Sevofluraanin ja remimatsolaamin vaikutus valtimoiden hapettumiseen yhden keuhkon ventilaation aikana
Sevofluraanin ja remitsolaamin vaikutus valtimoiden hapettumiseen yhden keuhkon ventilaation aikana: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keuhkoventilaatio (OLV) on mekaaninen ventilaatiomenetelmä, jota käytetään rintaleikkauksen aikana ei-ventiloidun keuhkon luhistumiseen ja leikkauskentän turvaamiseen. Yhden keuhkoventilaatiokerran aikana romahtaneen keuhkon keuhkovaltimossa tapahtuu vasokonstriktio reaktiona hypoksiaan, mikä lisää normaalisti ventiloidun keuhkon verenkiertoa kompensoivana fysiologisena vasteena. Tätä kutsutaan hypoksiseksi keuhkojen vasokonstriktioksi (HPV). Siksi HPV:tä käyttämällä voidaan ylläpitää valtimoveren hapetusta ja vähentää keuhkojen shunttia, mikä estää hypoksemiaa yhden keuhkon ventilaation aikana.
Kaksi yleisimmin käytettyä anestesiaa rintakehäkirurgiassa ovat sevofluraani, inhaloitava anestesia, ja propofoli, suonensisäinen anestesia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kahden nukutusaineen välillä ei ollut merkittäviä eroja valtimoiden hapetuksessa yhden keuhkoventilaatiokerran aikana, koska sevofluraani, jota annettiin kliinisinä pitoisuuksina 1 minimialveolaarinen pitoisuus (MAC), johti samanlaisiin muutoksiin shunttifraktiossa kuin propofoli.
Remimatsolaamin vaikutusta valtimoveren hapettumiseen ja keuhkojensisäiseen shunttiin yhden keuhkoventilaatiokerran aikana ei kuitenkaan ole paljastettu. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan remimatsolaamin ja sevofluraanipuudutuksen vaikutusta valtimoiden hapettumiseen yhden keuhkon ventilaation aikana potilailla, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Yangsan, Please Select, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus
- 19-vuotias tai vanhempi, alle 80-vuotias
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokituksen I-Ⅲ fyysinen tila
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia bentsodiatsepiinille, propofolille
- Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä dekstraanille40
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka tarvitsee hemodialyysiä
- Potilaat, joilla on ollut akuutti kulmaglaukooma
- Hätätoiminta
- Potilaat, joilla on epävakaa hemodynamiikka, jotka tarvitsevat inotrooppisia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta happilisä
- Preoperatiivinen pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) alle 40 % ennustetusta
- Preoperatiivinen ejektiofraktio alle 50 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remimatsolaamiryhmä
Anestesian aikaansaamiseksi remimatsolaamia infusoidaan jatkuvasti annoksella 6 mg/kg/h remifentanilin kanssa (Ce 1-4 ng/ml) kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI).
Remimatsolaamin ylläpitoannos on 1 mg/kg/h, enintään 2 mg/kg/tunti, ja remifentaniili titrataan, jotta bispektriindeksi (BIS) pysyy välillä 40-60 sopivan anestesian syvyyden saavuttamiseksi yleisanestesian aikana.
|
Anestesian aikaansaamiseksi remimatsolaamia infusoidaan jatkuvasti annoksella 6 mg/kg/h remifentanilin kanssa (Ce 1-4 ng/ml) kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI). Remimatsolaamin ylläpitoannos on 1 mg/kg/h, enintään 2 mg/kg/h, ja remifentaniili titrataan, jotta bispektriindeksi (BIS) pysyy välillä 40-60 sopivan anestesian syvyyden saavuttamiseksi yleisanestesian aikana. Inspiroitua happifraktiota (FiO2) 1.0 käytetään maskin ventilaation ja henkitorven intuboinnin aikana. Kahden keuhkon ventilaation (TLV) aikana käytetään hengityksen tilavuuksia (8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa), positiivista uloshengityksen loppupainetta (PEEP) 5 cmH2O ja FiO2 0,3. Yhden keuhkon ventilaation (OLV) alussa laitetaan hengitystilavuudet (5 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa), PEEP 5 cmH2O ja FiO2 0,8. Leikkauksensisäinen ventilaatiotaajuus on 12 hengitystä/min, jonka jälkeen se säädetään pitämään loppuhengityksen CO2 (ETCO2) välillä 35-40 mmHg.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sevofluraani ryhmä
Anestesian indusoimiseksi käytetään 1 % propofolia 1,5-2,5 mg/kg remifentaniilin kanssa (Ce 1-4 ng/ml) kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI).
Kun potilas menettää tajuntansa, anestesia ylläpidetään inhaloimalla sevofluraania 1-2 alveolaarisen minimipitoisuuden (MAC) välillä.
Remifentaniilia titrataan, jotta bispektriindeksi (BIS) pysyy välillä 40–60, jotta saavutetaan sopiva anestesian syvyys yleisanestesian aikana.
|
Anestesian indusoimiseksi käytetään 1 % propofolia 1,5-2,5 mg/kg remifentaniilin kanssa (Ce 1-4 ng/ml) kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI). Kun potilas menettää tajuntansa, anestesiaa ylläpidetään inhaloimalla sevofluraania 1-2 alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (MAC) välillä, ja remifentaniili titrataan, jotta bispektriindeksi (BIS) pysyy välillä 40-60, jotta saavutetaan sopiva anestesian syvyys yleisanestesian aikana. Inspiroitua happifraktiota (FiO2) 1.0 käytetään maskin ventilaation ja henkitorven intuboinnin aikana. Kahden keuhkon ventilaation (TLV) aikana käytetään hengityksen tilavuuksia (8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa), positiivista uloshengityksen loppupainetta (PEEP) 5 cmH2O ja FiO2 0,3. Yhden keuhkon ventilaation (OLV) alussa laitetaan hengitystilavuudet (5 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa), PEEP 5 cmH2O ja FiO2 0,8. Leikkauksensisäinen ventilaatiotaajuus on 12 hengitystä/min, jonka jälkeen se säädetään pitämään loppuhengityksen CO2 (ETCO2) välillä 35-40 mmHg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PaO2 30 minuutin OLV:n jälkeen (T2)
Aikaikkuna: valtimoverinäytteet otetaan neljä kertaa: T0 (10 minuutin TLV:n jälkeen lateraalisessa decubitus-asennossa), T1 (15 minuutin OLV:n jälkeen), T2 (30 minuutin OLV:n jälkeen), T3 (60 minuutin OLV:n jälkeen)
|
vertaa valtimon hapetusta kahden ryhmän välillä 30 minuutin yhden keuhkojen ventilaation jälkeen
|
valtimoverinäytteet otetaan neljä kertaa: T0 (10 minuutin TLV:n jälkeen lateraalisessa decubitus-asennossa), T1 (15 minuutin OLV:n jälkeen), T2 (30 minuutin OLV:n jälkeen), T3 (60 minuutin OLV:n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PaO2:n muutokset
Aikaikkuna: 60 minuutin OLV:n aikana
|
Vertaa PaO2:n muutoksia kahden ryhmän välillä.
|
60 minuutin OLV:n aikana
|
|
PaCO2:n muutokset
Aikaikkuna: 60 minuutin OLV:n aikana
|
Vertaa PaCO2:n muutoksia kahden ryhmän välillä.
|
60 minuutin OLV:n aikana
|
|
Muutokset P/F-suhteessa
Aikaikkuna: 60 minuutin OLV:n aikana
|
Vertaa PaO2/FiO2-suhteen muutoksia kahden ryhmän välillä.
|
60 minuutin OLV:n aikana
|
|
Alin PaO2
Aikaikkuna: 60 minuutin OLV:n aikana
|
Vertaa alinta PaO2:ta kahden ryhmän välillä.
|
60 minuutin OLV:n aikana
|
|
ORI:n muutokset
Aikaikkuna: 60 minuutin OLV:n aikana
|
Vertaa happivaraindeksin muutoksia kahden ryhmän välillä.
|
60 minuutin OLV:n aikana
|
|
MAPin muutokset
Aikaikkuna: 60 minuutin OLV:n aikana
|
Vertaa keskimääräisen valtimopaineen muutoksia kahden ryhmän välillä.
|
60 minuutin OLV:n aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 60 minuutin OLV:n aikana
|
Vertaa sydämen minuuttitilavuutta Masimo LiDCO™ hemodynaamisen seurantajärjestelmän avulla
|
60 minuutin OLV:n aikana
|
|
hengitysteiden paine
Aikaikkuna: 60 minuutin OLV:n aikana
|
Vertaa kahden ryhmän hengitysteiden huippupainetta
|
60 minuutin OLV:n aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hee Young Kim, MD. PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-2023-133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .