FAPI PET/CT em Câncer da Junção Gástrica e Gastroesofágica
68Ga-FAPI PET/CT: a precisão diagnóstica para estadiamento primário e reestadiamento após quimioterapia em pacientes com câncer da junção gástrica e gastroesofágica
Vinte (n = 20) pacientes com câncer gástrico ou câncer da junção gastroesofágica serão submetidos a FAPI PET/CTs, além da avaliação diagnóstica de encaminhamento (incluindo FDG PET/CT) no estadiamento primário e reestadiamento.
Os resultados FAPI PET/CT serão comparados com imagens convencionais (incluindo FDG PET/CT) usando a histopatologia como padrão de referência, e a precisão diagnóstica será determinada. FAP-imuno-histoquímica será realizada em espécimes cirúrgicos. O impacto da FAPI PET/CT no manejo do paciente e o valor prognóstico da FAPI PET/CT serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um novo e promissor PET-traçador em oncologia foi desenvolvido; Inibidor da proteína de ativação de fibroblastos (FAPI) marcado com gálio-68. Em geral, FAPI PET/CT oferece maior sensibilidade em comparação com FDG PET/CT em tipos de câncer de origem mesenquimal (isto é, sarcomas) e em cânceres caracterizados por uma grande proporção de células estromais, como cânceres gástricos e pancreáticos. Atualmente, é debatido se a FAPI PET/CT assumirá o papel bem estabelecido da FDG PET/CT na PET/CT oncológica, mas são necessários mais estudos para avaliar a precisão do diagnóstico. O interesse clínico no FAPI vai além do uso como uma ferramenta de diagnóstico, pois o isótopo 68Ga pode ser substituído por um isótopo emissor de β, por exemplo, 177-Lu ou 90-Y, permitindo a terapia com radionuclídeos de cânceres ávidos por FAPI.
Em estudos comparativos recentes de FDG e FAPI PET/CT, todos os tumores primários do estômago foram detectados em FAPI PET, enquanto a taxa de detecção relatada em FDG PET variou de 40% a 86%. Em relação às metástases, FAPI PET/CT mostrou taxa de detecção comparável ou melhor para linfonodos regionais, mas superou FDG PET/CT na detecção de metástases peritoneais e outras metástases distantes. O reestadiamento com FAPI PET após a quimioterapia foi tentado em apenas alguns pacientes e parece viável.
Embora os resultados do FAPI PET/CT em comparação com a imagem convencional pareçam convincentes, existem várias limitações e, portanto, o FAPI PET/CT ainda não foi implementado no diagnóstico de câncer.
Estamos conduzindo um estudo exploratório prospectivo de acordo com os critérios Standard for Reporting Diagnostic Accuracy (STARD), onde 20 pacientes com câncer gástrico ou câncer da junção gastro-esofágica são recrutados.
O sujeito do estudo será submetido a FAPI PET/CT no estadiamento primário (antes do tratamento, ou seja, quimioterapia neoadjuvante ou cirurgia) e no reestadiamento (após a quimioterapia neoadjuvante - antes da cirurgia), além do encaminhamento do diagnóstico (incluindo FDG PET/CT). O FAPI PET/CT será cego e a escolha do tratamento não será influenciada pelos resultados do FAPI PET/CT'. Os exames adicionais não irão interferir ou atrasar o diagnóstico ou tratamento de rotina.
Os FAPI PET/CTs (no estadiamento primário e reestadiamento) serão comparados com os FDG PET/CTs correspondentes, e a histopatologia do material de biópsia e espécimes cirúrgicos servirá como padrão de referência. FAPI PET/CTs antes e depois da quimioterapia neoadjuvante serão avaliados e comparados com FDG PET/CTs. FAP-imuno-histoquímica será realizada em espécimes cirúrgicos. Uma tentativa de conferência retrospectiva da Equipe Multidisciplinar (MDT) será organizada, onde os médicos tratam são apresentados ao FAPI PET/CT, e as possíveis mudanças no manejo do paciente serão avaliadas. Esta tentativa de MDT não influenciará o manejo do paciente. O acompanhamento será realizado por 10 anos para avaliar o valor prognóstico da FAPI PET/CT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado com biópsia confirmada de câncer gástrico ou GEJ e encaminhado para estadiamento primário FDG PET/CT
- Considerado ressecável e operável no MDT, com ou sem quimioterapia neoadjuvante
- Considerado fisicamente e mentalmente apto para participar do projeto de pesquisa
- Pode ler e entender dinamarquês
- 18 anos ou mais e capaz de consentir na participação no projeto
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer gástrico ou GEJ irressecável, inoperável ou recorrente
- Pacientes com necessidade iminente de cirurgia ou em situação de emergência
- Conhecida outra malignidade concomitante nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Pacientes não adequados para cirurgia ou quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia
- Indivíduo pesando mais de 180 kg (scanner de limite de peso) ou incapaz de caber no pórtico de imagem
- Histórico de reações alérgicas/hipersensibilidade atribuídas ao 18F-FDG ou 68Ga-FAPI-46.
- Claustrofobia grave que não responde a ansiolíticos orais
- Indivíduos com qualquer condição médica ou outras circunstâncias que, na opinião do Investigador, diminuiriam significativamente a confiabilidade dos dados, a realização dos objetivos do estudo ou a conclusão do estudo.
- Mulheres grávidas, lactantes ou lactantes.
- Mulheres grávidas em potencial com potencial para engravidar[1] que não usam contraceptivos eficazes[2]. A gravidez potencial será verificada por um teste de gravidez (coriogonadotrofina humana na urina (HCG) ou HCG sérico) < 48 horas antes da injeção com 68Ga-FAPI-46.
Incapacidade de permanecer imóvel durante o exame
- Mulheres com potencial para engravidar são definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, ou seja, não esterilizadas (tubectomia/oclusão bilateral, histerectomia, ooforectomia bilateral) e não pós-menopausa. Em casos de status incerto da menopausa, os níveis séricos de hormônio folículo estimulante (FSH) e o histórico de menstruação podem ser avaliados.
- Contraceptivos eficazes incluem abstinência sexual, parceiro vasectomizado, contracepção hormonal combinada (oral, intravaginal, transdérmica), contraceptivo apenas com progesterona (oral, injetável, implantável) ou dispositivo intrauterino de trabalho (hormonal, não hormonal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Câncer gástrico ou da junção gastroesofágica
Pacientes com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica comprovado por biópsia são submetidos a FAPI PET/CT além da imagem convencional
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Pacientes com câncer gástrico ou da junção gatroesofágica são submetidos a 68Ga-FAPi-46 PET/CT no estadiamento primário e no reestadiamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de diagnóstico
Prazo: 1,5 anos
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Compare os achados FAPI PET/CT e FDG PET/CT em tumor primário, linfonodos regionais e metástases distantes com um padrão de referência histopatológica onde a sensibilidade, especificidade, valor predicativo positivo e valores predicativos negativos de PET/CTs são determinados, ambos no estadiamento primário e no reestadiamento
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1,5 anos
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Encenação
Prazo: 1,5 anos
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Compare o estágio do câncer (de acordo com a classificação TNM da 8ª edição da AJCC) conforme determinado por FAPI PET/CT em comparação com a imagem convencional (incluindo FDG PET/CT) no estadiamento primário e no reestadiamento (após quimioterapia neoadjuvante).
A proporção de pacientes com estágio inferior, estágio inalterado e estágio avançado, devido ao FAPI PET/CT adicionado é determinada.
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1,5 anos
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Gerenciamento de pacientes
Prazo: 1,5 - 2 anos
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Investigue qual proporção de pacientes será (hipoteticamente) tratada de forma diferente devido a um FAPI PET/CT adicionado no estadiamento primário e no reestadiamento (após quimioterapia neoadjuvante) pelos médicos assistentes
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1,5 - 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da quimioterapia nos valores de captação
Prazo: 1,5 - 2 anos
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Alterações em SUV e TBR em linfonodos regionais primários e metástases distantes para FAPI PET/CT - antes e depois da quimioterapia neoadjuvante e comparar esses valores com os parâmetros FDG PET/CT.
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1,5 - 2 anos
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Legibilidade entre observadores
Prazo: 4 anos
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Realizar um estudo interobservador de FAPI PET/CTs realizados no presente e outros FAPI PET/CT futuros em estudos de câncer.
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4 anos
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Valor prognóstico
Prazo: 10 anos
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Investigar o valor prognóstico de FAPI PET/CT versus FDG PET/CT realizando um acompanhamento de 10 anos em pacientes com câncer incluídos.
A sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de recorrência (RFS) serão estimadas
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10 anos
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Valores de absorção
Prazo: 1,5 anos
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Valores padronizados de captação (SUV) e relação tumor/background (TBR) para linfonodos regionais primários e metástases distantes para FAPI PET/CT e comparar esses valores com FDG PET/CT, tanto no estadiamento primário quanto no reestadiamento (após neoadjuvante quimioterapia)
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1,5 anos
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Achados inesperados de FAPI PET/CT
Prazo: 1 -2 anos
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Procure informações suplementares em registros médicos, bioquímica, patologia ou outras modalidades de imagem para um diagnóstico/condição final em casos de achados inesperados de PET/TC FAPI não relacionados ao câncer conhecido
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1 -2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Meyer C, Dahlbom M, Lindner T, Vauclin S, Mona C, Slavik R, Czernin J, Haberkorn U, Calais J. Radiation Dosimetry and Biodistribution of 68Ga-FAPI-46 PET Imaging in Cancer Patients. J Nucl Med. 2020 Aug;61(8):1171-1177. doi: 10.2967/jnumed.119.236786. Epub 2019 Dec 13.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Kessler L, Ferdinandus J, Hirmas N, Bauer S, Dirksen U, Zarrad F, Nader M, Chodyla M, Milosevic A, Umutlu L, Schuler M, Podleska LE, Schildhaus HU, Fendler WP, Hamacher R. 68Ga-FAPI as a Diagnostic Tool in Sarcoma: Data from the 68Ga-FAPI PET Prospective Observational Trial. J Nucl Med. 2022 Jan;63(1):89-95. doi: 10.2967/jnumed.121.262096. Epub 2021 Apr 30.
- Rohrich M, Naumann P, Giesel FL, Choyke PL, Staudinger F, Wefers A, Liew DP, Kratochwil C, Rathke H, Liermann J, Herfarth K, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Lang M, Koerber SA. Impact of 68Ga-FAPI PET/CT Imaging on the Therapeutic Management of Primary and Recurrent Pancreatic Ductal Adenocarcinomas. J Nucl Med. 2021 Jun 1;62(6):779-786. doi: 10.2967/jnumed.120.253062. Epub 2020 Oct 23.
- Dendl K, Schlittenhardt J, Staudinger F, Kratochwil C, Altmann A, Haberkorn U, Giesel FL. The Role of Fibroblast Activation Protein Ligands in Oncologic PET Imaging. PET Clin. 2021 Jul;16(3):341-351. doi: 10.1016/j.cpet.2021.03.012.
- Qin C, Shao F, Gai Y, Liu Q, Ruan W, Liu F, Hu F, Lan X. 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/MR in the Evaluation of Gastric Carcinomas: Comparison with 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2022 Jan;63(1):81-88. doi: 10.2967/jnumed.120.258467. Epub 2021 Apr 16.
- Gundogan C, Komek H, Can C, Yildirim OA, Kaplan I, Erdur E, Poyraz K, Guzel Y, Oruc Z, Cakabay B. Comparison of 18F-FDG PET/CT and 68Ga-FAPI-04 PET/CT in the staging and restaging of gastric adenocarcinoma. Nucl Med Commun. 2022 Jan 1;43(1):64-72. doi: 10.1097/MNM.0000000000001489.
- Jiang D, Chen X, You Z, Wang H, Zhang X, Li X, Ren S, Huang Q, Hua F, Guan Y, Zhao J, Xie F. Comparison of [68 Ga]Ga-FAPI-04 and [18F]-FDG for the detection of primary and metastatic lesions in patients with gastric cancer: a bicentric retrospective study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jan;49(2):732-742. doi: 10.1007/s00259-021-05441-w. Epub 2021 Jul 23.
- Alan-Selcuk N, Ergen S, Demirci E, Ocak M, Kabasakal L. [68Ga]DOTA-FAPI-04 PET/CT imaging in a case of a signet ring cell carcinoma of stomach. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Dec;48(13):4523-4524. doi: 10.1007/s00259-021-05213-6. Epub 2021 Jun 19. No abstract available.
- Fan C, Guo W, Su G, Chen B, Chen H. Widespread Metastatic Gastric Signet-Ring Cell Carcinoma Shown by 68Ga-FAPI PET/CT. Clin Nucl Med. 2021 Feb 1;46(2):e78-e79. doi: 10.1097/RLU.0000000000003245.
- Bentestuen M, Al-Obaydi N, Zacho HD. FAPI-avid nonmalignant PET/CT findings: An expedited systematic review. Semin Nucl Med. 2023 Sep;53(5):694-705. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2023.02.001. Epub 2023 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU CTIS no.: 2023-505916-40-01
- 2023-505916-40-00 (Outro identificador: European Union Clinical Trial number (EU CT number))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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