FAPI PET/CT ved gastrisk og gastroøsofageal junctional kreft
68Ga-FAPI PET/CT: Den dagnostiske nøyaktigheten for primær iscenesettelse og re-stadie etter kjemoterapi hos pasienter med gastrisk og gastroøsofageal junctional cancer
Tjue (n=20) pasienter med magekreft eller gastro-øsofageal junctional cancer vil gjennomgå FAPI PET/CTs i tillegg til rutediagnostisk opparbeidelse (inkludert FDG PET/CT) ved primær stadie og gjenoppgradering.
FAPI PET/CT-resultatene vil bli sammenlignet med konvensjonell avbildning (inkludert FDG PET/CT) ved bruk av histopatologi som referansestandard, og den diagnostiske nøyaktigheten vil bli bestemt. FAP-immunohistokjemi vil bli utført i kirurgiske prøver. FAPI PET/CTs innvirkning på pasientbehandling og den prognostiske verdien av FAPI PET/CT vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ny og lovende PET-tracer innen onkologi er utviklet; Gallium-68-merket fibroblastaktiveringsproteinhemmer (FAPI). Generelt gir FAPI PET/CT økt følsomhet sammenlignet med FDG PET/CT i krefttyper av mesenkymal opprinnelse (dvs. sarkomer), og i kreftformer preget av en stor andel stromaceller som mage- og bukspyttkjertelkreft. Det diskuteres for tiden om FAPI PET/CT vil overta FDG PET/CTs veletablerte rolle i onkologisk PET/CT, men flere studier er nødvendig for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten. Den kliniske interessen for FAPI strekker seg utover bruken som et diagnostisk verktøy, ettersom 68Ga-isotopen kan erstattes av en β-emitterende isotop, f.eks. 177-Lu eller 90-Y, som muliggjør radionuklidbehandling av FAPI-avid kreft.
I nyere sammenlignende studier av FDG- og FAPI PET/CT ble alle primære svulster i magen påvist på FAPI PET, mens den rapporterte deteksjonsraten på FDG PET varierte fra 40 % til 86 %. Når det gjelder metastaser, viste FAPI PET/CT sammenlignbar eller bedre deteksjonsrate for regionale lymfeknuter, men utkonkurrerte FDG PET/CT ved påvisning av peritoneale og andre fjernmetastaser. Re-stadie med FAPI PET etter kjemoterapi har blitt forsøkt hos bare en håndfull pasienter og ser ut til å være mulig.
Selv om resultatene av FAPI PET/CT sammenlignet med konvensjonell avbildning virker overbevisende, er det flere begrensninger og derfor er FAPI PET/CT ennå ikke implementert i kreftdiagnostikk.
Vi gjennomfører en prospektiv eksplorativ studie som samsvarer med standarden for rapportering av diagnostisk nøyaktighet (STARD) kriterier der 20 pasienter med magekreft eller gastro-øofageal junctional cancer rekrutteres.
Studiepersonen vil gjennomgå FAPI PET/CT ved primær stadie (før behandling, dvs. neoadjuvant kjemoterapi eller kirurgi) og ved restaking (etter neoadjuvant kjemoterapi - før kirurgi) i tillegg til ruting av diagnostisk opparbeidelse (inkludert FDG PET/CT). FAPI PET/CT vil bli blindet og valg av behandling vil ikke påvirkes av FAPI PET/CT-resultatene. De ekstra skanningene vil ikke forstyrre eller forsinke rutinemessig diagnostisk opparbeiding eller behandling.
FAPI PET/CT-ene (ved primær iscenesettelse og ny staging) vil bli sammenlignet med de tilsvarende FDG PET/CT-ene, og histopatologi av biopsimateriale og kirurgiske prøver vil tjene som referansestandard. FAPI PET/CT før og etter neoadjuvant kjemoterapi vil bli vurdert og sammenlignet med FDG PET/CT. FAP-immunohistokjemi vil bli utført i kirurgiske prøver. En tentativ retrospektiv Multi-Disciplinary Team-konferanse (MDT) vil bli arrangert hvor behandlende klinikere får presentert FAPI PET/CT, og potensielle endringer i pasientbehandling vil bli evaluert. Denne tentative MDT vil ikke påvirke pasientbehandlingen. Oppfølging vil bli utført i 10 år for å evaluere den prognostiske verdien av FAPI PET/CT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert med biopsiverifisert gastrisk eller GEJ-kreft og henvist til primær stadie FDG PET/CT
- Anses som resektabel og operabel ved MDT, med eller uten neoadjuvant kjemoterapi
- Vurderes fysisk og psykisk i stand til å delta i forskningsprosjektet
- Kan lese og forstå dansk
- 18 år eller eldre og kan samtykke til prosjektdeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-opererbar, inoperabel eller tilbakevendende gastrisk eller GEJ-kreft
- Pasienter med et overhengende behov for operasjon eller i en nødssituasjon
- Kjent samtidig annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Pasienter som ikke er egnet for kirurgi eller neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi
- Motiv som veier mer enn 180 kg (vektgrenseskanner) eller som ikke kan passe inn i bildeportalen
- Anamnese med allergiske reaksjoner/overfølsomhet tilskrevet 18F-FDG eller 68Ga-FAPI-46.
- Alvorlig klaustrofobi som ikke reagerer på orale anxiolytika
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, vil redusere påliteligheten til data, oppnåelse av studiemål eller fullføring av studien betydelig.
- Gravide, ammende eller ammende kvinner.
- Potensielle gravide kvinner i fertil alder[1] som ikke bruker effektive prevensjonsmidler[2]. Potensiell graviditet vil bli konstatert ved en graviditetstest (urin humant choriogonadotropin (HCG) eller serum HCG) < 48 timer før injeksjon med 68Ga-FAPI-46.
Manglende evne til å forbli stille under eksamen
- Kvinner i fertil alder er definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, dvs. ikke steriliserte (bilateral tubektomi/okklusjon, hysterektomi, bilateral ooforektomi) og ikke postmenopausal. I tilfeller med usikker menopausal status kan serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer og menstruasjonshistorie vurderes.
- Effektive prevensjonsmidler inkluderer seksuell avholdenhet, vasektomisert partner, kombinert hormonell prevensjon (oral, intravaginal, transdermal), kun progesteron-prevensjon (oral, injiserbar, implanterbar) eller fungerende intrauterin enhet (hormonell, ikke-hormonell).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mage- eller gastroøsofageal overgangskreft
Pasienter med biopsiverifisert gastrisk eller gastro-øsofageal overgangskreft gjennomgår FAPI PET/CT i tillegg til konvensjonell avbildning
|
Mage- eller gatro-øsofageal kreftpasienter gjennomgår 68Ga-FAPi-46 PET/CT ved primær stadie og ved gjenoppgradering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 1,5 år
|
Sammenlign FAPI PET/CT og FDG PET/CT funn i primærtumor, regionale lymfeknuter og fjernmetastaser med en histopatologisk referansestandard der sensitiviteten, spesifisiteten, positiv predikativ verdi og negative predikative verdier for PET/CT bestemmes, både ved primær iscenesettelse og ved omlagring
|
1,5 år
|
|
Iscenesettelse
Tidsramme: 1,5 år
|
Sammenlign kreftstadiet (i henhold til AJCC 8. utgave TNM-klassifisering) som bestemt av FAPI PET/CT sammenlignet med konvensjonell bildediagnostikk (inkludert FDG PET/CT) ved primær stadie og ved ny staging (etter neoadjuvant kjemoterapi).
Andelen av pasienter nede i trinn, uendret stadium og i trinn, på grunn av tilsatt FAPI PET/CT, bestemmes.
|
1,5 år
|
|
Pasientbehandling
Tidsramme: 1,5 - 2 år
|
Undersøk hvor stor andel av pasientene som (hypotetisk) vil bli behandlet forskjellig på grunn av en ekstra FAPI PET/CT ved primær stadie og ved ny staging (etter neoadjuvant kjemoterapi) av behandlende klinikere
|
1,5 - 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjemoterapieffekt på opptaksverdier
Tidsramme: 1,5 - 2 år
|
Endringer i SUV og TBR i primære, regionale lymfeknuter og fjernmetastaser for FAPI PET/CT - fra før til etter neoadjuvant kjemoterapi og sammenlign disse verdiene med FDG PET/CT-parametrene.
|
1,5 - 2 år
|
|
Interobservatør lesbarhet
Tidsramme: 4 år
|
Gjennomfør en interobservatørstudie av FAPI PET/CT utført i nåværende og andre fremtidige FAPI PET/CT i kreftstudier.
|
4 år
|
|
Prognostisk verdi
Tidsramme: 10 år
|
Undersøk den prognostiske verdien av FAPI PET/CT versus FDG PET/CT ved å gjennomføre en 10 års oppfølging av inkluderte kreftpasienter.
Total overlevelse (OS) og residivfri overlevelse (RFS) vil bli estimert
|
10 år
|
|
Opptaksverdier
Tidsramme: 1,5 år
|
Standardiserte opptaksverdier (SUV) og tumor-til-bakgrunnsforhold (TBR) verdier for primære, regionale lymfeknuter og fjernmetastaser for FAPI PET/CT og sammenlign disse verdiene med FDG PET/CT, både ved primær stadie og ved ny staging (etter neoadjuvant) kjemoterapi)
|
1,5 år
|
|
Uventede FAPI PET/CT-funn
Tidsramme: 12 år
|
Søk tilleggsinformasjon i medisinske journaler, biokjemi, patologi eller andre avbildningsmodaliteter for en endelig diagnose/tilstand i tilfeller av uventede FAPI PET/CT-funn som ikke er relatert til den kjente kreften
|
12 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Meyer C, Dahlbom M, Lindner T, Vauclin S, Mona C, Slavik R, Czernin J, Haberkorn U, Calais J. Radiation Dosimetry and Biodistribution of 68Ga-FAPI-46 PET Imaging in Cancer Patients. J Nucl Med. 2020 Aug;61(8):1171-1177. doi: 10.2967/jnumed.119.236786. Epub 2019 Dec 13.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Kessler L, Ferdinandus J, Hirmas N, Bauer S, Dirksen U, Zarrad F, Nader M, Chodyla M, Milosevic A, Umutlu L, Schuler M, Podleska LE, Schildhaus HU, Fendler WP, Hamacher R. 68Ga-FAPI as a Diagnostic Tool in Sarcoma: Data from the 68Ga-FAPI PET Prospective Observational Trial. J Nucl Med. 2022 Jan;63(1):89-95. doi: 10.2967/jnumed.121.262096. Epub 2021 Apr 30.
- Rohrich M, Naumann P, Giesel FL, Choyke PL, Staudinger F, Wefers A, Liew DP, Kratochwil C, Rathke H, Liermann J, Herfarth K, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Lang M, Koerber SA. Impact of 68Ga-FAPI PET/CT Imaging on the Therapeutic Management of Primary and Recurrent Pancreatic Ductal Adenocarcinomas. J Nucl Med. 2021 Jun 1;62(6):779-786. doi: 10.2967/jnumed.120.253062. Epub 2020 Oct 23.
- Dendl K, Schlittenhardt J, Staudinger F, Kratochwil C, Altmann A, Haberkorn U, Giesel FL. The Role of Fibroblast Activation Protein Ligands in Oncologic PET Imaging. PET Clin. 2021 Jul;16(3):341-351. doi: 10.1016/j.cpet.2021.03.012.
- Qin C, Shao F, Gai Y, Liu Q, Ruan W, Liu F, Hu F, Lan X. 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/MR in the Evaluation of Gastric Carcinomas: Comparison with 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2022 Jan;63(1):81-88. doi: 10.2967/jnumed.120.258467. Epub 2021 Apr 16.
- Gundogan C, Komek H, Can C, Yildirim OA, Kaplan I, Erdur E, Poyraz K, Guzel Y, Oruc Z, Cakabay B. Comparison of 18F-FDG PET/CT and 68Ga-FAPI-04 PET/CT in the staging and restaging of gastric adenocarcinoma. Nucl Med Commun. 2022 Jan 1;43(1):64-72. doi: 10.1097/MNM.0000000000001489.
- Jiang D, Chen X, You Z, Wang H, Zhang X, Li X, Ren S, Huang Q, Hua F, Guan Y, Zhao J, Xie F. Comparison of [68 Ga]Ga-FAPI-04 and [18F]-FDG for the detection of primary and metastatic lesions in patients with gastric cancer: a bicentric retrospective study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jan;49(2):732-742. doi: 10.1007/s00259-021-05441-w. Epub 2021 Jul 23.
- Alan-Selcuk N, Ergen S, Demirci E, Ocak M, Kabasakal L. [68Ga]DOTA-FAPI-04 PET/CT imaging in a case of a signet ring cell carcinoma of stomach. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Dec;48(13):4523-4524. doi: 10.1007/s00259-021-05213-6. Epub 2021 Jun 19. No abstract available.
- Fan C, Guo W, Su G, Chen B, Chen H. Widespread Metastatic Gastric Signet-Ring Cell Carcinoma Shown by 68Ga-FAPI PET/CT. Clin Nucl Med. 2021 Feb 1;46(2):e78-e79. doi: 10.1097/RLU.0000000000003245.
- Bentestuen M, Al-Obaydi N, Zacho HD. FAPI-avid nonmalignant PET/CT findings: An expedited systematic review. Semin Nucl Med. 2023 Sep;53(5):694-705. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2023.02.001. Epub 2023 Feb 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EU CTIS no.: 2023-505916-40-01
- 2023-505916-40-00 (Annen identifikator: European Union Clinical Trial number (EU CT number))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .