- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05902052
Opracowanie protokołu opieki nad pacjentem po operacji na otwartym sercu i jego wpływ na ból po sternotomii
26 marca 2024 zaktualizowane przez: Necibe Dağcan, Kutahya Health Sciences University
Magister, pielęgniarka rejestrowa
Metoda operacji na otwartym sercu jest powszechnie stosowana w leczeniu chorób układu krążenia.
Sternotomia to proces otwierania mostka.
Po sternotomii osoby doświadczają ciągłego bólu w przedniej części klatki piersiowej.
Pomimo opracowania metod i metod leczenia bólu, osoby poddawane zabiegom kardiochirurgicznym cierpią z powodu bólu, z którym nie można dobrze sobie poradzić.
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym odczuwają silny ból przez pierwsze 48 godzin i przebywają w tym okresie na oddziale intensywnej terapii.
Ból jest najważniejszym czynnikiem stresogennym dla pacjentów intensywnej terapii.
Pielęgniarka i zespół opieki zdrowotnej powinni odgrywać kluczową rolę i odgrywać aktywną rolę w leczeniu i ocenie bólu.
Nie ma jednak wystarczającej liczby badań próbujących określić rolę pielęgniarki w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Protokoły są stosowane w leczeniu bólu i rutynowej ocenie bólu na oddziałach intensywnej terapii.
Stosowanie protokołów zapewnia pacjentowi maksymalną opiekę przy jednoczesnym obniżeniu kosztów.
Zapewnia również udział pacjenta w leczeniu.
Chociaż protokoły zapewniają przekształcenie praktyk w praktyki oparte na dowodach, zapobiegają również zakłóceniom w leczeniu.
W rezultacie zarządzanie doznaniami bólowymi pacjentów po sternotomii poddanych operacji na otwartym sercu w oddziale intensywnej terapii z opracowanym protokołem; Pokieruje poprawą i rozwojem leczenia bólu.
Uważa się, że protokół będzie odnosił się do bólu osób poddawanych operacji na otwartym sercu w sposób holistyczny.
Ponadto w literaturze nie znaleziono badań obejmujących opracowanie protokołu bólu u pacjentów intensywnej terapii poddawanych operacji na otwartym sercu.
Z tego powodu uważa się, że badanie rzuci światło na literaturę, będąc zasobem w leczeniu i łagodzeniu bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie protokołu opieki nad pacjentem po operacji na otwartym sercu oraz zbadanie jego wpływu na ból pojawiający się po sternotomii.
Planuje się przeprowadzenie badań na pacjentach Oddziału Intensywnej Terapii Kardiochirurgii Szpitala Klinicznego im.
Wielkość próby w tym badaniu została ustalona na podstawie analizy mocy.
Program statystyczny G-Power bazuje na błędzie typu 1 0,05 i mocy 80%.
W analizie mocy pracy doktorskiej Akbayraka i Tosuna (2002), wykorzystując wyniki przedstawiające średni wynik poziomu zadowolenia pacjentów z protokołem opieki i bez niego, wielkość próby określono na 17 pacjentów w każdej grupie i 34 pacjentów w całkowity.
Aby jednak spełnić założenia testu parametrycznego, zdecydowano się na włączenie do każdej grupy co najmniej 30 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35000
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze sternotomią po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego,
- Pacjent ze sternotomią po operacji zastawki,
- Mając ukończone 18 lat,
- Zgłoszenie się do udziału w badaniu,
- Będąc na poziomie umożliwiającym adekwatną odpowiedź poznawczo na zadawane pytania,
- odczuwanie bólu przynajmniej raz po zabiegu,
- Brak powikłań (niemożność odzwyczajenia się od wspomagania respiratorem mechanicznym, brak możliwości odstawienia wspomagania inotropowego) do okresu przeniesienia na oddział pooperacyjny.
Kryteria wyłączenia:
- pragnąc opuścić grupę badawczą na czas prowadzenia badań,
- Rozwój delirium u pacjenta w trakcie prowadzenia badania,
- Pacjent, u którego zdecydowano się na pilną operację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Protokół opieki nad pacjentem po operacji na otwartym sercu
Specyficzne praktyki dotyczące bólu w protokole
|
Ocena bólu pacjentów w okresie ekstubacji za pomocą Wizualnej Skali Anolog Aktywny udział pacjenta w zgłaszaniu bólu Regularne kwestionowanie bólu pacjenta Kwestionowanie bólu w spoczynku i ruchu Wdrażanie interwencji pielęgniarskich w stanie bolesnym (VAS≤ 4)
|
Brak interwencji: Standardowy protokół opieki
Zapewniona zostanie standardowa opieka intensywnej terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 dni
|
Wizualna skala analogowa
|
3 dni
|
Stosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 3 dni
|
Liczba zastosowań przeciwbólowych
|
3 dni
|
Rodzaj środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 3 dni
|
Rodzaj środka przeciwbólowego
|
3 dni
|
Skala oceny jakości opieki udzielanej pacjentowi w łagodzeniu bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Tuż przed przeniesieniem na intensywną terapię
|
Skala składa się z 14 pozycji i ma 3 podwymiary związane z interwencjami pielęgniarskimi, leczeniem bólu i środowiskiem.
W ocenie zastosowano skalę typu Likerta. 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 „zdecydowanie się zgadzam”.
Skala Współczynnik Cronbacha wyniósł 0,81, a główny wynik uzyskany ze skali 45,8 ± 10,8.
Skala jest niezawodnym i ważnym instrumentem w języku tureckim.
|
Tuż przed przeniesieniem na intensywną terapię
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
oddechowy
Ramy czasowe: 3 dni
|
częstość oddechów
|
3 dni
|
Lęk
Ramy czasowe: Przed pójściem na operację, Tuż przed przeniesieniem na intensywną terapię
|
Skala Stanu Lęku Skala składa się łącznie z 20 pozycji, a każda pozycja jest oceniana jako (1) brak, (2) trochę, (3) dużo, (4) całkowicie.
W skali występują stwierdzenia bezpośrednie i odwrotne.
Pozytywne emocje są definiowane przez stwierdzenia odwrócone, a te o wadze 1 zamieniają się w ocenę na 4, a waga 4 na 1.
W twierdzeniach odwróconych odpowiedzi z wartością 1 wskazują na wysoki lęk, a te z wartością 4 na niski lęk.
Łączny wynik odwróconych stwierdzeń jest odejmowany od obliczonej punktacji stwierdzeń bezpośrednich, a niezmieniona wartość 50 jest dodawana do uzyskanej liczby.
Łączny wynik mieści się w przedziale 20-80.
Według wyniku obliczonego na skali, 0-19 oznacza brak lęku, 20-39 oznacza lęk łagodny, 40-59 umiarkowany, 60-79 wysoki.
|
Przed pójściem na operację, Tuż przed przeniesieniem na intensywną terapię
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pomiar ciśnienia tętniczego krwi Skurczowe ciśnienie krwi (liczba pierwsza i wyższa) mierzy ciśnienie wewnątrz tętnic podczas bicia serca. Rozkurczowe ciśnienie krwi (druga i niższa liczba) mierzy ciśnienie wewnątrz tętnicy, gdy serce odpoczywa między uderzeniami. |
3 dni
|
Gorączka
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pomiar temperatury.
Gorączka to temperatura ciała wyższa niż normalnie.
Normalna temperatura może się różnić w zależności od osoby, ale zwykle wynosi około 98,6 ° F (37 ° C).
|
3 dni
|
Tętno
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pomiar tętna.
Normalne tętno spoczynkowe dla dorosłych wynosi od 60 do 100 uderzeń na minutę.
|
3 dni
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 3 dni
|
Nasycenie tlenem można zmierzyć za pomocą pulsoksymetru, który jest nieinwazyjną metodą pomiaru poziomu wysycenia krwi tętniczej tlenem.
Pulsoksymetr może mierzyć nasycenie tlenem.
Jest to nieinwazyjne urządzenie umieszczane na palcu osoby.
Mierzy długość fali światła, aby określić stosunek aktualnych poziomów hemoglobiny utlenionej do hemoglobiny odtlenionej.
Stosowanie pulsoksymetrii stało się standardem postępowania w medycynie.
|
3 dni
|
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 3 dni
|
Gazometria jest miarą ilości tlenu i dwutlenku węgla we krwi.
Określają również kwasowość (pH) krwi.
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PCO2) jest miarą stężenia dwutlenku węgla we krwi tętniczej lub żylnej.
Często służy jako wskaźnik wystarczającej wentylacji pęcherzykowej w płucach.
Generalnie, w normalnych warunkach fizjologicznych, wartość PCO2 mieści się w zakresie od 35 do 45 mmHg lub od 4,7 do 6,0 kPa.
|
3 dni
|
Ciśnienie parcjalne tlenu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Gazometria jest miarą ilości tlenu i dwutlenku węgla we krwi.
Określają również kwasowość (pH) krwi. Ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2): 75 do 100 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub 10,5 do 13,5 kilopaskala (kPa)
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KutahyaHSU-NECİBE-DAĞCAN-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Protokół pielęgnacyjny
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceJeszcze nie rekrutacjaDepresja oporna na leczenie
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony