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Effetto del sevoflurano e del remimazolam sull'ossigenazione arteriosa durante la ventilazione di un polmone

23 settembre 2023 aggiornato da: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Effetto del sevoflurano e del remimazolam sull'ossigenazione arteriosa durante la ventilazione di un polmone: uno studio prospettico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto del sevoflurano e del remimazolam sull'ossigenazione arteriosa durante una ventilazione polmonare in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione a un polmone (OLV) è un metodo di ventilazione meccanica utilizzato durante la chirurgia toracica per far collassare il polmone non ventilato e proteggere il campo chirurgico. Durante una ventilazione polmonare, l'arteria polmonare del polmone collassato subisce vasocostrizione in risposta all'ipossia, che aumenta il flusso sanguigno del polmone normalmente ventilato come risposta fisiologica compensatoria. Questo è noto come vasocostrizione polmonare ipossica (HPV). Pertanto, utilizzando l'HPV, è possibile mantenere l'ossigenazione del sangue arterioso e ridurre lo shunt polmonare, prevenendo l'ipossiemia durante una ventilazione polmonare.

I due anestetici più comunemente usati nella chirurgia toracica sono il sevoflurano, un anestetico per via inalatoria, e il propofol, un anestetico per via endovenosa. Precedenti studi hanno dimostrato che non vi erano differenze significative tra due anestetici sull'ossigenazione arteriosa durante una ventilazione polmonare perché il sevoflurano somministrato a concentrazioni cliniche di 1 concentrazione alveolare minima (MAC) ha determinato cambiamenti simili nella frazione di shunt come nel propofol.

Tuttavia, l'effetto del remimazolam sull'ossigenazione del sangue arterioso e sullo shunt intrapolmonare durante una ventilazione polmonare non è stato rivelato. Pertanto, questo studio è progettato per confrontare l'effetto dell'anestesia con remimazolam e sevoflurano sull'ossigenazione arteriosa durante una ventilazione polmonare in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Please Select
      • Yangsan, Please Select, Corea, Repubblica di, 50612
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
          • Jung-Pil Yoon, MD
        • Contatto:
          • Hee Young Kim, MD. PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita
  • 19 anni o più, meno di 80 anni
  • L'American Society of Anesthesiologists (ASA) classifica lo stato fisico I-Ⅲ

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia nota a benzodiazepine, propofol
  • Pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Pazienti con ipersensibilità al destrano40
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi
  • Pazienti con anamnesi di glaucoma ad angolo acuto
  • Operazione di emergenza
  • Pazienti con emodinamica instabile che richiedono inotropi
  • Pazienti con supplemento di ossigeno preoperatorio
  • Volume espiratorio forzato preoperatorio (FEV1) inferiore al 40% del previsto
  • Frazione di eiezione preoperatoria inferiore al 50%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Remimazolam
Per indurre l'anestesia, il remimazolam viene infuso continuamente a una dose di 6 mg/kg/ora con remifentanil (Ce di 1-4 ng/ml) mediante infusione controllata dall'obiettivo (TCI). La dose di mantenimento di remimazolam è di 1 mg/kg/ora, fino a 2 mg/kg/ora, e il remifentanil è titolato per mantenere l'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60 per ottenere un'adeguata profondità dell'anestesia durante l'anestesia generale.
Droga: Remimazolam

Per indurre l'anestesia, il remimazolam viene infuso continuamente a una dose di 6 mg/kg/ora con remifentanil (Ce di 1-4 ng/ml) mediante infusione controllata dall'obiettivo (TCI). La dose di mantenimento di remimazolam è di 1 mg/kg/ora, fino a 2 mg/kg/ora, e il remifentanil è titolato per mantenere l'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60 per ottenere un'adeguata profondità dell'anestesia durante l'anestesia generale.

La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) 1,0 viene utilizzata durante la ventilazione con maschera e l'intubazione tracheale. Durante la ventilazione a due polmoni (TLV), vengono applicati volumi correnti (8 ml/kg di peso corporeo previsto), pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 5 cmH2O con FiO2 0,3. All'inizio di una ventilazione polmonare (OLV), vengono applicati volumi correnti (5 ml/kg di peso corporeo previsto), PEEP 5 cmH2O con FiO2 0,8. La frequenza ventilatoria intraoperatoria è di 12 respiri/min, successivamente regolata per mantenere la CO2 di fine espirazione (ETCO2) compresa tra 35 e 40 mmHg.

Altri nomi:
  • A favore
Comparatore attivo: Gruppo sevoflurano
Per indurre l'anestesia, viene utilizzato propofol all'1% 1,5-2,5 mg/kg con remifentanil (Ce di 1-4 ng/ml) mediante infusione target-controllata (TCI). Dopo che il paziente perde conoscenza, l'anestesia viene mantenuta attraverso l'inalazione di sevoflurano tra 1-2 concentrazioni alveolari minime (MAC). Remifentanil è titolato per mantenere l'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60 per ottenere una profondità anestetica appropriata durante l'anestesia generale.
Droga: Propofol all'1%.

Per indurre l'anestesia, viene utilizzato propofol all'1% 1,5-2,5 mg/kg con remifentanil (Ce di 1-4 ng/ml) mediante infusione target-controllata (TCI). Dopo che il paziente perde conoscenza, l'anestesia viene mantenuta attraverso l'inalazione di sevoflurano tra 1-2 concentrazioni alveolari minime (MAC) e il remifentanil viene titolato per mantenere l'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60 per ottenere un'adeguata profondità anestetica durante l'anestesia generale.

La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) 1,0 viene utilizzata durante la ventilazione con maschera e l'intubazione tracheale. Durante la ventilazione a due polmoni (TLV), vengono applicati volumi correnti (8 ml/kg di peso corporeo previsto), pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 5 cmH2O con FiO2 0,3. All'inizio di una ventilazione polmonare (OLV), vengono applicati volumi correnti (5 ml/kg di peso corporeo previsto), PEEP 5 cmH2O con FiO2 0,8. La frequenza ventilatoria intraoperatoria è di 12 respiri/min, successivamente regolata per mantenere la CO2 di fine espirazione (ETCO2) compresa tra 35 e 40 mmHg.

Altri nomi:
  • Fresofol MCT 1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaO2 dopo 30 minuti di VMP (T2)
Lasso di tempo: il prelievo di sangue arterioso verrà effettuato in quattro tempi: T0 (dopo 10 minuti di TLV in decubito laterale), T1 (dopo 15 minuti di VMP), T2 (dopo 30 minuti di VMP), T3 (dopo 60 minuti di VMP)
confrontare l'ossigenazione arteriosa dopo 30 minuti di una ventilazione polmonare tra due gruppi
il prelievo di sangue arterioso verrà effettuato in quattro tempi: T0 (dopo 10 minuti di TLV in decubito laterale), T1 (dopo 15 minuti di VMP), T2 (dopo 30 minuti di VMP), T3 (dopo 60 minuti di VMP)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di PaO2
Lasso di tempo: Durante 60 minuti di VMP
Confronta i cambiamenti di PaO2 tra due gruppi.
Durante 60 minuti di VMP
Cambiamenti di PaCO2
Lasso di tempo: Durante 60 minuti di VMP
Confronta i cambiamenti di PaCO2 tra due gruppi.
Durante 60 minuti di VMP
Variazioni del rapporto P/F
Lasso di tempo: Durante 60 minuti di VMP
Confrontare le variazioni del rapporto PaO2/FiO2 tra due gruppi.
Durante 60 minuti di VMP
La PaO2 più bassa
Lasso di tempo: Durante 60 minuti di VMP
Confronta la PaO2 più bassa tra due gruppi.
Durante 60 minuti di VMP
Modifiche dell'ORI
Lasso di tempo: Durante 60 minuti di VMP
Confronta i cambiamenti dell'indice di riserva di ossigeno tra due gruppi.
Durante 60 minuti di VMP
Modifiche di MAP
Lasso di tempo: Durante 60 minuti di VMP
Confronta i cambiamenti della pressione arteriosa media tra due gruppi.
Durante 60 minuti di VMP

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gittata cardiaca
Lasso di tempo: Durante 60 minuti di VMP
Confrontare la gittata cardiaca utilizzando il sistema di monitoraggio emodinamico Masimo LiDCO™
Durante 60 minuti di VMP
pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: Durante 60 minuti di VMP
Confronta la pressione di picco delle vie aeree tra due gruppi
Durante 60 minuti di VMP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hee Young Kim, MD. PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-2023-133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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