Effet du sévoflurane et du remimazolam sur l'oxygénation artérielle pendant la ventilation unipulmonaire
Effet du sévoflurane et du remimazolam sur l'oxygénation artérielle pendant la ventilation unipulmonaire : une étude prospective randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation pulmonaire unique (OLV) est une méthode de ventilation mécanique utilisée lors d'une chirurgie thoracique pour effondrer le poumon non ventilé et sécuriser le champ opératoire. Au cours d'une ventilation pulmonaire, l'artère pulmonaire du poumon effondré subit une vasoconstriction en réponse à l'hypoxie, ce qui augmente le flux sanguin du poumon normalement ventilé en tant que réponse physiologique compensatoire. C'est ce qu'on appelle la vasoconstriction pulmonaire hypoxique (VPH). Par conséquent, en utilisant le VPH, l'oxygénation du sang artériel peut être maintenue et le shunt pulmonaire peut être réduit, empêchant l'hypoxémie pendant la ventilation d'un poumon.
Les deux anesthésiques les plus couramment utilisés en chirurgie thoracique sont le sévoflurane, un anesthésique inhalé, et le propofol, un anesthésique intraveineux. Des études antérieures ont montré qu'il n'y avait pas de différences significatives entre deux anesthésiques sur l'oxygénation artérielle au cours d'une ventilation pulmonaire, car le sévoflurane administré à des concentrations cliniques de 1 concentration alvéolaire minimale (MAC) entraînait des changements similaires dans la fraction de shunt comme le propofol.
Cependant, l'effet du remimazolam sur l'oxygénation du sang artériel et le shunt intrapulmonaire au cours d'une ventilation pulmonaire n'a pas été révélé. Par conséquent, cette étude est conçue pour comparer l'effet de l'anesthésie au remimazolam et au sévoflurane sur l'oxygénation artérielle lors d'une ventilation pulmonaire chez des patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Please Select
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Yangsan, Please Select, Corée, République de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée
- 19 ans ou plus, moins de 80 ans
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-Ⅲ état physique
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une allergie connue aux benzodiazépines, propofol
- Patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, une malabsorption du glucose et du galactose
- Patients présentant une hypersensibilité au Dextran40
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse
- Patients ayant des antécédents de glaucome à angle aigu
- Opération d'urgence
- Patients présentant une hémodynamique instable nécessitant des inotropes
- Patients avec supplément d'oxygène préopératoire
- Volume expiratoire forcé préopératoire (VEMS) inférieur à 40 % de la valeur prévue
- Fraction d'éjection préopératoire inférieure à 50 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Remimazolam
Pour induire l'anesthésie, le remimazolam est perfusé en continu à une dose de 6 mg/kg/h avec du rémifentanil (Ce de 1 à 4 ng/ml) par perfusion contrôlée (TCI).
La dose d'entretien de remimazolam est de 1 mg/kg/h, jusqu'à 2 mg/kg/h, et le rémifentanil est titré pour maintenir l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60 afin d'obtenir une profondeur d'anesthésie appropriée pendant l'anesthésie générale.
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Pour induire une anesthésie, le remimazolam est perfusé en continu à une dose de 6 mg/kg/h avec du rémifentanil (Ce de 1 à 4 ng/ml) par perfusion contrôlée (TCI). La dose d'entretien de remimazolam est de 1 mg/kg/h, jusqu'à 2 mg/kg/h, et le rémifentanil est titré pour maintenir l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60 afin d'obtenir une profondeur d'anesthésie appropriée pendant l'anesthésie générale. La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) 1,0 est utilisée pendant la ventilation au masque et l'intubation trachéale. Au cours de la ventilation à deux poumons (TLV), des volumes courants (8 mL/kg de poids corporel prédit), une pression positive en fin d'expiration (PEP) de 5 cm H2O avec FiO2 de 0,3 sont appliqués. Au début d'une ventilation pulmonaire (OLV), des volumes courants (5 mL/kg de poids corporel prévu), une PEP de 5 cm H2O avec FiO2 de 0,8 est appliquée. La fréquence ventilatoire peropératoire est de 12 respirations/min, ajustée par la suite pour maintenir le CO2 de fin d'expiration (ETCO2) compris entre 35 et 40 mmHg.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe sévoflurane
Pour induire l'anesthésie, du propofol 1% 1,5-2,5mg/kg est utilisé avec du rémifentanil (Ce de 1-4ng/ml) par perfusion contrôlée (TCI).
Après que le patient a perdu connaissance, l'anesthésie est maintenue par l'inhalation de sévoflurane entre 1 et 2 concentrations alvéolaires minimales (MAC).
Le rémifentanil est titré pour maintenir l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60 afin d'obtenir une profondeur d'anesthésie appropriée pendant l'anesthésie générale.
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Pour induire l'anesthésie, du propofol 1% 1,5-2,5mg/kg est utilisé avec du rémifentanil (Ce de 1-4ng/ml) par perfusion contrôlée (TCI). Après que le patient a perdu connaissance, l'anesthésie est maintenue par l'inhalation de sévoflurane entre 1 et 2 concentrations alvéolaires minimales (MAC), et le rémifentanil est titré pour maintenir l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60 afin d'obtenir une profondeur d'anesthésie appropriée pendant l'anesthésie générale. La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) 1,0 est utilisée pendant la ventilation au masque et l'intubation trachéale. Au cours de la ventilation à deux poumons (TLV), des volumes courants (8 mL/kg de poids corporel prédit), une pression positive en fin d'expiration (PEP) de 5 cm H2O avec FiO2 de 0,3 sont appliqués. Au début d'une ventilation pulmonaire (OLV), des volumes courants (5 mL/kg de poids corporel prévu), une PEP de 5 cm H2O avec FiO2 de 0,8 est appliquée. La fréquence ventilatoire peropératoire est de 12 respirations/min, ajustée par la suite pour maintenir le CO2 de fin d'expiration (ETCO2) compris entre 35 et 40 mmHg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PaO2 après 30 minutes d'OLV (T2)
Délai: le prélèvement de sang artériel sera effectué en quatre temps : T0 (après 10 minutes de TLV en décubitus latéral), T1 (après 15 minutes d'OLV), T2 (après 30 minutes d'OLV), T3 (après 60 minutes d'OLV)
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comparer l'oxygénation artérielle après 30 minutes de ventilation d'un poumon entre deux groupes
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le prélèvement de sang artériel sera effectué en quatre temps : T0 (après 10 minutes de TLV en décubitus latéral), T1 (après 15 minutes d'OLV), T2 (après 30 minutes d'OLV), T3 (après 60 minutes d'OLV)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de PaO2
Délai: Pendant 60 minutes d'OLV
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Comparez les changements de PaO2 entre deux groupes.
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Pendant 60 minutes d'OLV
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Changements de PaCO2
Délai: Pendant 60 minutes d'OLV
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Comparez les changements de PaCO2 entre deux groupes.
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Pendant 60 minutes d'OLV
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Modifications du rapport P/F
Délai: Pendant 60 minutes d'OLV
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Comparez les variations du rapport PaO2/FiO2 entre deux groupes.
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Pendant 60 minutes d'OLV
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La PaO2 la plus basse
Délai: Pendant 60 minutes d'OLV
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Comparez la PaO2 la plus basse entre deux groupes.
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Pendant 60 minutes d'OLV
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Changements d'ORI
Délai: Pendant 60 minutes d'OLV
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Comparez les changements d'indice de réserve d'oxygène entre deux groupes.
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Pendant 60 minutes d'OLV
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Changements de MAP
Délai: Pendant 60 minutes d'OLV
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Comparez les changements de pression artérielle moyenne entre deux groupes.
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Pendant 60 minutes d'OLV
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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débit cardiaque
Délai: Pendant 60 minutes d'OLV
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Comparez le débit cardiaque à l'aide du système de surveillance hémodynamique Masimo LiDCO™
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Pendant 60 minutes d'OLV
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pression des voies respiratoires
Délai: Pendant 60 minutes d'OLV
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Comparez la pression maximale des voies respiratoires entre deux groupes
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Pendant 60 minutes d'OLV
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hee Young Kim, MD. PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-2023-133
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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