Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Sevofluran og Remimazolam på arteriel iltning under en-lungeventilation

23. september 2023 opdateret af: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekt af sevofluran og Remimazolam på arteriel iltning under en-lungeventilation: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af ​​sevofluran og remimazolam på arteriel iltning under én lungeventilation hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Én lungeventilation (OLV) er en mekanisk ventilationsmetode, der bruges under thoraxkirurgi til at kollapse den ikke-ventilerede lunge og sikre det kirurgiske felt. Under en lungeventilation gennemgår lungearterien i den kollapsede lunge vasokonstriktion som reaktion på hypoxi, hvilket øger blodgennemstrømningen i den normalt ventilerede lunge som en kompenserende fysiologisk reaktion. Dette er kendt som hypoxisk pulmonal vasokonstriktion (HPV). Ved at bruge HPV kan arteriel blodiltning derfor opretholdes, og pulmonal shunting kan reduceres, hvilket forhindrer hypoxæmi under én lungeventilation.

De to mest almindeligt anvendte anæstetika i thoraxkirurgi er sevofluran, et inhaleret anæstetikum, og propofol, et intravenøst ​​anæstetikum. Tidligere undersøgelser har vist, at der ikke var signifikante forskelle mellem to anæstetika på arteriel iltning under én lungeventilation, fordi sevofluran administreret i kliniske koncentrationer på 1 minimum alveolær koncentration (MAC) resulterede i lignende ændringer i shuntfraktion som propofol.

Effekten af ​​remimazolam på arteriel blodiltning og intrapulmonal shunt under én lungeventilation er dog ikke blevet afsløret. Derfor er denne undersøgelse designet til at sammenligne effekten af ​​remimazolam og sevofluran anæstesi på arteriel iltning under en lungeventilation hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Please Select
      • Yangsan, Please Select, Korea, Republikken, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-Pil Yoon, MD
        • Kontakt:
          • Hee Young Kim, MD. PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
  • 19 år eller ældre, under 80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-Ⅲ fysisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for benzodiazepin, propofol
  • Patienter med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption
  • Patienter med overfølsomhed over for Dextran40
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse
  • Patienter med anamnese med akut vinklet glaukom
  • Nødoperation
  • Patienter med ustabil hæmodynamik, der kræver inotropika
  • Patienter med præoperativ ilttilskud
  • Præoperativ forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) mindre end 40 % af forventet
  • Præoperativ ejektionsfraktion mindre end 50 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam gruppe
For at inducere anæstesi infunderes remimazolam kontinuerligt i en dosis på 6 mg/kg/time med remifentanil (Ce på 1-4 ng/ml) ved mål-kontrolleret infusion (TCI). Vedligeholdelsesdosis af remimazolam er 1 mg/kg/time, op til 2 mg/kg/time, og remifentanil titreres for at opretholde det bispektrale indeks (BIS) mellem 40 og 60 for at opnå passende anæstesidybde under generel anæstesi.
Medicin: Remimazolam

For at inducere anæstesi infunderes remimazolam kontinuerligt i en dosis på 6 mg/kg/time med remifentanil (Ce på 1-4 ng/ml) ved mål-kontrolleret infusion (TCI). Vedligeholdelsesdosis af remimazolam er 1 mg/kg/time, op til 2 mg/kg/time, og remifentanil titreres for at opretholde det bispektrale indeks (BIS) mellem 40 og 60 for at opnå passende anæstesidybde under generel anæstesi.

Inspireret oxygenfraktion (FiO2) 1.0 bruges under maskeventilation og tracheal intubation. Under tolungeventilation (TLV), tidalvolumener (8mL/kg forudsagt kropsvægt), påføres positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) 5cmH2O med FiO2 0,3. Ved starten af ​​én lungeventilation (OLV), tidalvolumener (5mL/kg forudsagt kropsvægt), PEEP 5cmH2O med FiO2 0,8 påføres. Intraoperativ ventilatorisk frekvens er 12 vejrtrækninger/min, justeret efterfølgende for at opretholde endetidal CO2(ETCO2) i området mellem 35-40 mmHg.

Andre navne:
  • Byfavo
Aktiv komparator: Sevofluran gruppe
For at fremkalde anæstesi anvendes 1 % propofol 1,5-2,5 mg/kg med remifentanil (Ce på 1-4 ng/ml) ved målstyret infusion (TCI). Efter at patienten har mistet bevidstheden, opretholdes anæstesi gennem inhalation af sevofluran mellem 1-2 minimum alveolære koncentrationer (MAC). Remifentanil titreres for at opretholde det bispektrale indeks (BIS) mellem 40 og 60 for at opnå passende anæstesidybde under generel anæstesi.
Medicin: 1% propofol

For at fremkalde anæstesi anvendes 1 % propofol 1,5-2,5 mg/kg med remifentanil (Ce på 1-4 ng/ml) ved målstyret infusion (TCI). Efter at patienten har mistet bevidstheden, opretholdes anæstesien gennem inhalation af sevofluran mellem 1-2 minimum alveolære koncentrationer (MAC), og remifentanil titreres for at opretholde det bispektrale indeks (BIS) mellem 40 og 60 for at opnå passende anæstesidybde under generel anæstesi.

Inspireret oxygenfraktion (FiO2) 1.0 bruges under maskeventilation og tracheal intubation. Under tolungeventilation (TLV), tidalvolumener (8mL/kg forudsagt kropsvægt), påføres positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) 5cmH2O med FiO2 0,3. Ved starten af ​​én lungeventilation (OLV), tidalvolumener (5mL/kg forudsagt kropsvægt), PEEP 5cmH2O med FiO2 0,8 påføres. Intraoperativ ventilatorisk frekvens er 12 vejrtrækninger/min, justeret efterfølgende for at opretholde endetidal CO2(ETCO2) i området mellem 35-40 mmHg.

Andre navne:
  • Fresofol MCT 1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2 efter 30 minutters OLV (T2)
Tidsramme: arteriel blodprøve tages fire gange: T0 (efter 10 minutters TLV i lateral decubitusposition), T1 (efter 15 minutters OLV), T2 (efter 30 minutters OLV), T3 (efter 60 minutters OLV)
sammenligne den arterielle iltning efter 30 minutter med én lungeventilation mellem to grupper
arteriel blodprøve tages fire gange: T0 (efter 10 minutters TLV i lateral decubitusposition), T1 (efter 15 minutters OLV), T2 (efter 30 minutters OLV), T3 (efter 60 minutters OLV)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af PaO2
Tidsramme: I løbet af 60 minutter af OLV
Sammenlign ændringerne af PaO2 mellem to grupper.
I løbet af 60 minutter af OLV
Ændringer af PaCO2
Tidsramme: I løbet af 60 minutter af OLV
Sammenlign ændringerne af PaCO2 mellem to grupper.
I løbet af 60 minutter af OLV
Ændringer af P/F-forhold
Tidsramme: I løbet af 60 minutter af OLV
Sammenlign ændringerne i PaO2/FiO2-forholdet mellem to grupper.
I løbet af 60 minutter af OLV
Den laveste PaO2
Tidsramme: I løbet af 60 minutter af OLV
Sammenlign den laveste PaO2 mellem to grupper.
I løbet af 60 minutter af OLV
Ændringer af ORI
Tidsramme: I løbet af 60 minutter af OLV
Sammenlign ændringerne i iltreserveindekset mellem to grupper.
I løbet af 60 minutter af OLV
Ændringer af MAP
Tidsramme: I løbet af 60 minutter af OLV
Sammenlign ændringerne i det gennemsnitlige arterielle tryk mellem to grupper.
I løbet af 60 minutter af OLV

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerteoutput
Tidsramme: I løbet af 60 minutter af OLV
Sammenlign hjerteoutput ved hjælp af Masimo LiDCO™ hæmodynamiske overvågningssystem
I løbet af 60 minutter af OLV
luftvejstryk
Tidsramme: I løbet af 60 minutter af OLV
Sammenlign det maksimale luftvejstryk mellem to grupper
I løbet af 60 minutter af OLV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hee Young Kim, MD. PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-2023-133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi, videoassisteret

Kliniske forsøg med Remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner