- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05902052
Utvikling av åpen hjertekirurgi pasientbehandlingsprotokoll og dens effekt på smerter etter sternotomi
26. mars 2024 oppdatert av: Necibe Dağcan, Kutahya Health Sciences University
Master of Science, registersykepleier
Åpen hjertekirurgi metoden brukes vanligvis i behandlingen av hjerte- og karsykdommer.
Sternotomi er prosessen med å åpne brystbenet.
Etter sternotomi opplever individer pågående smerte i fremre thorax.
Til tross for utvikling av smertemetoder og -behandlinger, lider personer som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi av smerter som ikke kan håndteres godt.
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi opplever sterke smerter de første 48 timene og er på intensivbehandling i denne perioden.
Smerte er den viktigste stressfaktoren for intensivpasienter.
Sykepleier og helseteam bør spille en nøkkelrolle og ta en aktiv rolle i håndtering og evaluering av smerte.
Det er imidlertid ikke nok studier som prøver å definere sykepleierens rolle i behandlingen av postoperativ smerte.
Protokoller brukes til å gi smertebehandling og rutinemessig smertevurdering på intensivavdelinger.
Bruk av protokoller gir maksimal omsorg til pasienten, samtidig som kostnadene reduseres.
Det sikrer også pasientens medvirkning i behandlingen.
Selv om protokoller sikrer at praksis konverteres til evidensbaserte, forhindrer de også forstyrrelser i behandlingen.
Som et resultat, håndtering av smerteopplevelsene til pasienter med sternotomi som gjennomgikk åpen hjerteoperasjon på intensivavdelingen med den utviklede protokollen; Det vil lede forbedring og utvikling av smertebehandling.
Det antas at protokollen vil adressere smerten til individer som gjennomgår åpen hjerteoperasjon på en helhetlig måte.
I tillegg er det ikke funnet noen studie i litteraturen som inkluderer utvikling av en protokoll for smerte hos intensivpasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon.
Av denne grunn er det tenkt at studien vil belyse litteraturen ved å være en ressurs i håndtering og bedring av smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien har det som mål å utvikle pasientbehandlingsprotokollen for åpen hjertekirurgi og å undersøke dens effekt på smerten som utvikler seg etter sternotomi.
Forskningen er planlagt utført på pasientene ved hjerte- og karkirurgisk intensivavdeling på forskningssykehuset.
Prøvestørrelsen til denne studien ble bestemt ved kraftanalyse.
G-Power-statistikkprogrammet er basert på Type 1-feil 0,05 og 80 % effekt.
I kraftanalysen til Akbayrak og Tosuns (2002) avhandlingsstudie, ved bruk av resultatene som viser gjennomsnittlig skår på tilfredshetsnivået til pasientene med og uten omsorgsprotokollen, ble utvalgsstørrelsen bestemt til 17 pasienter for hver gruppe og 34 pasienter i Total.
For å oppfylle de parametriske testforutsetningene ble det imidlertid besluttet å inkludere minst 30 personer i hver gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35000
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med sternotomi som gjennomgikk koronar bypass-operasjon,
- Pasient med sternotomi som gjennomgikk klaffeoperasjon,
- Å være 18 år eller eldre,
- Frivillig å delta i forskningen,
- Å være på et nivå for adekvat svar på spørsmålene som stilles kognitivt,
- Opplever smerte minst én gang etter operasjonen,
- Ingen komplikasjoner (ikke i stand til å avvenne fra mekanisk ventilatorstøtte, manglende evne til å avbryte inotropisk støtte) før overgangsperioden til postoperativ tjeneste.
Ekskluderingskriterier:
- som ønsker å forlate studiegruppen under gjennomføringen av forskningen,
- Deliriumutvikling hos pasienten under gjennomføringen av studien,
- Pasienten som akuttoperasjon er bestemt for.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen hjertekirurgi pasientbehandlingsprotokoll
Spesifikke praksiser for smerte i protokollen
|
Evaluering av pasientenes smerter i den ekstuberte perioden med Visual Anolog Scale Aktiv deltakelse av pasienten i smerterapportering Regelmessig avhør av pasientens smerte Stille spørsmålstegn ved smerter i hvile og bevegelse Gjennomføring av sykepleieintervensjoner ved smertefull tilstand (VAS≤ 4)
|
|
Ingen inngripen: Standard Care Protocol
Standard intensivbehandling vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 3 dager
|
Visuell analog skala
|
3 dager
|
|
Analgetisk bruk
Tidsramme: 3 dager
|
Antall smertestillende bruk
|
3 dager
|
|
Type smertestillende
Tidsramme: 3 dager
|
Type smertestillende
|
3 dager
|
|
Skala for evaluering av kvaliteten på omsorgen gitt til pasienten i lindring av postoperativ smerte
Tidsramme: Rett før overflytting til intensiv
|
Skalaen består av 14 punkter og har 3 underdimensjoner knyttet til sykepleieintervensjoner, smertebehandling og miljø.
Likert type skala ble brukt i evalueringen. 1 betyr "helt uenig" og 5 betyr "helt enig".
Skalaen Cronbachs koeffisient var 0,81 og hovedskåren oppnådd fra skalaen var 45,8 ± 10,8.
Skalaen er et pålitelig og gyldig instrument på tyrkisk språk.
|
Rett før overflytting til intensiv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
luftveiene
Tidsramme: 3 dager
|
respirasjonsfrekvens
|
3 dager
|
|
Angst
Tidsramme: Før du går inn i operasjonen, rett før du blir overført til intensivbehandling
|
Tilstandsangstskala Skalaen består av totalt 20 elementer og hvert element vurderes som (1) ingen, (2) litt, (3) mye, (4) fullstendig.
Det er direkte og omvendte utsagn i skalaen.
Positive følelser er definert av omvendte utsagn, og de med en vekt på 1 blir til en 4 i en vurdering, og en vekt på 4 blir til en 1.
I omvendte utsagn indikerer svar med verdi 1 høy angst, og de med verdi 4 indikerer lav angst.
Den totale poengsummen for de reverserte utsagnene trekkes fra den beregnede direkte utsagnsskåren, og den uendrede verdien 50 legges til det resulterende tallet.
Den totale poengsummen er mellom 20-80.
I følge skåren beregnet på skalaen betyr 0-19 ingen angst, 20-39 betyr mild, 40-59 moderat, 60-79 høy angst.
|
Før du går inn i operasjonen, rett før du blir overført til intensivbehandling
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 dager
|
Måle arterielt blodtrykk Systolisk blodtrykk (det første og høyere tallet) måler trykket inne i arteriene dine når hjertet slår. Diastolisk blodtrykk (det andre og lavere tallet) måler trykket inne i arterien når hjertet hviler mellom slagene. |
3 dager
|
|
Feber
Tidsramme: 3 dager
|
Temperaturmåling.
Feber er en kroppstemperatur som er høyere enn normalt.
En normal temperatur kan variere fra person til person, men den er vanligvis rundt 37 °C (98,6 °F).
|
3 dager
|
|
Puls
Tidsramme: 3 dager
|
Pulsmåling.
En normal hvilepuls for voksne varierer fra 60 til 100 slag per minutt.
|
3 dager
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 3 dager
|
Oksygenmetning kan måles ved hjelp av en pulsoksymetrienhet, som er en ikke-invasiv metode for å måle arterielt oksygenmetningsnivå.
Et pulsoksymeter kan måle oksygenmetning.
Det er en ikke-invasiv enhet plassert over en persons finger.
Den måler lysbølgelengder for å bestemme forholdet mellom de nåværende nivåene av oksygenert hemoglobin og deoksygenert hemoglobin.
Bruken av pulsoksymetri har blitt en standard for omsorg innen medisin.
|
3 dager
|
|
Partialtrykk av karbondioksid
Tidsramme: 3 dager
|
Blodgasser er en måling av hvor mye oksygen og karbondioksid som er i blodet ditt.
De bestemmer også surheten (pH) i blodet ditt.
Partialtrykket av karbondioksid (PCO2) er et mål på karbondioksid i arterielt eller venøst blod.
Det fungerer ofte som en markør for tilstrekkelig alveolarventilasjon i lungene.
Generelt, under normale fysiologiske forhold, varierer verdien av PCO2 mellom 35 til 45 mmHg, eller 4,7 til 6,0 kPa.
|
3 dager
|
|
Partialtrykk av oksygen
Tidsramme: 3 dager
|
Blodgasser er en måling av hvor mye oksygen og karbondioksid som er i blodet ditt.
De bestemmer også surheten (pH) i blodet ditt. Partialtrykk av oksygen (PaO2): 75 til 100 millimeter kvikksølv (mm Hg), eller 10,5 til 13,5 kilopascal (kPa)
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KutahyaHSU-NECİBE-DAĞCAN-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .