- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05902052
Udvikling af åben hjertekirurgi patientplejeprotokol og dens effekt på smerter efter sternotomi
26. marts 2024 opdateret af: Necibe Dağcan, Kutahya Health Sciences University
Master of Science, registersygeplejerske
Åben hjertekirurgi metode bruges generelt til behandling af hjerte-kar-sygdomme.
Sternotomi er processen med at åbne brystbenet.
Efter sternotomi oplever individer vedvarende smerter i den forreste thorax.
På trods af udvikling af smertemetoder og -behandlinger lider personer, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi, af smerter, som ikke kan håndteres godt.
Patienter, der gennemgår hjerteoperation, oplever stærke smerter i de første 48 timer og er på intensiv behandling i denne periode.
Smerte er den vigtigste stressfaktor for intensivpatienter.
Sygeplejersken og sundhedspersonalet bør spille en nøglerolle og tage en aktiv rolle i håndtering og evaluering af smerte.
Der er dog ikke nok undersøgelser, der forsøger at definere sygeplejerskens rolle i behandlingen af postoperative smerter.
Protokoller bruges til at give smertebehandling og rutinemæssig smertevurdering på intensivafdelinger.
Brugen af protokoller giver maksimal pleje til patienten, samtidig med at omkostningerne reduceres.
Det sikrer også patientens deltagelse i behandlingen.
Mens protokoller sikrer, at praksis konverteres til evidensbaseret, forhindrer de også forstyrrelser i behandlingen.
Som et resultat heraf håndtering af smerteoplevelser hos patienter med sternotomi, som gennemgik åben hjerteoperation på intensivafdelingen med den udviklede protokol; Det vil guide forbedring og udvikling af smertebehandling.
Det menes, at protokollen vil behandle smerten hos personer, der gennemgår åben hjerteoperation, på en holistisk måde.
Derudover er der ikke fundet nogen undersøgelse i litteraturen, som omfatter udviklingen af en protokol for smerter hos intensivpatienter, der gennemgår åben hjerteoperation.
Af denne grund menes det, at undersøgelsen vil kaste lys over litteraturen ved at være en ressource i håndtering og forbedring af smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette studie sigter det mod at udvikle patientplejeprotokollen for åben hjertekirurgi og at undersøge dens effekt på smerten, der udvikler sig efter sternotomi.
Forskningen er planlagt til at blive udført på patienterne på hjerte-karkirurgisk intensivafdeling på forskningshospitalet.
Prøvestørrelsen af denne undersøgelse blev bestemt ved effektanalyse.
G-Power statistikprogrammet er baseret på Type 1 fejl 0,05 og 80% effekt.
I kraftanalysen af Akbayrak og Tosuns (2002) afhandlingsstudie, ved hjælp af resultaterne, der viser den gennemsnitlige score for patienternes tilfredshedsniveau med og uden plejeprotokollen, blev stikprøvestørrelsen bestemt til 17 patienter for hver gruppe og 34 patienter i Total.
For at opfylde de parametriske testantagelser blev det dog besluttet at inkludere mindst 30 personer i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35000
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med sternotomi, som gennemgik en koronararterie-bypass-operation,
- Patient med sternotomi, som gennemgik klapoperation,
- At være 18 år eller ældre,
- Frivilligt at deltage i forskningen,
- At være på et niveau til tilstrækkeligt at besvare de stillede spørgsmål kognitivt,
- oplever smerte mindst én gang efter operationen,
- Ingen komplikationer (ude af stand til at afvænne fra mekanisk ventilatorstøtte, manglende evne til at afbryde inotropisk støtte) indtil overgangsperioden til postoperativ tjeneste.
Ekskluderingskriterier:
- som ønsker at forlade studiegruppen under udførelsen af forskningen,
- Deliriumudvikling hos patienten under udførelsen af undersøgelsen,
- Den patient, for hvem der er besluttet akut operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Åben hjertekirurgi patientplejeprotokol
Specifikke praksisser for smerte i protokollen
|
Evaluering af patienters smerter i den ekstuberede periode med Visual Anolog Scale Aktiv deltagelse af patienten i smerterapportering Regelmæssig udspørgen af patientens smerte Udspørge om smerter i hvile og bevægelse Implementering af sygeplejeinterventioner ved smertefuld tilstand (VAS≤ 4)
|
Ingen indgriben: Standard Care Protocol
Der vil blive givet standard pleje af intensiv pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala
Tidsramme: Tre dage
|
Visuel analog skala
|
Tre dage
|
Analgetisk brug
Tidsramme: Tre dage
|
Antal smertestillende brug
|
Tre dage
|
Type smertestillende
Tidsramme: Tre dage
|
Type smertestillende
|
Tre dage
|
Skala for evaluering af kvaliteten af pleje givet til patienten til lindring af postoperativ smerte
Tidsramme: Lige inden overflytning til intensiv
|
Skalaen består af 14 punkter og har 3 underdimensioner relateret til sygeplejeinterventioner, smertebehandling og miljø.
Likert type skala blev brugt i evalueringen. 1 betyder "meget uenig" og 5 betyder "helt enig".
Skalaen Cronbachs koefficient var 0,81 og hovedscore opnået fra skalaen var 45,8 ± 10,8.
Skalaen er et pålideligt og gyldigt instrument på tyrkisk sprog.
|
Lige inden overflytning til intensiv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
respiratoriske
Tidsramme: Tre dage
|
respirationsfrekvens
|
Tre dage
|
Angst
Tidsramme: Inden operation, lige før overførsel til intensiv
|
Tilstandsangstskalaen Skalaen består af i alt 20 emner, og hvert emne vurderes som (1) ingen, (2) lidt, (3) meget, (4) fuldstændig.
Der er direkte og omvendte udsagn i skalaen.
Positive følelser defineres ved omvendte udsagn, og dem med en vægt på 1 bliver til en 4 i en vurdering, og en vægt på 4 bliver til en 1.
I omvendte udsagn indikerer svar med en værdi på 1 høj angst, og dem med en værdi på 4 indikerer lav angst.
Den samlede score for de omvendte udsagn trækkes fra den beregnede direkte udsagnsscore, og den uændrede værdi 50 lægges til det resulterende tal.
Den samlede score er mellem 20-80.
Ifølge scoren beregnet på skalaen betyder 0-19 ingen angst, 20-39 betyder mild, 40-59 moderat, 60-79 høj angst.
|
Inden operation, lige før overførsel til intensiv
|
Blodtryk
Tidsramme: Tre dage
|
Måling af arterielt blodtryk Systolisk blodtryk (det første og højere tal) måler trykket inde i dine arterier, når hjertet slår. Diastolisk blodtryk (det andet og lavere tal) måler trykket inde i arterien, når hjertet hviler mellem slag. |
Tre dage
|
Feber
Tidsramme: Tre dage
|
Temperaturmåling.
Feber er en kropstemperatur, der er højere end normalt.
En normal temperatur kan variere fra person til person, men den er normalt omkring 98,6 °F (37 °C).
|
Tre dage
|
Hjerterytme
Tidsramme: Tre dage
|
Pulsmåling.
En normal hvilepuls for voksne varierer fra 60 til 100 slag i minuttet.
|
Tre dage
|
Iltmætning
Tidsramme: Tre dage
|
Iltmætning kan måles ved hjælp af en pulsoximetrianordning, som er en ikke-invasiv metode til at måle arteriel iltmætning.
Et pulsoximeter kan måle iltmætning.
Det er en ikke-invasiv enhed placeret over en persons finger.
Den måler lysbølgelængder for at bestemme forholdet mellem de nuværende niveauer af oxygeneret hæmoglobin og deoxygeneret hæmoglobin.
Brugen af pulsoximetri er blevet en standard for pleje i medicin.
|
Tre dage
|
Partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: Tre dage
|
Blodgasser er en måling af, hvor meget ilt og kuldioxid der er i dit blod.
De bestemmer også surhedsgraden (pH) i dit blod.
Partialtrykket af kuldioxid (PCO2) er et mål for kuldioxid i arterielt eller venøst blod.
Det tjener ofte som en markør for tilstrækkelig alveolær ventilation i lungerne.
Generelt, under normale fysiologiske forhold, varierer værdien af PCO2 mellem 35 til 45 mmHg eller 4,7 til 6,0 kPa.
|
Tre dage
|
Partialtryk af ilt
Tidsramme: Tre dage
|
Blodgasser er en måling af, hvor meget ilt og kuldioxid der er i dit blod.
De bestemmer også surhedsgraden (pH) i dit blod. Ilts partialtryk (PaO2): 75 til 100 millimeter kviksølv (mm Hg), eller 10,5 til 13,5 kilopascal (kPa)
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KutahyaHSU-NECİBE-DAĞCAN-0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Plejeprotokol
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrutteringFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoAfsluttetKroniske vaskulære sår hos voksne
-
Kessler FoundationRekruttering
-
University of Buenos AiresIkke rekrutterer endnuAt vurdere den kliniske anvendelighed og acceptabelt niveau af UP Online Group Format i Argentina samt deltagernes tilfredshedArgentina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenAfsluttetKroniske smerter og komorbide følelsesmæssige problemer
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of ManitobaSDM College of Medical Sciences & HospitalUkendt