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FAPI PET/CT dans le cancer de la jonction gastrique et gastro-oesophagienne

26 février 2024 mis à jour par: Morten Bentestuen, Aalborg University Hospital

TEP/TDM 68Ga-FAPI : précision diagnostique pour la stadification primaire et la re-stadification après chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne

Vingt (n = 20) patients atteints d'un cancer gastrique ou d'un cancer de la jonction gastro-œsophagienne subiront une TEP/TDM FAPI en plus d'un bilan diagnostique (y compris TEP/TDM FDG) lors de la stadification primaire et de la restadification.

Les résultats FAPI PET/CT seront comparés à l'imagerie conventionnelle (y compris FDG PET/CT) en utilisant l'histopathologie comme norme de référence, et la précision du diagnostic sera déterminée. La FAP-immunohistochimie sera réalisée sur des prélèvements chirurgicaux. L'impact du FAPI PET/CT sur la prise en charge des patients et la valeur pronostique du FAPI PET/CT seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nouveau traceur TEP prometteur en oncologie a été développé ; Inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes marqué au gallium-68 (FAPI). En général, la TEP/TDM FAPI offre une sensibilité accrue par rapport à la TEP/TDM FDG dans les types de cancer d'origine mésenchymateuse (c'est-à-dire les sarcomes) et dans les cancers caractérisés par une grande proportion de cellules stromales comme les cancers gastriques et pancréatiques. On se demande actuellement si la TEP/TDM FAPI remplacera le rôle bien établi de la TEP/TDM FDG dans la TEP/TDM oncologique, mais d'autres études sont nécessaires pour évaluer la précision du diagnostic. L'intérêt clinique du FAPI va au-delà de son utilisation comme outil de diagnostic, car l'isotope 68Ga peut être remplacé par un isotope émetteur β, par exemple 177-Lu ou 90-Y, permettant la thérapie par radionucléides des cancers avides de FAPI.

Dans des études comparatives récentes de FDG- et FAPI PET/CT, toutes les tumeurs primaires de l'estomac ont été détectées sur FAPI PET, alors que le taux de détection rapporté sur FDG PET variait de 40 % à 86 %. En ce qui concerne les métastases, la TEP/TDM FAPI a montré un taux de détection comparable ou meilleur pour les ganglions lymphatiques régionaux, mais a surpassé la TEP/TDM FDG dans la détection des métastases péritonéales et autres métastases à distance. La re-stadification avec FAPI PET après la chimiothérapie n'a été tentée que chez une poignée de patients et semble faisable.

Même si les résultats du FAPI PET/CT par rapport à l'imagerie conventionnelle semblent convaincants, il existe plusieurs limites et donc le FAPI PET/CT n'est pas encore implémenté dans le diagnostic du cancer.

Nous menons une étude prospective exploratoire respectant les critères STARD (Standard for Reporting Diagnostic Accuracy) où 20 patients atteints de cancer gastrique ou de cancer jonctionnel gastro-oesophagien sont recrutés.

Le sujet de l'étude subira une TEP/TDM FAPI à la stadification primaire (avant le traitement, c'est-à-dire une chimiothérapie ou une chirurgie néoadjuvante) et à la restadification (après la chimiothérapie néoadjuvante - avant la chirurgie) en plus de l'acheminement du bilan diagnostique (y compris la TEP/TDM au FDG). Le FAPI PET/CT sera réalisé en aveugle et le choix du traitement ne sera pas influencé par les résultats du FAPI PET/CT ». Les analyses supplémentaires n'interféreront ni ne retarderont le bilan diagnostique ou le traitement de routine.

Les TEP/TDM FAPI (stadification primaire et restadification) seront comparées aux TEP/TDM FDG correspondantes, et l'histopathologie du matériel biopsié et des spécimens chirurgicaux servira de norme de référence. Les TEP/TDM FAPI avant et après chimiothérapie néoadjuvante seront évaluées et comparées aux TEP/TDM FDG. La FAP-immunohistochimie sera réalisée sur des prélèvements chirurgicaux. Une conférence rétrospective provisoire de l'équipe multidisciplinaire (MDT) sera organisée au cours de laquelle les cliniciens traitants se verront présenter le FAPI PET/CT, et les changements potentiels dans la prise en charge des patients seront évalués. Cette tentative de PCT n'influencera pas la prise en charge des patients. Un suivi sera effectué pendant 10 ans pour évaluer la valeur pronostique du FAPI PET/CT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Morten Bentestuen, MD
  • Numéro de téléphone: +45 97665500
  • E-mail: m.bentestuen@rn.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Morten Bentestuen, MD
          • Numéro de téléphone: +4597665500

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouvellement diagnostiqué avec un cancer gastrique ou GEJ vérifié par biopsie et référé à la stadification primaire FDG PET/CT
  • Réputé résécable et opérable à la PCT, avec ou sans chimiothérapie néoadjuvante
  • Considéré physiquement et mentalement apte à participer au projet de recherche
  • Peut lire et comprendre le danois
  • 18 ans ou plus et capable de consentir à la participation au projet

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer gastrique ou GEJ non résécable, inopérable ou récurrent
  • Patients nécessitant une intervention chirurgicale imminente ou en urgence
  • Autres tumeurs malignes concomitantes connues au cours des 5 années précédentes autres que le cancer de la peau autre que le mélanome
  • Patients non adaptés à la chirurgie ou à la chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie
  • Sujet pesant plus de 180 kg (scanner limite de poids) ou incapable de tenir dans le portique d'imagerie
  • Antécédents de réactions allergiques / hypersensibilité attribuées au 18F-FDG ou au 68Ga-FAPI-46.
  • Claustrophobie sévère ne répondant pas aux anxiolytiques oraux
  • Sujets présentant une condition médicale ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, réduiraient considérablement la fiabilité des données, la réalisation des objectifs de l'étude ou l'achèvement de l'étude.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes.
  • Femmes enceintes potentielles en âge de procréer[1] n'utilisant pas de contraceptifs efficaces[2]. Une grossesse potentielle sera vérifiée par un test de grossesse (choriogonadotropine humaine humaine (HCG) urinaire ou HCG sérique) < 48 heures avant l'injection de 68Ga-FAPI-46.

  • Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'examen

    1. Les femmes en âge de procréer sont définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, c'est-à-dire non stérilisées (tubectomie/occlusion bilatérale, hystérectomie, ovariectomie bilatérale) et non ménopausées. En cas de statut ménopausique incertain, les taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et les antécédents menstruels peuvent être évalués.
    2. Les contraceptifs efficaces comprennent l'abstinence sexuelle, un partenaire vasectomisé, une contraception hormonale combinée (orale, intravaginale, transdermique), un contraceptif à la progestérone seule (oral, injectable, implantable) ou un dispositif intra-utérin fonctionnel (hormonal, non hormonal).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne
Les patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne vérifié par biopsie subissent une TEP/TDM FAPI en plus de l'imagerie conventionnelle
Médicament: 68Ga-FAPi-46
Les patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique ou gatro-oesophagienne subissent une TEP/TDM au 68Ga-FAPi-46 lors de la stadification primaire et de la restadification

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: 1,5 ans
Comparer les résultats FAPI PET/CT et FDG PET/CT dans la tumeur primaire, les ganglions lymphatiques régionaux et les métastases à distance à une norme de référence histopathologique où la sensibilité, la spécificité, la valeur prédicative positive et les valeurs prédicatives négatives des PET/CT sont déterminées, les deux à la stadification primaire et à la restadification
1,5 ans
Mise en scène
Délai: 1,5 ans
Comparez le stade du cancer (selon la classification TNM de l'AJCC 8e édition) tel que déterminé par FAPI PET/CT par rapport à l'imagerie conventionnelle (y compris FDG PET/CT) lors de la stadification primaire et lors de la restadification (après chimiothérapie néoadjuvante). La proportion de patients déclassés, de stade inchangé et de stade supérieur, en raison de l'ajout de la TEP/TDM FAPI, est déterminée.
1,5 ans
Gestion des patients
Délai: 1,5 - 2 ans
Enquêter sur la proportion de patients qui seront (hypothétiquement) traités différemment en raison d'une TEP/TDM FAPI ajoutée à la stadification primaire et à la restadification (après la chimiothérapie néoadjuvante) par les cliniciens traitants
1,5 - 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la chimiothérapie sur les valeurs d'absorption
Délai: 1,5 - 2 ans
Changements de SUV et de TBR dans les ganglions lymphatiques primaires et régionaux et les métastases à distance pour FAPI PET/CT - d'avant à après la chimiothérapie néoadjuvante et comparer ces valeurs aux paramètres FDG PET/CT.
1,5 - 2 ans
Lisibilité interobservateur
Délai: 4 années
Mener une étude inter-observateurs des TEP/TDM FAPI réalisées dans les études actuelles et futures sur la TEP/TDM FAPI dans les cancers.
4 années
Valeur pronostique
Délai: 10 années
Étudier la valeur pronostique de la TEP/TDM FAPI par rapport à la TEP/TDM FDG en effectuant un suivi de 10 ans sur les patients cancéreux inclus. La survie globale (OS) et la survie sans récidive (RFS) seront estimées
10 années
Valeurs d'absorption
Délai: 1,5 ans
Valeur d'absorption standardisée (SUV) et valeurs du rapport tumeur sur fond (TBR) pour les ganglions lymphatiques primaires, régionaux et les métastases à distance pour la TEP/TDM FAPI et comparer ces valeurs à la TEP/TDM FDG, à la fois au stade primaire et à la restadification (après néoadjuvant chimiothérapie)
1,5 ans
Résultats inattendus FAPI PET/CT
Délai: 12 ans
Rechercher des informations supplémentaires dans les dossiers médicaux, la biochimie, la pathologie ou d'autres modalités d'imagerie pour un diagnostic final/condition en cas de résultats inattendus FAPI PET/CT non liés au cancer connu
12 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EU CTIS no.: 2023-505916-40-01
  • 2023-505916-40-00 (Autre identifiant: European Union Clinical Trial number (EU CT number))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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