- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05902052
Avosydänkirurgian potilaiden hoitoprotokollan kehittäminen ja sen vaikutus rintalastan jälkeiseen kipuun
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Necibe Dağcan, Kutahya Health Sciences University
Diplomi-insinööri, rekisterihoitaja
Avoin sydänleikkausmenetelmää käytetään yleisesti sydän- ja verisuonitautien hoidossa.
Sternotomia on rintalastan avaamisprosessi.
Sternotomian jälkeen henkilöt kokevat jatkuvaa kipua rintakehän etuosassa.
Kipumenetelmien ja -hoitojen kehittämisestä huolimatta sydän- ja verisuonikirurgiassa olevat kärsivät kivusta, jota ei voida hallita hyvin.
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, kokevat voimakasta kipua ensimmäiset 48 tuntia ja ovat tehohoidossa tänä aikana.
Kipu on tehohoidon potilaiden tärkein stressitekijä.
Sairaanhoitajan ja terveydenhuoltotiimin tulee olla avainroolissa ja aktiivisessa roolissa kivun hallinnassa ja arvioinnissa.
Sairaanhoitajan roolia postoperatiivisen kivun hoidossa ei kuitenkaan ole riittävästi selvitetty.
Protokollia käytetään kivun hallintaan ja rutiininomaiseen kivun arviointiin tehohoitoyksiköissä.
Protokollan käyttö tarjoaa maksimaalista hoitoa potilaalle ja vähentää samalla kustannuksia.
Se varmistaa myös potilaan osallistumisen hoitoon.
Protokollat varmistavat, että käytännöt muunnetaan näyttöön perustuviksi, mutta ne myös estävät hoidon häiriöitä.
Tuloksena stenotomiapotilaiden, joille tehtiin avoin sydänleikkaus tehohoidon osastolla, kipukokemusten hallinta kehitetyllä protokollalla; Se ohjaa kivunhallinnan parantamista ja kehittämistä.
Protokollan uskotaan käsittelevän avosydänleikkauksen saaneiden henkilöiden kipua kokonaisvaltaisella tavalla.
Lisäksi kirjallisuudesta ei ole löydetty tutkimusta, joka sisältäisi protokollan kehittämisen avosydänleikkauksen saaneiden tehohoitopotilaiden kipuihin.
Tästä syystä tutkimuksen uskotaan valaisevan kirjallisuutta olemalla resurssi kivun hallinnassa ja parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään kehittämään avoimen sydänleikkauksen potilashoitoprotokollaa ja tutkimaan sen vaikutusta sterotomian jälkeiseen kipuun.
Tutkimus on tarkoitus tehdä tutkimussairaalan sydän- ja verisuonikirurgian tehohoitoyksikön potilaille.
Tämän tutkimuksen otoskoko päätettiin tehoanalyysillä.
G-Power-tilastoohjelma perustuu tyypin 1 virheeseen 0,05 ja 80 % tehoon.
Akbayrakin ja Tosunin (2002) opinnäytetyön tehoanalyysissä käyttäen tuloksia, jotka osoittavat hoitoprotokollaa käyttäneiden ja ilman hoitoa saaneiden potilaiden tyytyväisyystason keskiarvoa, otoskooksi määritettiin 17 potilasta kussakin ryhmässä ja 34 potilasta. kaikki yhteensä.
Parametrisen testin olettamusten täyttämiseksi päätettiin kuitenkin ottaa jokaiseen ryhmään vähintään 30 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35000
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on sterotomia ja jolle tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus,
- Potilas, jolla on sterotomia ja jolle tehtiin läppäleikkaus,
- 18 vuotta täyttäneenä
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- Olla tasolla, joka vastaa riittävästi esitettyihin kysymyksiin kognitiivisesti,
- kipua vähintään kerran leikkauksen jälkeen,
- Ei komplikaatioita (ei pysty vieroittamaan mekaanisesta ventilaattorituesta, kyvyttömyys lopettaa inotrooppista tukea) ennen leikkauksen jälkeiseen palveluun siirtymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- haluten poistua tutkimusryhmästä tutkimuksen suorittamisen ajaksi,
- Deliriumin kehittyminen potilaassa tutkimuksen aikana,
- Potilas, jolle hätäleikkaus on päätetty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Open Heart Surgery Patien Care Protocol
Erityiset käytännöt kipua varten pöytäkirjassa
|
Potilaiden kivun arviointi ekstubaatiojakson aikana Visual Anologi Scale -asteikolla Potilaan aktiivinen osallistuminen kivun raportointiin Säännöllinen potilaan kivun kyseenalaistaminen Kivun kyseenalaistaminen levossa ja liikkeessä Hoitotoimenpiteiden toteuttaminen kipeässä tilassa (VAS≤ 4)
|
|
Ei väliintuloa: Standard Care Protocol
Tehohoidon vakiohoitoa tarjotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
3 päivää
|
|
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kipulääkekäytön määrä
|
3 päivää
|
|
Analgeetin tyyppi
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Analgeetin tyyppi
|
3 päivää
|
|
Asteikko leikkauksen jälkeisen kivun lievityksessä potilaalle annetun hoidon laadun arviointiin
Aikaikkuna: Juuri ennen tehohoitoon siirtämistä
|
Asteikko koostuu 14 osasta ja siinä on 3 alaulottuvuutta, jotka liittyvät hoitotyön interventioihin, kivunhallintaan ja ympäristöön.
Arvioinnissa käytettiin Likert-tyyppinen asteikko. 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 5 tarkoittaa "täysin samaa mieltä".
Asteikolla Cronbachin kerroin oli 0,81 ja asteikolla saatu pääpistemäärä oli 45,8 ± 10,8.
Vaaka on luotettava ja pätevä väline turkin kielellä.
|
Juuri ennen tehohoitoon siirtämistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitys
Aikaikkuna: 3 päivää
|
hengitystiheys
|
3 päivää
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ennen leikkaukseen menoa, Juuri ennen tehohoitoon siirtämistä
|
Tilan ahdistusasteikko Asteikko koostuu yhteensä 20 kohteesta ja jokainen kohta on arvioitu (1) ei mitään, (2) vähän, (3) paljon, (4) kokonaan.
Asteikko sisältää suoria ja käänteisiä väitteitä.
Positiiviset tunteet määritellään käänteisillä väitteillä, ja ne, joiden paino on 1, muuttuvat arvosanassa 4:ksi ja paino 4 muuttuu 1:ksi.
Käänteisissä väitteissä vastaukset, joiden arvo on 1, osoittavat suurta ahdistusta ja vastaukset, joiden arvo on 4, osoittavat vähäistä ahdistusta.
Käänteisten lauseiden kokonaispistemäärä vähennetään lasketusta suorasta lauseesta ja muuttumaton arvo 50 lisätään tuloksena olevaan numeroon.
Kokonaispisteet ovat 20-80.
Asteikolla lasketun pistemäärän mukaan 0-19 tarkoittaa ei ahdistusta, 20-39 tarkoittaa lievää, 40-59 keskivaikeaa, 60-79 suurta ahdistusta.
|
Ennen leikkaukseen menoa, Juuri ennen tehohoitoon siirtämistä
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Valtimoverenpaineen mittaaminen Systolinen verenpaine (ensimmäinen ja suurempi luku) mittaa valtimoiden sisällä olevaa painetta sydämen lyönnissä. Diastolinen verenpaine (toinen ja alempi luku) mittaa painetta valtimon sisällä, kun sydän lepää lyöntien välillä. |
3 päivää
|
|
Kuume
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Lämpötilan mittaus.
Kuume on normaalia korkeampi ruumiinlämpö.
Normaali lämpötila voi vaihdella henkilöstä toiseen, mutta se on yleensä noin 98,6 °F (37 °C).
|
3 päivää
|
|
Syke
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Sykemittaus.
Normaali leposyke aikuisilla on 60-100 lyöntiä minuutissa.
|
3 päivää
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Happisaturaatio voidaan mitata pulssioksimetrilaitteella, joka on ei-invasiivinen menetelmä valtimoiden happisaturaatiotason mittaamiseen.
Pulssioksimetri voi mitata happisaturaatiota.
Se on ei-invasiivinen laite, joka asetetaan henkilön sormen päälle.
Se mittaa valon aallonpituuksia määrittääkseen hapetetun hemoglobiinin nykyisen pitoisuuden suhteen dehapetettuun hemoglobiiniin.
Pulssioksimetrian käytöstä on tullut lääketieteen hoidon standardi.
|
3 päivää
|
|
Hiilidioksidin osapaine
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Verikaasut ovat mitta siitä, kuinka paljon happea ja hiilidioksidia veressäsi on.
Ne määrittävät myös veresi happamuuden (pH).
Hiilidioksidin osapaine (PCO2) on hiilidioksidin mitta valtimo- tai laskimoveren sisällä.
Se toimii usein merkkinä riittävästä alveolaarisesta tuuletuksesta keuhkoissa.
Yleensä normaaleissa fysiologisissa olosuhteissa PCO2-arvo vaihtelee välillä 35 - 45 mmHg tai 4,7 - 6,0 kPa.
|
3 päivää
|
|
Hapen osapaine
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Verikaasut ovat mitta siitä, kuinka paljon happea ja hiilidioksidia veressäsi on.
Ne määrittävät myös veresi happamuuden (pH). Hapen osapaine (PaO2): 75–100 elohopeamillimetriä (mm Hg) tai 10,5–13,5 kilopascalia (kPa)
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KutahyaHSU-NECİBE-DAĞCAN-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .