Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-savukkeet haittojen vähentämiseen vakavista mielisairauksista kärsivien tupakoitsijoiden keskuudessa

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health

Neuvonnan tehokkuutta ja vaikutusta parannettiin sähkösavukkeiden käyttö haittojen vähentämiseksi ihmisillä, joilla on vakava mielisairaus

Tässä avoimessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa osallistujat, jotka polttavat palavia savukkeita (CC) ja joilla on diagnosoitu vakava mielisairaus (SMI), satunnaistetaan kahteen haaraan, jotta he saavat haittojen vähentämisneuvontaa ja ekologisen hetkellisen interventiotekstiviestin (EMI). yhdessä joko e-savukkeiden (EC) tai nikotiinikorvaushoidon (NRT), kuten laastarin, imeskelytablettien ja kumien kanssa vertaillakseen tehoa CC-tupakan vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polttaa tällä hetkellä vähintään 5 CPD:tä
  • Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus
  • Ikä vähintään 21 vuotta
  • Onko hänellä SMI-diagnoosi (kuten skitsofrenia, skitsoaffektiiviset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennushäiriöt, traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt jne.) MINI-työkalulla määritettynä
  • Kiinnostaa vähentää CC-tupakanpolttoa, mutta ei välttämättä yritä lopettaa
  • Omista matkapuhelin tai sinulla on säännöllinen pääsy matkapuhelimeen
  • Pystyy tarjoamaan lisäyhteyshenkilön seurantamäärien parantamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • On raskaana tai imettää
  • Käytetty muu tupakka kuin CC viimeisen 2 viikon aikana (esim. EC, sikarillo)
  • Parhaillaan yrittänyt lopettaa CC:n
  • Psykotrooppisten lääkkeiden annoksen muutos viimeisen 30 päivän aikana
  • Täyttää DSM-V:n kriteerit nykyiselle alkoholin tai päihteiden käytön häiriölle paitsi nikotiinin käyttöhäiriölle ja aktiiviselle, lievälle alkoholin tai päihteidenkäyttöhäiriölle.
  • Viimeisen kuukauden itsemurha-ajatukset/itsemurhayritys ja/tai psykiatrinen sairaalahoito viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E-savukkeet (EC)
Aikuiset tupakoitsijat, joilla on SMI-diagnoosi satunnaistettu EY-ryhmään, saavat NRT-hoitoa, mukaan lukien nikotiinilaastarit ja pastillit. Osallistujat saavat myös etäterveysmotivaationeuvontaa 8 viikon interventiojakson aikana.
Muut: Sähkötupakka (EC)
Kiinteä annos. Osallistujien tulee käyttää EY:tä palavien savukkeiden polttamiseen. Osallistujat vapaavat EY:n.
Muut nimet:
  • NJOY Ace tai NJOY Daily Electronic Cigarette
Käyttäytyminen: Haittojen vähentämisneuvonta
Alkuvaiheessa, satunnaistamisen jälkeen, osallistujat saavat ensimmäisen etäterveysistunnon (20–25 minuuttia) ohjaajalta, joka on koulutettu motivoivaan haastatteluun, haittojen vähentämiseen ja tupakoinnin lopettamiseen. Enintään viisi lisäistuntoa toimitetaan, kukin 15–20 minuuttia.
Käyttäytyminen: Ecological Momentary Intervention (EMI) -tekstiviestit
EMI voidaan määritellä räätälöityjen interventioiden toimittamiseksi sähköisten viestien (eli tavallisten tekstiviestien) välityksellä, jotka sisältävät henkilökohtaista palautetta, joka perustuu reaaliaikaisiin arviointivastauksiin ja muihin kontekstuaalisiin tekijöihin. EMI järjestetään koko interventiojakson ajan.
Active Comparator: Nikotiinikorvaushoito (NRT)
Aikuiset tupakoitsijat, joilla on SMI-diagnoosi satunnaistettu NRT-ryhmään, saavat NRT-hoitoa, mukaan lukien nikotiinilaastarit ja pastillit. Osallistujat saavat myös etäterveysmotivaationeuvontaa 8 viikon interventiojakson aikana.
Käyttäytyminen: Haittojen vähentämisneuvonta
Alkuvaiheessa, satunnaistamisen jälkeen, osallistujat saavat ensimmäisen etäterveysistunnon (20–25 minuuttia) ohjaajalta, joka on koulutettu motivoivaan haastatteluun, haittojen vähentämiseen ja tupakoinnin lopettamiseen. Enintään viisi lisäistuntoa toimitetaan, kukin 15–20 minuuttia.
Käyttäytyminen: Ecological Momentary Intervention (EMI) -tekstiviestit
EMI voidaan määritellä räätälöityjen interventioiden toimittamiseksi sähköisten viestien (eli tavallisten tekstiviestien) välityksellä, jotka sisältävät henkilökohtaista palautetta, joka perustuu reaaliaikaisiin arviointivastauksiin ja muihin kontekstuaalisiin tekijöihin. EMI järjestetään koko interventiojakson ajan.
Muut: Nikotiinikorvaushoito (NRT)
Sisältää nikotiinilaastarit ja pastillit. NRT-käyttösuositukset noudattavat tuotteen ohjeita, esim. yksi laastari päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 100 %:n vähennyksen savukkeiden päivässä (CPD) viikolle 4 mennessä
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Mitattu itseraportilla (päiväkirja tupakointikäyttäytymisestä) ja varmistettu uloshengitetyn hiilimonoksidin (eCO) tasolla (< 6 ppm).
Viikolle 4 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 100 %:n vähennyksen savukkeiden päivässä (CPD) viikolle 8 mennessä
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Mitattu itseraportilla (päiväkirja tupakointikäyttäytymisestä) ja varmistettu uloshengitetyn hiilimonoksidin (eCO) tasolla (< 6 ppm).
Jopa viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 100 %:n vähennyksen savukkeiden päivässä (CPD) viikolle 12 mennessä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Mitattu itseraportilla (päiväkirja tupakointikäyttäytymisestä) ja varmistettu uloshengitetyn hiilimonoksidin (eCO) tasolla (< 6 ppm).
Viikolle 12 asti
Itse ilmoittama prosenttimuutos CPD:ssä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Mitattu itseraportin avulla (päiväkirja tupakoinnista).
Perustaso, viikko 8
CPD:n itse ilmoittama prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Mitattu itseraportin avulla (päiväkirja tupakoinnista).
Perustaso, viikko 12
Muutos American Thoracic Questionnaire -pistemäärässä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
8 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan yleistä rintakipua. Tuotteet on arvioitu Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (joka päivä). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 8-40; korkeammat pisteet osoittavat yleisen rintakivun vakavampaa vaikutusta.
Perustaso, viikko 12
Muutos oireiden tarkistuskyselyn pisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
9 kohdan arviointi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireista. Jokainen kohde on merkitty joko "kyllä" tai "ei". Kokonaispistemäärä on "kyllä"-vastausten määrä ja vaihtelee välillä 0-9; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia COPD-oireita.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-00124

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä tai yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiä varten alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti. tukee tutkimusta, jos tutkija, joka ehdottaa tietojen käyttöä, tai tutkija, joka tekee metodologisesti järkevän ehdotuksen, toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle tai metodologisesti järkevän ehdotuksen antaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä tai yksittäisen osallistujan tietojen meta-analyysiä varten. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa