16.
- Gundogan C, Komek H, Can C, Yildirim OA, Kaplan I, Erdur E, Poyraz K, Guzel Y, Oruc Z, Cakabay B. Comparison of 18F-FDG PET/CT and 68Ga-FAPI-04 PET/CT in the staging and restaging of gastric adenocarcinoma. Nucl Med Commun. 2022 Jan 1;43(1):64-72. doi: 10.1097/MNM.0000000000001489.
- Jiang D, Chen X, You Z, Wang H, Zhang X, Li X, Ren S, Huang Q, Hua F, Guan Y, Zhao J, Xie F. Comparison of [68 Ga]Ga-FAPI-04 and [18F]-FDG for the detection of primary and metastatic lesions in patients with gastric cancer: a bicentric retrospective study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jan;49(2):732-742. doi: 10.1007/s00259-021-05441-w. Epub 2021 Jul 23.
- Alan-Selcuk N, Ergen S, Demirci E, Ocak M, Kabasakal L. [68Ga]DOTA-FAPI-04 PET/CT imaging in a case of a signet ring cell carcinoma of stomach. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Dec;48(13):4523-4524. doi: 10.1007/s00259-021-05213-6. Epub 2021 Jun 19. No abstract available.
- Fan C, Guo W, Su G, Chen B, Chen H. Widespread Metastatic Gastric Signet-Ring Cell Carcinoma Shown by 68Ga-FAPI PET/CT. Clin Nucl Med. 2021 Feb 1;46(2):e78-e79. doi: 10.1097/RLU.0000000000003245.
- Bentestuen M, Al-Obaydi N, Zacho HD. FAPI-avid nonmalignant PET/CT findings: An expedited systematic review. Semin Nucl Med. 2023 Sep;53(5):694-705. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2023.02.001. Epub 2023 Feb 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月15日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2035年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月2日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EU CTIS no.: 2023-505916-40-01
- 2023-505916-40-00 (其他标识符：European Union Clinical Trial number (EU CT number))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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68Ga-FAPi-46的临床试验
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Maastricht University Medical Center尚未招聘
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University完全的
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Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; Dutch Cancer Society招聘中
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Peter MacCallum Cancer Centre, Australia招聘中
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