FAPI PET/CT bei Magen- und gastroösophagealen Übergangskrebs
68Ga-FAPI PET/CT: Die diagnostische Genauigkeit für das primäre Staging und Re-Staging nach Chemotherapie bei Patienten mit Magen- und gastroösophagealem Übergangskrebs
Zwanzig (n=20) Patienten mit Magenkrebs oder gastroösophagealem Übergangskarzinom werden FAPI-PET/CTs zusätzlich zur routinemäßigen diagnostischen Abklärung (einschließlich FDG-PET/CT) im primären Staging und Restaging unterzogen.
Die FAPI-PET/CT-Ergebnisse werden mit der konventionellen Bildgebung (einschließlich FDG-PET/CT) unter Verwendung der Histopathologie als Referenzstandard verglichen und die diagnostische Genauigkeit bestimmt. Die FAP-Immunhistochemie wird an chirurgischen Proben durchgeführt. Der Einfluss von FAPI PET/CT auf das Patientenmanagement und der prognostische Wert von FAPI PET/CT werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein neuer und vielversprechender PET-Tracer für die Onkologie wurde entwickelt; Gallium-68-markierter Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor (FAPI). Im Allgemeinen bietet die FAPI-PET/CT eine höhere Empfindlichkeit im Vergleich zur FDG-PET/CT bei Krebsarten mesenchymalen Ursprungs (d. h. Sarkomen) und bei Krebsarten, die durch einen großen Anteil an Stromazellen gekennzeichnet sind, wie etwa Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Derzeit wird diskutiert, ob die FAPI-PET/CT die etablierte Rolle der FDG-PET/CT in der onkologischen PET/CT übernehmen wird, es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um die diagnostische Genauigkeit zu bewerten. Das klinische Interesse an FAPI geht über die Verwendung als diagnostisches Hilfsmittel hinaus, da das 68Ga-Isotop durch ein β-emittierendes Isotop, z. B. 177-Lu oder 90-Y, ersetzt werden kann, was eine Radionuklidtherapie von FAPI-aviden Krebsarten ermöglicht.
In aktuellen Vergleichsstudien von FDG- und FAPI-PET/CT wurden alle Primärtumoren des Magens im FAPI-PET erkannt, während die gemeldete Erkennungsrate im FDG-PET zwischen 40 % und 86 % lag. Bezüglich Metastasen zeigte die FAPI-PET/CT eine vergleichbare oder bessere Erkennungsrate für regionale Lymphknoten, übertraf jedoch die FDG-PET/CT bei der Erkennung von Peritoneal- und anderen Fernmetastasen. Ein erneutes Staging mit FAPI-PET nach einer Chemotherapie wurde nur bei einer Handvoll Patienten versucht und scheint machbar.
Auch wenn die Ergebnisse der FAPI-PET/CT im Vergleich zur konventionellen Bildgebung überzeugend erscheinen, gibt es einige Einschränkungen und daher ist die FAPI-PET/CT noch nicht in der Krebsdiagnostik implementiert.
Wir führen eine prospektive explorative Studie durch, die den Kriterien des Standard for Reporting Diagnostic Accuracy (STARD) entspricht und an der 20 Patienten mit Magenkrebs oder gastroösophagealem Übergangskrebs rekrutiert werden.
Der Studienteilnehmer wird einer FAPI-PET/CT im Primärstadium (vor der Behandlung, d. h. neoadjuvanter Chemotherapie oder Operation) und im Restaging (nach neoadjuvanter Chemotherapie – vor der Operation) unterzogen, zusätzlich zur routinemäßigen diagnostischen Abklärung (einschließlich FDG-PET/CT). Die FAPI-PET/CT wird verblindet sein und die Wahl der Behandlung wird nicht von den FAPI-PET/CT-Ergebnissen beeinflusst.“ Die zusätzlichen Scans beeinträchtigen oder verzögern die routinemäßige diagnostische Abklärung oder Behandlung nicht.
Die FAPI-PET/CTs (im primären Staging und Restaging) werden mit den entsprechenden FDG-PET/CTs verglichen, und die Histopathologie von Biopsiematerial und chirurgischen Proben dient als Referenzstandard. FAPI-PET/CTs vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie werden bewertet und mit den FDG-PET/CTs verglichen. Die FAP-Immunhistochemie wird an chirurgischen Proben durchgeführt. Es wird eine vorläufige retrospektive multidisziplinäre Teamkonferenz (MDT) arrangiert, bei der den behandelnden Ärzten die FAPI-PET/CT vorgestellt wird und mögliche Änderungen im Patientenmanagement bewertet werden. Diese vorläufige MDT wird keinen Einfluss auf das Patientenmanagement haben. Die Nachuntersuchung wird über einen Zeitraum von 10 Jahren durchgeführt, um den prognostischen Wert der FAPI-PET/CT zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierter durch eine Biopsie bestätigter Magen- oder GEJ-Krebs und Überweisung an die FDG-PET/CT im Primärstadium
- Gilt am MDT als resektierbar und operabel, mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie
- Gilt als körperlich und geistig in der Lage, am Forschungsprojekt teilzunehmen
- Kann Dänisch lesen und verstehen
- 18 Jahre oder älter und in der Lage, der Projektteilnahme zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht resezierbarem, inoperablem oder rezidivierendem Magen- oder GEJ-Krebs
- Patienten, bei denen eine Operation unmittelbar bevorsteht oder ein Notfall vorliegt
- Bekannte gleichzeitige andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Patienten, die für eine Operation oder eine neoadjuvante Chemotherapie mit anschließender Operation nicht geeignet sind
- Das Subjekt wiegt mehr als 180 kg (Scanner mit Gewichtsbeschränkung) oder passt nicht in das Bildportal
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen/Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit 18F-FDG oder 68Ga-FAPI-46.
- Schwere Klaustrophobie, die nicht auf orale Anxiolytika anspricht
- Probanden mit einer Erkrankung oder anderen Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Zuverlässigkeit der Daten, das Erreichen der Studienziele oder den Abschluss der Studie erheblich beeinträchtigen würden.
- Schwangere, stillende oder stillende Frauen.
- Potenzielle schwangere Frauen im gebärfähigen Alter[1], die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden[2]. Eine mögliche Schwangerschaft wird durch einen Schwangerschaftstest (humanes Choriogonadotropin (HCG) im Urin oder Serum-HCG) < 48 Stunden vor der Injektion von 68Ga-FAPI-46 festgestellt.
Unfähigkeit, während der Dauer der Untersuchung still zu bleiben
- Als Frauen im gebärfähigen Alter gelten alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, d. h. nicht sterilisiert (bilaterale Tubektomie/Okklusion, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie) und nicht postmenopausal sind. Bei unsicherem Menopausenstatus können der Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und die Menstruationsgeschichte beurteilt werden.
- Zu den wirksamen Verhütungsmitteln gehören sexuelle Abstinenz, die Vasektomie des Partners, kombinierte hormonelle Verhütungsmittel (oral, intravaginal, transdermal), reine Progesteron-Verhütungsmittel (oral, injizierbar, implantierbar) oder funktionierende Intrauterinpessare (hormonell, nicht hormonell).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Magen- oder Speiseröhrenkrebs
Patienten mit durch eine Biopsie bestätigtem Magen- oder gastroösophagealen Übergangskrebs werden zusätzlich zur konventionellen Bildgebung einer FAPI-PET/CT unterzogen
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Patienten mit Magen- oder Speiseröhrenkrebs-Krebs werden im Primärstadium und im Reststadium einer 68Ga-FAPi-46-PET/CT unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Vergleichen Sie die FAPI-PET/CT- und FDG-PET/CT-Befunde im Primärtumor, in regionalen Lymphknoten und Fernmetastasen mit einem histopathologischen Referenzstandard, bei dem sowohl die Sensitivität, Spezifität, der positive prädikative Wert als auch der negative prädikative Wert der PET/CTs bestimmt werden beim primären Staging und beim erneuten Staging
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1,5 Jahre
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Inszenierung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Vergleichen Sie das Krebsstadium (gemäß der TNM-Klassifizierung der 8. Ausgabe des AJCC), bestimmt durch FAPI-PET/CT, im Vergleich zur konventionellen Bildgebung (einschließlich FDG-PET/CT) im Primärstadium und im Restaging (nach neoadjuvanter Chemotherapie).
Es wird der Anteil der Patienten im Downstaging, im unveränderten Stadium und im Upstaging aufgrund der zusätzlichen FAPI-PET/CT bestimmt.
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1,5 Jahre
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Patienten Management
Zeitfenster: 1,5 - 2 Jahre
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Untersuchen Sie, welcher Anteil der Patienten (hypothetisch) aufgrund einer zusätzlichen FAPI-PET/CT im Primärstadium und im Reststadium (nach neoadjuvanter Chemotherapie) von den behandelnden Ärzten unterschiedlich behandelt wird
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1,5 - 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chemotherapie-Effekt auf Aufnahmewerte
Zeitfenster: 1,5 - 2 Jahre
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Veränderungen von SUV und TBR in primären, regionalen Lymphknoten und Fernmetastasen für FAPI-PET/CT – von vor bis nach neoadjuvanter Chemotherapie und vergleichen Sie diese Werte mit den FDG-PET/CT-Parametern.
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1,5 - 2 Jahre
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Lesbarkeit zwischen Beobachtern
Zeitfenster: 4 Jahre
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Führen Sie eine Interobserver-Studie zu FAPI-PET/CTs durch, die in der Gegenwart und anderen zukünftigen FAPI-PET/CT-Studien bei Krebserkrankungen durchgeführt werden.
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4 Jahre
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Prognosewert
Zeitfenster: 10 Jahre
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Untersuchen Sie den prognostischen Wert der FAPI-PET/CT im Vergleich zur FDG-PET/CT, indem Sie eine 10-jährige Nachbeobachtung der eingeschlossenen Krebspatienten durchführen.
Das Gesamtüberleben (OS) und das rezidivfreie Überleben (RFS) werden geschätzt
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10 Jahre
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Aufnahmewerte
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Standardisierter Aufnahmewert (SUV) und Tumor-Hintergrund-Verhältnis (TBR) für primäre, regionale Lymphknoten und Fernmetastasen für FAPI-PET/CT und Vergleich dieser Werte mit FDG-PET/CT, sowohl beim primären Staging als auch beim Restaging (nach neoadjuvanter Anwendung). Chemotherapie)
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1,5 Jahre
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Unerwartete FAPI-PET/CT-Befunde
Zeitfenster: 12 Jahre
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Suchen Sie bei unerwarteten FAPI-PET/CT-Befunden, die nicht mit der bekannten Krebserkrankung in Zusammenhang stehen, zusätzliche Informationen in Krankenakten, Biochemie, Pathologie oder anderen bildgebenden Verfahren für eine endgültige Diagnose/einen endgültigen Zustand ein
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12 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Meyer C, Dahlbom M, Lindner T, Vauclin S, Mona C, Slavik R, Czernin J, Haberkorn U, Calais J. Radiation Dosimetry and Biodistribution of 68Ga-FAPI-46 PET Imaging in Cancer Patients. J Nucl Med. 2020 Aug;61(8):1171-1177. doi: 10.2967/jnumed.119.236786. Epub 2019 Dec 13.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Kessler L, Ferdinandus J, Hirmas N, Bauer S, Dirksen U, Zarrad F, Nader M, Chodyla M, Milosevic A, Umutlu L, Schuler M, Podleska LE, Schildhaus HU, Fendler WP, Hamacher R. 68Ga-FAPI as a Diagnostic Tool in Sarcoma: Data from the 68Ga-FAPI PET Prospective Observational Trial. J Nucl Med. 2022 Jan;63(1):89-95. doi: 10.2967/jnumed.121.262096. Epub 2021 Apr 30.
- Rohrich M, Naumann P, Giesel FL, Choyke PL, Staudinger F, Wefers A, Liew DP, Kratochwil C, Rathke H, Liermann J, Herfarth K, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Lang M, Koerber SA. Impact of 68Ga-FAPI PET/CT Imaging on the Therapeutic Management of Primary and Recurrent Pancreatic Ductal Adenocarcinomas. J Nucl Med. 2021 Jun 1;62(6):779-786. doi: 10.2967/jnumed.120.253062. Epub 2020 Oct 23.
- Dendl K, Schlittenhardt J, Staudinger F, Kratochwil C, Altmann A, Haberkorn U, Giesel FL. The Role of Fibroblast Activation Protein Ligands in Oncologic PET Imaging. PET Clin. 2021 Jul;16(3):341-351. doi: 10.1016/j.cpet.2021.03.012.
- Qin C, Shao F, Gai Y, Liu Q, Ruan W, Liu F, Hu F, Lan X. 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/MR in the Evaluation of Gastric Carcinomas: Comparison with 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2022 Jan;63(1):81-88. doi: 10.2967/jnumed.120.258467. Epub 2021 Apr 16.
- Gundogan C, Komek H, Can C, Yildirim OA, Kaplan I, Erdur E, Poyraz K, Guzel Y, Oruc Z, Cakabay B. Comparison of 18F-FDG PET/CT and 68Ga-FAPI-04 PET/CT in the staging and restaging of gastric adenocarcinoma. Nucl Med Commun. 2022 Jan 1;43(1):64-72. doi: 10.1097/MNM.0000000000001489.
- Jiang D, Chen X, You Z, Wang H, Zhang X, Li X, Ren S, Huang Q, Hua F, Guan Y, Zhao J, Xie F. Comparison of [68 Ga]Ga-FAPI-04 and [18F]-FDG for the detection of primary and metastatic lesions in patients with gastric cancer: a bicentric retrospective study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jan;49(2):732-742. doi: 10.1007/s00259-021-05441-w. Epub 2021 Jul 23.
- Alan-Selcuk N, Ergen S, Demirci E, Ocak M, Kabasakal L. [68Ga]DOTA-FAPI-04 PET/CT imaging in a case of a signet ring cell carcinoma of stomach. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Dec;48(13):4523-4524. doi: 10.1007/s00259-021-05213-6. Epub 2021 Jun 19. No abstract available.
- Fan C, Guo W, Su G, Chen B, Chen H. Widespread Metastatic Gastric Signet-Ring Cell Carcinoma Shown by 68Ga-FAPI PET/CT. Clin Nucl Med. 2021 Feb 1;46(2):e78-e79. doi: 10.1097/RLU.0000000000003245.
- Bentestuen M, Al-Obaydi N, Zacho HD. FAPI-avid nonmalignant PET/CT findings: An expedited systematic review. Semin Nucl Med. 2023 Sep;53(5):694-705. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2023.02.001. Epub 2023 Feb 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- EU CTIS no.: 2023-505916-40-01
- 2023-505916-40-00 (Andere Kennung: European Union Clinical Trial number (EU CT number))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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