- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02482233
END Perioperative Smoking Pilot Study
Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe - "Elektroninen nikotiinin annostelulaite (e-savuke) perioperatiiviseen tupakoinnin lopettamiseen veteraanien kanssa"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On tunnettua, että tupakoitsijat kärsivät enemmän komplikaatioista ja korkeampi kuolleisuusriski leikkauksen jälkeen kuin tupakoimattomat. Tästä tiedosta huolimatta on epäselvää, mitä lääkärit voivat tehdä tämän riskin minimoimiseksi. Leikkaus on "opetettava hetki", joka saattaa kannustaa tupakoitsijoita lopettamaan tupakoinnin pysyvästi. Useat pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että tupakoinnin lopettamisen toimenpiteet voivat lisätä tupakoinnin lopettamista ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, erityisesti haavan paranemiskomplikaatioita, joiden absoluuttinen riski voi olla jopa 25 % pienempi. Perioperatiivisella jaksolla aloitettu tupakoinnin lopettaminen voi myös edistää pitkäkestoista tupakoinnin lopettamista. Huolimatta kattavien tupakoinnin lopettamiseen liittyvien toimenpiteiden, mukaan lukien nikotiinikorvaushoito, eduista, SFVAMC:n nykyinen hoitotaso ei yleensä sisällä erityistä preoperatiivista tupakoinnin lopettamiseen liittyvää lääkehoitoa tai neuvontaa. Vaikka lisätietoa tarvitaan kiireellisesti, e-savukkeita on ehdotettu vaihtoehdoksi nikotiinikorvaushoidolle, jotka ovat vähintään yhtä tehokkaita tupakoinnin lopettamisessa ja saattavat olla hyväksytympiä joillekin potilaille.
Tämän pilottitutkimuksen päähypoteesi on, että e-savukkeiden ja puhelinneuvonnan käyttö verrattuna puhelinneuvontaan ja transdermaaliseen nikotiinikorvaukseen perioperatiivisella jaksolla johtaa lisääntyneeseen tupakoinnin lopettamiseen leikkauspäivänä ja 8 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen. tupakoitsijat saapuvat elektiiviseen leikkaukseen. Toissijaisina hypoteeseina tutkimuksessa arvioidaan myös e-savukkeiden hyväksyttävyyttä nikotiinilaastareita vastaan, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ensimmäisten 30 päivän aikana, PACU:ssa oleskelun kestoa ja sairaalahoidon kestoa. Tutkijat tarkastelevat yllä olevia hypoteeseja seuraavilla tavoilla:
" Tavoite 1) Selvittää, miten sähkösavukkeet ja neuvonta verrataan transdermaaliseen nikotiinikorvaukseen ja tupakoinnin lopettamisen saavuttamiseen liittyvään neuvontaan, kun ne otetaan käyttöön veteraaneille ennen elektiivistä leikkausta.
Tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen rinnakkaisella suunnittelulla, jossa verrataan sähkösavukkeita ja puhelinneuvontaa transdermaaliseen nikotiinikorvaukseen ja puhelinneuvontaan. Ensisijainen tuloksemme on tupakoinnin lopettaminen leikkauspäivänä, mikä vahvistetaan biokemiallisesti uloshengitetyllä hiilimonoksidilla. Tupakoinnin vähentäminen (itse ilmoittamat savukkeet päivässä) 50 % tai enemmän ja sängyn viereisen spirometrian lukemat arvioidaan toissijaisina tuloksina.
" Tavoite 2) Selvittää e-savukkeiden hyväksyttävyys veteraanien keskuudessa tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä ja määrittää rekrytoinnin, satunnaistamisen ja seurantamenettelyjen toteutettavuus valmisteltaessa laajamittaista kokeilua.
Tämän pilottikokeen avulla tutkijat määrittävät e-savukkeiden toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tupakoinnin lopettamiseen perioperatiivisesti veteraaniväestössä ja hankkivat alustavat tiedot, jotka ovat tarpeen laajemman kokeilun suorittamiseksi e-savukkeiden tehokkuudesta perioperatiivisena tupakoinnin lopettamisena. apu.
" Tavoite 3) Selvittää e-savukkeiden turvallisuus haittojen vähentämisstrategiana lyhytaikaisen perioperatiivisen tupakoinnin lopettamisen saavuttamiseksi.
Tutkijat aikovat parantaa yleistä tietämystä sähkötupakan lyhytaikaisen käytön turvallisuudesta seuraamalla huolella haittatapahtumia ja sivuvaikutuksia.
" Tavoite 4) Selvittää, liittyykö e-savukkeen käyttö ennen leikkausta pienempään komplikaatioriskiin leikkauksen jälkeen.
Tutkijat aikovat mitata seuraavat toissijaiset tulokset: leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja kuolleisuus ensimmäisten 30 päivän aikana, anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun pituus ja sairaalahoidon pituus. Tämä auttaa meitä ymmärtämään, voidaanko e-savukkeita käyttää haittojen vähentämiseen leikkauksen yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset (ikä > 18)
- mikä tahansa sukupuoli
- suunnitellaan valinnaiselle leikkaukselle San Franciscon veteraaniasioiden lääketieteellisessä keskuksessa (SFVAMC)
- päivittäin tupakoiva, joka perustuu omaan ilmoitukseen vähintään 2 savukkeesta/päivä ja polttanut viimeisen 7 päivän aikana
- Anesthesia preoperative (APO) -klinikalle vähintään 3 päivää ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkaus (varattu alle 24 tuntia ennen leikkausta)
- vain muiden kuin savukkeiden (piippu, savuton tupakka) tai vain marihuanan kuluttajat
- on jo ilmoittautunut tupakoinnin vieroitustutkimukseen
- nykyinen tupakoinnin lopettamisen lääkehoito
- sähkösavukkeiden päivittäinen käyttäjä
- aiempi haittavaikutus e-savukkeesta tai transdermaalisesta nikotiinista
- huono englannin kielen taito¸, mikä on osoituksena tulkin (mukaan lukien perheenjäsenet) tarpeesta pääsyä edeltävällä käynnillä
- suostumuskyvyn puute (esim. mielenterveyden sairauden tai dementian vuoksi), mikä osoittaa suostumuksensa leikkaukseen ja muihin lääketieteellisiin toimenpiteisiin, joka hankitaan sijaispäätöksentekijältä
- raskaana tai imettävänä
- epävakaa sydänsairaus (epästabiili angina pectoris, epävakaa rytmihäiriö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: LOPETTU
6 viikon toimitus kertakäyttöisiä "NJOY" ENDD:iä (e-savukkeita)
Molemmat ryhmät saavat: i) lähete California Smokers' Helpline -palveluun, ii) lyhyt alle 2 minuuttia kestävä neuvo, iii) ASA:n esite tupakoinnin lopettamisesta ennen leikkausta |
Kuten edellä on kuvattu.
Muut nimet:
Suositellaan Kalifornian tupakoitsijoiden neuvontapuhelimeen.
California Smokers' Helpline soittaa potilaalle 4 kertaa tai potilaan sopimalla tavalla.
Tutkimusavustaja, tutkija tai terveydenhuollon tarjoaja antaa lyhyet, alle 2 minuuttia kestävät neuvot.
Neuvo on samanlainen kuin seuraava lausunto (muokattu tarpeen mukaan potilaalle): "Tärkein neuvo, jonka voin antaa, on, että tupakoinnin lopettaminen on tärkein asia, jonka voit tehdä terveytesi ja leikkaukseen valmistautumisen hyväksi.
Tupakoinnin lopettaminen ennen leikkausta voi parantaa mahdollisuuksiasi parantua nopeasti.
On näyttöä siitä, että mitä kauemmin lopetat ennen leikkausta, sitä vähemmän komplikaatioita sinulla on.
Kannustan sinua käyttämään sinulle tarjottuja resursseja auttaaksesi sinua lopettamaan ja asettamaan lopetuspäivämääräsi mahdollisimman pian."
ASA:n (American Society of Anesthesiologists) esite tupakoinnin lopettamisesta ennen leikkausta. Saatavilla ilmaiseksi ASA:sta: http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf |
ACTIVE_COMPARATOR: NRT (NicoDerm CQ)
Resepti 6 viikon transdermaaliseen nikotiinikorvaushoitoon (vapaan lääketieteellisessä lääketieteellisessä laitoksessa) seuraavina annoksina: Polttajille, jotka tupakoivat 10 savuketta päivässä tai enemmän, 3 viikon annos 21 mg/d, 1 viikon annos 14 mg /d, 1 viikon tarjonta 7 mg/d ja 1 viikko 0 mg/d. Tupakoitsijat alle 10 savuketta päivässä, 3 viikkoa 14 mg/d laastareita, 2 viikkoa 7 mg/d laastareita ja 1 viikko 0 mg/d. Molemmat ryhmät saavat: i) lähete California Smokers' Helpline -palveluun, ii) lyhyt alle 2 minuuttia kestävä neuvo, iii) ASA:n esite tupakoinnin lopettamisesta ennen leikkausta |
Suositellaan Kalifornian tupakoitsijoiden neuvontapuhelimeen.
California Smokers' Helpline soittaa potilaalle 4 kertaa tai potilaan sopimalla tavalla.
Tutkimusavustaja, tutkija tai terveydenhuollon tarjoaja antaa lyhyet, alle 2 minuuttia kestävät neuvot.
Neuvo on samanlainen kuin seuraava lausunto (muokattu tarpeen mukaan potilaalle): "Tärkein neuvo, jonka voin antaa, on, että tupakoinnin lopettaminen on tärkein asia, jonka voit tehdä terveytesi ja leikkaukseen valmistautumisen hyväksi.
Tupakoinnin lopettaminen ennen leikkausta voi parantaa mahdollisuuksiasi parantua nopeasti.
On näyttöä siitä, että mitä kauemmin lopetat ennen leikkausta, sitä vähemmän komplikaatioita sinulla on.
Kannustan sinua käyttämään sinulle tarjottuja resursseja auttaaksesi sinua lopettamaan ja asettamaan lopetuspäivämääräsi mahdollisimman pian."
ASA:n (American Society of Anesthesiologists) esite tupakoinnin lopettamisesta ennen leikkausta. Saatavilla ilmaiseksi ASA:sta: http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf
Kuten edellä on kuvattu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakointitila leikkauspäivänä (48 tunnin pisteen levinneisyys), itseraportin mukaan ja vahvistettu uloshengitetyllä hiilimonoksidilla (CO)
Aikaikkuna: leikkauspäivä (odotettu keskimäärin noin 1-2 viikkoa ilmoittautumisen/satunnaistamisen jälkeen)
|
Vahvistettu pidättyväinen. Raittius vahvistettiin uloshengitetyllä hiilimonoksidilla <10 ppm. Aikakehys riippuu vastaanottoa edeltävän klinikkakäynnin päivämäärästä |
leikkauspäivä (odotettu keskimäärin noin 1-2 viikkoa ilmoittautumisen/satunnaistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tuotteen käyttötiheys – Raportointimäärä Päivittäin tai useimpina päivinä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kuinka usein tuotetta (e-savuke tai laastari) käytettiin (joka päivä paitsi sairaalassa ollessa, useimpina päivinä, muutaman kerran viikossa, kerran viikossa, harvemmin kuin kerran viikossa, ei ollenkaan) Raportoidut tulokset ovat ne, jotka käyttivät tuotetta päivittäin tai useimpina päivinä |
8 viikkoa
|
Raportti siitä, kuinka hyödyllinen tuote oli lopettamisessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
7-pisteinen likert-asteikko (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä)
|
8 viikkoa
|
Kuinka tyytyväinen potilas oli tuotteeseen (e-savuke tai laastari)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
7-pisteinen likert-asteikko (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä)
|
8 viikkoa
|
Kuinka todennäköisesti potilas suosittelisi tuotetta (e-savuke tai laastari) muille
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
7-pisteinen likert-asteikko (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä)
|
8 viikkoa
|
Tupakointitila 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vahvistettu uloshengitetyllä CO:lla)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
itseraportoimalla ja uloshengitetyllä CO:lla <10 ppm - vahvistettu pidättyväinen
|
8 viikkoa
|
Tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: leikkauspäivänä ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
50 % tai vähemmän säännöllistä savukkeiden käyttöä lähtötasoon verrattuna, mikä määritettiin pyytämällä osallistujia itse ilmoittamaan päivittäinen savukkeiden käyttö savukkeina jokaisessa ajankohtana.
|
leikkauspäivänä ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kaksikäyttöisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: leikkauspäivänä ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
sekä tavallisten että sähkösavukkeiden samanaikainen käyttö
|
leikkauspäivänä ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Spirometria - FEV1/FVC muutos
Aikaikkuna: leikkauspäivä ja 8 viikkoa
|
FEV1/FVC:n muutos lähtötilanteesta leikkauspäivään / 8 viikkoa.
FEV1/FVC ilmaistaan prosentteina.
Esimerkiksi, jos FEV1/FVC oli 75 %, 80 % ja 85 % lähtötilanteessa, leikkauspäivänä ja 8 viikon aikana, tulos raportoidaan FEV1/FVC:n muutoksena, joka on +5 % ja +10 % leikkauspäivänä ja 8 viikkoa vastaavasti.
|
leikkauspäivä ja 8 viikkoa
|
Spirometria - FEV1
Aikaikkuna: leikkauspäivä ja 8 viikkoa
|
muutos FEV1:ssä (ml) verrattuna lähtötasoon
|
leikkauspäivä ja 8 viikkoa
|
Kotiniinitaso (muutos)
Aikaikkuna: leikkauspäivä ja 8 viikkoa
|
sylkeä
|
leikkauspäivä ja 8 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä (yhdistelmä)
Aikaikkuna: 30 päivän jälkihoito
|
kaaviotarkastelulla - tutkimusassistentti tai tutkija tutki muistiinpanot ja tutkimukset leikkauksen jälkeen komplikaatioiden varalta puhelimitse itseraportoimalla - potilaille esitettiin avoin kysymys siitä, onko heillä ollut leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
|
30 päivän jälkihoito
|
Pitkäaikainen tupakointi - perinteisten savukkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
itseraportin mukaan (7 päivän pisteen levinneisyys)
|
6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kaikilta potilailta kysytään haittatapahtumista aina, kun heihin otetaan yhteyttä (leikkauspäivä, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), ja he voivat myös soittaa ja raportoida haittatapahtumista tutkimusryhmälle milloin tahansa tutkimus.
|
8 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (yhdistelmä)
Aikaikkuna: 30 päivän jälkihoito
|
puhelimitse itseilmoituksella
|
30 päivän jälkihoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Susan M Lee, MD, MAS, UCSF / SFVAMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-15274
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LOPPU (NJOY)
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmis
-
Penn State UniversityVanderbilt University Medical Center; Augusta University; Harvard UniversityValmis
-
King's College LondonValmisSkitsofrenia | Skitsofreniforminen häiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Université Catholique de LouvainEBPracticenet; Fonds National de la Recherche scientifique (FNRS)RekrytointiBentsodiatsepiinien kuvausBelgia
-
Université Catholique de LouvainEBPracticenet; Fonds National de la Recherche scientifique (FNRS)RekrytointiBentsodiatsepiinien kuvausBelgia
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of GuelphValmisYlipaino tai liikalihavuusKanada
-
University of Nevada, RenoEi vielä rekrytointiaSavukkeiden aiheuttama tupakkariippuvuusYhdysvallat
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonRekrytointiKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen | Copd:n paheneminenRanska