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Wirkung von Sevofluran und Remimazolam auf die arterielle Sauerstoffversorgung während der Ein-Lungen-Beatmung

23. September 2023 aktualisiert von: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Wirkung von Sevofluran und Remimazolam auf die arterielle Sauerstoffversorgung während der Ein-Lungen-Beatmung: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Sevofluran und Remimazolam auf die arterielle Sauerstoffversorgung während einer Lungenbeatmung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Lungenbeatmung (OLV) ist eine mechanische Beatmungsmethode, die bei Thoraxoperationen eingesetzt wird, um die nicht belüftete Lunge zu kollabieren und das Operationsfeld zu sichern. Während einer Lungenbeatmung erfährt die Pulmonalarterie der kollabierten Lunge als Reaktion auf Hypoxie eine Vasokonstriktion, die als kompensatorische physiologische Reaktion den Blutfluss der normal belüfteten Lunge erhöht. Dies wird als hypoxische pulmonale Vasokonstriktion (HPV) bezeichnet. Daher kann durch die Verwendung von HPV die Sauerstoffversorgung des arteriellen Blutes aufrechterhalten und das pulmonale Shunting reduziert werden, wodurch eine Hypoxämie während einer Lungenbeatmung verhindert wird.

Die beiden am häufigsten verwendeten Anästhetika in der Thoraxchirurgie sind Sevofluran, ein Inhalationsanästhetikum, und Propofol, ein intravenöses Anästhetikum. Frühere Studien haben gezeigt, dass es keine signifikanten Unterschiede zwischen zwei Anästhetika in Bezug auf die arterielle Sauerstoffversorgung während einer Lungenbeatmung gab, da die Verabreichung von Sevofluran in klinischen Konzentrationen von 1 minimalen alveolären Konzentration (MAC) zu ähnlichen Veränderungen der Shunt-Fraktion führte wie Propofol.

Die Wirkung von Remimazolam auf die Sauerstoffversorgung des arteriellen Blutes und den intrapulmonalen Shunt während einer Lungenbeatmung wurde jedoch nicht nachgewiesen. Daher soll in dieser Studie die Wirkung von Remimazolam- und Sevofluran-Anästhesie auf die arterielle Sauerstoffversorgung während einer Lungenbeatmung bei Patienten verglichen werden, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Please Select
      • Yangsan, Please Select, Korea, Republik von, 50612
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-Pil Yoon, MD
        • Kontakt:
          • Hee Young Kim, MD. PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterziehen
  • 19 Jahre oder älter, unter 80 Jahre alt
  • Der physische Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Klassifizierung I-Ⅲ

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Benzodiazepin, Propofol
  • Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Dextran40
  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen
  • Patienten mit akutem Winkelglaukom in der Vorgeschichte
  • Notoperation
  • Patienten mit instabiler Hämodynamik benötigen Inotropika
  • Patienten mit präoperativer Sauerstoffergänzung
  • Präoperatives forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) weniger als 40 % des vorhergesagten
  • Präoperative Auswurffraktion weniger als 50 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam-Gruppe
Um eine Anästhesie einzuleiten, wird Remimazolam kontinuierlich in einer Dosis von 6 mg/kg/h zusammen mit Remifentanil (Ce von 1–4 ng/ml) durch zielkontrollierte Infusion (TCI) infundiert. Die Erhaltungsdosis von Remimazolam beträgt 1 mg/kg/h, bis zu 2 mg/kg/h, und Remifentanil wird titriert, um den bispektralen Index (BIS) zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten, um während der Vollnarkose eine angemessene Narkosetiefe zu erreichen.
Arzneimittel: Remimazolam

Um eine Anästhesie einzuleiten, wird Remimazolam kontinuierlich in einer Dosis von 6 mg/kg/h zusammen mit Remifentanil (Ce von 1–4 ng/ml) durch zielkontrollierte Infusion (TCI) infundiert. Die Erhaltungsdosis von Remimazolam beträgt 1 mg/kg/h, bis zu 2 mg/kg/h, und Remifentanil wird titriert, um den bispektralen Index (BIS) zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten, um während der Vollnarkose eine angemessene Narkosetiefe zu erreichen.

Die inspirierte Sauerstofffraktion (FiO2) 1,0 wird während der Maskenbeatmung und der Trachealintubation verwendet. Während der Zwei-Lungen-Beatmung (TLV) werden Atemzugvolumina (8 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht) und ein positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) von 5 cmH2O mit FiO2 0,3 angewendet. Zu Beginn einer Lungenbeatmung (OLV) werden Atemzugvolumina (5 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht), PEEP 5 cmH2O mit FiO2 0,8 angewendet. Die intraoperative Beatmungsfrequenz beträgt 12 Atemzüge/Minute und wird anschließend angepasst, um das endexspiratorische CO2 (ETCO2) im Bereich zwischen 35 und 40 mmHg zu halten.

Andere Namen:
  • Byfavo
Aktiver Komparator: Sevofluran-Gruppe
Um eine Anästhesie einzuleiten, wird 1 % Propofol 1,5–2,5 mg/kg mit Remifentanil (Ce von 1–4 ng/ml) durch zielkontrollierte Infusion (TCI) verwendet. Nachdem der Patient das Bewusstsein verloren hat, wird die Anästhesie durch die Inhalation von Sevofluran zwischen 1 und 2 minimalen alveolären Konzentrationen (MAC) aufrechterhalten. Remifentanil wird titriert, um den bispektralen Index (BIS) zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten, um während der Vollnarkose eine angemessene Narkosetiefe zu erreichen.
Arzneimittel: 1 % Propofol

Um eine Anästhesie einzuleiten, wird 1 % Propofol 1,5–2,5 mg/kg mit Remifentanil (Ce von 1–4 ng/ml) durch zielkontrollierte Infusion (TCI) verwendet. Nachdem der Patient das Bewusstsein verloren hat, wird die Anästhesie durch die Inhalation von Sevofluran zwischen 1 und 2 minimalen alveolären Konzentrationen (MAC) aufrechterhalten und Remifentanil wird titriert, um den bispektralen Index (BIS) zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten, um während der Vollnarkose eine angemessene Anästhesietiefe zu erreichen.

Die inspirierte Sauerstofffraktion (FiO2) 1,0 wird während der Maskenbeatmung und der Trachealintubation verwendet. Während der Zwei-Lungen-Beatmung (TLV) werden Atemzugvolumina (8 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht) und ein positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) von 5 cmH2O mit FiO2 0,3 angewendet. Zu Beginn einer Lungenbeatmung (OLV) werden Atemzugvolumina (5 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht), PEEP 5 cmH2O mit FiO2 0,8 angewendet. Die intraoperative Beatmungsfrequenz beträgt 12 Atemzüge/Minute und wird anschließend angepasst, um das endexspiratorische CO2 (ETCO2) im Bereich zwischen 35 und 40 mmHg zu halten.

Andere Namen:
  • Fresofol MCT 1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2 nach 30 Minuten OLV (T2)
Zeitfenster: Die arterielle Blutentnahme erfolgt viermal: T0 (nach 10 Minuten TLV in Seitenlage), T1 (nach 15 Minuten OLV), T2 (nach 30 Minuten OLV), T3 (nach 60 Minuten OLV)
Vergleichen Sie die arterielle Sauerstoffversorgung nach 30 Minuten einer Lungenbeatmung zwischen zwei Gruppen
Die arterielle Blutentnahme erfolgt viermal: T0 (nach 10 Minuten TLV in Seitenlage), T1 (nach 15 Minuten OLV), T2 (nach 30 Minuten OLV), T3 (nach 60 Minuten OLV)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von PaO2
Zeitfenster: Während 60 Minuten OLV
Vergleichen Sie die Änderungen von PaO2 zwischen zwei Gruppen.
Während 60 Minuten OLV
Veränderungen von PaCO2
Zeitfenster: Während 60 Minuten OLV
Vergleichen Sie die Veränderungen des PaCO2 zwischen zwei Gruppen.
Während 60 Minuten OLV
Änderungen des P/F-Verhältnisses
Zeitfenster: Während 60 Minuten OLV
Vergleichen Sie die Änderungen des PaO2/FiO2-Verhältnisses zwischen zwei Gruppen.
Während 60 Minuten OLV
Der niedrigste PaO2
Zeitfenster: Während 60 Minuten OLV
Vergleichen Sie den niedrigsten PaO2-Wert zwischen zwei Gruppen.
Während 60 Minuten OLV
Änderungen von ORI
Zeitfenster: Während 60 Minuten OLV
Vergleichen Sie die Änderungen des Sauerstoffreserveindex zwischen zwei Gruppen.
Während 60 Minuten OLV
Änderungen von MAP
Zeitfenster: Während 60 Minuten OLV
Vergleichen Sie die Veränderungen des mittleren arteriellen Drucks zwischen zwei Gruppen.
Während 60 Minuten OLV

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: Während 60 Minuten OLV
Vergleichen Sie die Herzleistung mit dem hämodynamischen Überwachungssystem Masimo LiDCO™
Während 60 Minuten OLV
Atemwegsdruck
Zeitfenster: Während 60 Minuten OLV
Vergleichen Sie den maximalen Atemwegsdruck zwischen zwei Gruppen
Während 60 Minuten OLV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hee Young Kim, MD. PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-2023-133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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