- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05902052
Desenvolvimento de protocolo de atendimento ao paciente de cirurgia cardíaca aberta e seu efeito na dor pós-esternotomia
26 de março de 2024 atualizado por: Necibe Dağcan, Kutahya Health Sciences University
Mestre em Ciências, Enfermeira Registradora
Método de cirurgia de coração aberto é geralmente usado no tratamento de doenças cardiovasculares.
Esternotomia é o processo de abertura do esterno.
Após a esternotomia, os indivíduos sentem dor contínua no tórax anterior.
Apesar do desenvolvimento de métodos e tratamentos para a dor, os indivíduos submetidos à cirurgia cardiovascular sofrem de dores que não podem ser bem controladas.
Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca apresentam dor intensa nas primeiras 48 horas e ficam em terapia intensiva durante esse período.
A dor é o fator de estresse mais importante para pacientes de terapia intensiva.
O enfermeiro e a equipa de saúde devem desempenhar um papel fundamental e ter um papel ativo na gestão e avaliação da dor.
No entanto, não existem estudos suficientes que tentem definir o papel do enfermeiro no manejo da dor pós-operatória.
Protocolos são usados para fornecer controle da dor e avaliação de rotina da dor em unidades de terapia intensiva.
A utilização de protocolos proporciona o máximo cuidado ao paciente, ao mesmo tempo em que reduz o custo.
Também garante a participação do paciente no tratamento.
Embora os protocolos garantam que as práticas sejam convertidas em baseadas em evidências, eles também evitam interrupções no tratamento.
Como resultado, o manejo das experiências de dor dos pacientes com esternotomia submetidos à cirurgia de coração aberto na unidade de terapia intensiva com o protocolo desenvolvido; Ele orientará a melhoria e o desenvolvimento do controle da dor.
Pensa-se que o protocolo abordará a dor de indivíduos submetidos a cirurgia de coração aberto de uma forma holística.
Além disso, não foi encontrado na literatura nenhum estudo que inclua o desenvolvimento de um protocolo para a dor de pacientes em terapia intensiva submetidos a cirurgia cardíaca aberta.
Por esse motivo, pensa-se que o estudo lançará luz sobre a literatura ao ser um recurso no manejo e melhora da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, o objetivo é desenvolver o protocolo de atendimento ao paciente de cirurgia cardíaca aberta e examinar seu efeito sobre a dor que se desenvolve após a esternotomia.
A pesquisa está planejada para ser realizada nos pacientes da Unidade de Terapia Intensiva de Cirurgia Cardiovascular do Hospital de Pesquisa.
O tamanho da amostra deste estudo foi decidido pela análise de poder.
O programa de estatísticas G-Power é baseado no erro Tipo 1 0,05 e 80% de potência.
Na análise de poder do estudo de tese de Akbayrak e Tosun (2002), utilizando os resultados que mostram a pontuação média do nível de satisfação dos pacientes com e sem o protocolo de atendimento, o tamanho da amostra foi determinado em 17 pacientes para cada grupo e 34 pacientes em total.
No entanto, para atender aos pressupostos do teste paramétrico, optou-se por incluir no mínimo 30 pessoas em cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35000
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com esternotomia submetido a cirurgia de revascularização miocárdica,
- Paciente com esternotomia submetido a cirurgia valvular,
- Ter 18 anos ou mais,
- Voluntariado para participar da pesquisa,
- Estar em um nível para responder adequadamente às perguntas feitas cognitivamente,
- Sentir dor pelo menos uma vez após a cirurgia,
- Sem intercorrências (incapacidade de desmamar do suporte ventilatório mecânico, impossibilidade de descontinuar o suporte inotrópico) até o período de transferência para o pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Desejando deixar o grupo de estudo durante a condução da pesquisa,
- Desenvolvimento de delirium no paciente durante a condução do estudo,
- O paciente para quem a cirurgia de emergência foi decidida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de Atendimento ao Paciente de Cirurgia Cardíaca Aberta
Práticas Específicas para Dor no Protocolo
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Avaliação da dor do paciente no período extubado com a Escala Visual Anológica Participação ativa do paciente no relato da dor Questionamento regular da dor do paciente Questionamento da dor em repouso e movimento Implementação de intervenções de enfermagem na condição dolorosa (VAS≤ 4)
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Sem intervenção: Protocolo de atendimento padrão
Cuidados padrão de cuidados intensivos serão dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: 3 dias
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Escala Visual Analógica
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3 dias
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Uso de analgésico
Prazo: 3 dias
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Número de uso de analgésico
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3 dias
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Tipo de analgésico
Prazo: 3 dias
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Tipo de analgésico
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3 dias
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Escala de Avaliação da Qualidade do Cuidado Prestado ao Paciente no Alívio da Dor Pós-Operatória
Prazo: Pouco antes de ser transferido para cuidados intensivos
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A escala é composta por 14 itens e possui 3 subdimensões relacionadas às intervenções de enfermagem, manejo da dor e ambiente.
Escala do tipo Likert foi utilizada na avaliação. 1 significa "discordo totalmente" e 5 significa "concordo totalmente".
O coeficiente de Cronbach da escala foi de 0,81 e a pontuação principal obtida na escala foi de 45,8 ± 10,8.
A escala é um instrumento confiável e válido no idioma turco.
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Pouco antes de ser transferido para cuidados intensivos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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respiratório
Prazo: 3 dias
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frequência respiratória
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3 dias
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Ansiedade
Prazo: Antes de ir para a cirurgia, Pouco antes de ser transferido para cuidados intensivos
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Escala de ansiedade do estado A escala consiste em um total de 20 itens e cada item é avaliado como (1) nenhum, (2) um pouco, (3) muito, (4) totalmente.
Existem afirmações diretas e inversas na escala.
As emoções positivas são definidas por declarações invertidas, e aquelas com peso 1 se transformam em 4 em uma classificação e com peso 4 se transformam em 1.
Nas afirmações invertidas, as respostas com valor 1 indicam alta ansiedade e as com valor 4 indicam baixa ansiedade.
A pontuação total das declarações invertidas é subtraída da pontuação calculada da declaração direta e o valor inalterado 50 é adicionado ao número resultante.
A pontuação total é entre 20-80.
De acordo com a pontuação calculada na escala, 0-19 significa nenhuma ansiedade, 20-39 significa leve, 40-59 moderada, 60-79 ansiedade alta.
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Antes de ir para a cirurgia, Pouco antes de ser transferido para cuidados intensivos
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Pressão arterial
Prazo: 3 dias
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Medindo a pressão arterial A pressão arterial sistólica (o primeiro e maior número) mede a pressão dentro das artérias quando o coração bate. A pressão arterial diastólica (o segundo e menor número) mede a pressão dentro da artéria quando o coração descansa entre as batidas. |
3 dias
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Febre
Prazo: 3 dias
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Medição de temperatura.
A febre é uma temperatura corporal acima do normal.
Uma temperatura normal pode variar de pessoa para pessoa, mas geralmente fica em torno de 98,6 ° F (37 ° C).
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3 dias
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Frequência cardíaca
Prazo: 3 dias
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Medição da frequência cardíaca.
Uma frequência cardíaca normal em repouso para adultos varia de 60 a 100 batimentos por minuto.
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3 dias
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Saturação de oxigênio
Prazo: 3 dias
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A saturação de oxigênio pode ser medida usando um dispositivo de oximetria de pulso, que é um método não invasivo para medir o nível de saturação de oxigênio arterial.
Um oxímetro de pulso pode medir a saturação de oxigênio.
É um dispositivo não invasivo colocado sobre o dedo de uma pessoa.
Ele mede comprimentos de onda de luz para determinar a proporção dos níveis atuais de hemoglobina oxigenada para hemoglobina desoxigenada.
O uso da oximetria de pulso tornou-se um padrão de atendimento na medicina.
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3 dias
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Pressão parcial de dióxido de carbono
Prazo: 3 dias
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Os gases sanguíneos são uma medida de quanto oxigênio e dióxido de carbono estão em seu sangue.
Eles também determinam a acidez (pH) do seu sangue.
A pressão parcial do dióxido de carbono (PCO2) é a medida do dióxido de carbono no sangue arterial ou venoso.
Muitas vezes serve como um marcador de ventilação alveolar suficiente dentro dos pulmões.
Geralmente, em condições fisiológicas normais, o valor da PCO2 varia entre 35 a 45 mmHg, ou 4,7 a 6,0 kPa.
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3 dias
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Pressão parcial de oxigênio
Prazo: 3 dias
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Os gases sanguíneos são uma medida de quanto oxigênio e dióxido de carbono estão em seu sangue.
Eles também determinam a acidez (pH) do seu sangue. Pressão parcial de oxigênio (PaO2): 75 a 100 milímetros de mercúrio (mm Hg), ou 10,5 a 13,5 quilopascal (kPa)
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KutahyaHSU-NECİBE-DAĞCAN-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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