- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05906823
Keuhkopussin effuusion metabolomiikan analyysi
Metabonomia hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion erottamiseksi ja pahanlaatuista keuhkopussin effuusiota sairastavien keuhkosyöpäpotilaiden ennusteen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pleuraeffuusio (PE) on yleinen mutta haastava ongelma kliinisissä olosuhteissa. PE on yli 50 sairauden aiheuttama oire, ja se luokitellaan tyypillisesti joko pahanlaatuiseksi pleuraeffuusioksi (MPE) tai hyvänlaatuiseksi pleuraeffuusioksi (BPE). MPE vaikuttaa huomattavaan määrään yksilöitä, ja vuosittainen ilmaantuvuus on arviolta 500-700 tapausta miljoonaa asukasta kohti. Metastaattinen syöpä on yleisin MPE:n aiheuttaja, ja keuhkosyövän osuus on noin 37,5 % tapauksista. MPE:n hallinta on suuri kliininen haaste, koska se liittyy tyypillisesti huonoon ennusteeseen, jonka mediaani eloonjääminen on vain 3–12 kuukautta. MPE-potilaiden eloonjäämisen ennustaminen voi kuitenkin olla vaikeaa taustalla olevan pahanlaatuisuuden ja potilaan suorituskyvyn merkittävän heterogeenisyyden vuoksi. Siksi tarkka ennuste on edelleen merkittävä haaste MPE:n hallinnassa.
Metabonomia on analyyttinen tekniikka metaboliittien havaitsemiseksi biologisista näytteistä, ja sitä on viime vuosina käytetty laajalti sairauksien diagnosoinnissa ja ennusteen arvioinnissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla ja analysoida Metabonomics-teknologian avulla hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion aineenvaihduntatuotteiden eroja sekä tutkia sen käyttöä keuhkosyöpäpotilaiden, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio, ennusteen arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta; keuhkopussin effuusion havaitseminen rintakehän tietokonetomografialla, radiografialla tai ultraäänellä; patologisesti vahvistettu keuhkosyöpä keuhkopussin effuusiossa.
Poissulkemiskriteerit:
- pleuraeffuusio, joka ei ole keuhkosyövän aiheuttama tai tuntematon alkuperä; muut samanaikaiset pahanlaatuiset sairaudet; puutteelliset tiedot; seurantatietojen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hyvänlaatuinen pleuraeffuusio
Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen pleuraeffuusio.
|
Pleuraeffuusion havaitseminen
|
|
pahanlaatuiset pleuraeffuusiopotilaat, joilla on huono ennuste
Pahanlaatuisen keuhkopussin effuusiopotilaiden OS-aika on < 1 vuosi.
|
Pleuraeffuusion havaitseminen
|
|
pahanlaatuinen pleuraeffuusiopotilaat, joilla on hyvä ennuste
Pahanlaatuisen pleuraeffuusiopotilaiden OS-aika on ≥1 vuosi.
|
Pleuraeffuusion havaitseminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pleuraeffuusion metabolinen havaitseminen hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion erottamiseksi
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluessa pleuraeffuusion havaitsemisesta
|
Metaboliittien pitoisuus hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten keuhkopussin effuusiopotilaiden näytteessä.
|
Kahden viikon kuluessa pleuraeffuusion havaitsemisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden eloonjäämisennusteen ennustaminen potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pahanlaatuista pleuraeffuusiota sairastavien potilaiden lukumäärä, joita seurattiin vuoden ajan diagnoosin jälkeen eloonjäämistietojen keräämiseksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHJY20230508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .