Efecto de sevoflurano y remimazolam sobre la oxigenación arterial durante la ventilación unipulmonar
Efecto del sevoflurano y el remimazolam sobre la oxigenación arterial durante la ventilación unipulmonar: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación de un pulmón (OLV) es un método de ventilación mecánica utilizado durante la cirugía torácica para colapsar el pulmón no ventilado y asegurar el campo quirúrgico. Durante la ventilación de un pulmón, la arteria pulmonar del pulmón colapsado sufre una vasoconstricción en respuesta a la hipoxia, lo que aumenta el flujo sanguíneo del pulmón normalmente ventilado como respuesta fisiológica compensatoria. Esto se conoce como vasoconstricción pulmonar hipóxica (VPH). Por lo tanto, mediante el uso de HPV, se puede mantener la oxigenación de la sangre arterial y se puede reducir el cortocircuito pulmonar, evitando la hipoxemia durante la ventilación unipulmonar.
Los dos anestésicos más utilizados en cirugía torácica son el sevoflurano, un anestésico inhalado, y el propofol, un anestésico intravenoso. Estudios previos han demostrado que no hubo diferencias significativas entre dos anestésicos en la oxigenación arterial durante una ventilación pulmonar porque el sevoflurano administrado en concentraciones clínicas de 1 concentración alveolar mínima (MAC) resultó en cambios similares en la fracción de derivación que el propofol.
Sin embargo, no se ha revelado el efecto del remimazolam sobre la oxigenación de la sangre arterial y el cortocircuito intrapulmonar durante la ventilación unipulmonar. Por lo tanto, este estudio está diseñado para comparar el efecto de la anestesia con remimazolam y sevoflurano sobre la oxigenación arterial durante la ventilación unipulmonar en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Please Select
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Yangsan, Please Select, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía toracoscópica videoasistida
- 19 años de edad o más, menos de 80 años
- Clasificación I-Ⅲ del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida a las benzodiazepinas, propofol
- Pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa
- Pacientes con hipersensibilidad a Dextran40
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que requieren hemodiálisis.
- Pacientes con antecedentes de glaucoma de ángulo agudo
- Operación de emergencia
- Pacientes con hemodinámica inestable que requieren inotrópicos
- Pacientes con suplemento de oxígeno preoperatorio
- Volumen espiratorio forzado preoperatorio (FEV1) inferior al 40 % del previsto
- Fracción de eyección preoperatoria inferior al 50%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo remimazolam
Para inducir la anestesia, se infunde continuamente remimazolam en una dosis de 6 mg/kg/h con remifentanilo (Ce de 1-4 ng/ml) mediante infusión controlada por objetivo (TCI).
La dosis de mantenimiento de remimazolam es de 1 mg/kg/h, hasta 2 mg/kg/h, y el remifentanilo se titula para mantener el índice biespectral (BIS) entre 40 y 60 para lograr la profundidad anestésica adecuada durante la anestesia general.
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Para inducir la anestesia, se infunde continuamente remimazolam en una dosis de 6 mg/kg/h con remifentanilo (Ce de 1-4 ng/ml) mediante infusión controlada por objetivo (TCI). La dosis de mantenimiento de remimazolam es de 1 mg/kg/h, hasta 2 mg/kg/h, y el remifentanilo se titula para mantener el índice biespectral (BIS) entre 40 y 60 para lograr la profundidad anestésica adecuada durante la anestesia general. La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) 1,0 se utiliza durante la ventilación con mascarilla y la intubación traqueal. Durante dos ventilaciones pulmonares (TLV), se aplican volúmenes corrientes (8 ml/kg de peso corporal previsto), presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cmH2O con FiO2 0,3. Al comienzo de la ventilación unipulmonar (OLV), se aplican volúmenes corrientes (5 ml/kg de peso corporal previsto), PEEP de 5 cmH2O con FiO2 de 0,8. La frecuencia ventilatoria intraoperatoria es de 12 respiraciones/min, ajustada posteriormente para mantener el CO2 (ETCO2) corriente final en un rango de 35 a 40 mmHg.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo sevoflurano
Para inducir la anestesia se utiliza propofol al 1% 1,5-2,5mg/kg con remifentanilo (Ce de 1-4ng/ml) en infusión controlada por objetivo (TCI).
Después de que el paciente pierde el conocimiento, la anestesia se mantiene mediante la inhalación de sevoflurano entre 1-2 concentraciones alveolares mínimas (MAC).
El remifentanilo se titula para mantener el índice biespectral (BIS) entre 40 y 60 para lograr la profundidad anestésica adecuada durante la anestesia general.
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Para inducir la anestesia se utiliza propofol al 1% 1,5-2,5mg/kg con remifentanilo (Ce de 1-4ng/ml) en infusión controlada por objetivo (TCI). Después de que el paciente pierde el conocimiento, la anestesia se mantiene mediante la inhalación de sevoflurano entre 1 y 2 concentraciones alveolares mínimas (MAC), y se titula el remifentanilo para mantener el índice biespectral (BIS) entre 40 y 60 para lograr la profundidad anestésica adecuada durante la anestesia general. La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) 1,0 se utiliza durante la ventilación con mascarilla y la intubación traqueal. Durante dos ventilaciones pulmonares (TLV), se aplican volúmenes corrientes (8 ml/kg de peso corporal previsto), presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cmH2O con FiO2 0,3. Al comienzo de la ventilación unipulmonar (OLV), se aplican volúmenes corrientes (5 ml/kg de peso corporal previsto), PEEP de 5 cmH2O con FiO2 de 0,8. La frecuencia ventilatoria intraoperatoria es de 12 respiraciones/min, ajustada posteriormente para mantener el CO2 (ETCO2) corriente final en un rango de 35 a 40 mmHg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PaO2 tras 30 minutos de VUP (T2)
Periodo de tiempo: La muestra de sangre arterial se tomará en cuatro ocasiones: T0 (después de 10 minutos de TLV en decúbito lateral), T1 (después de 15 minutos de OLV), T2 (después de 30 minutos de OLV), T3 (después de 60 minutos de OLV)
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comparar la oxigenación arterial después de 30 minutos de ventilación unipulmonar entre dos grupos
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La muestra de sangre arterial se tomará en cuatro ocasiones: T0 (después de 10 minutos de TLV en decúbito lateral), T1 (después de 15 minutos de OLV), T2 (después de 30 minutos de OLV), T3 (después de 60 minutos de OLV)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de PaO2
Periodo de tiempo: Durante 60 minutos de OLV
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Compare los cambios de PaO2 entre dos grupos.
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Durante 60 minutos de OLV
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Cambios de PaCO2
Periodo de tiempo: Durante 60 minutos de OLV
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Compare los cambios de PaCO2 entre dos grupos.
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Durante 60 minutos de OLV
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Cambios de la relación P/F
Periodo de tiempo: Durante 60 minutos de OLV
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Compare los cambios de la relación PaO2/FiO2 entre dos grupos.
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Durante 60 minutos de OLV
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La PaO2 más baja
Periodo de tiempo: Durante 60 minutos de OLV
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Compare la PaO2 más baja entre dos grupos.
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Durante 60 minutos de OLV
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Cambios de ORI
Periodo de tiempo: Durante 60 minutos de OLV
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Compare los cambios del índice de reserva de oxígeno entre dos grupos.
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Durante 60 minutos de OLV
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Cambios de MAPA
Periodo de tiempo: Durante 60 minutos de OLV
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Compare los cambios de la presión arterial media entre dos grupos.
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Durante 60 minutos de OLV
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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salida cardíaca
Periodo de tiempo: Durante 60 minutos de OLV
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Compare el gasto cardíaco con el sistema de monitorización hemodinámica Masimo LiDCO™
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Durante 60 minutos de OLV
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presión en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Durante 60 minutos de OLV
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Comparar la presión máxima de las vías respiratorias entre dos grupos
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Durante 60 minutos de OLV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hee Young Kim, MD. PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-2023-133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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