FAPI PET/CT w raku żołądka i węźle żołądkowo-przełykowym
68Ga-FAPI PET/CT: Dokładność dagnostyczna pierwotnej oceny stopnia zaawansowania i ponownej oceny stopnia zaawansowania po chemioterapii u pacjentów z rakiem węzłowym żołądka i przełyku
Dwudziestu (n=20) pacjentów z rakiem żołądka lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego zostanie poddanych badaniu FAPI PET/CT oprócz dalszych badań diagnostycznych (w tym FDG PET/CT) podczas wstępnej oceny stopnia zaawansowania i ponownej oceny.
Wyniki FAPI PET/CT zostaną porównane z obrazowaniem konwencjonalnym (w tym FDG PET/CT) przy użyciu histopatologii jako standardu odniesienia, a dokładność diagnostyczna zostanie określona. Na próbkach chirurgicznych zostanie przeprowadzona immunohistochemia FAP. Oceniony zostanie wpływ FAPI PET/CT na postępowanie z pacjentem oraz wartość prognostyczna FAPI PET/CT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowano nowy i obiecujący znacznik PET w onkologii; Inhibitor białka aktywacji fibroblastów znakowany galem-68 (FAPI). Ogólnie rzecz biorąc, FAPI PET/CT zapewnia zwiększoną czułość w porównaniu z FDG PET/CT w typach nowotworów pochodzenia mezenchymalnego (tj. Obecnie dyskutuje się, czy FAPI PET/CT przejmie dobrze ugruntowaną rolę FDG PET/CT w onkologicznym PET/CT, ale potrzebne są dalsze badania, aby ocenić dokładność diagnostyczną. Kliniczne zainteresowanie FAPI wykracza poza zastosowanie jako narzędzia diagnostycznego, ponieważ izotop 68Ga można zastąpić izotopem emitującym β, np.
W niedawnych badaniach porównawczych FDG- i FAPI PET/CT wszystkie pierwotne guzy żołądka wykryto za pomocą FAPI PET, podczas gdy zgłaszany wskaźnik wykrywalności w FDG PET wahał się od 40% do 86%. Jeśli chodzi o przerzuty, badanie FAPI PET/CT wykazało porównywalną lub lepszą wykrywalność regionalnych węzłów chłonnych, ale przewyższało badanie FDG PET/CT w wykrywaniu przerzutów do otrzewnej i innych odległych przerzutów. Ponowna ocena stopnia zaawansowania za pomocą FAPI PET po chemioterapii została podjęta tylko u kilku pacjentów i wydaje się wykonalna.
Mimo że wyniki FAPI PET/CT w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem wydają się przekonujące, istnieje kilka ograniczeń i dlatego FAPI PET/CT nie jest jeszcze wdrażany w diagnostyce nowotworów.
Prowadzimy prospektywne badanie eksploracyjne zgodne z kryteriami standardu raportowania dokładności diagnostycznej (STARD), w którym rekrutuje się 20 pacjentów z rakiem żołądka lub rakiem węzłowym przełyku.
Badany pacjent zostanie poddany FAPI PET/CT w pierwotnej ocenie stopnia zaawansowania (przed leczeniem, tj. przed chemioterapią neoadjuwantową lub operacją) oraz w fazie ponownej oceny (po chemioterapii neoadjuwantowej – przed operacją) oprócz dalszych badań diagnostycznych (w tym FDG PET/CT). FAPI PET/CT będzie zaślepiony, a wybór leczenia nie będzie miał wpływu na wyniki FAPI PET/CT”. Dodatkowe skany nie zakłócą ani nie opóźnią rutynowej diagnostyki ani leczenia.
Badania FAPI PET/CT (przy pierwotnej ocenie stopnia zaawansowania i ponownej ocenie) zostaną porównane z odpowiednimi badaniami FDG PET/CT, a histopatologia materiału biopsyjnego i próbek chirurgicznych posłuży jako wzorzec odniesienia. FAPI PET/CT przed i po chemioterapii neoadiuwantowej zostaną ocenione i porównane z FDG PET/CT. Na próbkach chirurgicznych zostanie przeprowadzona immunohistochemia FAP. Zostanie zorganizowana wstępna retrospektywna konferencja zespołu wielodyscyplinarnego (MDT), podczas której klinicyści będą prezentować FAPI PET/CT i zostaną ocenione potencjalne zmiany w postępowaniu z pacjentem. Ta wstępna MDT nie wpłynie na postępowanie z pacjentem. Obserwacja będzie prowadzona przez 10 lat w celu oceny wartości prognostycznej FAPI PET/CT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowany rak żołądka lub GEJ potwierdzony biopsją i skierowany na pierwotną ocenę stopnia zaawansowania FDG PET/CT
- Uznane za resekcyjne i operacyjne w MDT, z lub bez chemioterapii neoadiuwantowej
- Uważa się, że jest fizycznie i psychicznie zdolny do udziału w projekcie badawczym
- Potrafi czytać i rozumieć język duński
- ukończone 18 lat i zdolne do wyrażenia zgody na udział w projekcie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieoperacyjnym, nieoperacyjnym lub nawracającym rakiem żołądka lub GEJ
- Pacjenci z pilną potrzebą operacji lub w nagłych przypadkach
- Znany współistniejący inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat inny niż nieczerniakowy rak skóry
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji lub chemioterapii neoadiuwantowej, po której następuje operacja
- Obiekt ważący ponad 180 kg (skaner limitu wagi) lub niezdolny do zmieszczenia się w gantry obrazującej
- Historia reakcji alergicznych/nadwrażliwości przypisywana 18F-FDG lub 68Ga-FAPI-46.
- Ciężka klaustrofobia niereagująca na doustne leki przeciwlękowe
- Osoby z jakimkolwiek stanem medycznym lub innymi okolicznościami, które w opinii badacza znacząco obniżyłyby wiarygodność danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania.
- Kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące piersią.
- Potencjalne kobiety w ciąży w wieku rozrodczym[1] niestosujące skutecznych środków antykoncepcyjnych[2]. Potencjalna ciąża zostanie potwierdzona za pomocą testu ciążowego (humanitarna choriogonadotropina (HCG) w moczu lub HCG w surowicy) < 48 godzin przed wstrzyknięciem 68Ga-FAPI-46.
Niemożność pozostania w bezruchu przez cały czas trwania badania
- Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, tj. niewysterylizowane (obustronna tubektomia/okluzja, histerektomia, obustronne wycięcie jajników) i nie po menopauzie. W przypadkach niepewnego stanu menopauzy można ocenić poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy i historię miesiączki.
- Skuteczne środki antykoncepcyjne obejmują abstynencję seksualną, partnera po wazektomii, złożoną antykoncepcję hormonalną (doustną, dopochwową, przezskórną), antykoncepcję zawierającą tylko progesteron (doustną, w zastrzykach, wszczepialną) lub działającą wkładkę wewnątrzmaciczną (hormonalną, niehormonalną).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
Pacjenci z potwierdzonym biopsją rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego są poddawani FAPI PET/CT oprócz konwencjonalnego obrazowania
|
Pacjenci z rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego poddawani są badaniu 68Ga-FAPi-46 PET/CT w pierwotnej ocenie stopnia zaawansowania i ponownej ocenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Porównaj wyniki FAPI PET/CT i FDG PET/CT w guzie pierwotnym, regionalnych węzłach chłonnych i przerzutach odległych z histopatologicznym standardem referencyjnym, w którym określa się czułość, swoistość, dodatnią wartość predykatywną i ujemną predykatywną wartość PET/CT, zarówno w fazie pierwotnej i ponownej
|
1,5 roku
|
|
Inscenizacja
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Porównanie stopnia zaawansowania nowotworu (zgodnie z klasyfikacją TNM 8. wydania AJCC) określonego za pomocą FAPI PET/CT z obrazowaniem konwencjonalnym (w tym FDG PET/CT) w ocenie pierwotnej i ponownej (po chemioterapii neoadjuwantowej).
Określa się odsetek pacjentów z niższym, niezmienionym i wyższym stopniem zaawansowania z powodu dodania FAPI PET/CT.
|
1,5 roku
|
|
Zarządzanie pacjentami
Ramy czasowe: 1,5 - 2 lata
|
Zbadaj, jaki odsetek pacjentów będzie (hipotetycznie) leczony inaczej z powodu dodania FAPI PET/CT w pierwotnej ocenie stopnia zaawansowania i przy ponownej ocenie stopnia zaawansowania (po chemioterapii neoadjuwantowej) przez leczących klinicystów
|
1,5 - 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ chemioterapii na wartości wychwytu
Ramy czasowe: 1,5 - 2 lata
|
Zmiany SUV i TBR w pierwotnych, regionalnych węzłach chłonnych i przerzutach odległych dla FAPI PET/CT – przed i po chemioterapii neoadjuwantowej i porównać te wartości z parametrami FDG PET/CT.
|
1,5 - 2 lata
|
|
Czytelność między obserwatorami
Ramy czasowe: 4 lata
|
Przeprowadź międzyobserwacyjne badanie FAPI PET/CT wykonane w obecnych i innych przyszłych FAPI PET/CT w badaniach nad nowotworami.
|
4 lata
|
|
Wartość prognostyczna
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zbadaj wartość prognostyczną FAPI PET/CT w porównaniu z FDG PET/CT, przeprowadzając 10-letnią obserwację włączonych pacjentów z rakiem.
Oszacowane zostanie przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od nawrotu choroby (RFS).
|
10 lat
|
|
Wartości wchłaniania
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) i stosunek guza do tła (TBR) dla pierwotnych, regionalnych węzłów chłonnych i przerzutów odległych dla FAPI PET/CT i porównanie tych wartości z FDG PET/CT, zarówno w pierwotnym stopniu zaawansowania, jak i przy ponownej ocenie (po neoadiuwantowej chemoterapia)
|
1,5 roku
|
|
Nieoczekiwane wyniki FAPI PET/CT
Ramy czasowe: 12 lat
|
Poszukaj dodatkowych informacji w dokumentacji medycznej, biochemii, patologii lub innych metodach obrazowania w celu ostatecznej diagnozy/stanu w przypadkach nieoczekiwanych wyników FAPI PET/CT niezwiązanych ze znanym rakiem
|
12 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Meyer C, Dahlbom M, Lindner T, Vauclin S, Mona C, Slavik R, Czernin J, Haberkorn U, Calais J. Radiation Dosimetry and Biodistribution of 68Ga-FAPI-46 PET Imaging in Cancer Patients. J Nucl Med. 2020 Aug;61(8):1171-1177. doi: 10.2967/jnumed.119.236786. Epub 2019 Dec 13.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Kessler L, Ferdinandus J, Hirmas N, Bauer S, Dirksen U, Zarrad F, Nader M, Chodyla M, Milosevic A, Umutlu L, Schuler M, Podleska LE, Schildhaus HU, Fendler WP, Hamacher R. 68Ga-FAPI as a Diagnostic Tool in Sarcoma: Data from the 68Ga-FAPI PET Prospective Observational Trial. J Nucl Med. 2022 Jan;63(1):89-95. doi: 10.2967/jnumed.121.262096. Epub 2021 Apr 30.
- Rohrich M, Naumann P, Giesel FL, Choyke PL, Staudinger F, Wefers A, Liew DP, Kratochwil C, Rathke H, Liermann J, Herfarth K, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Lang M, Koerber SA. Impact of 68Ga-FAPI PET/CT Imaging on the Therapeutic Management of Primary and Recurrent Pancreatic Ductal Adenocarcinomas. J Nucl Med. 2021 Jun 1;62(6):779-786. doi: 10.2967/jnumed.120.253062. Epub 2020 Oct 23.
- Dendl K, Schlittenhardt J, Staudinger F, Kratochwil C, Altmann A, Haberkorn U, Giesel FL. The Role of Fibroblast Activation Protein Ligands in Oncologic PET Imaging. PET Clin. 2021 Jul;16(3):341-351. doi: 10.1016/j.cpet.2021.03.012.
- Qin C, Shao F, Gai Y, Liu Q, Ruan W, Liu F, Hu F, Lan X. 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/MR in the Evaluation of Gastric Carcinomas: Comparison with 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2022 Jan;63(1):81-88. doi: 10.2967/jnumed.120.258467. Epub 2021 Apr 16.
- Gundogan C, Komek H, Can C, Yildirim OA, Kaplan I, Erdur E, Poyraz K, Guzel Y, Oruc Z, Cakabay B. Comparison of 18F-FDG PET/CT and 68Ga-FAPI-04 PET/CT in the staging and restaging of gastric adenocarcinoma. Nucl Med Commun. 2022 Jan 1;43(1):64-72. doi: 10.1097/MNM.0000000000001489.
- Jiang D, Chen X, You Z, Wang H, Zhang X, Li X, Ren S, Huang Q, Hua F, Guan Y, Zhao J, Xie F. Comparison of [68 Ga]Ga-FAPI-04 and [18F]-FDG for the detection of primary and metastatic lesions in patients with gastric cancer: a bicentric retrospective study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jan;49(2):732-742. doi: 10.1007/s00259-021-05441-w. Epub 2021 Jul 23.
- Alan-Selcuk N, Ergen S, Demirci E, Ocak M, Kabasakal L. [68Ga]DOTA-FAPI-04 PET/CT imaging in a case of a signet ring cell carcinoma of stomach. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Dec;48(13):4523-4524. doi: 10.1007/s00259-021-05213-6. Epub 2021 Jun 19. No abstract available.
- Fan C, Guo W, Su G, Chen B, Chen H. Widespread Metastatic Gastric Signet-Ring Cell Carcinoma Shown by 68Ga-FAPI PET/CT. Clin Nucl Med. 2021 Feb 1;46(2):e78-e79. doi: 10.1097/RLU.0000000000003245.
- Bentestuen M, Al-Obaydi N, Zacho HD. FAPI-avid nonmalignant PET/CT findings: An expedited systematic review. Semin Nucl Med. 2023 Sep;53(5):694-705. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2023.02.001. Epub 2023 Feb 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EU CTIS no.: 2023-505916-40-01
- 2023-505916-40-00 (Inny identyfikator: European Union Clinical Trial number (EU CT number))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .