Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van sevofluraan en remimazolam op arteriële oxygenatie tijdens één-longventilatie

9 augustus 2024 bijgewerkt door: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Effect van sevofluraan en remimazolam op arteriële oxygenatie tijdens één-longventilatie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van het effect van sevofluraan en remimazolam op arteriële oxygenatie tijdens één longventilatie bij patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eén longventilatie (OLV) is een mechanische ventilatiemethode die tijdens thoraxchirurgie wordt gebruikt om de niet-geventileerde long in te klappen en het chirurgische veld veilig te stellen. Tijdens één longventilatie ondergaat de longslagader van de ingeklapte long vasoconstrictie als reactie op hypoxie, wat de bloedstroom van de normaal geventileerde long verhoogt als een compenserende fysiologische reactie. Dit staat bekend als hypoxische pulmonale vasoconstrictie (HPV). Daarom kan door het gebruik van HPV arteriële bloedoxygenatie worden gehandhaafd en kan pulmonale shunting worden verminderd, waardoor hypoxemie tijdens één longventilatie wordt voorkomen.

De twee meest gebruikte anesthetica bij thoraxchirurgie zijn sevofluraan, een geïnhaleerd anestheticum, en propofol, een intraveneus anestheticum. Eerdere studies hebben aangetoond dat er geen significante verschillen waren tussen twee anesthetica op arteriële oxygenatie tijdens één longventilatie omdat sevofluraan toegediend in klinische concentraties van 1 minimale alveolaire concentratie (MAC) resulteerde in vergelijkbare veranderingen in de shuntfractie als propofol.

Het effect van remimazolam op arteriële bloedoxygenatie en intrapulmonale shunt tijdens één longventilatie is echter niet aangetoond. Daarom is deze studie opgezet om het effect van remimazolam- en sevofluraan-anesthesie op arteriële oxygenatie tijdens één longventilatie te vergelijken bij patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Please Select
      • Yangsan, Please Select, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie ondergaan
  • 19 jaar of ouder, jonger dan 80 jaar
  • De American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie I-Ⅲ fysieke status

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende allergie voor benzodiazepine, propofol
  • Patiënten met galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie
  • Patiënten met overgevoeligheid voor Dextran40
  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse nodig hebben
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van acuut hoekglaucoom
  • Nood operatie
  • Patiënten met onstabiele hemodynamica die inotropica nodig hebben
  • Patiënten met preoperatief zuurstofsupplement
  • Preoperatief geforceerd expiratoir volume (FEV1) minder dan 40% van voorspeld
  • Preoperatieve ejectiefractie minder dan 50%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam-groep
Om anesthesie te induceren, wordt remimazolam continu geïnfundeerd in een dosis van 6 mg/kg/uur met remifentanil (Ce van 1-4 ng/ml) door middel van target-gecontroleerde infusie (TCI). De onderhoudsdosering van remimazolam is 1 mg/kg/uur, tot 2 mg/kg/uur, en remifentanil wordt getitreerd om de bispectrale index (BIS) tussen 40 en 60 te houden om de juiste anesthesiediepte te bereiken tijdens algemene anesthesie.
Geneesmiddel: Remimazolam

Om anesthesie te induceren, wordt remimazolam continu geïnfundeerd in een dosis van 6 mg/kg/uur met remifentanil (Ce van 1-4 ng/ml) door middel van target-gecontroleerde infusie (TCI). De onderhoudsdosering van remimazolam is 1 mg/kg/uur, tot 2 mg/kg/uur, en remifentanil wordt getitreerd om de bispectrale index (BIS) tussen 40 en 60 te houden om de juiste anesthesiediepte te bereiken tijdens algemene anesthesie.

Geïnspireerde zuurstoffractie (FiO2) 1.0 wordt gebruikt tijdens maskerbeademing en tracheale intubatie. Tijdens twee longventilatie (TLV) worden teugvolumes (8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht), positieve eindexpiratoire druk (PEEP) 5 cm H2O met FiO2 0,3 toegepast. Aan het begin van één longventilatie (OLV), teugvolumes (5 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht), wordt PEEP 5 cmH2O met FiO2 0,8 toegepast. De intraoperatieve beademingsfrequentie is 12 ademhalingen/min, vervolgens aangepast om eindtidal CO2 (ETCO2) tussen 35-40 mmHg te houden.

Andere namen:
  • Doorfavo
Actieve vergelijker: Sevofluraan groep
Om anesthesie te induceren, wordt 1% propofol 1,5-2,5 mg/kg gebruikt met remifentanil (Ce van 1-4 ng/ml) door middel van target-gecontroleerde infusie (TCI). Nadat de patiënt het bewustzijn heeft verloren, wordt de anesthesie gehandhaafd door inademing van sevofluraan tussen 1-2 minimale alveolaire concentraties (MAC). Remifentanil wordt getitreerd om de bispectrale index (BIS) tussen 40 en 60 te houden om de juiste anesthesiediepte te bereiken tijdens algehele anesthesie.
Geneesmiddel: 1% propofol

Om anesthesie te induceren, wordt 1% propofol 1,5-2,5 mg/kg gebruikt met remifentanil (Ce van 1-4 ng/ml) door middel van target-gecontroleerde infusie (TCI). Nadat de patiënt het bewustzijn heeft verloren, wordt de anesthesie gehandhaafd door de inhalatie van sevofluraan tussen 1-2 minimale alveolaire concentraties (MAC), en wordt remifentanil getitreerd om de bispectrale index (BIS) tussen 40 en 60 te houden om de juiste anesthesiediepte te bereiken tijdens algemene anesthesie.

Geïnspireerde zuurstoffractie (FiO2) 1.0 wordt gebruikt tijdens maskerbeademing en tracheale intubatie. Tijdens twee longventilatie (TLV) worden teugvolumes (8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht), positieve eindexpiratoire druk (PEEP) 5 cm H2O met FiO2 0,3 toegepast. Aan het begin van één longventilatie (OLV), teugvolumes (5 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht), wordt PEEP 5 cmH2O met FiO2 0,8 toegepast. De intraoperatieve beademingsfrequentie is 12 ademhalingen/min, vervolgens aangepast om eindtidal CO2 (ETCO2) tussen 35-40 mmHg te houden.

Andere namen:
  • Fresofol MCT 1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaO2 na 30 minuten OLV (T2)
Tijdsspanne: Er wordt vier keer arterieel bloed afgenomen: T0 (na 10 minuten TLV in laterale decubituspositie), T1 (na 15 minuten OLV), T2 (na 30 minuten OLV), T3 (na 60 minuten OLV)
vergelijk de arteriële oxygenatie na 30 minuten één longventilatie tussen twee groepen
Er wordt vier keer arterieel bloed afgenomen: T0 (na 10 minuten TLV in laterale decubituspositie), T1 (na 15 minuten OLV), T2 (na 30 minuten OLV), T3 (na 60 minuten OLV)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van PaO2
Tijdsspanne: Gedurende 60 minuten OLV
Vergelijk de veranderingen van PaO2 tussen twee groepen.
Gedurende 60 minuten OLV
Veranderingen van PaCO2
Tijdsspanne: Gedurende 60 minuten OLV
Vergelijk de veranderingen van PaCO2 tussen twee groepen.
Gedurende 60 minuten OLV
Veranderingen van de P/F-ratio
Tijdsspanne: Gedurende 60 minuten OLV
Vergelijk de veranderingen van de PaO2/FiO2-verhouding tussen twee groepen.
Gedurende 60 minuten OLV
De laagste PaO2
Tijdsspanne: Gedurende 60 minuten OLV
Vergelijk de laagste PaO2 tussen twee groepen.
Gedurende 60 minuten OLV
Wijzigingen van ORI
Tijdsspanne: Gedurende 60 minuten OLV
Vergelijk de veranderingen van de zuurstofreserve-index tussen twee groepen.
Gedurende 60 minuten OLV
Veranderingen van MAP
Tijdsspanne: Gedurende 60 minuten OLV
Vergelijk de veranderingen van de gemiddelde arteriële druk tussen twee groepen.
Gedurende 60 minuten OLV

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiale output
Tijdsspanne: Gedurende 60 minuten OLV
Vergelijk het hartminuutvolume met behulp van het Masimo LiDCO™ hemodynamische bewakingssysteem
Gedurende 60 minuten OLV
luchtweg druk
Tijdsspanne: Gedurende 60 minuten OLV
Vergelijk de piekluchtwegdruk tussen twee groepen
Gedurende 60 minuten OLV

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hee Young Kim, MD. PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-2023-133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren