PET/TC FAPI en cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica
PET/TC con 68Ga-FAPI: precisión diagnóstica para la estadificación primaria y la reestadificación después de la quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica
Veinte (n = 20) pacientes con cáncer gástrico o cáncer de la unión gastroesofágica se someterán a FAPI PET/CT además del estudio de diagnóstico de enrutamiento (incluido FDG PET/CT) en la estadificación primaria y la reestadificación.
Los resultados de FAPI PET/CT se compararán con imágenes convencionales (incluida FDG PET/CT) utilizando la histopatología como estándar de referencia y se determinará la precisión del diagnóstico. La inmunohistoquímica FAP se realizará en muestras quirúrgicas. Se evaluará el impacto de FAPI PET/CT en el manejo del paciente y el valor pronóstico de FAPI PET/CT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha desarrollado un nuevo y prometedor marcador PET en oncología; Inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos (FAPI) marcado con galio-68. En general, FAPI PET/CT ofrece una mayor sensibilidad en comparación con FDG PET/CT en tipos de cáncer de origen mesenquimatoso (es decir, sarcomas) y en cánceres caracterizados por una gran proporción de células del estroma, como los cánceres gástrico y pancreático. Actualmente se debate si FAPI PET/CT reemplazará el papel bien establecido de FDG PET/CT en la PET/TC oncológica, pero se necesitan más estudios para evaluar la precisión diagnóstica. El interés clínico en FAPI se extiende más allá del uso como herramienta de diagnóstico, ya que el isótopo 68Ga puede ser reemplazado por un isótopo emisor β, por ejemplo, 177-Lu o 90-Y, lo que permite la terapia con radionúclidos de los cánceres ávidos de FAPI.
En estudios comparativos recientes de FDG- y FAPI PET/CT, todos los tumores primarios del estómago se detectaron en FAPI PET, mientras que la tasa de detección informada en FDG PET osciló entre el 40 % y el 86 %. Con respecto a las metástasis, la FAPI PET/CT mostró una tasa de detección comparable o mejor para los ganglios linfáticos regionales, pero superó a la FDG PET/CT en la detección de metástasis peritoneales y otras metástasis a distancia. La nueva estadificación con FAPI PET después de la quimioterapia se ha intentado en solo un puñado de pacientes y parece factible.
Aunque los resultados de FAPI PET/CT en comparación con las imágenes convencionales parecen convincentes, existen varias limitaciones y, por lo tanto, FAPI PET/CT aún no se implementa en el diagnóstico del cáncer.
Estamos realizando un estudio exploratorio prospectivo que cumple con los criterios Standard for Reporting Diagnostic Accuracy (STARD) en el que se reclutan 20 pacientes con cáncer gástrico o cáncer de la unión gastroesofágica.
El sujeto del estudio se someterá a FAPI PET/CT en la estadificación primaria (antes del tratamiento, es decir, quimioterapia neoadyuvante o cirugía) y en la nueva estadificación (después de la quimioterapia neoadyuvante, antes de la cirugía), además de la evaluación diagnóstica de ruta (incluida FDG PET/CT). La PET/TC FAPI será ciega y la elección del tratamiento no se verá influenciada por los resultados de la PET/TC FAPI. Las exploraciones adicionales no interferirán ni retrasarán el tratamiento o el diagnóstico de rutina.
Las PET/TC FAPI (en la estadificación primaria y en la reestadificación) se compararán con las FDG PET/CT correspondientes, y la histopatología del material de biopsia y las muestras quirúrgicas servirá como estándar de referencia. Se evaluarán las PET/TC FAPI antes y después de la quimioterapia neoadyuvante y se compararán con las PET/TC FDG. La inmunohistoquímica FAP se realizará en muestras quirúrgicas. Se organizará una conferencia tentativa retrospectiva del equipo multidisciplinario (MDT, por sus siglas en inglés) en la que se presentará a los médicos tratantes el FAPI PET/CT y se evaluarán los cambios potenciales en el manejo del paciente. Este MDT tentativo no influirá en el manejo del paciente. Se realizará un seguimiento durante 10 años para evaluar el valor pronóstico de FAPI PET/CT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnosticado con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica verificado por biopsia y remitido a estadificación primaria FDG PET/TC
- Considerado resecable y operable en el MDT, con o sin quimioterapia neoadyuvante
- Considerado física y mentalmente capaz de participar en el proyecto de investigación.
- Puede leer y entender danés.
- 18 años o más y capaz de dar su consentimiento para participar en el proyecto
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer gástrico o GEJ no resecable, inoperable o recurrente
- Pacientes con necesidad inminente de cirugía o en emergencia
- Otras neoplasias malignas concurrentes conocidas dentro de los 5 años anteriores que no sean cáncer de piel no melanoma
- Pacientes no aptos para cirugía o quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía
- Sujeto que pesa más de 180 kg (escáner de límite de peso) o no puede caber dentro del pórtico de imágenes
- Antecedentes de reacciones alérgicas/hipersensibilidad atribuidas a 18F-FDG o 68Ga-FAPI-46.
- Claustrofobia severa que no responde a los ansiolíticos orales
- Sujetos con cualquier condición médica u otras circunstancias que, en opinión del Investigador, disminuirían significativamente la confiabilidad de los datos, el logro de los objetivos del estudio o la finalización del estudio.
- Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes.
- Mujeres potencialmente embarazadas en edad fértil[1] que no usan anticonceptivos efectivos[2]. El posible embarazo se determinará mediante una prueba de embarazo (coriogonadotropina humana (HCG) en orina o HCG en suero) < 48 horas antes de la inyección con 68Ga-FAPI-46.
Incapacidad para permanecer quieto durante la duración del examen.
- Las mujeres en edad fértil se definen como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, es decir, no esterilizadas (tubectomía/oclusión bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral) y no posmenopáusicas. En casos de estado menopáusico incierto, se pueden evaluar los niveles séricos de la hormona estimulante del folículo (FSH) y el historial de menstruación.
- Los anticonceptivos efectivos incluyen la abstinencia sexual, la pareja vasectomizada, la anticoncepción hormonal combinada (oral, intravaginal, transdérmica), la anticoncepción de progesterona sola (oral, inyectable, implantable) o el dispositivo intrauterino que funciona (hormonal, no hormonal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica
Los pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica verificado por biopsia se someten a FAPI PET/CT además de imágenes convencionales
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Los pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica se someten a PET/TC con 68Ga-FAPi-46 en la estadificación primaria y en la reestadificación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Compare los hallazgos de FAPI PET/CT y FDG PET/CT en tumor primario, ganglios linfáticos regionales y metástasis a distancia con un estándar de referencia histopatológico donde se determinan la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de los PET/CT, ambos en la estadificación primaria y en la reestadificación
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1,5 años
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Puesta en escena
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Compare el estadio del cáncer (según la clasificación TNM de la octava edición del AJCC) según lo determinado por FAPI PET/CT en comparación con imágenes convencionales (incluidas FDG PET/CT) en la estadificación primaria y en la reestadificación (después de la quimioterapia neoadyuvante).
Se determina la proporción de pacientes con estadio inferior, estadio sin cambios y estadio superior debido a la FAPI PET/CT añadida.
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1,5 años
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El manejo del paciente
Periodo de tiempo: 1,5 - 2 años
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Investigar qué proporción de pacientes serán (hipotéticamente) tratados de manera diferente debido a una FAPI PET/CT adicional en la estadificación primaria y en la reestadificación (después de la quimioterapia neoadyuvante) por parte de los médicos tratantes.
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1,5 - 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la quimioterapia sobre los valores de captación
Periodo de tiempo: 1,5 - 2 años
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Cambios en SUV y TBR en ganglios linfáticos primarios, regionales y metástasis a distancia para FAPI PET/CT, desde antes hasta después de la quimioterapia neoadyuvante y compare estos valores con los parámetros FDG PET/CT.
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1,5 - 2 años
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Legibilidad interobservador
Periodo de tiempo: 4 años
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Llevar a cabo un estudio interobservador de PET/TC FAPI realizados en el presente y otros estudios futuros de PET/TC FAPI en cánceres.
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4 años
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Valor pronóstico
Periodo de tiempo: 10 años
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Investigue el valor pronóstico de FAPI PET/CT versus FDG PET/CT realizando un seguimiento de 10 años en los pacientes con cáncer incluidos.
Se estimará la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de recurrencia (RFS)
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10 años
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Valores de captación
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Valores estandarizados de valor de captación (SUV) y relación tumor/fondo (TBR) para ganglios linfáticos primarios, regionales y metástasis a distancia para FAPI PET/CT y comparar estos valores con FDG PET/CT, tanto en la estadificación primaria como en la reestadificación (después de neoadyuvante). quimioterapia)
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1,5 años
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Hallazgos inesperados de FAPI PET/CT
Periodo de tiempo: 12 años
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Buscar información complementaria en registros médicos, bioquímica, patología u otras modalidades de imágenes para un diagnóstico/afección final en casos de hallazgos inesperados FAPI PET/CT no relacionados con el cáncer conocido
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12 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- EU CTIS no.: 2023-505916-40-01
- 2023-505916-40-00 (Otro identificador: European Union Clinical Trial number (EU CT number))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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