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한쪽 폐 환기 시 Sevoflurane과 Remimazolam이 동맥 산소화에 미치는 영향

2023년 9월 23일 업데이트: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

한쪽 폐 인공호흡 시 Sevoflurane과 Remimazolam이 동맥 산소화에 미치는 영향: 전향적 무작위 통제 연구

이 임상 시험의 목표는 비디오 보조 흉강경 수술을 받는 환자의 한쪽 폐 환기 동안 동맥 산소화에 대한 sevoflurane과 remimazolam의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

OLV(One Lung Ventilation)는 흉부외과 수술 시 사용하는 기계적 환기법으로, 환기가 되지 않는 폐를 무너뜨리고 수술 부위를 확보합니다. 1회 폐환기시 허탈된 폐의 폐동맥은 저산소증에 반응하여 혈관 수축을 일으키고, 이는 보상적 생리적 반응으로 정상적으로 환기되는 폐의 혈류를 증가시킨다. 이것은 저산소성 폐혈관 수축(HPV)으로 알려져 있습니다. 따라서 HPV를 이용하면 동맥혈 산소화를 유지할 수 있고 폐단락을 줄일 수 있어 한쪽 폐환기 시 저산소혈증을 예방할 수 있다.

흉부외과에서 가장 많이 사용되는 마취제는 흡입마취제인 세보플루란과 정맥마취제인 프로포폴이다. 이전 연구에서는 1개의 최소 폐포 농도(MAC)의 임상 농도로 투여된 sevoflurane이 프로포폴과 유사한 션트 비율의 변화를 가져왔기 때문에 한 번의 폐 환기 동안 동맥 산소화에 대한 두 마취제 사이에 유의한 차이가 없음을 보여주었습니다.

그러나 레미마졸람이 한쪽 폐 환기 동안 동맥혈 산소화 및 폐내 션트에 미치는 영향은 밝혀지지 않았습니다. 따라서 본 연구는 비디오 흉강경 수술을 받는 환자의 한쪽 폐 인공호흡 시 remimazolam과 sevoflurane 마취가 동맥 산소화에 미치는 영향을 비교하기 위해 고안되었다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Please Select
      • Yangsan, Please Select, 대한민국, 50612
        • 모병
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 연락하다:
          • Jung-Pil Yoon, MD
        • 연락하다:
          • Hee Young Kim, MD. PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비디오 흉강경 수술을 받는 환자
  • 만 19세 이상 만 80세 미만
  • 미국마취학회(ASA) 분류 I-Ⅲ 신체 상태

제외 기준:

  • 벤조디아제핀, 프로포폴에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 환자
  • Dextran40에 과민증이 있는 환자
  • 혈액투석이 필요한 말기 신질환 환자
  • 급성 각 녹내장 병력이 있는 환자
  • 비상 작동
  • 근수축이 필요한 불안정한 혈역학 환자
  • 수술 전 산소 보충을 받는 환자
  • 수술 전 강제 호기량(FEV1)이 예측치의 40% 미만
  • 수술 전 박출률 50% 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레미마졸람 그룹
마취를 유도하기 위해 remimazolam은 remifentanil(Ce 1-4ng/ml)과 함께 6mg/kg/hr의 용량으로 TCI(target-controlled infusion)에 의해 지속적으로 주입됩니다. remimazolam의 유지 용량은 1mg/kg/hr, 최대 2mg/kg/hr이고, remifentanil은 전신 마취 동안 적절한 마취 깊이를 달성하기 위해 BIS(bispectral index)를 40~60 사이로 유지하도록 적정됩니다.
의약품: 레미마졸람

마취를 유도하기 위해 remimazolam은 remifentanil(Ce 1-4ng/ml)과 함께 6mg/kg/hr의 용량으로 TCI(target-controlled infusion)에 의해 지속적으로 주입됩니다. remimazolam의 유지 용량은 1mg/kg/hr, 최대 2mg/kg/hr이고, remifentanil은 전신 마취 동안 적절한 마취 깊이를 달성하기 위해 BIS(bispectral index)를 40~60 사이로 유지하도록 적정됩니다.

흡기 산소 분율(FiO2) 1.0은 마스크 환기 및 기관 삽관 중에 사용됩니다. 2회 폐호흡(TLV) 동안 일회 호흡량(8mL/kg 예상 체중), 호기말 양압(PEEP) 5cmH2O 및 FiO2 0.3이 적용됩니다. 1회 폐호흡(OLV) 시작 시 일회 호흡량(5mL/kg 예상 체중), PEEP 5cmH2O 및 FiO2 0.8을 적용합니다. 수술 중 환기 빈도는 분당 12회 호흡이며 이후에 35-40mmHg 범위의 호기말 CO2(ETCO2)를 유지하도록 조정됩니다.

다른 이름들:
  • 바이파보
활성 비교기: 세보플루란 그룹
마취를 유도하기 위해 1% 프로포폴 1.5-2.5mg/kg을 remifentanil(Ce 1-4ng/ml)과 함께 target-controlled infusion(TCI)으로 사용합니다. 환자가 의식을 잃은 후 최소 폐포 농도(MAC) 1-2 사이의 sevoflurane 흡입을 통해 마취를 유지합니다. Remifentanil은 전신 마취 동안 적절한 마취 깊이를 달성하기 위해 BIS(bispectral index)를 40에서 60 사이로 유지하도록 적정됩니다.
의약품: 1% 프로포폴

마취를 유도하기 위해 1% 프로포폴 1.5-2.5mg/kg을 remifentanil(Ce 1-4ng/ml)과 함께 target-controlled infusion(TCI)으로 사용합니다. 환자가 의식을 잃은 후 sevoflurane을 1-2 MAC(minimum alveolar concentrations)로 흡입하여 마취를 유지하고, remifentanil은 BIS(bispectral index)를 40~60으로 적정하여 전신마취시 적절한 마취깊이에 도달하도록 한다.

흡기 산소 분율(FiO2) 1.0은 마스크 환기 및 기관 삽관 중에 사용됩니다. 2회 폐호흡(TLV) 동안 일회 호흡량(8mL/kg 예상 체중), 호기말 양압(PEEP) 5cmH2O 및 FiO2 0.3이 적용됩니다. 1회 폐호흡(OLV) 시작 시 일회 호흡량(5mL/kg 예상 체중), PEEP 5cmH2O 및 FiO2 0.8을 적용합니다. 수술 중 환기 빈도는 분당 12회 호흡이며 이후에 35-40mmHg 범위의 호기말 CO2(ETCO2)를 유지하도록 조정됩니다.

다른 이름들:
  • 프레소폴 MCT 1%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OLV 30분 후 PaO2(T2)
기간: 동맥 채혈은 4회에 걸쳐 수행됩니다: T0(측와위 자세에서 TLV 10분 후), T1(OLV 15분 후), T2(OLV 30분 후), T3(OLV 60분 후)
두 그룹 사이에 한 번의 폐 환기 30분 후 동맥 산소화를 비교합니다.
동맥 채혈은 4회에 걸쳐 수행됩니다: T0(측와위 자세에서 TLV 10분 후), T1(OLV 15분 후), T2(OLV 30분 후), T3(OLV 60분 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PaO2의 변화
기간: OLV 60분 동안
두 그룹 간의 PaO2 변화를 비교합니다.
OLV 60분 동안
PaCO2의 변화
기간: OLV 60분 동안
두 그룹 간의 PaCO2 변화를 비교합니다.
OLV 60분 동안
P/F 비율의 변화
기간: OLV 60분 동안
두 그룹 간의 PaO2/FiO2 비율의 변화를 비교하십시오.
OLV 60분 동안
가장 낮은 PaO2
기간: OLV 60분 동안
두 그룹 사이에서 가장 낮은 PaO2를 비교합니다.
OLV 60분 동안
ORI의 변화
기간: OLV 60분 동안
두 그룹 간의 산소 보유량 지수의 변화를 비교하십시오.
OLV 60분 동안
MAP의 변화
기간: OLV 60분 동안
두 그룹 간의 평균 동맥압 변화를 비교합니다.
OLV 60분 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심 박출량
기간: OLV 60분 동안
Masimo LiDCO™ 혈류역학 모니터링 시스템을 사용한 심박출량 비교
OLV 60분 동안
기도 압력
기간: OLV 60분 동안
두 그룹 간의 최대 기도압 비교
OLV 60분 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pusan National University Yangsan Hospital

수사관

  • 연구 의자: Hee Young Kim, MD. PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05-2023-133

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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