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위 및 위식도 접합부 암에서의 FAPI PET/CT

2024년 2월 26일 업데이트: Morten Bentestuen, Aalborg University Hospital

68Ga-FAPI PET/CT: 위암 및 위식도접합부암 환자의 화학요법 후 1차 병기결정 및 재병기결정의 진단 정확도

위암 또는 위-식도 접합부암 환자 20명(n=20)은 1차 병기 및 재병기에서 경로 진단 정밀 검사(FDG PET/CT 포함) 외에 FAPI PET/CT를 받게 됩니다.

FAPI PET/CT 결과는 조직병리학을 참조 표준으로 사용하여 기존 영상(FDG PET/CT 포함)과 비교하여 진단 정확도를 결정합니다. FAP-면역조직화학은 수술 표본에서 수행될 것입니다. FAPI PET/CT가 환자 관리에 미치는 영향과 FAPI PET/CT의 예후적 가치를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

종양학 분야에서 새롭고 유망한 PET 추적자가 개발되었습니다. 갈륨-68 표지 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPI). 일반적으로 FAPI PET/CT는 중간엽 기원의 암 유형(즉, 육종)과 위암 및 췌장암과 같은 기질 세포의 비율이 높은 암에서 FDG PET/CT에 비해 증가된 민감도를 제공합니다. 현재 FAPI PET/CT가 종양학 PET/CT에서 잘 확립된 FDG PET/CT의 역할을 대신할 것인지에 대해 논의 중이지만 진단 정확도를 평가하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. FAPI에 대한 임상적 관심은 68Ga 동위원소가 β 방출 동위원소(예: 177-Lu 또는 90-Y)로 대체되어 FAPI-avid 암의 방사성 핵종 치료를 가능하게 하므로 진단 도구로서의 사용을 넘어 확장됩니다.

FDG- 및 FAPI PET/CT의 최근 비교 연구에서 위의 모든 원발성 종양이 FAPI PET에서 발견되었지만 FDG PET에서 보고된 발견률은 40%에서 86%까지 다양했습니다. 전이와 관련하여 FAPI PET/CT는 국소 림프절에 대해 유사하거나 더 나은 검출률을 보였지만 복막 및 ​​기타 원격 전이 검출에서 FDG PET/CT를 능가했습니다. 화학 요법 후 FAPI PET로 병기 재결정은 소수의 환자에게만 시도되었으며 실행 가능한 것으로 보입니다.

FAPI PET/CT는 기존 영상과 비교하여 설득력 있는 결과를 보여주지만 몇 가지 한계가 있어 FAPI PET/CT는 아직 암 진단에 적용되지 않고 있습니다.

위암 또는 위식도접합부암 환자 20명을 대상으로 진단정확도 보고기준(STARD) 기준에 따른 전향적 탐색적 연구를 진행하고 있습니다.

연구 대상자는 라우팅 진단 정밀 검사(FDG PET/CT 포함) 외에 1차 병기(치료 전, 즉 신보강 화학요법 또는 수술 전) 및 재병기(신보조 화학요법 후 - 수술 전)에서 FAPI PET/CT를 받게 됩니다. FAPI PET/CT는 맹검 처리되며 치료 선택은 FAPI PET/CT 결과의 영향을 받지 않습니다.' 추가 스캔은 일상적인 진단 검사 또는 치료를 방해하거나 지연시키지 않습니다.

FAPI PET/CT(1차 병기 및 재병기 결정 시)는 해당 FDG PET/CT와 비교되며 생검 재료 및 수술 표본의 조직병리학은 참조 표준으로 사용됩니다. 선행 화학 요법 전후의 FAPI PET/CT를 평가하고 FDG PET/CT와 비교합니다. FAP-면역조직화학은 수술 표본에서 수행될 것입니다. 임시 후향적 다분야 팀 회의(MDT)가 준비되어 치료 임상의에게 FAPI PET/CT가 제공되고 환자 관리의 잠재적 변화가 평가됩니다. 이 임시 MDT는 환자 관리에 영향을 미치지 않습니다. FAPI PET/CT의 예후적 가치를 평가하기 위해 10년 동안 추적 조사를 실시할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, 덴마크, 9000
        • 모병
        • Aalborg University Hospital
        • 연락하다:
          • Morten Bentestuen, MD
          • 전화번호: +4597665500

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 확인된 위암 또는 GEJ 암으로 새로 진단되고 1차 병기 FDG PET/CT로 언급됨
  • 신보강 화학요법을 사용하거나 사용하지 않고 MDT에서 절제 가능하고 수술 가능한 것으로 간주됨
  • 신체적, 정신적으로 연구 프로젝트에 참여할 수 있다고 간주됨
  • 덴마크어를 읽고 이해할 수 있음
  • 만 18세 이상으로 프로젝트 참여 동의 가능자

제외 기준:

  • 절제 불가능, 수술 불가능 또는 재발성 위암 또는 GEJ 암 환자
  • 수술이 급박하거나 응급 상황에 처한 환자
  • 비 흑색 종 피부암 이외의 이전 5 년 이내에 알려진 동시 다른 악성 종양
  • 수술 또는 수술 후 선행 화학 요법에 적합하지 않은 환자
  • 체중이 180kg을 초과하거나(체중 제한 스캐너) 이미징 갠트리에 들어갈 수 없는 피사체
  • 18F-FDG 또는 68Ga-FAPI-46에 기인한 알레르기 반응/과민증의 병력.
  • 경구 항불안제에 반응하지 않는 심한 밀실공포증
  • 조사자의 의견에 따라 데이터의 신뢰성, 연구 목표 달성 또는 연구 완료를 크게 감소시킬 수 있는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 피험자.
  • 임신, 수유 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 효과적인 피임약을 사용하지 않는 가임기[1] 임산부[2]. 잠재적인 임신은 68Ga-FAPI-46을 주사하기 48시간 미만 전에 임신 테스트(인간 융모성 생식선 자극 호르몬(HCG) 또는 혈청 HCG)로 확인됩니다.

  • 검사 시간 동안 가만히 있을 수 없음

    1. 가임 여성은 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성, 즉 불임 수술을 받지 않고(양측 난관 절제술/폐쇄, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술) 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경 상태가 불확실한 경우 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치와 월경 이력을 평가할 수 있습니다.
    2. 효과적인 피임법에는 금욕, 정관 수술 파트너, 복합 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피), 프로게스테론 단독 피임법(경구, 주사 가능, 이식 가능) 또는 작동하는 자궁 내 장치(호르몬, 비호르몬)가 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위 또는 위-식도 접합부 암
생검으로 확인된 위암 또는 위식도 접합부암 환자는 기존 영상 촬영 외에 FAPI PET/CT를 시행합니다.
의약품: 68Ga-FAPi-46
위암 또는 위식도접합부암 환자는 1차 병기 및 재병기에서 68Ga-FAPi-46 PET/CT를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도
기간: 1.5년
원발성 종양, 국소 림프절 및 원격 전이에서 FAPI PET/CT 및 FDG PET/CT 소견을 PET/CT의 민감도, 특이성, 양성 예측 값 및 음성 예측 값이 결정되는 조직병리학적 참조 표준과 비교합니다. 1차 병기와 재병기에서
1.5년
각색
기간: 1.5년
FAPI PET/CT에 의해 결정된 암 단계(AJCC 8판 TNM 분류에 따름)를 1차 병기 및 재병기(신보강 화학요법 후)에서 기존 영상(FDG PET/CT 포함)과 비교합니다. 추가된 FAPI PET/CT로 인해 병기가 하향된 환자, 병기가 변경되지 않은 환자 및 상향된 환자의 비율이 결정됩니다.
1.5년
환자 관리
기간: 1.5 - 2년
치료하는 임상의에 의한 1차 병기 및 재병기(신보강 화학요법 후)에서 추가된 FAPI PET/CT로 인해 환자의 비율이 (가정적으로) 다르게 치료되는지 조사합니다.
1.5 - 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡수 값에 대한 화학 요법 효과
기간: 1.5 - 2년
FAPI PET/CT에 대한 1차, 국소 림프절 및 원격 전이에서 SUV 및 TBR의 변화 - 신보강 화학요법 전후로 이 값을 FDG PET/CT 매개변수와 비교합니다.
1.5 - 2년
관찰자 간 가독성
기간: 4 년
암 연구에서 현재 및 미래의 다른 FAPI PET/CT에서 수행되는 FAPI PET/CT의 관찰자 간 연구를 수행합니다.
4 년
예후 가치
기간: 10 년
포함된 암 환자에 대한 10년 추적 조사를 수행하여 FAPI PET/CT 대 FDG PET/CT의 예후 가치를 조사합니다. 전체 생존(OS) 및 무재발 생존(RFS)이 추정됩니다.
10 년
섭취 가치
기간: 1.5년
FAPI PET/CT에 대한 1차, 국소 림프절 및 원격 전이에 대한 표준화된 흡수 값(SUV) 및 종양 배경 비율(TBR) 값을 FDG PET/CT와 1차 병기 및 재병기(신보조제 후) 모두에서 비교합니다. 화학 요법)
1.5년
예상치 못한 FAPI PET/CT 소견
기간: 12 년
알려진 암과 관련이 없는 예기치 않은 FAPI PET/CT 소견의 경우 최종 진단/상태를 위해 의료 기록, 생화학, 병리학 또는 기타 영상 기법에서 보충 정보를 찾습니다.
12 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aalborg University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EU CTIS no.: 2023-505916-40-01
  • 2023-505916-40-00 (기타 식별자: European Union Clinical Trial number (EU CT number))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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