Effekt av sevofluran og Remimazolam på arteriell oksygenering under en-lungeventilasjon
Effekt av sevofluran og Remimazolam på arteriell oksygenering under en-lungeventilasjon: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En lungeventilasjon (OLV) er en mekanisk ventilasjonsmetode som brukes under thoraxkirurgi for å kollapse den ikke-ventilerte lungen og sikre operasjonsfeltet. Under en lungeventilasjon gjennomgår lungearterien til den kollapsede lungen vasokonstriksjon som respons på hypoksi, noe som øker blodstrømmen til den normalt ventilerte lungen som en kompenserende fysiologisk respons. Dette er kjent som hypoksisk pulmonal vasokonstriksjon (HPV). Derfor, ved å bruke HPV, kan arteriell blodoksygenering opprettholdes og pulmonal shunting kan reduseres, noe som forhindrer hypoksemi under en lungeventilasjon.
De to mest brukte bedøvelsesmidlene i thoraxkirurgi er sevofluran, et inhalasjonsbedøvelsesmiddel, og propofol, et intravenøst bedøvelsesmiddel. Tidligere studier har vist at det ikke var noen signifikante forskjeller mellom to anestetika på arteriell oksygenering under én lungeventilasjon fordi sevofluran administrert i kliniske konsentrasjoner på 1 minimum alveolær konsentrasjon (MAC) resulterte i lignende endringer i shuntfraksjonen som propofol.
Effekten av remimazolam på arteriell blodoksygenering og intrapulmonal shunt under en lungeventilasjon har imidlertid ikke blitt avslørt. Derfor er denne studien designet for å sammenligne effekten av remimazolam og sevoflurananestesi på arteriell oksygenering under én lungeventilasjon hos pasienter som gjennomgår videoassistert thorakoskopisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Yangsan, Please Select, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi
- 19 år eller eldre, under 80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-Ⅲ fysisk status
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot benzodiazepin, propofol
- Pasienter med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
- Pasienter med overfølsomhet overfor Dextran40
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse
- Pasienter med anamnese med akutt vinklet glaukom
- Nødoperasjon
- Pasienter med ustabil hemodynamikk som krever inotropika
- Pasienter med preoperativt oksygentilskudd
- Preoperativ forsert ekspiratorisk volum (FEV1) mindre enn 40 % av predikert
- Preoperativ ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remimazolam gruppe
For å indusere anestesi infunderes remimazolam kontinuerlig i en dose på 6mg/kg/time med remifentanil (Ce på 1-4ng/ml) ved målkontrollert infusjon (TCI).
Vedlikeholdsdose av remimazolam er 1 mg/kg/time, opptil 2 mg/kg/time, og remifentanil titreres for å opprettholde den bispektrale indeksen (BIS) mellom 40 og 60 for å oppnå passende anestesidybde under generell anestesi.
|
For å indusere anestesi infunderes remimazolam kontinuerlig i en dose på 6mg/kg/time med remifentanil (Ce på 1-4ng/ml) ved målkontrollert infusjon (TCI). Vedlikeholdsdose av remimazolam er 1 mg/kg/time, opptil 2 mg/kg/time, og remifentanil titreres for å opprettholde den bispektrale indeksen (BIS) mellom 40 og 60 for å oppnå passende anestesidybde under generell anestesi. Inspirert oksygenfraksjon (FiO2) 1.0 brukes under maskeventilasjon og trakeal intubasjon. Under tolungeventilasjon (TLV), tidalvolumer (8mL/kg predikert kroppsvekt), påføres positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) 5cmH2O med FiO2 0,3. Ved starten av én lungeventilasjon (OLV), tidalvolumer (5mL/kg spådd kroppsvekt), PEEP 5cmH2O med FiO2 0,8 påføres. Intraoperativ ventilasjonsfrekvens er 12 åndedrag/min., deretter justert for å opprettholde endetidal CO2(ETCO2) i området 35-40 mmHg.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sevofluran gruppe
For å indusere anestesi brukes 1 % propofol 1,5-2,5 mg/kg med remifentanil (Ce på 1-4ng/ml) ved målkontrollert infusjon (TCI).
Etter at pasienten mister bevisstheten, opprettholdes anestesi gjennom inhalering av sevofluran mellom 1-2 minimum alveolære konsentrasjoner (MAC).
Remifentanil titreres for å opprettholde den bispektrale indeksen (BIS) mellom 40 og 60 for å oppnå passende anestesidybde under generell anestesi.
|
For å indusere anestesi brukes 1 % propofol 1,5-2,5 mg/kg med remifentanil (Ce på 1-4ng/ml) ved målkontrollert infusjon (TCI). Etter at pasienten mister bevisstheten, opprettholdes anestesi gjennom inhalering av sevofluran mellom 1-2 minimum alveolære konsentrasjoner (MAC), og remifentanil titreres for å opprettholde den bispektrale indeksen (BIS) mellom 40 og 60 for å oppnå passende anestesidybde under generell anestesi. Inspirert oksygenfraksjon (FiO2) 1.0 brukes under maskeventilasjon og trakeal intubasjon. Under tolungeventilasjon (TLV), tidalvolumer (8mL/kg predikert kroppsvekt), påføres positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) 5cmH2O med FiO2 0,3. Ved starten av én lungeventilasjon (OLV), tidalvolumer (5mL/kg spådd kroppsvekt), PEEP 5cmH2O med FiO2 0,8 påføres. Intraoperativ ventilasjonsfrekvens er 12 åndedrag/min., deretter justert for å opprettholde endetidal CO2(ETCO2) i området 35-40 mmHg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2 etter 30 minutter med OLV (T2)
Tidsramme: arteriell blodprøvetaking vil bli tatt fire ganger: T0 (etter 10 minutter med TLV i lateral decubitus-posisjon), T1 (etter 15 minutter med OLV), T2 (etter 30 minutter med OLV), T3 (etter 60 minutter med OLV)
|
sammenligne den arterielle oksygeneringen etter 30 minutter med én lungeventilasjon mellom to grupper
|
arteriell blodprøvetaking vil bli tatt fire ganger: T0 (etter 10 minutter med TLV i lateral decubitus-posisjon), T1 (etter 15 minutter med OLV), T2 (etter 30 minutter med OLV), T3 (etter 60 minutter med OLV)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av PaO2
Tidsramme: I løpet av 60 minutter med OLV
|
Sammenlign endringene av PaO2 mellom to grupper.
|
I løpet av 60 minutter med OLV
|
|
Endringer av PaCO2
Tidsramme: I løpet av 60 minutter med OLV
|
Sammenlign endringene av PaCO2 mellom to grupper.
|
I løpet av 60 minutter med OLV
|
|
Endringer i P/F-forhold
Tidsramme: I løpet av 60 minutter med OLV
|
Sammenlign endringene i PaO2/FiO2-forholdet mellom to grupper.
|
I løpet av 60 minutter med OLV
|
|
Den laveste PaO2
Tidsramme: I løpet av 60 minutter med OLV
|
Sammenlign den laveste PaO2 mellom to grupper.
|
I løpet av 60 minutter med OLV
|
|
Endringer av ORI
Tidsramme: I løpet av 60 minutter med OLV
|
Sammenlign endringene i oksygenreserveindeksen mellom to grupper.
|
I løpet av 60 minutter med OLV
|
|
Endringer av MAP
Tidsramme: I løpet av 60 minutter med OLV
|
Sammenlign endringene i gjennomsnittlig arterielt trykk mellom to grupper.
|
I løpet av 60 minutter med OLV
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerteutgang
Tidsramme: I løpet av 60 minutter med OLV
|
Sammenlign hjertevolum ved hjelp av Masimo LiDCO™ hemodynamisk overvåkingssystem
|
I løpet av 60 minutter med OLV
|
|
luftveistrykk
Tidsramme: I løpet av 60 minutter med OLV
|
Sammenlign det maksimale luftveistrykket mellom to grupper
|
I løpet av 60 minutter med OLV
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Hee Young Kim, MD. PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-2023-133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .