胃および胃食道接合部がんにおける FAPI PET/CT
2024年2月26日 更新者：Morten Bentestuen、Aalborg University Hospital
68Ga-FAPI PET/CT: 胃癌および胃食道接合部癌患者の一次病期分類および化学療法後の再病期分類の診断精度
胃がんまたは胃食道接合部がんの患者 20 人（n=20）が、一次病期分類および再病期分類でのルーティング診断精密検査（FDG PET/CT を含む）に加えて、FAPI PET/CT を受けます。
FAPI PET/CTの結果は、病理組織学を参照標準として使用する従来の画像処理（FDG PET/CTを含む）と比較され、診断精度が決定されます。 FAP 免疫組織化学は外科標本に対して実施されます。 FAPI PET/CT が患者管理に及ぼす影響と FAPI PET/CT の予後価値が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍学における新しく有望な PET トレーサーが開発されました。ガリウム 68 標識線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 (FAPI)。 一般に、FAPI PET/CT は、間葉由来のがん種（肉腫など）や、胃がんや膵臓がんなどの間質細胞の大部分を特徴とするがんにおいて、FDG PET/CT と比較して感度が向上します。 FAPI PET/CT が腫瘍学 PET/CT において確立された FDG PET/CT の役割を引き継ぐかどうかは現在議論されていますが、診断精度を評価するにはさらなる研究が必要です。 FAPI に対する臨床的関心は、68Ga 同位体を 177-Lu や 90-Y などの β 放出同位体に置き換えることができるため、診断ツールとしての使用を超えて広がり、FAPI に依存するがんの放射性核種治療が可能になります。
FDG PET/CT と FAPI PET/CT の最近の比較研究では、胃の原発腫瘍はすべて FAPI PET で検出されましたが、FDG PET で報告された検出率は 40% ～ 86% の範囲でした。 転移に関しては、FAPI PET/CT は所属リンパ節については同等以上の検出率を示しましたが、腹膜およびその他の遠隔転移の検出では FDG PET/CT を上回りました。 化学療法後の FAPI PET による再病期分類は、少数の患者でのみ試みられており、実現可能であると思われます。
従来の画像処理と比較した FAPI PET/CT の結果は説得力があるように見えますが、いくつかの制限があるため、FAPI PET/CT はまだがん診断には導入されていません。
私たちは、胃がんまたは胃食道接合部がんの患者 20 名を対象とする、診断精度報告基準 (STARD) 基準に準拠した前向き探索研究を実施しています。
研究対象者は、ルーティング診断精密検査（FDG PET/CTを含む）に加えて、一次病期分類時（治療前、すなわち術前化学療法または手術前）および再病期分類時（術前化学療法後〜手術前）にFAPI PET/CTを受けることになる。 FAPI PET/CT は盲検化され、治療の選択は FAPI PET/CT の結果に影響されません。 追加のスキャンは、日常的な診断精密検査や治療を妨げたり、遅らせたりすることはありません。
FAPI PET/CT（一次病期診断および再病期診断）は、対応するFDG PET/CTと比較され、生検材料および手術標本の病理組織学が参照標準として機能します。 術前化学療法前後の FAPI PET/CT が評価され、FDG PET/CT と比較されます。 FAP 免疫組織化学は外科標本に対して実施されます。 暫定的な遡及的多分野チームカンファレンス（MDT）が開催され、治療する臨床医にFAPI PET/CTが提示され、患者管理における潜在的な変化が評価されます。 この暫定的な MDT は患者管理には影響しません。 FAPI PET/CTの予後価値を評価するために10年間追跡調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Morten Bentestuen, MD
- 電話番号：+45 97665500
- メール：m.bentestuen@rn.dk
研究場所
-
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Region Nordjylland
-
Aalborg、Region Nordjylland、デンマーク、9000
- 募集
- Aalborg University Hospital
-
コンタクト：
- Morten Bentestuen, MD
- 電話番号：+4597665500
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検により胃癌またはGEJ癌と新たに診断され、一次病期分類FDG PET/CTに紹介された
- 術前化学療法の有無にかかわらず、MDT で切除可能および手術可能とみなされる
- 身体的および精神的に研究プロジェクトに参加できるとみなされる
- デンマーク語を読んで理解できる
- 18歳以上でプロジェクト参加に同意できる方
除外基準:
- 切除不能、手術不能、または再発した胃癌または食道胃癌の患者
- 差し迫った手術が必要な患者または緊急の患者
- 過去5年以内に非黒色腫皮膚がん以外の他の悪性腫瘍の合併が既知である
- 手術または手術後の術前化学療法に適さない患者
- 体重が 180 kg を超える被験者 (重量制限スキャナー)、またはイメージング ガントリー内に収まらない被験者
- 18F-FDGまたは68Ga-FAPI-46に起因するアレルギー反応/過敏症の病歴。
- 経口抗不安薬に反応しない重度の閉所恐怖症
- データの信頼性、研究目的の達成、または研究の完了を著しく低下させると研究者が判断した病状またはその他の状況を有する被験者。
- 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性。
- 効果的な避妊薬を使用していない、妊娠の可能性がある妊娠中の女性[1]。 妊娠の可能性は、68Ga-FAPI-46の注射の48時間前に妊娠検査（尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）または血清HCG）によって確認されます。
検査中じっとしていられない
- 妊娠可能な女性とは、生理学的に妊娠できるすべての女性、すなわち、不妊手術（両側卵管切除術/閉塞術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術）を受けておらず、閉経後ではないすべての女性として定義されます。 閉経状態が不確かな場合は、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルと月経歴を評価できます。
- 効果的な避妊薬には、性的禁欲、精管切除されたパートナー、ホルモン併用避妊薬（経口、膣内、経皮）、プロゲステロン単独避妊薬（経口、注射、埋め込み型）、または作動する子宮内避妊具（ホルモン剤、非ホルモン剤）が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胃がんまたは胃食道接合部がん
生検により胃癌または胃食道接合部癌が確認された患者は、従来の画像処理に加えて FAPI PET/CT を受けます。
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胃がんまたは胃食道接合部がん患者は、一次病期診断および再病期診断時に 68Ga-FAPi-46 PET/CT を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度
時間枠：1.5年
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原発腫瘍、所属リンパ節、遠隔転移における FAPI PET/CT および FDG PET/CT 所見を、PET/CT の感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値が決定される組織病理学的参照標準と比較します。一次ステージング時と再ステージング時
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1.5年
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演出
時間枠：1.5年
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FAPI PET/CTによって決定されたがんの病期（AJCC第8版TNM分類による）を、初期病期分類および再病期分類（術前化学療法後）での従来の画像処理（FDG PET/CTを含む）と比較します。
FAPI PET/CT の追加により、ステージが低下した患者、ステージが変化していない患者、およびステージが上昇した患者の割合が決定されます。
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1.5年
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患者管理
時間枠：1.5～2年
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一次病期分類時および再病期分類時（術前化学療法後）に治療医師が追加した FAPI PET/CT により、どのくらいの割合の患者が (仮説上) 異なる治療を受けることになるかを調査する
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1.5～2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂取値に対する化学療法の影響
時間枠：1.5～2年
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FAPI PET/CT の原発、局所リンパ節、および遠隔転移における SUV および TBR の変化 - 術前補助化学療法の前後で、これらの値を FDG PET/CT パラメーターと比較します。
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1.5～2年
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観察者間の可読性
時間枠：4年
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がん研究において現在および将来の FAPI PET/CT で実施される FAPI PET/CT の観察者間研究を実施します。
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4年
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予後値
時間枠：10年
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対象となったがん患者を 10 年間追跡調査して、FAPI PET/CT と FDG PET/CT の予後価値を調査します。
全生存期間 (OS) と無再発生存期間 (RFS) が推定されます。
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10年
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取り込み値
時間枠：1.5年
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FAPI PET/CT の原発、局所リンパ節、および遠隔転移の標準化取り込み値 (SUV) および腫瘍対背景比 (TBR) 値を測定し、一次病期分類時と再分類時 (術前補助療法後) の両方でこれらの値を FDG PET/CT と比較します。化学療法）
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1.5年
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予期しない FAPI PET/CT 所見
時間枠：12年間
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既知のがんに関連しない予期しない FAPI PET/CT 所見の場合は、最終診断/状態について、医療記録、生化学、病理学、またはその他の画像診断法で補足情報を求めます。
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12年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Meyer C, Dahlbom M, Lindner T, Vauclin S, Mona C, Slavik R, Czernin J, Haberkorn U, Calais J. Radiation Dosimetry and Biodistribution of 68Ga-FAPI-46 PET Imaging in Cancer Patients. J Nucl Med. 2020 Aug;61(8):1171-1177. doi: 10.2967/jnumed.119.236786. Epub 2019 Dec 13.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Kessler L, Ferdinandus J, Hirmas N, Bauer S, Dirksen U, Zarrad F, Nader M, Chodyla M, Milosevic A, Umutlu L, Schuler M, Podleska LE, Schildhaus HU, Fendler WP, Hamacher R. 68Ga-FAPI as a Diagnostic Tool in Sarcoma: Data from the 68Ga-FAPI PET Prospective Observational Trial. J Nucl Med. 2022 Jan;63(1):89-95. doi: 10.2967/jnumed.121.262096. Epub 2021 Apr 30.
- Rohrich M, Naumann P, Giesel FL, Choyke PL, Staudinger F, Wefers A, Liew DP, Kratochwil C, Rathke H, Liermann J, Herfarth K, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Lang M, Koerber SA. Impact of 68Ga-FAPI PET/CT Imaging on the Therapeutic Management of Primary and Recurrent Pancreatic Ductal Adenocarcinomas. J Nucl Med. 2021 Jun 1;62(6):779-786. doi: 10.2967/jnumed.120.253062. Epub 2020 Oct 23.
- Dendl K, Schlittenhardt J, Staudinger F, Kratochwil C, Altmann A, Haberkorn U, Giesel FL. The Role of Fibroblast Activation Protein Ligands in Oncologic PET Imaging. PET Clin. 2021 Jul;16(3):341-351. doi: 10.1016/j.cpet.2021.03.012.
- Qin C, Shao F, Gai Y, Liu Q, Ruan W, Liu F, Hu F, Lan X. 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/MR in the Evaluation of Gastric Carcinomas: Comparison with 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2022 Jan;63(1):81-88. doi: 10.2967/jnumed.120.258467. Epub 2021 Apr 16.
- Gundogan C, Komek H, Can C, Yildirim OA, Kaplan I, Erdur E, Poyraz K, Guzel Y, Oruc Z, Cakabay B. Comparison of 18F-FDG PET/CT and 68Ga-FAPI-04 PET/CT in the staging and restaging of gastric adenocarcinoma. Nucl Med Commun. 2022 Jan 1;43(1):64-72. doi: 10.1097/MNM.0000000000001489.
- Jiang D, Chen X, You Z, Wang H, Zhang X, Li X, Ren S, Huang Q, Hua F, Guan Y, Zhao J, Xie F. Comparison of [68 Ga]Ga-FAPI-04 and [18F]-FDG for the detection of primary and metastatic lesions in patients with gastric cancer: a bicentric retrospective study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jan;49(2):732-742. doi: 10.1007/s00259-021-05441-w. Epub 2021 Jul 23.
- Alan-Selcuk N, Ergen S, Demirci E, Ocak M, Kabasakal L. [68Ga]DOTA-FAPI-04 PET/CT imaging in a case of a signet ring cell carcinoma of stomach. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Dec;48(13):4523-4524. doi: 10.1007/s00259-021-05213-6. Epub 2021 Jun 19. No abstract available.
- Fan C, Guo W, Su G, Chen B, Chen H. Widespread Metastatic Gastric Signet-Ring Cell Carcinoma Shown by 68Ga-FAPI PET/CT. Clin Nucl Med. 2021 Feb 1;46(2):e78-e79. doi: 10.1097/RLU.0000000000003245.
- Bentestuen M, Al-Obaydi N, Zacho HD. FAPI-avid nonmalignant PET/CT findings: An expedited systematic review. Semin Nucl Med. 2023 Sep;53(5):694-705. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2023.02.001. Epub 2023 Feb 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2035年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月2日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EU CTIS no.: 2023-505916-40-01
- 2023-505916-40-00 (その他の識別子：European Union Clinical Trial number (EU CT number))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
68Ga-FAPi-46の臨床試験
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Maastricht University Medical Centerまだ募集していません
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen University完了
-
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia募集
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Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; Dutch Cancer Society募集
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Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Centre Antoine Lacassagne; Institut Curie募集
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Institut Curieまだ募集していません