Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAPI PET/CT i gastrisk og gastroøsofageal junctional cancer

26. februar 2024 opdateret af: Morten Bentestuen, Aalborg University Hospital

68Ga-FAPI PET/CT: Den dagnostiske nøjagtighed for primær stadieinddeling og re-stadiebehandling efter kemoterapi hos patienter med gastrisk og gastroøsofageal junctional cancer

Tyve (n=20) patienter med gastrisk cancer eller gastro-esophageal junctional cancer vil gennemgå FAPI PET/CT'er ud over routing diagnostisk oparbejdning (inklusive FDG PET/CT) ved primær stadie og genoptagelse.

FAPI PET/CT-resultaterne vil blive sammenlignet med konventionel billeddannelse (inklusive FDG PET/CT) ved brug af histopatologi som referencestandard, og den diagnostiske nøjagtighed vil blive bestemt. FAP-immunohistokemi vil blive udført i kirurgiske prøver. FAPI PET/CT's indvirkning på patientbehandling og den prognostiske værdi af FAPI PET/CT vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et nyt og lovende PET-sporstof inden for onkologi er blevet udviklet; Gallium-68-mærket fibroblastaktiveringsproteinhæmmer (FAPI). Generelt giver FAPI PET/CT øget følsomhed sammenlignet med FDG PET/CT i cancertyper af mesenkymal oprindelse (dvs. sarkomer) og i cancere karakteriseret ved en stor andel af stromaceller såsom mave- og bugspytkirtelcancer. Det diskuteres i øjeblikket, om FAPI PET/CT vil overtage FDG PET/CTs veletablerede rolle i onkologisk PET/CT, men flere undersøgelser er nødvendige for at evaluere den diagnostiske nøjagtighed. Den kliniske interesse for FAPI strækker sig ud over brugen som et diagnostisk værktøj, da 68Ga-isotopen kan erstattes af en β-emitterende isotop, f.eks. 177-Lu eller 90-Y, hvilket muliggør radionuklidbehandling af FAPI-ivrige cancere.

I nyere sammenlignende undersøgelser af FDG- og FAPI PET/CT blev alle primære tumorer i maven påvist på FAPI PET, hvorimod den rapporterede påvisningsrate på FDG PET varierede fra 40 % til 86 %. Med hensyn til metastaser viste FAPI PET/CT sammenlignelig eller bedre detektionsrate for regionale lymfeknuder, men udkonkurrerede FDG PET/CT i påvisningen af ​​peritoneale og andre fjernmetastaser. Genoptagelse med FAPI PET efter kemoterapi er blevet forsøgt hos kun en håndfuld patienter og synes mulig.

Selvom resultaterne af FAPI PET/CT sammenlignet med konventionel billeddannelse virker overbevisende, er der flere begrænsninger, og derfor er FAPI PET/CT endnu ikke implementeret i cancerdiagnostik.

Vi udfører et prospektivt eksplorativt studie, der overholder standarden for rapportering af diagnostisk nøjagtighed (STARD), hvor 20 patienter med gastrisk cancer eller gastro-eophageal junctional cancer rekrutteres.

Undersøgelsespersonen vil gennemgå FAPI PET/CT ved primær stadieinddeling (før behandling, dvs. neoadjuverende kemoterapi eller kirurgi) og ved genoptagelse (efter neoadjuverende kemoterapi - før operation) foruden routingdiagnostisk oparbejdning (inklusive FDG PET/CT). FAPI PET/CT vil blive blindet, og valget af behandling vil ikke blive påvirket af FAPI PET/CT resultaterne. De yderligere scanninger vil ikke forstyrre eller forsinke rutinemæssig diagnostisk oparbejdning eller behandling.

FAPI PET/CT'erne (ved primær stadieinddeling og genopbygning) vil blive sammenlignet med de tilsvarende FDG PET/CT'er, og histopatologi af biopsimateriale og kirurgiske prøver vil tjene som referencestandard. FAPI PET/CT'er før og efter neoadjuverende kemoterapi vil blive vurderet og sammenlignet med FDG PET/CT'erne. FAP-immunohistokemi vil blive udført i kirurgiske prøver. En foreløbig retrospektiv Multi-Disciplinary Team-konference (MDT) vil blive arrangeret, hvor behandlende klinikere præsenteres for FAPI PET/CT, og potentielle ændringer i patienthåndtering vil blive evalueret. Denne foreløbige MDT vil ikke påvirke patientbehandlingen. Opfølgning vil blive udført i 10 år for at evaluere den prognostiske værdi af FAPI PET/CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Bentestuen, MD
          • Telefonnummer: +4597665500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret med biopsi verificeret gastrisk eller GEJ cancer og henvist til primær stadieinddeling FDG PET/CT
  • Anses for resektabel og operabel på MDT, med eller uden neoadjuverende kemoterapi
  • Anses fysisk og psykisk i stand til at deltage i forskningsprojektet
  • Kan læse og forstå dansk
  • 18 år eller ældre og kan give samtykke til projektdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ikke-operabel, inoperabel eller tilbagevendende gastrisk eller GEJ cancer
  • Patienter med et overhængende behov for operation eller i en nødsituation
  • Kendt samtidig anden malignitet inden for de foregående 5 år bortset fra hudkræft uden melanom
  • Patienter, der ikke er egnede til operation eller neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af operation
  • Motiv, der vejer mere end 180 kg (vægtgrænsescanner) eller ikke kan passe ind i billedportalen
  • Anamnese med allergiske reaktioner/overfølsomhed tilskrevet 18F-FDG eller 68Ga-FAPI-46.
  • Svær klaustrofobi, der ikke reagerer på orale anxiolytika
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der efter investigatorens mening ville reducere pålideligheden af ​​data, opnåelse af undersøgelsens mål eller fuldførelsen af ​​undersøgelsen væsentligt.
  • Gravide, ammende eller ammende kvinder.
  • Potentielle gravide kvinder i den fødedygtige alder[1] der ikke bruger effektive præventionsmidler[2]. Potentiel graviditet vil blive konstateret ved en graviditetstest (urin humant choriogonadotropin (HCG) eller serum HCG) < 48 timer før injektion med 68Ga-FAPI-46.

  • Manglende evne til at forblive stille under undersøgelsens varighed

    1. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, dvs. ikke steriliserede (bilateral tubektomi/okklusion, hysterektomi, bilateral oophorektomi) og ikke postmenopausal. I tilfælde af usikker menopausal status kan serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer og menstruationshistorie vurderes.
    2. Effektive præventionsmidler omfatter seksuel afholdenhed, vasektomiseret partner, kombineret hormonel prævention (oral, intravaginal, transdermal), progesteron-only prævention (oral, injicerbar, implanterbar) eller fungerende intrauterin enhed (hormonel, ikke-hormonal).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gastrisk eller gastro-esophageal junctioncancer
Patienter med biopsi verificeret gastrisk eller gastro-esophageal junction cancer gennemgår FAPI PET/CT ud over konventionel billeddannelse
Medicin: 68Ga-FAPi-46
Patienter med gastrisk eller gastro-øsofageal junction-kræft gennemgår 68Ga-FAPi-46 PET/CT ved primær stadieinddeling og ved genoptagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 1,5 år
Sammenlign FAPI PET/CT og FDG PET/CT fundene i primær tumor, regionale lymfeknuder og fjernmetastaser med en histopatologisk referencestandard, hvor sensitiviteten, specificiteten, positive prædikative værdier og negative prædikative værdier af PET/CT'erne bestemmes, både ved primær iscenesættelse og ved genindstilling
1,5 år
Iscenesættelse
Tidsramme: 1,5 år
Sammenlign kræftstadiet (i henhold til AJCC 8. udgave TNM-klassifikation) som bestemt ved FAPI PET/CT sammenlignet med konventionel billeddannelse (inklusive FDG PET/CT) ved primær stadieinddeling og ved genoptagelse (efter neoadjuverende kemoterapi). Andelen af ​​patienter i downstage, uændret stadium og upstage på grund af den tilføjede FAPI PET/CT bestemmes.
1,5 år
Patienthåndtering
Tidsramme: 1,5 - 2 år
Undersøg, hvor stor en andel af patienterne, der (hypotetisk) vil blive behandlet anderledes på grund af en tilføjet FAPI PET/CT ved primær stadie og ved genoptagelse (efter neoadjuverende kemoterapi) af de behandlende klinikere
1,5 - 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoterapi effekt på optagelsesværdier
Tidsramme: 1,5 - 2 år
Ændringer i SUV og TBR i primære, regionale lymfeknuder og fjernmetastaser for FAPI PET/CT - fra før til efter neoadjuverende kemoterapi og sammenlign disse værdier med FDG PET/CT parametrene.
1,5 - 2 år
Interobservatør læsbarhed
Tidsramme: 4 år
Udfør en interobservatørundersøgelse af FAPI PET/CT'er udført i nuværende og andre fremtidige FAPI PET/CT i cancerundersøgelser.
4 år
Prognostisk værdi
Tidsramme: 10 år
Undersøg den prognostiske værdi af FAPI PET/CT versus FDG PET/CT ved at udføre en 10 års opfølgning på inkluderede cancerpatienter. Samlet overlevelse (OS) og recidivfri overlevelse (RFS) vil blive estimeret
10 år
Optagelsesværdier
Tidsramme: 1,5 år
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) og tumor til baggrundsforhold (TBR) værdier for primære, regionale lymfeknuder og fjernmetastaser for FAPI PET/CT, og sammenlign disse værdier med FDG PET/CT, både ved primær stadieinddeling og ved genoptagelse (efter neoadjuvans) kemoterapi)
1,5 år
Uventede FAPI PET/CT fund
Tidsramme: 1-2 år
Søg supplerende information i lægejournaler, biokemi, patologi eller andre billeddiagnostiske modaliteter for en endelig diagnose/tilstand i tilfælde af uventede FAPI PET/CT-fund, der ikke er relateret til den kendte cancer
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU CTIS no.: 2023-505916-40-01
  • 2023-505916-40-00 (Anden identifikator: European Union Clinical Trial number (EU CT number))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-FAPi-46

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner