Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sevofluranu a remimazolamu na arteriální okysličení při jednoplicní ventilaci

9. srpna 2024 aktualizováno: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Účinek sevofluranu a remimazolamu na arteriální okysličení během ventilace jedné plíce: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinek sevofluranu a remimazolamu na arteriální oxygenaci během jedné plicní ventilace u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedna plicní ventilace (OLV) je metoda mechanické ventilace používaná během hrudní chirurgie ke kolapsu neventilované plíce a zajištění operačního pole. Během jedné plicní ventilace dochází v plicní tepně zkolabované plíce k vazokonstrikci v reakci na hypoxii, která jako kompenzační fyziologickou odpověď zvyšuje průtok krve normálně ventilovanou plící. Toto je známé jako hypoxická plicní vazokonstrikce (HPV). Použitím HPV lze tedy udržet okysličení arteriální krve a snížit plicní zkrat, čímž se zabrání hypoxémii během jedné plicní ventilace.

Dvě nejčastěji používaná anestetika v hrudní chirurgii jsou sevofluran, inhalační anestetikum, a propofol, intravenózní anestetikum. Předchozí studie ukázaly, že mezi dvěma anestetiky nebyly žádné významné rozdíly v arteriální oxygenaci během jedné plicní ventilace, protože sevofluran podávaný v klinických koncentracích 1 minimální alveolární koncentrace (MAC) vedl k podobným změnám ve zkratové frakci jako propofol.

Vliv remimazolamu na okysličení arteriální krve a intrapulmonální zkrat během jedné plicní ventilace však nebyl odhalen. Tato studie je proto navržena tak, aby porovnala účinek anestezie remimazolamem a sevofluranem na arteriální oxygenaci během jedné plicní ventilace u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Please Select
      • Yangsan, Please Select, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující videoasistovanou torakoskopickou operaci
  • 19 let nebo starší, méně než 80 let
  • Fyzický stav klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-Ⅲ

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na benzodiazepiny, propofol
  • Pacienti s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Pacienti s přecitlivělostí na dextran40
  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin vyžadující hemodialýzu
  • Pacienti s glaukomem s akutním úhlem v anamnéze
  • Nouzový provoz
  • Pacienti s nestabilní hemodynamikou vyžadující inotropika
  • Pacienti s předoperačním doplňkem kyslíku
  • Předoperační objem usilovného výdechu (FEV1) menší než 40 % předpokládané hodnoty
  • Předoperační ejekční frakce menší než 50 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina remimazolam
K navození anestezie se remimazolam kontinuálně podává infuzí v dávce 6 mg/kg/h s remifentanilem (Ce 1-4 ng/ml) cílově řízenou infuzí (TCI). Udržovací dávka remimazolamu je 1 mg/kg/h, až 2 mg/kg/h, a remifentanil se titruje tak, aby se udržoval bispektrální index (BIS) mezi 40 a 60, aby se během celkové anestezie dosáhlo vhodné hloubky anestezie.
Lék: Remimazolam

K navození anestezie se remimazolam kontinuálně podává infuzí v dávce 6 mg/kg/h s remifentanilem (Ce 1-4 ng/ml) cílově řízenou infuzí (TCI). Udržovací dávka remimazolamu je 1 mg/kg/h, až 2 mg/kg/h, a remifentanil se titruje tak, aby se udržoval bispektrální index (BIS) mezi 40 a 60, aby se během celkové anestezie dosáhlo vhodné hloubky anestezie.

Inspirovaná frakce kyslíku (FiO2) 1,0 se používá při ventilaci maskou a tracheální intubaci. Během dvou plicních ventilací (TLV), dechových objemů (8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti), pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) 5 cm H2O s FiO2 0,3 se aplikuje. Na začátku jedné plicní ventilace (OLV) jsou aplikovány dechové objemy (5 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti), PEEP 5 cmH2O s FiO2 0,8. Intraoperační ventilační frekvence je 12 dechů/min, následně upravena tak, aby se udržela hodnota CO2 na konci výdechu (ETCO2) v rozmezí 35-40 mmHg.

Ostatní jména:
  • Byfavo
Aktivní komparátor: Sevofluranová skupina
K navození anestezie se používá 1% propofol 1,5-2,5 mg/kg s remifentanilem (Ce 1-4 ng/ml) infuzí řízenou cílem (TCI). Poté, co pacient ztratí vědomí, je anestezie udržována inhalací sevofluranu mezi 1-2 minimálními alveolárními koncentracemi (MAC). Remifentanil je titrován tak, aby se udržoval bispektrální index (BIS) mezi 40 a 60, aby se během celkové anestezie dosáhlo vhodné hloubky anestezie.
Lék: 1 % propofol

K navození anestezie se používá 1% propofol 1,5-2,5 mg/kg s remifentanilem (Ce 1-4 ng/ml) infuzí řízenou cílem (TCI). Poté, co pacient ztratí vědomí, je anestezie udržována inhalací sevofluranu mezi 1-2 minimálními alveolárními koncentracemi (MAC) a remifentanil je titrován tak, aby se udržoval bispektrální index (BIS) mezi 40 a 60, aby se během celkové anestezie dosáhlo vhodné hloubky anestezie.

Inspirovaná frakce kyslíku (FiO2) 1,0 se používá při ventilaci maskou a tracheální intubaci. Během dvou plicních ventilací (TLV), dechových objemů (8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti), pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) 5 cm H2O s FiO2 0,3 se aplikuje. Na začátku jedné plicní ventilace (OLV) jsou aplikovány dechové objemy (5 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti), PEEP 5 cmH2O s FiO2 0,8. Intraoperační ventilační frekvence je 12 dechů/min, následně upravena tak, aby se udržela hodnota CO2 na konci výdechu (ETCO2) v rozmezí 35-40 mmHg.

Ostatní jména:
  • Fresofol MCT 1%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PaO2 po 30 minutách OLV (T2)
Časové okno: odběry arteriální krve budou odebírány čtyřikrát: T0 (po 10 minutách TLV v poloze na boku), T1 (po 15 minutách OLV), T2 (po 30 minutách OLV), T3 (po 60 minutách OLV)
porovnejte arteriální oxygenaci po 30 minutách jedné plicní ventilace mezi dvěma skupinami
odběry arteriální krve budou odebírány čtyřikrát: T0 (po 10 minutách TLV v poloze na boku), T1 (po 15 minutách OLV), T2 (po 30 minutách OLV), T3 (po 60 minutách OLV)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny PaO2
Časové okno: Během 60 minut OLV
Porovnejte změny PaO2 mezi dvěma skupinami.
Během 60 minut OLV
Změny PaCO2
Časové okno: Během 60 minut OLV
Porovnejte změny PaCO2 mezi dvěma skupinami.
Během 60 minut OLV
Změny poměru P/F
Časové okno: Během 60 minut OLV
Porovnejte změny poměru PaO2/FiO2 mezi dvěma skupinami.
Během 60 minut OLV
Nejnižší PaO2
Časové okno: Během 60 minut OLV
Porovnejte nejnižší PaO2 mezi dvěma skupinami.
Během 60 minut OLV
Změny ORI
Časové okno: Během 60 minut OLV
Porovnejte změny indexu kyslíkové rezervy mezi dvěma skupinami.
Během 60 minut OLV
Změny MAP
Časové okno: Během 60 minut OLV
Porovnejte změny středního arteriálního tlaku mezi dvěma skupinami.
Během 60 minut OLV

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: Během 60 minut OLV
Porovnejte srdeční výdej pomocí systému hemodynamického monitorování Masimo LiDCO™
Během 60 minut OLV
tlak v dýchacích cestách
Časové okno: Během 60 minut OLV
Porovnejte maximální tlak v dýchacích cestách mezi dvěma skupinami
Během 60 minut OLV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hee Young Kim, MD. PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-2023-133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit