Wpływ sewofluranu i remimazolamu na utlenowanie krwi tętniczej podczas wentylacji jednego płuca
Wpływ sewofluranu i remimazolamu na utlenowanie krwi tętniczej podczas wentylacji jednego płuca: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja jednego płuca (OLV) to metoda wentylacji mechanicznej stosowana podczas operacji klatki piersiowej w celu zapadnięcia niewentylowanego płuca i zabezpieczenia pola operacyjnego. Podczas jednej wentylacji płuc tętnica płucna zapadniętego płuca ulega skurczowi naczyń w odpowiedzi na niedotlenienie, co zwiększa przepływ krwi w normalnie wentylowanym płucu jako kompensacyjna odpowiedź fizjologiczna. Jest to znane jako hipoksyczne zwężenie naczyń płucnych (HPV). Dlatego stosując HPV można utrzymać natlenienie krwi tętniczej i zmniejszyć przeciek płucny, zapobiegając hipoksemii podczas wentylacji jednego płuca.
Dwa najczęściej stosowane środki znieczulające w chirurgii klatki piersiowej to sewofluran, środek znieczulający wziewny i propofol, środek znieczulający dożylny. Wcześniejsze badania wykazały, że nie było istotnych różnic między dwoma anestetykami w zakresie utlenowania krwi tętniczej podczas jednej wentylacji płuc, ponieważ sewofluran podawany w stężeniach klinicznych równych 1 minimalnemu stężeniu pęcherzykowemu (MAC) powodował podobne zmiany frakcji przecieku jak propofol.
Nie wykazano jednak wpływu remimazolamu na utlenowanie krwi tętniczej i przeciek śródpłucny podczas wentylacji jednego płuca. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu znieczulenia remimazolamem i sewofluranem na utlenowanie krwi tętniczej podczas wentylacji jednego płuca u pacjentów poddawanych torakoskopii wspomaganej wideo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Yangsan, Please Select, Republika Korei, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom torakoskopii wspomaganej wideo
- 19 lat lub więcej, mniej niż 80 lat
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-Ⅲ stan fizyczny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na benzodiazepinę, propofol
- Pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Pacjenci z nadwrażliwością na Dextran40
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek wymagający hemodializy
- Pacjenci z historią jaskry ostrego kąta
- Operacja awaryjna
- Pacjenci z niestabilną hemodynamiką wymagający leków inotropowych
- Pacjenci z przedoperacyjnym uzupełnieniem tlenu
- Przedoperacyjna wymuszona objętość wydechowa (FEV1) mniejsza niż 40% wartości należnej
- Przedoperacyjna frakcja wyrzutowa poniżej 50%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa remimazolamu
W celu wywołania znieczulenia remimazolam podaje się w ciągłym wlewie w dawce 6 mg/kg/godz. z remifentanylem (Ce 1-4 ng/ml) przez infuzję z kontrolą celu (TCI).
Dawka podtrzymująca remimazolamu wynosi od 1 mg/kg mc./godz. do 2 mg/kg mc./godz. Remifentanyl jest miareczkowany w celu utrzymania wskaźnika bispektralnego (BIS) między 40 a 60 w celu uzyskania odpowiedniej głębokości znieczulenia podczas znieczulenia ogólnego.
|
W celu wywołania znieczulenia remimazolam podaje się w ciągłym wlewie w dawce 6 mg/kg/godz. z remifentanylem (Ce 1-4 ng/ml) przez infuzję z kontrolą celu (TCI). Dawka podtrzymująca remimazolamu wynosi od 1 mg/kg mc./godz. do 2 mg/kg mc./godz. Remifentanyl jest miareczkowany w celu utrzymania wskaźnika bispektralnego (BIS) między 40 a 60 w celu uzyskania odpowiedniej głębokości znieczulenia podczas znieczulenia ogólnego. Wdychana frakcja tlenu (FiO2) 1,0 jest wykorzystywana podczas wentylacji maską i intubacji dotchawiczej. Podczas wentylacji dwupłucnej (TLV) stosuje się objętości oddechowe (8 ml/kg przewidywanej masy ciała), dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 5 cmH2O przy FiO2 0,3. Na początku wentylacji jednego płuca (OLV) stosuje się objętości oddechowe (5 ml/kg przewidywanej masy ciała), PEEP 5 cmH2O z FiO2 0,8. Śródoperacyjna częstość wentylacji wynosi 12 oddechów/min, następnie dostosowywana w celu utrzymania końcowo-wydechowego CO2 (ETCO2) w zakresie 35-40 mmHg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa sewofluranu
W celu wywołania znieczulenia stosuje się 1% propofol 1,5-2,5 mg/kg z remifentanylem (Ce 1-4 ng/ml) w infuzji kontrolowanej docelowo (TCI).
Po utracie przytomności przez pacjenta znieczulenie podtrzymuje się inhalacją sewofluranu w zakresie 1-2 minimalnych stężeń pęcherzykowych (MAC).
Remifentanyl jest miareczkowany w celu utrzymania wskaźnika bispektralnego (BIS) między 40 a 60 w celu uzyskania odpowiedniej głębokości znieczulenia podczas znieczulenia ogólnego.
|
W celu wywołania znieczulenia stosuje się 1% propofol 1,5-2,5 mg/kg z remifentanylem (Ce 1-4 ng/ml) w infuzji kontrolowanej docelowo (TCI). Po utracie przytomności przez pacjenta znieczulenie jest utrzymywane poprzez wdychanie sewofluranu w zakresie 1-2 minimalnych stężeń pęcherzykowych (MAC), a remifentanyl jest miareczkowany w celu utrzymania wskaźnika bispektralnego (BIS) między 40 a 60 w celu uzyskania odpowiedniej głębokości znieczulenia podczas znieczulenia ogólnego. Wdychana frakcja tlenu (FiO2) 1,0 jest wykorzystywana podczas wentylacji maską i intubacji dotchawiczej. Podczas wentylacji dwupłucnej (TLV) stosuje się objętości oddechowe (8 ml/kg przewidywanej masy ciała), dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 5 cmH2O przy FiO2 0,3. Na początku wentylacji jednego płuca (OLV) stosuje się objętości oddechowe (5 ml/kg przewidywanej masy ciała), PEEP 5 cmH2O z FiO2 0,8. Śródoperacyjna częstość wentylacji wynosi 12 oddechów/min, następnie dostosowywana w celu utrzymania końcowo-wydechowego CO2 (ETCO2) w zakresie 35-40 mmHg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PaO2 po 30 minutach OLV (T2)
Ramy czasowe: pobranie krwi tętniczej zostanie pobrane czterokrotnie: T0 (po 10 minutach TLV w pozycji bocznej), T1 (po 15 minutach OLV), T2 (po 30 minutach OLV), T3 (po 60 minutach OLV)
|
porównaj utlenowanie krwi tętniczej po 30 minutach wentylacji jednego płuca między dwiema grupami
|
pobranie krwi tętniczej zostanie pobrane czterokrotnie: T0 (po 10 minutach TLV w pozycji bocznej), T1 (po 15 minutach OLV), T2 (po 30 minutach OLV), T3 (po 60 minutach OLV)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany PaO2
Ramy czasowe: Podczas 60 minut OLV
|
Porównaj zmiany PaO2 między dwiema grupami.
|
Podczas 60 minut OLV
|
|
Zmiany PaCO2
Ramy czasowe: Podczas 60 minut OLV
|
Porównaj zmiany PaCO2 między dwiema grupami.
|
Podczas 60 minut OLV
|
|
Zmiany wskaźnika P/F
Ramy czasowe: Podczas 60 minut OLV
|
Porównaj zmiany stosunku PaO2/FiO2 pomiędzy dwiema grupami.
|
Podczas 60 minut OLV
|
|
Najniższe PaO2
Ramy czasowe: Podczas 60 minut OLV
|
Porównaj najniższe PaO2 między dwiema grupami.
|
Podczas 60 minut OLV
|
|
Zmiany ORI
Ramy czasowe: Podczas 60 minut OLV
|
Porównaj zmiany wskaźnika rezerwy tlenowej między dwiema grupami.
|
Podczas 60 minut OLV
|
|
Zmiany MAP
Ramy czasowe: Podczas 60 minut OLV
|
Porównaj zmiany średniego ciśnienia tętniczego między dwiema grupami.
|
Podczas 60 minut OLV
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: Podczas 60 minut OLV
|
Porównaj pojemność minutową serca za pomocą systemu monitorowania hemodynamicznego Masimo LiDCO™
|
Podczas 60 minut OLV
|
|
ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Podczas 60 minut OLV
|
Porównaj szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych między dwiema grupami
|
Podczas 60 minut OLV
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hee Young Kim, MD. PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-2023-133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .