Megadyne Ace -leikkaus/leikkaustutkimus (ACE)
keskiviikko 24. lokakuuta 2012 päivittänyt: Megadyne Medical Products Inc.
Megadyne ACE:n leikkaus/leikkaustutkimus
Megadyne Ace™ Incision/ Dissection -tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen prospektiivinen arvio sähkökirurgisista E-Z Clean ACE -elektrodeista, joissa käytetään ACE-terää ACE-tilassa kohdennettuihin toimenpiteisiin, kuten vatsaleikkaukseen, kahdenväliseen rintojen pienennykseen, kahdenväliseen rintojen kohotukseen, kahdenväliseen brakioplastiaan, bilateraaliseen lateraaliseen. reisien ja pakaroiden nostot tai mikä tahansa niiden yhdistelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
52
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
- Center for Plastic Surgery
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Southwest Surgical Suites, LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Plastic and Reconstructive Surgery University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias tai alle 60-vuotias
- Tutkittavalle tehdään vatsaplastia, molemminpuolinen rintojen pienennys, molemminpuolinen rintojen kohotus, molemminpuolinen brakioplastia, bilateraalinen reiden ja pakaran nosto tai mikä tahansa näiden yhdistelmä
- Potilas pystyy lopettamaan antikoagulanttihoidon (mukaan lukien aspiriinin)
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintojen seurantamenettelyjä
- Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiselle tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on tupakoinut viimeisten 6 kuukauden aikana ennen leikkausta.
- Potilaalla on ollut tyypin I tai tyypin II diabetes.
- Tutkittavalla on aktiivinen minkä tahansa tyyppinen infektio ilmoittautumishetkellä
- Potilaalla on tunnettu koagulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: toisella puolella oleva ACE-terä
|
E-Z Clean ACE -sähkökirurgisten elektrodien tuleva arviointi käyttämällä ACE-terää ACE-tilassa kohdennettuihin toimenpiteisiin, kuten vatsaleikkaukseen, molemminpuoliseen rintojen pienennykseen, molemminpuoliseen rintojen kohotukseen, bilateraaliseen brakioplastiaan, bilateraaliseen reiden ja pakaraan nostoon tai mihin tahansa näiden yhdistelmään.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: toisella puolella oleva skalpelli
|
E-Z Clean ACE -sähkökirurgisten elektrodien tuleva arviointi käyttämällä ACE-terää ACE-tilassa kohdennettuihin toimenpiteisiin, kuten vatsaleikkaukseen, molemminpuoliseen rintojen pienennykseen, molemminpuoliseen rintojen kohotukseen, bilateraaliseen brakioplastiaan, bilateraaliseen reiden ja pakaraan nostoon tai mihin tahansa näiden yhdistelmään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi haavan paraneminen/arpien muodostuminen
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Ensisijainen tehokkuustavoite Arvioi haavan paraneminen/arpien muodostuminen kylmäteräsveitsellä tehtyjen viiltojen ja ACE Blade -terällä tehtyjen viiltojen välillä riippumattoman tarkkailijan valokuvatodisteiden mukaan 120 päivän kuluttua
|
120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi potilastyytyväisyys haavan paranemiseen liittyen
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Toissijaisen tehokkuuden tavoite Arvioi potilastyytyväisyys, joka liittyy haavan paranemiseen/arpien muodostumiseen kylmäteräsveitsellä tehtyjen viiltojen ja ACE Blade -viiltojen välillä 120 päivän kohdalla
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ryan D Lewis, M.D., Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACE MS 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .