- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05898854
FAPI PET/CT vid mag- och gastroesofageal junctional cancer
68Ga-FAPI PET/CT: Dagnostisk noggrannhet för primär stadieindelning och omstadieindelning efter kemoterapi hos patienter med gastrisk och gastro-esofageal junctional cancer
Tjugo (n=20) patienter med magcancer eller gastro-esofageal junctional cancer kommer att genomgå FAPI PET/CTs utöver routing diagnostisk upparbetning (inklusive FDG PET/CT) vid primär stadieindelning och omplacering.
FAPI PET/CT-resultaten kommer att jämföras med konventionell avbildning (inklusive FDG PET/CT) med histopatologi som referensstandard, och den diagnostiska noggrannheten kommer att bestämmas. FAP-immunohistokemi kommer att utföras i kirurgiska prover. FAPI PET/CT:s inverkan på patienthanteringen och det prognostiska värdet av FAPI PET/CT kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett nytt och lovande PET-spårämne inom onkologi har utvecklats; Gallium-68-märkt fibroblastaktiveringsproteinhämmare (FAPI). I allmänhet ger FAPI PET/CT ökad känslighet jämfört med FDG PET/CT vid cancertyper av mesenkymalt ursprung (d.v.s. sarkom) och i cancer som kännetecknas av en stor andel stromaceller såsom mag- och pankreascancer. Det diskuteras för närvarande om FAPI PET/CT kommer att ta över FDG PET/CTs väletablerade roll i onkologisk PET/CT, men fler studier behövs för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten. Det kliniska intresset för FAPI sträcker sig bortom användningen som ett diagnostiskt verktyg, eftersom 68Ga-isotopen kan ersättas av en β-emitterande isotop, t.ex. 177-Lu eller 90-Y, vilket möjliggör radionuklidbehandling av FAPI-avid cancer.
I nyare jämförande studier av FDG- och FAPI PET/CT upptäcktes alla primära tumörer i magen på FAPI PET, medan den rapporterade detektionsfrekvensen på FDG PET varierade från 40 % till 86 %. När det gäller metastaser visade FAPI PET/CT jämförbar eller bättre detektionshastighet för regionala lymfkörtlar, men överträffade FDG PET/CT vid detektion av peritoneala och andra avlägsna metastaser. Omstadieindelning med FAPI PET efter kemoterapi har försökts på endast en handfull patienter och verkar genomförbart.
Även om resultaten av FAPI PET/CT jämfört med konventionell bildbehandling verkar övertygande, finns det flera begränsningar och därför är FAPI PET/CT ännu inte implementerat i cancerdiagnostik.
Vi genomför en prospektiv explorativ studie som överensstämmer med Standard for Reporting Diagnostic Accuracy (STARD) kriterier där 20 patienter med magcancer eller gastro-eofageal junctional cancer rekryteras.
Försökspersonen kommer att genomgå FAPI PET/CT vid primär stadieindelning (före behandling, d.v.s. neoadjuvant kemoterapi eller kirurgi) och vid restaging (efter neoadjuvant kemoterapi - före operation) förutom routingdiagnostisk upparbetning (inklusive FDG PET/CT). FAPI PET/CT kommer att bli blind och valet av behandling kommer inte att påverkas av FAPI PET/CT-resultaten. De ytterligare skanningarna kommer inte att störa eller fördröja rutindiagnostik eller behandling.
FAPI PET/CT (vid primär stadieindelning och omplacering) kommer att jämföras med motsvarande FDG PET/CT, och histopatologi av biopsierat material och kirurgiska prover kommer att fungera som referensstandard. FAPI PET/CT före och efter neoadjuvant kemoterapi kommer att bedömas och jämföras med FDG PET/CT. FAP-immunohistokemi kommer att utföras i kirurgiska prover. En preliminär retrospektiv multidisciplinär teamkonferens (MDT) kommer att arrangeras där behandlande kliniker presenteras FAPI PET/CT och potentiella förändringar i patienthanteringen kommer att utvärderas. Denna preliminära MDT kommer inte att påverka patienthanteringen. Uppföljning kommer att genomföras under 10 år för att utvärdera det prognostiska värdet av FAPI PET/CT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Morten Bentestuen, MD
- Telefonnummer: +45 97665500
- E-post: m.bentestuen@rn.dk
Studieorter
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Danmark, 9000
- Rekrytering
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Morten Bentestuen, MD
- Telefonnummer: +4597665500
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen diagnostiserad med biopsiverifierad mag- eller GEJ-cancer och hänvisad till primär stadieindelning FDG PET/CT
- Bedöms resektabel och operabel vid MDT, med eller utan neoadjuvant kemoterapi
- Anses fysiskt och mentalt kunna delta i forskningsprojektet
- Kan läsa och förstå danska
- 18 år eller äldre och kan samtycka till projektdeltagande
Exklusions kriterier:
- Patienter med icke-resekterbar, inoperabel eller återkommande mag- eller GEJ-cancer
- Patienter med ett överhängande behov av operation eller i en nödsituation
- Känd samtidig annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
- Patienter som inte lämpar sig för operation eller neoadjuvant kemoterapi följt av operation
- Motiv som väger mer än 180 kg (viktgränsskanner) eller som inte kan passa in i bildportalen
- Historik med allergiska reaktioner/överkänslighet tillskriven 18F-FDG eller 68Ga-FAPI-46.
- Svår klaustrofobi som inte svarar på orala anxiolytika
- Försökspersoner med något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som, enligt utredarens åsikt, avsevärt skulle minska tillförlitligheten av data, uppnå studiemål eller slutföra studien.
- Gravida, ammande eller ammande kvinnor.
- Potentiella gravida kvinnor i fertil ålder[1] som inte använder effektiva preventivmedel[2]. Potentiell graviditet kommer att fastställas genom ett graviditetstest (urin humant choriogonadotropin (HCG) eller serum HCG) < 48 timmar före injektion med 68Ga-FAPI-46.
Oförmåga att vara stilla under hela undersökningen
- Kvinnor i fertil ålder definieras som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, d.v.s. inte steriliserade (bilateral tubektomi/ocklusion, hysterektomi, bilateral ooforektomi) och inte postmenopausal. I fall av osäker menopausal status kan nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum och menstruationshistorik bedömas.
- Effektiva preventivmedel inkluderar sexuell avhållsamhet, vasektomerad partner, kombinerad hormonell preventivmetod (oral, intravaginal, transdermal), preventivmedel som endast innehåller progesteron (oralt, injicerbart, implanterbart) eller fungerande intrauterin enhet (hormonell, icke-hormonell).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mag- eller gastro-esofageal junctioncancer
Patienter med biopsiverifierad gastrisk eller gastro-esofageal korsningscancer genomgår FAPI PET/CT utöver konventionell bildbehandling
|
Patienter med mag- eller matstrupscancer genomgår 68Ga-FAPi-46 PET/CT vid primär stadieindelning och vid omlagring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 1,5 år
|
Jämför FAPI PET/CT och FDG PET/CT fynden i primär tumör, regionala lymfkörtlar och avlägsna metastaser med en histopatologisk referensstandard där känsligheten, specificiteten, positiva predikativa värden och negativa predikativa värden för PET/CT bestäms, både vid primär iscensättning och vid omlagring
|
1,5 år
|
Iscensättning
Tidsram: 1,5 år
|
Jämför cancerstadiet (enligt AJCC 8:e upplagan TNM-klassificering) som bestämts av FAPI PET/CT jämfört med konventionell avbildning (inklusive FDG PET/CT) vid primär stadieindelning och vid återställning (efter neoadjuvant kemoterapi).
Andelen patienter nedsänkt, oförändrat stadium och uppe i stadiet på grund av den tillagda FAPI PET/CT bestäms.
|
1,5 år
|
Patienthantering
Tidsram: 1,5 - 2 år
|
Undersök hur stor andel av patienterna som (hypotetiskt) kommer att behandlas annorlunda på grund av en tillagd FAPI PET/CT vid primär stadieindelning och vid återinsättning (efter neoadjuvant kemoterapi) av de behandlande klinikerna
|
1,5 - 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kemoterapieffekt på upptagsvärden
Tidsram: 1,5 - 2 år
|
Förändringar i SUV och TBR i primära, regionala lymfkörtlar och avlägsna metastaser för FAPI PET/CT - från före till efter neoadjuvant kemoterapi och jämför dessa värden med FDG PET/CT-parametrarna.
|
1,5 - 2 år
|
Interobservatörs läsbarhet
Tidsram: 4 år
|
Genomför en interobservatörstudie av FAPI PET/CT utförda i nuvarande och andra framtida FAPI PET/CT i cancerstudier.
|
4 år
|
Prognostiskt värde
Tidsram: 10 år
|
Undersök det prognostiska värdet av FAPI PET/CT kontra FDG PET/CT genom att genomföra en 10 års uppföljning av inkluderade cancerpatienter.
Total överlevnad (OS) och återfallsfri överlevnad (RFS) kommer att uppskattas
|
10 år
|
Upptagsvärden
Tidsram: 1,5 år
|
Standardiserat upptagsvärde (SUV) och tumör-tillbakgrundskvot (TBR)-värden för primära, regionala lymfkörtlar och avlägsna metastaser för FAPI PET/CT och jämför dessa värden med FDG PET/CT, både vid primär stadieindelning och vid återupptagning (efter neoadjuvant kemoterapi)
|
1,5 år
|
Oväntade FAPI PET/CT-fynd
Tidsram: 12 år
|
Sök kompletterande information i medicinska journaler, biokemi, patologi eller andra bildbehandlingsmetoder för en slutlig diagnos/tillstånd i fall av oväntade FAPI PET/CT-fynd som inte är relaterade till den kända cancern
|
12 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Meyer C, Dahlbom M, Lindner T, Vauclin S, Mona C, Slavik R, Czernin J, Haberkorn U, Calais J. Radiation Dosimetry and Biodistribution of 68Ga-FAPI-46 PET Imaging in Cancer Patients. J Nucl Med. 2020 Aug;61(8):1171-1177. doi: 10.2967/jnumed.119.236786. Epub 2019 Dec 13.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Kessler L, Ferdinandus J, Hirmas N, Bauer S, Dirksen U, Zarrad F, Nader M, Chodyla M, Milosevic A, Umutlu L, Schuler M, Podleska LE, Schildhaus HU, Fendler WP, Hamacher R. 68Ga-FAPI as a Diagnostic Tool in Sarcoma: Data from the 68Ga-FAPI PET Prospective Observational Trial. J Nucl Med. 2022 Jan;63(1):89-95. doi: 10.2967/jnumed.121.262096. Epub 2021 Apr 30.
- Rohrich M, Naumann P, Giesel FL, Choyke PL, Staudinger F, Wefers A, Liew DP, Kratochwil C, Rathke H, Liermann J, Herfarth K, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Lang M, Koerber SA. Impact of 68Ga-FAPI PET/CT Imaging on the Therapeutic Management of Primary and Recurrent Pancreatic Ductal Adenocarcinomas. J Nucl Med. 2021 Jun 1;62(6):779-786. doi: 10.2967/jnumed.120.253062. Epub 2020 Oct 23.
- Dendl K, Schlittenhardt J, Staudinger F, Kratochwil C, Altmann A, Haberkorn U, Giesel FL. The Role of Fibroblast Activation Protein Ligands in Oncologic PET Imaging. PET Clin. 2021 Jul;16(3):341-351. doi: 10.1016/j.cpet.2021.03.012.
- Qin C, Shao F, Gai Y, Liu Q, Ruan W, Liu F, Hu F, Lan X. 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/MR in the Evaluation of Gastric Carcinomas: Comparison with 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2022 Jan;63(1):81-88. doi: 10.2967/jnumed.120.258467. Epub 2021 Apr 16.
- Gundogan C, Komek H, Can C, Yildirim OA, Kaplan I, Erdur E, Poyraz K, Guzel Y, Oruc Z, Cakabay B. Comparison of 18F-FDG PET/CT and 68Ga-FAPI-04 PET/CT in the staging and restaging of gastric adenocarcinoma. Nucl Med Commun. 2022 Jan 1;43(1):64-72. doi: 10.1097/MNM.0000000000001489.
- Jiang D, Chen X, You Z, Wang H, Zhang X, Li X, Ren S, Huang Q, Hua F, Guan Y, Zhao J, Xie F. Comparison of [68 Ga]Ga-FAPI-04 and [18F]-FDG for the detection of primary and metastatic lesions in patients with gastric cancer: a bicentric retrospective study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jan;49(2):732-742. doi: 10.1007/s00259-021-05441-w. Epub 2021 Jul 23.
- Alan-Selcuk N, Ergen S, Demirci E, Ocak M, Kabasakal L. [68Ga]DOTA-FAPI-04 PET/CT imaging in a case of a signet ring cell carcinoma of stomach. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Dec;48(13):4523-4524. doi: 10.1007/s00259-021-05213-6. Epub 2021 Jun 19. No abstract available.
- Fan C, Guo W, Su G, Chen B, Chen H. Widespread Metastatic Gastric Signet-Ring Cell Carcinoma Shown by 68Ga-FAPI PET/CT. Clin Nucl Med. 2021 Feb 1;46(2):e78-e79. doi: 10.1097/RLU.0000000000003245.
- Bentestuen M, Al-Obaydi N, Zacho HD. FAPI-avid nonmalignant PET/CT findings: An expedited systematic review. Semin Nucl Med. 2023 Sep;53(5):694-705. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2023.02.001. Epub 2023 Feb 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EU CTIS no.: 2023-505916-40-01
- 2023-505916-40-00 (Annan identifierare: European Union Clinical Trial number (EU CT number))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 68Ga-FAPi-46
-
Maastricht University Medical CenterHar inte rekryterat ännuBröstcancer | Bröstneoplasmer | BröstsjukdomarNederländerna
-
SOFIERekryteringFAP | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAvslutadTumör, Solid, FAPI, PET/CT, MetastaserKina
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytering
-
University Hospital, EssenAvslutad
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Centre Antoine Lacassagne; Institut CurieRekrytering
-
University of California, Los AngelesRekryteringLungfibros | Pneumokonios | Interstitiell lungsjukdom | Idiopatisk interstitiell lunginflammation | Strålning Pneumonit | Överkänslighet Pneumonit | Läkemedelsinducerad lunginflammationFörenta staterna
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekryteringCancer av okänd primär platsAustralien
-
Aalborg University HospitalRekrytering
-
The National Center of Oncology, AzerbaijanSOFIE INCRekryteringBröstneoplasmer | Positronemissionstomografi | Fluorodeoxiglukos F18 | FibroblastaktiveringsproteinhämmareAzerbajdzjan