Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-savukkeet haittojen vähentämiseen vakavista mielisairauksista kärsivien tupakoitsijoiden keskuudessa

maanantai 28. syyskuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Neuvonnan tehokkuutta ja vaikutusta parannettiin sähkösavukkeiden käyttö haittojen vähentämiseksi ihmisillä, joilla on vakava mielisairaus

In this open-label, randomized controlled trial study, participants who smoke combustible cigarettes (CC) and are diagnosed with Serious Mental Illness (SMI) will be randomized in two arms to receive harm-reduction counseling and Ecological Momentary Intervention text messaging (EMI) along with either e-cigarettes (EC) or nicotine replacement therapy (NRT) such as patch and lozenges to compare the efficacy in CC smoking reduction.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Currently smokes 5 or more CPD
  • Willingness and ability to provide informed consent
  • Age of at least 21 years
  • Has SMI diagnosis (such as Schizophrenia, Schizoaffective disorders, Bipolar disorder, Depressive disorders, Trauma and stressor related disorders etc.) as determined using the MINI tool
  • Interested in reducing CC smoking but not necessarily trying to quit
  • Own a mobile phone or have regular access to a mobile phone
  • Able to provide an additional contact to improve follow-up rates

Exclusion Criteria:

  • Is pregnant or breastfeeding
  • Used tobacco other than CC in the past 2 weeks (e.g., EC, cigarillo)
  • Currently engaged in an attempt to quit CC
  • Change in dose of their psychotropic medication(s) in the last 30 days
  • Meeting DSM-V criteria for current alcohol or substance use disorder except for nicotine use disorder and active mild alcohol or substance use disorders.
  • Past month suicidal ideation/suicide attempt and/or psychiatric hospitalization in the last 30 days

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E-cigarettes (EC)

Adult cigarette smokers with a SMI diagnosis randomized to the EC arm will receive NRT including nicotine patches and lozenges. Participants will also receive telehealth motivational counseling during the intervention period of 8 weeks.
Muut: E-cigarette (EC)

Fixed dose. Participants are to use the EC as replacement for smoking combustible cigarettes. Participants will vape the EC.

Muut nimet:
  • NJOY Ace tai NJOY Daily Electronic Cigarette
Käyttäytyminen: Harm-Reduction Counseling

At baseline, after randomization, participants will receive their first telehealth session (20~25 minutes) from a counselor trained in motivational interviewing, harm reduction, and smoking cessation. Up to five additional sessions will be delivered, 15~20 minutes each.

Käyttäytyminen: Ecological Momentary Intervention (EMI) Text Messaging

EMI can be defined as delivering tailored interventions via electronic messages (i.e., regular text messages) that include personalized feedback based on real-time assessment responses and other contextual factors. EMI will take place throughout the intervention period.
Active Comparator: Nicotine Replacement Therapy (NRT)

Adult cigarette smokers with a SMI diagnosis randomized to the NRT arm will receive NRT including nicotine patches and lozenges gum. Participants will also receive telehealth motivational counseling during the intervention period of 8 weeks.
Käyttäytyminen: Harm-Reduction Counseling

At baseline, after randomization, participants will receive their first telehealth session (20~25 minutes) from a counselor trained in motivational interviewing, harm reduction, and smoking cessation. Up to five additional sessions will be delivered, 15~20 minutes each.

Käyttäytyminen: Ecological Momentary Intervention (EMI) Text Messaging

EMI can be defined as delivering tailored interventions via electronic messages (i.e., regular text messages) that include personalized feedback based on real-time assessment responses and other contextual factors. EMI will take place throughout the intervention period.

Muut: Nicotine Replacement Therapy (NRT)

Includes nicotine patches and lozenges. NRT use recommendations will follow the guidelines of the product, e.g. one patch per day.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants who Achieve a 100% Reduction in Cigarettes Per Day (CPD) by Week 4
Aikaikkuna: Up to Week 4

Measured via self-report (daily diary about smoking behavior) and verified by exhaled carbon-monoxide (eCO) level (< 6 ppm).
Up to Week 4
Percentage of Participants who Achieve a 100% Reduction in Cigarettes Per Day (CPD) by Week 8
Aikaikkuna: Up to Week 8

Measured via self-report (daily diary about smoking behavior) and verified by exhaled carbon-monoxide (eCO) level (< 6 ppm).
Up to Week 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants who Achieve a 100% Reduction in Cigarettes Per Day (CPD) by Week 12
Aikaikkuna: Up to Week 12

Measured via self-report (daily diary about smoking behavior) and verified by exhaled carbon-monoxide (eCO) level (< 6 ppm).
Up to Week 12
Self-Reported Percent Change in CPD from Baseline to Week 8
Aikaikkuna: Baseline, Week 8

Measured via self-report (daily diary about smoking behavior).
Baseline, Week 8
Self-Reported Percent Change in CPD from Baseline to Week 12
Aikaikkuna: Baseline, Week 12

Measured via self-report (daily diary about smoking behavior).
Baseline, Week 12
Change in American Thoracic Questionnaire Score from Baseline to Week 12
Aikaikkuna: Baseline, Week 12

8-item questionnaire assessing general thoracic pain. Items are rated on a Likert scale from 1 (never) to 5 (every day). The total score is the sum of responses and ranges from 8-40; higher scores indicate more severe impact of general thoracic pain.
Baseline, Week 12
Change in Symptom Check Questionnaire Score from Baseline to Week 12
Aikaikkuna: Baseline, Week 12

9-item assessment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) symptoms. Each item is marked as either "yes" or "no." The total score is the number of "yes" responses and ranges from 0-9; higher scores indicate more severe COPD symptoms.
Baseline, Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-00124

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The de-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript will be shared upon reasonable request or for individual participant data meta-analysis beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research provided the investigator who proposes to use the data or researcher who provides a methodologically sound proposal executes a data use agreement with NYU Langone Health. Requests may be directed to: Omar.ElShahawy@nyulangone.org. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

IPD-jaon aikakehys

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

The investigator who proposed to use the data or researchers who provide a methodologically sound proposal will be granted access upon reasonable request or for individual participant data meta-analysis. Requests should be directed to Omar.ElShahawy@nyulangone.org. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa