FAPI PET/TC nel carcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea
68Ga-FAPI PET/CT: l'accuratezza diagnostica per la stadiazione primaria e la ri-stadiazione dopo la chemioterapia nei pazienti con carcinoma della giunzione gastrica e gastro-esofagea
Venti (n = 20) pazienti con carcinoma gastrico o carcinoma della giunzione gastro-esofagea saranno sottoposti a FAPI PET/CT oltre al percorso diagnostico (incluso FDG PET/CT) alla stadiazione primaria e alla ristadiazione.
I risultati FAPI PET/CT saranno confrontati con l'imaging convenzionale (incluso FDG PET/CT) utilizzando l'istopatologia come standard di riferimento e verrà determinata l'accuratezza diagnostica. L'immunoistochimica FAP sarà condotta su campioni chirurgici. Verranno valutati l'impatto di FAPI PET/CT sulla gestione del paziente e il valore prognostico di FAPI PET/CT.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato sviluppato un nuovo e promettente tracciante PET in oncologia; Inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti marcato con gallio-68 (FAPI). In generale, FAPI PET/CT offre una maggiore sensibilità rispetto a FDG PET/CT nei tipi di cancro di origine mesenchimale (ad es. Sarcomi) e nei tumori caratterizzati da un'ampia percentuale di cellule stromali come i tumori gastrici e pancreatici. Attualmente si discute se FAPI PET/TC assumerà il ruolo consolidato di FDG PET/TC nella PET/TC oncologica, ma sono necessari ulteriori studi per valutare l'accuratezza diagnostica. L'interesse clinico per FAPI va oltre l'uso come strumento diagnostico, poiché l'isotopo 68Ga può essere sostituito da un isotopo che emette β, ad esempio 177-Lu o 90-Y, consentendo la terapia con radionuclidi dei tumori avidi di FAPI.
In recenti studi comparativi di FDG- e FAPI PET/CT, tutti i tumori primari dello stomaco sono stati rilevati su FAPI PET, mentre il tasso di rilevamento riportato su FDG PET variava dal 40% all'86%. Per quanto riguarda le metastasi, la FAPI PET/CT ha mostrato un tasso di rilevazione comparabile o migliore per i linfonodi regionali, ma ha superato la FDG PET/CT nella rilevazione delle metastasi peritoneali e di altre metastasi a distanza. La ri-stadiazione con FAPI PET dopo la chemioterapia è stata tentata solo in una manciata di pazienti e sembra fattibile.
Anche se i risultati di FAPI PET/CT rispetto all'imaging convenzionale sembrano convincenti, ci sono diversi limiti e quindi FAPI PET/CT non è ancora implementato nella diagnostica del cancro.
Stiamo conducendo uno studio prospettico esplorativo conforme ai criteri STARD (Standard for Reporting Diagnostic Accuracy) in cui vengono reclutati 20 pazienti con carcinoma gastrico o carcinoma della giunzione gastro-eofagea.
Il soggetto dello studio sarà sottoposto a FAPI PET/CT alla stadiazione primaria (prima del trattamento, cioè chemioterapia o chirurgia neoadiuvante) e alla ristadiazione (dopo chemioterapia neoadiuvante - prima dell'intervento chirurgico) oltre al percorso diagnostico (incluso FDG PET/CT). La FAPI PET/CT sarà in cieco e la scelta del trattamento non sarà influenzata dai risultati della FAPI PET/CT'. Le scansioni aggiuntive non interferiranno né ritarderanno l'iter diagnostico o il trattamento di routine.
Le PET/TC FAPI (a stadiazione primaria e ristadiazione) saranno confrontate con le corrispondenti PET/TC FDG e l'istopatologia del materiale bioptico e dei campioni chirurgici servirà come standard di riferimento. Le PET/TC FAPI prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante saranno valutate e confrontate con le PET/TC FDG. L'immunoistochimica FAP sarà condotta su campioni chirurgici. Sarà organizzata una conferenza retrospettiva del team multidisciplinare (MDT) provvisoria in cui ai medici curanti verrà presentato il FAPI PET/TC e verranno valutati i potenziali cambiamenti nella gestione del paziente. Questo MDT provvisorio non influenzerà la gestione del paziente. Il follow-up sarà condotto per 10 anni per valutare il valore prognostico di FAPI PET/CT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi di cancro gastrico o GEJ verificato mediante biopsia e riferito alla stadiazione primaria FDG PET/TC
- Ritenuto resecabile e operabile presso MDT, con o senza chemioterapia neoadiuvante
- Considerato fisicamente e mentalmente in grado di partecipare al progetto di ricerca
- Sa leggere e capire il danese
- 18 anni o più e in grado di acconsentire alla partecipazione al progetto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro gastrico o GEJ non resecabile, inoperabile o ricorrente
- Pazienti con imminente necessità di intervento chirurgico o in caso di emergenza
- - Altri tumori maligni concomitanti noti nei 5 anni precedenti diversi dal cancro della pelle non melanoma
- Pazienti non idonei per intervento chirurgico o chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico
- Soggetto di peso superiore a 180 kg (scanner con limite di peso) o impossibilitato a entrare nel gantry di imaging
- Storia di reazioni allergiche/ipersensibilità attribuite a 18F-FDG o 68Ga-FAPI-46.
- Grave claustrofobia che non risponde agli ansiolitici orali
- - Soggetti con qualsiasi condizione medica o altre circostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ridurrebbero in modo significativo l'affidabilità dei dati, il raggiungimento degli obiettivi dello studio o il completamento dello studio.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che allattano.
- Potenziali donne incinte in età fertile[1] che non usano contraccettivi efficaci[2]. La potenziale gravidanza sarà accertata da un test di gravidanza (coriogonadotropina umana nelle urine (HCG) o HCG nel siero) <48 ore prima dell'iniezione con 68Ga-FAPI-46.
Incapacità di rimanere fermi per tutta la durata dell'esame
- Le donne in età fertile sono definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, cioè non sterilizzate (tubectomia/occlusione bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale) e non in post-menopausa. In caso di stato menopausale incerto, è possibile valutare i livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) e la storia delle mestruazioni.
- I contraccettivi efficaci includono l'astinenza sessuale, il partner vasectomizzato, la contraccezione ormonale combinata (orale, intravaginale, transdermica), il contraccettivo a base di solo progesterone (orale, iniettabile, impiantabile) o il dispositivo intrauterino funzionante (ormonale, non ormonale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cancro della giunzione gastrica o gastro-esofagea
I pazienti con carcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea verificato mediante biopsia vengono sottoposti a FAPI PET/TC in aggiunta all'imaging convenzionale
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I pazienti con carcinoma della giunzione gastrica o gatro-esofagea vengono sottoposti a PET/TC con 68Ga-FAPi-46 alla stadiazione primaria e alla ristadiazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Confrontare i risultati FAPI PET/CT e FDG PET/CT nel tumore primario, nei linfonodi regionali e nelle metastasi a distanza con uno standard di riferimento istopatologico in cui vengono determinati la sensibilità, la specificità, il valore predicativo positivo e i valori predicativi negativi delle PET/TC, entrambi alla stadiazione primaria e alla ristadiazione
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1,5 anni
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Messa in scena
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Confrontare lo stadio del cancro (secondo la classificazione TNM dell'ottava edizione dell'AJCC) come determinato dalla FAPI PET/CT rispetto all'imaging convenzionale (incluso FDG PET/CT) alla stadiazione primaria e alla ristadiazione (dopo chemioterapia neoadiuvante).
Viene determinata la proporzione di pazienti con downstage, stadio invariato e upstage, a causa dell'aggiunta di FAPI PET/CT.
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1,5 anni
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Gestione del paziente
Lasso di tempo: 1,5 - 2 anni
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Indagare quale percentuale di pazienti sarà (ipoteticamente) trattata in modo diverso a causa di un FAPI PET/CT aggiunto alla stadiazione primaria e alla ristadiazione (dopo chemioterapia neoadiuvante) da parte dei medici curanti
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1,5 - 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della chemioterapia sui valori di assorbimento
Lasso di tempo: 1,5 - 2 anni
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Cambiamenti di SUV e TBR nei linfonodi primari, regionali e metastasi a distanza per FAPI PET/CT - da prima a dopo la chemioterapia neoadiuvante e confrontare questi valori con i parametri FDG PET/CT.
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1,5 - 2 anni
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Leggibilità interosservatore
Lasso di tempo: 4 anni
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Condurre uno studio interosservatore di FAPI PET/CT eseguito nel presente e in altri futuri FAPI PET/CT negli studi sui tumori.
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4 anni
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Valore prognostico
Lasso di tempo: 10 anni
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Indagare il valore prognostico di FAPI PET/CT rispetto a FDG PET/CT conducendo un follow-up di 10 anni sui pazienti oncologici inclusi.
Saranno stimate la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da recidiva (RFS).
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10 anni
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Valori di assorbimento
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Valori standardizzati del valore di captazione (SUV) e del rapporto tumore/sfondo (TBR) per i linfonodi primari, regionali e le metastasi a distanza per FAPI PET/CT e confrontare questi valori con FDG PET/CT, sia alla stadiazione primaria che alla ristadiazione (dopo neoadiuvante chemioterapia)
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1,5 anni
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Risultati FAPI PET/CT inaspettati
Lasso di tempo: 12 anni
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Cercare informazioni supplementari in cartelle cliniche, biochimica, patologia o altre modalità di imaging per una diagnosi/condizione finale in caso di risultati FAPI PET/TC inaspettati non correlati al cancro noto
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12 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Meyer C, Dahlbom M, Lindner T, Vauclin S, Mona C, Slavik R, Czernin J, Haberkorn U, Calais J. Radiation Dosimetry and Biodistribution of 68Ga-FAPI-46 PET Imaging in Cancer Patients. J Nucl Med. 2020 Aug;61(8):1171-1177. doi: 10.2967/jnumed.119.236786. Epub 2019 Dec 13.
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- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
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- Kessler L, Ferdinandus J, Hirmas N, Bauer S, Dirksen U, Zarrad F, Nader M, Chodyla M, Milosevic A, Umutlu L, Schuler M, Podleska LE, Schildhaus HU, Fendler WP, Hamacher R. 68Ga-FAPI as a Diagnostic Tool in Sarcoma: Data from the 68Ga-FAPI PET Prospective Observational Trial. J Nucl Med. 2022 Jan;63(1):89-95. doi: 10.2967/jnumed.121.262096. Epub 2021 Apr 30.
- Rohrich M, Naumann P, Giesel FL, Choyke PL, Staudinger F, Wefers A, Liew DP, Kratochwil C, Rathke H, Liermann J, Herfarth K, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Lang M, Koerber SA. Impact of 68Ga-FAPI PET/CT Imaging on the Therapeutic Management of Primary and Recurrent Pancreatic Ductal Adenocarcinomas. J Nucl Med. 2021 Jun 1;62(6):779-786. doi: 10.2967/jnumed.120.253062. Epub 2020 Oct 23.
- Dendl K, Schlittenhardt J, Staudinger F, Kratochwil C, Altmann A, Haberkorn U, Giesel FL. The Role of Fibroblast Activation Protein Ligands in Oncologic PET Imaging. PET Clin. 2021 Jul;16(3):341-351. doi: 10.1016/j.cpet.2021.03.012.
- Qin C, Shao F, Gai Y, Liu Q, Ruan W, Liu F, Hu F, Lan X. 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/MR in the Evaluation of Gastric Carcinomas: Comparison with 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2022 Jan;63(1):81-88. doi: 10.2967/jnumed.120.258467. Epub 2021 Apr 16.
- Gundogan C, Komek H, Can C, Yildirim OA, Kaplan I, Erdur E, Poyraz K, Guzel Y, Oruc Z, Cakabay B. Comparison of 18F-FDG PET/CT and 68Ga-FAPI-04 PET/CT in the staging and restaging of gastric adenocarcinoma. Nucl Med Commun. 2022 Jan 1;43(1):64-72. doi: 10.1097/MNM.0000000000001489.
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- Alan-Selcuk N, Ergen S, Demirci E, Ocak M, Kabasakal L. [68Ga]DOTA-FAPI-04 PET/CT imaging in a case of a signet ring cell carcinoma of stomach. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Dec;48(13):4523-4524. doi: 10.1007/s00259-021-05213-6. Epub 2021 Jun 19. No abstract available.
- Fan C, Guo W, Su G, Chen B, Chen H. Widespread Metastatic Gastric Signet-Ring Cell Carcinoma Shown by 68Ga-FAPI PET/CT. Clin Nucl Med. 2021 Feb 1;46(2):e78-e79. doi: 10.1097/RLU.0000000000003245.
- Bentestuen M, Al-Obaydi N, Zacho HD. FAPI-avid nonmalignant PET/CT findings: An expedited systematic review. Semin Nucl Med. 2023 Sep;53(5):694-705. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2023.02.001. Epub 2023 Feb 20.
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Parole chiave
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- EU CTIS no.: 2023-505916-40-01
- 2023-505916-40-00 (Altro identificatore: European Union Clinical Trial number (EU CT number))
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