Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FAPI PET/CT vid mag- och gastroesofageal junctional cancer

26 februari 2024 uppdaterad av: Morten Bentestuen, Aalborg University Hospital

68Ga-FAPI PET/CT: Dagnostisk noggrannhet för primär stadieindelning och omstadieindelning efter kemoterapi hos patienter med gastrisk och gastro-esofageal junctional cancer

Tjugo (n=20) patienter med magcancer eller gastro-esofageal junctional cancer kommer att genomgå FAPI PET/CTs utöver routing diagnostisk upparbetning (inklusive FDG PET/CT) vid primär stadieindelning och omplacering.

FAPI PET/CT-resultaten kommer att jämföras med konventionell avbildning (inklusive FDG PET/CT) med histopatologi som referensstandard, och den diagnostiska noggrannheten kommer att bestämmas. FAP-immunohistokemi kommer att utföras i kirurgiska prover. FAPI PET/CT:s inverkan på patienthanteringen och det prognostiska värdet av FAPI PET/CT kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett nytt och lovande PET-spårämne inom onkologi har utvecklats; Gallium-68-märkt fibroblastaktiveringsproteinhämmare (FAPI). I allmänhet ger FAPI PET/CT ökad känslighet jämfört med FDG PET/CT vid cancertyper av mesenkymalt ursprung (d.v.s. sarkom) och i cancer som kännetecknas av en stor andel stromaceller såsom mag- och pankreascancer. Det diskuteras för närvarande om FAPI PET/CT kommer att ta över FDG PET/CTs väletablerade roll i onkologisk PET/CT, men fler studier behövs för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten. Det kliniska intresset för FAPI sträcker sig bortom användningen som ett diagnostiskt verktyg, eftersom 68Ga-isotopen kan ersättas av en β-emitterande isotop, t.ex. 177-Lu eller 90-Y, vilket möjliggör radionuklidbehandling av FAPI-avid cancer.

I nyare jämförande studier av FDG- och FAPI PET/CT upptäcktes alla primära tumörer i magen på FAPI PET, medan den rapporterade detektionsfrekvensen på FDG PET varierade från 40 % till 86 %. När det gäller metastaser visade FAPI PET/CT jämförbar eller bättre detektionshastighet för regionala lymfkörtlar, men överträffade FDG PET/CT vid detektion av peritoneala och andra avlägsna metastaser. Omstadieindelning med FAPI PET efter kemoterapi har försökts på endast en handfull patienter och verkar genomförbart.

Även om resultaten av FAPI PET/CT jämfört med konventionell bildbehandling verkar övertygande, finns det flera begränsningar och därför är FAPI PET/CT ännu inte implementerat i cancerdiagnostik.

Vi genomför en prospektiv explorativ studie som överensstämmer med Standard for Reporting Diagnostic Accuracy (STARD) kriterier där 20 patienter med magcancer eller gastro-eofageal junctional cancer rekryteras.

Försökspersonen kommer att genomgå FAPI PET/CT vid primär stadieindelning (före behandling, d.v.s. neoadjuvant kemoterapi eller kirurgi) och vid restaging (efter neoadjuvant kemoterapi - före operation) förutom routingdiagnostisk upparbetning (inklusive FDG PET/CT). FAPI PET/CT kommer att bli blind och valet av behandling kommer inte att påverkas av FAPI PET/CT-resultaten. De ytterligare skanningarna kommer inte att störa eller fördröja rutindiagnostik eller behandling.

FAPI PET/CT (vid primär stadieindelning och omplacering) kommer att jämföras med motsvarande FDG PET/CT, och histopatologi av biopsierat material och kirurgiska prover kommer att fungera som referensstandard. FAPI PET/CT före och efter neoadjuvant kemoterapi kommer att bedömas och jämföras med FDG PET/CT. FAP-immunohistokemi kommer att utföras i kirurgiska prover. En preliminär retrospektiv multidisciplinär teamkonferens (MDT) kommer att arrangeras där behandlande kliniker presenteras FAPI PET/CT och potentiella förändringar i patienthanteringen kommer att utvärderas. Denna preliminära MDT kommer inte att påverka patienthanteringen. Uppföljning kommer att genomföras under 10 år för att utvärdera det prognostiska värdet av FAPI PET/CT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Bentestuen, MD
          • Telefonnummer: +4597665500

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen diagnostiserad med biopsiverifierad mag- eller GEJ-cancer och hänvisad till primär stadieindelning FDG PET/CT
  • Bedöms resektabel och operabel vid MDT, med eller utan neoadjuvant kemoterapi
  • Anses fysiskt och mentalt kunna delta i forskningsprojektet
  • Kan läsa och förstå danska
  • 18 år eller äldre och kan samtycka till projektdeltagande

Exklusions kriterier:

  • Patienter med icke-resekterbar, inoperabel eller återkommande mag- eller GEJ-cancer
  • Patienter med ett överhängande behov av operation eller i en nödsituation
  • Känd samtidig annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
  • Patienter som inte lämpar sig för operation eller neoadjuvant kemoterapi följt av operation
  • Motiv som väger mer än 180 kg (viktgränsskanner) eller som inte kan passa in i bildportalen
  • Historik med allergiska reaktioner/överkänslighet tillskriven 18F-FDG eller 68Ga-FAPI-46.
  • Svår klaustrofobi som inte svarar på orala anxiolytika
  • Försökspersoner med något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som, enligt utredarens åsikt, avsevärt skulle minska tillförlitligheten av data, uppnå studiemål eller slutföra studien.
  • Gravida, ammande eller ammande kvinnor.
  • Potentiella gravida kvinnor i fertil ålder[1] som inte använder effektiva preventivmedel[2]. Potentiell graviditet kommer att fastställas genom ett graviditetstest (urin humant choriogonadotropin (HCG) eller serum HCG) < 48 timmar före injektion med 68Ga-FAPI-46.
  • Oförmåga att vara stilla under hela undersökningen

    1. Kvinnor i fertil ålder definieras som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, d.v.s. inte steriliserade (bilateral tubektomi/ocklusion, hysterektomi, bilateral ooforektomi) och inte postmenopausal. I fall av osäker menopausal status kan nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum och menstruationshistorik bedömas.
    2. Effektiva preventivmedel inkluderar sexuell avhållsamhet, vasektomerad partner, kombinerad hormonell preventivmetod (oral, intravaginal, transdermal), preventivmedel som endast innehåller progesteron (oralt, injicerbart, implanterbart) eller fungerande intrauterin enhet (hormonell, icke-hormonell).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mag- eller gastro-esofageal junctioncancer
Patienter med biopsiverifierad gastrisk eller gastro-esofageal korsningscancer genomgår FAPI PET/CT utöver konventionell bildbehandling
Patienter med mag- eller matstrupscancer genomgår 68Ga-FAPi-46 PET/CT vid primär stadieindelning och vid omlagring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 1,5 år
Jämför FAPI PET/CT och FDG PET/CT fynden i primär tumör, regionala lymfkörtlar och avlägsna metastaser med en histopatologisk referensstandard där känsligheten, specificiteten, positiva predikativa värden och negativa predikativa värden för PET/CT bestäms, både vid primär iscensättning och vid omlagring
1,5 år
Iscensättning
Tidsram: 1,5 år
Jämför cancerstadiet (enligt AJCC 8:e upplagan TNM-klassificering) som bestämts av FAPI PET/CT jämfört med konventionell avbildning (inklusive FDG PET/CT) vid primär stadieindelning och vid återställning (efter neoadjuvant kemoterapi). Andelen patienter nedsänkt, oförändrat stadium och uppe i stadiet på grund av den tillagda FAPI PET/CT bestäms.
1,5 år
Patienthantering
Tidsram: 1,5 - 2 år
Undersök hur stor andel av patienterna som (hypotetiskt) kommer att behandlas annorlunda på grund av en tillagd FAPI PET/CT vid primär stadieindelning och vid återinsättning (efter neoadjuvant kemoterapi) av de behandlande klinikerna
1,5 - 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kemoterapieffekt på upptagsvärden
Tidsram: 1,5 - 2 år
Förändringar i SUV och TBR i primära, regionala lymfkörtlar och avlägsna metastaser för FAPI PET/CT - från före till efter neoadjuvant kemoterapi och jämför dessa värden med FDG PET/CT-parametrarna.
1,5 - 2 år
Interobservatörs läsbarhet
Tidsram: 4 år
Genomför en interobservatörstudie av FAPI PET/CT utförda i nuvarande och andra framtida FAPI PET/CT i cancerstudier.
4 år
Prognostiskt värde
Tidsram: 10 år
Undersök det prognostiska värdet av FAPI PET/CT kontra FDG PET/CT genom att genomföra en 10 års uppföljning av inkluderade cancerpatienter. Total överlevnad (OS) och återfallsfri överlevnad (RFS) kommer att uppskattas
10 år
Upptagsvärden
Tidsram: 1,5 år
Standardiserat upptagsvärde (SUV) och tumör-tillbakgrundskvot (TBR)-värden för primära, regionala lymfkörtlar och avlägsna metastaser för FAPI PET/CT och jämför dessa värden med FDG PET/CT, både vid primär stadieindelning och vid återupptagning (efter neoadjuvant kemoterapi)
1,5 år
Oväntade FAPI PET/CT-fynd
Tidsram: 12 år
Sök kompletterande information i medicinska journaler, biokemi, patologi eller andra bildbehandlingsmetoder för en slutlig diagnos/tillstånd i fall av oväntade FAPI PET/CT-fynd som inte är relaterade till den kända cancern
12 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 68Ga-FAPi-46

3
Prenumerera