FAPI ПЭТ/КТ при раке желудка и желудочно-пищеводного перехода
68Ga-FAPI ПЭТ/КТ: диагностическая точность для первичной и повторной постановки после химиотерапии у пациентов с раком желудка и желудочно-пищеводного перехода
Двадцать (n = 20) пациентов с раком желудка или раком желудочно-пищеводного перехода будут подвергнуты FAPI ПЭТ/КТ в дополнение к диагностическому обследованию (включая ПЭТ/КТ с ФДГ) при первичной и повторной постановке.
Результаты FAPI PET/CT будут сравниваться с обычными изображениями (включая FDG PET/CT) с использованием гистопатологии в качестве эталонного стандарта, и будет определяться диагностическая точность. ФАП-иммуногистохимия будет проводиться в операционном материале. Будут оценены влияние FAPI PET/CT на ведение пациентов и прогностическое значение FAPI PET/CT.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разработан новый и перспективный ПЭТ-индикатор в онкологии; Меченный галлием-68 ингибитор белка активации фибробластов (FAPI). В целом, ПЭТ/КТ с FAPI обеспечивает повышенную чувствительность по сравнению с ПЭТ/КТ с ФДГ при типах рака мезенхимального происхождения (т. В настоящее время обсуждается, заменит ли FAPI ПЭТ/КТ хорошо зарекомендовавшую себя роль ПЭТ/КТ с ФДГ в онкологической ПЭТ/КТ, но необходимы дополнительные исследования для оценки диагностической точности. Клинический интерес к FAPI выходит за рамки использования в качестве диагностического инструмента, поскольку изотоп 68Ga может быть заменен β-излучающим изотопом, например, 177-Lu или 90-Y, что позволяет проводить радионуклидную терапию FAPI-зависимых видов рака.
В недавних сравнительных исследованиях ФДГ- и FAPI ПЭТ/КТ все первичные опухоли желудка были обнаружены на FAPI ПЭТ, тогда как зарегистрированная частота обнаружения на ФДГ-ПЭТ колебалась от 40% до 86%. Что касается метастазов, ПЭТ/КТ FAPI показала сравнимую или лучшую частоту обнаружения регионарных лимфатических узлов, но превзошла ПЭТ/КТ с ФДГ в обнаружении перитонеальных и других отдаленных метастазов. Повторная постановка с помощью FAPI PET после химиотерапии была предпринята лишь у небольшого числа пациентов и кажется осуществимой.
Несмотря на то, что результаты FAPI PET/CT по сравнению с обычной визуализацией кажутся убедительными, существует несколько ограничений, и поэтому FAPI PET/CT еще не используется в диагностике рака.
Мы проводим проспективное исследовательское исследование, соответствующее критериям Стандарта отчетности о диагностической точности (STARD), в котором участвуют 20 пациентов с раком желудка или раком желудочно-пищеводного соединения.
Субъекту исследования будет проведена FAPI ПЭТ/КТ на первичной стадии (до лечения, то есть неоадъювантной химиотерапии или операции) и при повторной стадии (после неоадъювантной химиотерапии - перед операцией) в дополнение к маршрутному диагностическому обследованию (включая ПЭТ/КТ с ФДГ). FAPI PET/CT будет слепым, и выбор лечения не будет зависеть от результатов FAPI PET/CT». Дополнительные сканирования не будут мешать или задерживать рутинную диагностику или лечение.
ПЭТ/КТ FAPI (при первичной и повторной постановке) будут сравниваться с соответствующими ПЭТ/КТ с ФДГ, а гистопатология биопсийного материала и хирургических образцов будет служить эталонным стандартом. ПЭТ/КТ FAPI до и после неоадъювантной химиотерапии будут оцениваться и сравниваться с ПЭТ/КТ с ФДГ. ФАП-иммуногистохимия будет проводиться в операционном материале. Будет организована предварительная ретроспективная конференция многопрофильной группы (MDT), на которой лечащим врачам будут представлены результаты FAPI PET/CT, и будут оценены возможные изменения в ведении пациентов. Этот предварительный MDT не повлияет на тактику ведения пациентов. Последующее наблюдение будет проводиться в течение 10 лет для оценки прогностической ценности FAPI PET/CT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный рак желудка или GEJ, подтвержденный биопсией, направленный на первичную стадию FDG PET/CT
- Считается операбельным и операбельным в MDT, с неоадъювантной химиотерапией или без нее.
- Считается физически и умственно способным участвовать в исследовательском проекте
- Может читать и понимать по-датски
- 18 лет и старше и способные дать согласие на участие в проекте
Критерий исключения:
- Пациенты с нерезектабельным, неоперабельным или рецидивирующим раком желудка или GEJ
- Пациенты с неизбежной потребностью в операции или в экстренной ситуации
- Известные сопутствующие другие злокачественные новообразования в течение предшествующих 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
- Пациенты, которым не подходит хирургическое вмешательство или неоадъювантная химиотерапия с последующей операцией
- Субъект весит более 180 кг (сканер ограничения веса) или не может поместиться в гентри визуализации
- Аллергические реакции/гиперчувствительность, связанные с 18F-FDG или 68Ga-FAPI-46 в анамнезе.
- Тяжелая клаустрофобия, не отвечающая на пероральные анксиолитики.
- Субъекты с любым заболеванием или другими обстоятельствами, которые, по мнению исследователя, могут значительно снизить надежность данных, достижение целей исследования или завершение исследования.
- Беременные, кормящие или кормящие женщины.
- Потенциальные беременные женщины детородного возраста[1], не использующие эффективные противозачаточные средства[2]. Потенциальная беременность будет установлена с помощью теста на беременность (гуманный хориогонадотропин мочи (ХГЧ) или ХГЧ в сыворотке) менее чем за 48 часов до инъекции 68Ga-FAPI-46.
Неспособность оставаться неподвижным во время исследования
- Женщины детородного возраста определяются как все женщины, физиологически способные забеременеть, то есть не стерилизованные (двусторонняя тубэктомия/окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия) и не находящиеся в постменопаузе. В случаях неопределенного менопаузального статуса можно оценить уровни сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и менструальный анамнез.
- К эффективным контрацептивам относятся половое воздержание, вазэктомия партнера, комбинированная гормональная контрацепция (пероральная, интравагинальная, трансдермальная), контрацепция, содержащая только прогестерон (пероральная, инъекционная, имплантируемая), или работающая внутриматочная спираль (гормональная, негормональная).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рак желудка или желудочно-пищеводного перехода
Пациентам с подтвержденным биопсией раком желудка или желудочно-пищеводного перехода проводят FAPI ПЭТ/КТ в дополнение к обычной визуализации.
|
Пациентам с раком желудка или пищеводно-пищеводного перехода проводят ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPi-46 на первичной и повторной стадиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: 1,5 года
|
Сравните результаты ПЭТ/КТ FAPI и ПЭТ/КТ с ФДГ в первичной опухоли, регионарных лимфатических узлах и отдаленных метастазах с гистопатологическим эталонным стандартом, в котором определяются чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность ПЭТ/КТ, как на первичной стадии и на повторной стадии
|
1,5 года
|
|
Постановка
Временное ограничение: 1,5 года
|
Сравните стадию рака (в соответствии с классификацией TNM 8-го издания AJCC), определенную с помощью FAPI PET/CT, по сравнению с традиционной визуализацией (включая FDG PET/CT) при первичной и повторной постановке (после неоадъювантной химиотерапии).
Определяется доля пациентов с пониженной стадией, неизменной стадией и повышенной стадией из-за добавления FAPI PET / CT.
|
1,5 года
|
|
Ведение пациентов
Временное ограничение: 1,5 - 2 года
|
Выясните, какая часть пациентов будет (гипотетически) лечиться по-разному из-за добавления FAPI ПЭТ/КТ при первичной и повторной постановке (после неоадъювантной химиотерапии) лечащими врачами.
|
1,5 - 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние химиотерапии на значения поглощения
Временное ограничение: 1,5 - 2 года
|
Изменения SUV и TBR в первичных, регионарных лимфатических узлах и отдаленных метастазах для FAPI PET/CT - до и после неоадъювантной химиотерапии и сравнить эти значения с параметрами FDG PET/CT.
|
1,5 - 2 года
|
|
Удобочитаемость между наблюдателями
Временное ограничение: 4 года
|
Провести межнаблюдательное исследование FAPI ПЭТ/КТ, проведенное в настоящем и других будущих исследованиях FAPI ПЭТ/КТ в исследованиях рака.
|
4 года
|
|
Прогностическое значение
Временное ограничение: 10 лет
|
Изучите прогностическую ценность ПЭТ/КТ FAPI по сравнению с ПЭТ/КТ с ФДГ, проведя 10-летнее наблюдение за включенными онкологическими больными.
Будут оцениваться общая выживаемость (ОВ) и безрецидивная выживаемость (БРВ).
|
10 лет
|
|
Значения поглощения
Временное ограничение: 1,5 года
|
Стандартизированное значение поглощения (SUV) и отношение опухоли к фону (TBR) для первичных, регионарных лимфатических узлов и отдаленных метастазов для FAPI PET/CT и сравнение этих значений с FDG PET/CT, как при первичной, так и при повторной стадии (после неоадъювантной терапии). химиотерапия)
|
1,5 года
|
|
Неожиданные результаты ПЭТ/КТ FAPI
Временное ограничение: 12 лет
|
Ищите дополнительную информацию в медицинских записях, биохимии, патологии или других методах визуализации для окончательного диагноза / состояния в случаях неожиданных результатов FAPI PET / CT, не связанных с известным раком.
|
12 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Meyer C, Dahlbom M, Lindner T, Vauclin S, Mona C, Slavik R, Czernin J, Haberkorn U, Calais J. Radiation Dosimetry and Biodistribution of 68Ga-FAPI-46 PET Imaging in Cancer Patients. J Nucl Med. 2020 Aug;61(8):1171-1177. doi: 10.2967/jnumed.119.236786. Epub 2019 Dec 13.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Kessler L, Ferdinandus J, Hirmas N, Bauer S, Dirksen U, Zarrad F, Nader M, Chodyla M, Milosevic A, Umutlu L, Schuler M, Podleska LE, Schildhaus HU, Fendler WP, Hamacher R. 68Ga-FAPI as a Diagnostic Tool in Sarcoma: Data from the 68Ga-FAPI PET Prospective Observational Trial. J Nucl Med. 2022 Jan;63(1):89-95. doi: 10.2967/jnumed.121.262096. Epub 2021 Apr 30.
- Rohrich M, Naumann P, Giesel FL, Choyke PL, Staudinger F, Wefers A, Liew DP, Kratochwil C, Rathke H, Liermann J, Herfarth K, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Lang M, Koerber SA. Impact of 68Ga-FAPI PET/CT Imaging on the Therapeutic Management of Primary and Recurrent Pancreatic Ductal Adenocarcinomas. J Nucl Med. 2021 Jun 1;62(6):779-786. doi: 10.2967/jnumed.120.253062. Epub 2020 Oct 23.
- Dendl K, Schlittenhardt J, Staudinger F, Kratochwil C, Altmann A, Haberkorn U, Giesel FL. The Role of Fibroblast Activation Protein Ligands in Oncologic PET Imaging. PET Clin. 2021 Jul;16(3):341-351. doi: 10.1016/j.cpet.2021.03.012.
- Qin C, Shao F, Gai Y, Liu Q, Ruan W, Liu F, Hu F, Lan X. 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/MR in the Evaluation of Gastric Carcinomas: Comparison with 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2022 Jan;63(1):81-88. doi: 10.2967/jnumed.120.258467. Epub 2021 Apr 16.
- Gundogan C, Komek H, Can C, Yildirim OA, Kaplan I, Erdur E, Poyraz K, Guzel Y, Oruc Z, Cakabay B. Comparison of 18F-FDG PET/CT and 68Ga-FAPI-04 PET/CT in the staging and restaging of gastric adenocarcinoma. Nucl Med Commun. 2022 Jan 1;43(1):64-72. doi: 10.1097/MNM.0000000000001489.
- Jiang D, Chen X, You Z, Wang H, Zhang X, Li X, Ren S, Huang Q, Hua F, Guan Y, Zhao J, Xie F. Comparison of [68 Ga]Ga-FAPI-04 and [18F]-FDG for the detection of primary and metastatic lesions in patients with gastric cancer: a bicentric retrospective study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jan;49(2):732-742. doi: 10.1007/s00259-021-05441-w. Epub 2021 Jul 23.
- Alan-Selcuk N, Ergen S, Demirci E, Ocak M, Kabasakal L. [68Ga]DOTA-FAPI-04 PET/CT imaging in a case of a signet ring cell carcinoma of stomach. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Dec;48(13):4523-4524. doi: 10.1007/s00259-021-05213-6. Epub 2021 Jun 19. No abstract available.
- Fan C, Guo W, Su G, Chen B, Chen H. Widespread Metastatic Gastric Signet-Ring Cell Carcinoma Shown by 68Ga-FAPI PET/CT. Clin Nucl Med. 2021 Feb 1;46(2):e78-e79. doi: 10.1097/RLU.0000000000003245.
- Bentestuen M, Al-Obaydi N, Zacho HD. FAPI-avid nonmalignant PET/CT findings: An expedited systematic review. Semin Nucl Med. 2023 Sep;53(5):694-705. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2023.02.001. Epub 2023 Feb 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармацевтические препараты
- ФАПИ-46
Другие идентификационные номера исследования
- EU CTIS no.: 2023-505916-40-01
- 2023-505916-40-00 (Другой идентификатор: European Union Clinical Trial number (EU CT number))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .