Elektronisista savukkeista peräisin olevat hapettimet ja kardiopulmonaaliset vaikutukset
torstai 23. lokakuuta 2025 päivittänyt: Rebecca Bascom, Milton S. Hershey Medical Center
Käännöstutkimukset elektronisista savukkeista peräisin olevista hapettimista ja niiden pitkäaikaisista kardiopulmonaalisista vaikutuksista
Tämä on pilottitutkimus savukkeista elektronisiin savukkeisiin (EC) siirtymisen vaikutuksista sairauksiin liittyviin kliinisiin oireisiin ja haittojen biomarkkereihin tupakoitsijoilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Tutkijat olettavat, että tupakoitsijat, jotka vaihtavat EC:hen kokonaan tai merkittävästi, kokevat vähemmän keuhkoahtaumatautioireita, pahenemisriskiä ja oksidatiivisen stressin ja tulehduksen alenemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoahtaumatautia sairastavilla tupakoijilla on korkeampi pakkausvuosihistoria ja nikotiiniriippuvuus verrattuna tavallisiin tupakoitsijoihin, mistä esimerkkinä on suhteellisen suuri osa keuhkoahtaumatautia sairastavista potilaista, jotka jatkavat tupakointia (95 %).
Tämä on translaatioprojekti, joka käsittelee tupakkatuotteiden käytön muuttuvaa profiilia Yhdysvalloissa (USA) ja uusien nikotiinituotteiden, kuten EC:n, myrkyllisyysreittejä koskevien tietojen tarvetta. Siinä keskitytään erityisesti kriittisiin tieteellisiin ja kliinisesti merkityksellisiin puutteisiin, jotka liittyvät hapettimiin EY:ssä ja niiden mahdollisiin pitkäaikaisiin kardiopulmonaalisiin vaikutuksiin. Tutkimuksessa saadaan uutta tietoa mahdollisesta kardiopulmonaalisesta toksisuudesta, joka johtuu altistumisesta EY-peräisille hapettimille, jotka voivat johtaa pitkäaikaiseen sairauden kehittymiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen COPD
- Polttaa suosittua savukemerkkiä
- halukas käyttämään sähkötupakkaa vähentääkseen tupakoinnin 75 prosenttiin päivittäisestä perussavukkeiden käytöstä
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja osallistua opintovierailuille
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aktiivinen, krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Muuttaa aktiivisesti tupakointikäyttäytymistä
- Ei halua tai pysty antamaan verinäytteitä
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
- Muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Viimeaikainen (< 6 kuukautta) sydäninfarkti (MI)
- Mikä tahansa epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii interventiota tai lääkehoitoa viimeisen vuoden aikana. Rytmihäiriölääkkeitä ovat amiodaroni, flekainidi, IV ibutilidi, IV lidokaiini, prokaiiniamidi, propafenoni, kinidiini, tokainidi
- Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (NY Heart Association III tai IV) viimeisen vuoden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti
- Tunnettu allergia kasviperäiselle glyseriinille ja propyleeniglykolille
- Anamneesi kouristuskohtauksia tai lääkkeitä kouristuskohtausten ehkäisemiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: NJOY e-savuke
NJOY e-savuke sisältää 5% nikotiinivahvuuksia
|
NJOY e-savuke Virginia Tobaccolla maustetuilla 5 % nikotiinikapselilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savukkeita päivässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itse ilmoittamat savukkeet päivässä
|
3 kuukautta
|
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
COPD:n pahenemisvaiheiden määrä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintakokeet (spirometria)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FEV1
|
3 kuukautta
|
|
COPD Assessment Test (CAT) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
8-osainen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat keuhkoahtaumataudin vakavampaa vaikutusta potilaan elämään.
|
3 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.
|
3 kuukautta
|
|
Tupakan altistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa kotiniinilla (ng/ml)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Bascom, MD, Penn State Health Hershey Medical Center
- Päätutkija: Raghu Sinha, PhD, Penn State Health Hershey Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00015514
- 1R01HL152436 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ehdotamme, että identifioidut tiedot, koodikirjat, dokumentaatio ja tutkimusprotokollat asetetaan kiinnostuneiden tutkijoiden saataville tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla kolmen vuoden kuluessa tiedonkeruutoimien huipentumisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikkia yhteistyöstä tai tässä tutkimuksessa kerättyjen tietojen käyttämisestä omaan työhönsä kiinnostuneita tutkijoita pyydetään toimittamaan 1-sivuinen tiivistelmä ehdotetusta tutkimuksestaan, mukaan lukien tarkoitus, analyyttinen suunnitelma ja levityssuunnitelmat.
Tutkimuksen johtoryhmä käy läpi nämä ehdotukset ja päättää jokaisesta yksilöllisten ansioiden perusteella.
Arviointikriteereitä ja hankkeiden priorisointia ovat muun muassa ehdotetun työn mahdollisuudet edistää kansanterveyttä, hakijan pätevyys, julkaisumahdollisuudet, tulevan rahoituksen mahdollisuudet sekä tutkimussalkun tieteellisen, maantieteellisen ja demografisen monimuotoisuuden lisääminen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .