Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

END Perioperative Smoking Pilot Study

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco

Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe - "Elektroninen nikotiinin annostelulaite (e-savuke) perioperatiiviseen tupakoinnin lopettamiseen veteraanien kanssa"

Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää e-savukkeiden ja puhelinneuvontaan (verrattuna transdermaaliseen nikotiinikorvaukseen ja puhelinneuvontaan) haittoja vähentävänä työkaluna, joka voi johtaa tupakoinnin lisääntyneeseen lopettamiseen perioperatiivisessa ympäristössä tupakoitsijoilla, joilla on valinnainen leikkaus San Franciscon Veterans Affairs Medical Centerissä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat e-savukkeiden hyväksyttävyys transdermaalisen nikotiinikorvauksen sijaan, anestesian jälkeisen hoitoyksikön oleskelun pituus, sairaalahoidon kesto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ensimmäisten 30 päivän aikana ja tupakointi 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. . Tämä pilottitutkimus on suunniteltu tarjoamaan alustavia tietoja, joita tarvitaan laajemman satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja rahoittamiseen, jossa arvioidaan e-savukkeiden hyödyllisyyttä tupakoinnin lopettamisessa perioperatiivisesti. Perimmäisenä tavoitteenamme on lisätä olemassa olevaa rajoitettua tietoa sähkötupakan käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta tupakoinnin lopettamisessa, erityisesti perioperatiivisessa ympäristössä, jossa tupakoinnin jatkamisen riskit ovat suuret ja motivaatio lopettaa korkea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On tunnettua, että tupakoitsijat kärsivät enemmän komplikaatioista ja korkeampi kuolleisuusriski leikkauksen jälkeen kuin tupakoimattomat. Tästä tiedosta huolimatta on epäselvää, mitä lääkärit voivat tehdä tämän riskin minimoimiseksi. Leikkaus on "opetettava hetki", joka saattaa kannustaa tupakoitsijoita lopettamaan tupakoinnin pysyvästi. Useat pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että tupakoinnin lopettamisen toimenpiteet voivat lisätä tupakoinnin lopettamista ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, erityisesti haavan paranemiskomplikaatioita, joiden absoluuttinen riski voi olla jopa 25 % pienempi. Perioperatiivisella jaksolla aloitettu tupakoinnin lopettaminen voi myös edistää pitkäkestoista tupakoinnin lopettamista. Huolimatta kattavien tupakoinnin lopettamiseen liittyvien toimenpiteiden, mukaan lukien nikotiinikorvaushoito, eduista, SFVAMC:n nykyinen hoitotaso ei yleensä sisällä erityistä preoperatiivista tupakoinnin lopettamiseen liittyvää lääkehoitoa tai neuvontaa. Vaikka lisätietoa tarvitaan kiireellisesti, e-savukkeita on ehdotettu vaihtoehdoksi nikotiinikorvaushoidolle, jotka ovat vähintään yhtä tehokkaita tupakoinnin lopettamisessa ja saattavat olla hyväksytympiä joillekin potilaille.

Tämän pilottitutkimuksen päähypoteesi on, että e-savukkeiden ja puhelinneuvonnan käyttö verrattuna puhelinneuvontaan ja transdermaaliseen nikotiinikorvaukseen perioperatiivisella jaksolla johtaa lisääntyneeseen tupakoinnin lopettamiseen leikkauspäivänä ja 8 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen. tupakoitsijat saapuvat elektiiviseen leikkaukseen. Toissijaisina hypoteeseina tutkimuksessa arvioidaan myös e-savukkeiden hyväksyttävyyttä nikotiinilaastareita vastaan, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ensimmäisten 30 päivän aikana, PACU:ssa oleskelun kestoa ja sairaalahoidon kestoa. Tutkijat tarkastelevat yllä olevia hypoteeseja seuraavilla tavoilla:

" Tavoite 1) Selvittää, miten sähkösavukkeet ja neuvonta verrataan transdermaaliseen nikotiinikorvaukseen ja tupakoinnin lopettamisen saavuttamiseen liittyvään neuvontaan, kun ne otetaan käyttöön veteraaneille ennen elektiivistä leikkausta.

Tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen rinnakkaisella suunnittelulla, jossa verrataan sähkösavukkeita ja puhelinneuvontaa transdermaaliseen nikotiinikorvaukseen ja puhelinneuvontaan. Ensisijainen tuloksemme on tupakoinnin lopettaminen leikkauspäivänä, mikä vahvistetaan biokemiallisesti uloshengitetyllä hiilimonoksidilla. Tupakoinnin vähentäminen (itse ilmoittamat savukkeet päivässä) 50 % tai enemmän ja sängyn viereisen spirometrian lukemat arvioidaan toissijaisina tuloksina.

" Tavoite 2) Selvittää e-savukkeiden hyväksyttävyys veteraanien keskuudessa tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä ja määrittää rekrytoinnin, satunnaistamisen ja seurantamenettelyjen toteutettavuus valmisteltaessa laajamittaista kokeilua.

Tämän pilottikokeen avulla tutkijat määrittävät e-savukkeiden toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tupakoinnin lopettamiseen perioperatiivisesti veteraaniväestössä ja hankkivat alustavat tiedot, jotka ovat tarpeen laajemman kokeilun suorittamiseksi e-savukkeiden tehokkuudesta perioperatiivisena tupakoinnin lopettamisena. apu.

" Tavoite 3) Selvittää e-savukkeiden turvallisuus haittojen vähentämisstrategiana lyhytaikaisen perioperatiivisen tupakoinnin lopettamisen saavuttamiseksi.

Tutkijat aikovat parantaa yleistä tietämystä sähkötupakan lyhytaikaisen käytön turvallisuudesta seuraamalla huolella haittatapahtumia ja sivuvaikutuksia.

" Tavoite 4) Selvittää, liittyykö e-savukkeen käyttö ennen leikkausta pienempään komplikaatioriskiin leikkauksen jälkeen.

Tutkijat aikovat mitata seuraavat toissijaiset tulokset: leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja kuolleisuus ensimmäisten 30 päivän aikana, anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun pituus ja sairaalahoidon pituus. Tämä auttaa meitä ymmärtämään, voidaanko e-savukkeita käyttää haittojen vähentämiseen leikkauksen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset (ikä > 18)
  • mikä tahansa sukupuoli
  • suunnitellaan valinnaiselle leikkaukselle San Franciscon veteraaniasioiden lääketieteellisessä keskuksessa (SFVAMC)
  • päivittäin tupakoiva, joka perustuu omaan ilmoitukseen vähintään 2 savukkeesta/päivä ja polttanut viimeisen 7 päivän aikana
  • Anesthesia preoperative (APO) -klinikalle vähintään 3 päivää ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • hätäleikkaus (varattu alle 24 tuntia ennen leikkausta)
  • vain muiden kuin savukkeiden (piippu, savuton tupakka) tai vain marihuanan kuluttajat
  • on jo ilmoittautunut tupakoinnin vieroitustutkimukseen
  • nykyinen tupakoinnin lopettamisen lääkehoito
  • sähkösavukkeiden päivittäinen käyttäjä
  • aiempi haittavaikutus e-savukkeesta tai transdermaalisesta nikotiinista
  • huono englannin kielen taito¸, mikä on osoituksena tulkin (mukaan lukien perheenjäsenet) tarpeesta pääsyä edeltävällä käynnillä
  • suostumuskyvyn puute (esim. mielenterveyden sairauden tai dementian vuoksi), mikä osoittaa suostumuksensa leikkaukseen ja muihin lääketieteellisiin toimenpiteisiin, joka hankitaan sijaispäätöksentekijältä
  • raskaana tai imettävänä
  • epävakaa sydänsairaus (epästabiili angina pectoris, epävakaa rytmihäiriö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LOPETTU

6 viikon toimitus kertakäyttöisiä "NJOY" ENDD:iä (e-savukkeita)

  • e-savukkeiden määrä määritetään vertaamalla e-savukkeiden lukumäärä päivässä poltettuihin savukkeiden määrään (1 pakkaus päivässä = 2 e-savuketta päivässä = 14 e-savuketta / viikko)
  • veteraaneille annetaan yksityiskohtaiset käyttöohjeet ja neuvotaan aloittamaan korkean nikotiinipitoisuuden (4,5 %) vahvuudella kolmen viikon ajan, laskemaan sen jälkeen alhaiseen nikotiinipitoisuuteen (2,4 %) kahden viikon ajan ja siirtymään sitten nikotiinittomaan. viimeinen viikko

Molemmat ryhmät saavat:

i) lähete California Smokers' Helpline -palveluun, ii) lyhyt alle 2 minuuttia kestävä neuvo, iii) ASA:n esite tupakoinnin lopettamisesta ennen leikkausta

Kuten edellä on kuvattu.
Muut nimet:
  • elektroninen nikotiinin annostelulaite
  • NJOY e-savukkeet
Suositellaan Kalifornian tupakoitsijoiden neuvontapuhelimeen. California Smokers' Helpline soittaa potilaalle 4 kertaa tai potilaan sopimalla tavalla.
Tutkimusavustaja, tutkija tai terveydenhuollon tarjoaja antaa lyhyet, alle 2 minuuttia kestävät neuvot. Neuvo on samanlainen kuin seuraava lausunto (muokattu tarpeen mukaan potilaalle): "Tärkein neuvo, jonka voin antaa, on, että tupakoinnin lopettaminen on tärkein asia, jonka voit tehdä terveytesi ja leikkaukseen valmistautumisen hyväksi. Tupakoinnin lopettaminen ennen leikkausta voi parantaa mahdollisuuksiasi parantua nopeasti. On näyttöä siitä, että mitä kauemmin lopetat ennen leikkausta, sitä vähemmän komplikaatioita sinulla on. Kannustan sinua käyttämään sinulle tarjottuja resursseja auttaaksesi sinua lopettamaan ja asettamaan lopetuspäivämääräsi mahdollisimman pian."

ASA:n (American Society of Anesthesiologists) esite tupakoinnin lopettamisesta ennen leikkausta.

Saatavilla ilmaiseksi ASA:sta: http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf

ACTIVE_COMPARATOR: NRT (NicoDerm CQ)

Resepti 6 viikon transdermaaliseen nikotiinikorvaushoitoon (vapaan lääketieteellisessä lääketieteellisessä laitoksessa) seuraavina annoksina: Polttajille, jotka tupakoivat 10 savuketta päivässä tai enemmän, 3 viikon annos 21 mg/d, 1 viikon annos 14 mg /d, 1 viikon tarjonta 7 mg/d ja 1 viikko 0 mg/d. Tupakoitsijat alle 10 savuketta päivässä, 3 viikkoa 14 mg/d laastareita, 2 viikkoa 7 mg/d laastareita ja 1 viikko 0 mg/d.

Molemmat ryhmät saavat:

i) lähete California Smokers' Helpline -palveluun, ii) lyhyt alle 2 minuuttia kestävä neuvo, iii) ASA:n esite tupakoinnin lopettamisesta ennen leikkausta

Suositellaan Kalifornian tupakoitsijoiden neuvontapuhelimeen. California Smokers' Helpline soittaa potilaalle 4 kertaa tai potilaan sopimalla tavalla.
Tutkimusavustaja, tutkija tai terveydenhuollon tarjoaja antaa lyhyet, alle 2 minuuttia kestävät neuvot. Neuvo on samanlainen kuin seuraava lausunto (muokattu tarpeen mukaan potilaalle): "Tärkein neuvo, jonka voin antaa, on, että tupakoinnin lopettaminen on tärkein asia, jonka voit tehdä terveytesi ja leikkaukseen valmistautumisen hyväksi. Tupakoinnin lopettaminen ennen leikkausta voi parantaa mahdollisuuksiasi parantua nopeasti. On näyttöä siitä, että mitä kauemmin lopetat ennen leikkausta, sitä vähemmän komplikaatioita sinulla on. Kannustan sinua käyttämään sinulle tarjottuja resursseja auttaaksesi sinua lopettamaan ja asettamaan lopetuspäivämääräsi mahdollisimman pian."

ASA:n (American Society of Anesthesiologists) esite tupakoinnin lopettamisesta ennen leikkausta.

Saatavilla ilmaiseksi ASA:sta: http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf

Kuten edellä on kuvattu.
Muut nimet:
  • nikotiinilaastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakointitila leikkauspäivänä (48 tunnin pisteen levinneisyys), itseraportin mukaan ja vahvistettu uloshengitetyllä hiilimonoksidilla (CO)
Aikaikkuna: leikkauspäivä (odotettu keskimäärin noin 1-2 viikkoa ilmoittautumisen/satunnaistamisen jälkeen)

Vahvistettu pidättyväinen. Raittius vahvistettiin uloshengitetyllä hiilimonoksidilla <10 ppm.

Aikakehys riippuu vastaanottoa edeltävän klinikkakäynnin päivämäärästä

leikkauspäivä (odotettu keskimäärin noin 1-2 viikkoa ilmoittautumisen/satunnaistamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteen käyttötiheys – Raportointimäärä Päivittäin tai useimpina päivinä
Aikaikkuna: 8 viikkoa

kuinka usein tuotetta (e-savuke tai laastari) käytettiin (joka päivä paitsi sairaalassa ollessa, useimpina päivinä, muutaman kerran viikossa, kerran viikossa, harvemmin kuin kerran viikossa, ei ollenkaan)

Raportoidut tulokset ovat ne, jotka käyttivät tuotetta päivittäin tai useimpina päivinä

8 viikkoa
Raportti siitä, kuinka hyödyllinen tuote oli lopettamisessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa

7-pisteinen likert-asteikko (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä)

  1. täysin eri mieltä
  2. eri mieltä
  3. hieman eri mieltä
  4. Ei samaa eikä eri mieltä
  5. samaa mieltä jonkin verran
  6. olla samaa mieltä
  7. vahvasti samaa mieltä
8 viikkoa
Kuinka tyytyväinen potilas oli tuotteeseen (e-savuke tai laastari)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

7-pisteinen likert-asteikko (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä)

  1. täysin eri mieltä
  2. eri mieltä
  3. hieman eri mieltä
  4. Ei samaa eikä eri mieltä
  5. samaa mieltä jonkin verran
  6. olla samaa mieltä
  7. vahvasti samaa mieltä
8 viikkoa
Kuinka todennäköisesti potilas suosittelisi tuotetta (e-savuke tai laastari) muille
Aikaikkuna: 8 viikkoa

7-pisteinen likert-asteikko (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä)

  1. täysin eri mieltä
  2. eri mieltä
  3. hieman eri mieltä
  4. Ei samaa eikä eri mieltä
  5. samaa mieltä jonkin verran
  6. olla samaa mieltä
  7. vahvasti samaa mieltä
8 viikkoa
Tupakointitila 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vahvistettu uloshengitetyllä CO:lla)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
itseraportoimalla ja uloshengitetyllä CO:lla <10 ppm - vahvistettu pidättyväinen
8 viikkoa
Tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: leikkauspäivänä ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
50 % tai vähemmän säännöllistä savukkeiden käyttöä lähtötasoon verrattuna, mikä määritettiin pyytämällä osallistujia itse ilmoittamaan päivittäinen savukkeiden käyttö savukkeina jokaisessa ajankohtana.
leikkauspäivänä ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kaksikäyttöisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: leikkauspäivänä ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
sekä tavallisten että sähkösavukkeiden samanaikainen käyttö
leikkauspäivänä ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Spirometria - FEV1/FVC muutos
Aikaikkuna: leikkauspäivä ja 8 viikkoa
FEV1/FVC:n muutos lähtötilanteesta leikkauspäivään / 8 viikkoa. FEV1/FVC ilmaistaan ​​prosentteina. Esimerkiksi, jos FEV1/FVC oli 75 %, 80 % ja 85 % lähtötilanteessa, leikkauspäivänä ja 8 viikon aikana, tulos raportoidaan FEV1/FVC:n muutoksena, joka on +5 % ja +10 % leikkauspäivänä ja 8 viikkoa vastaavasti.
leikkauspäivä ja 8 viikkoa
Spirometria - FEV1
Aikaikkuna: leikkauspäivä ja 8 viikkoa
muutos FEV1:ssä (ml) verrattuna lähtötasoon
leikkauspäivä ja 8 viikkoa
Kotiniinitaso (muutos)
Aikaikkuna: leikkauspäivä ja 8 viikkoa
sylkeä
leikkauspäivä ja 8 viikkoa
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä (yhdistelmä)
Aikaikkuna: 30 päivän jälkihoito
kaaviotarkastelulla - tutkimusassistentti tai tutkija tutki muistiinpanot ja tutkimukset leikkauksen jälkeen komplikaatioiden varalta puhelimitse itseraportoimalla - potilaille esitettiin avoin kysymys siitä, onko heillä ollut leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
30 päivän jälkihoito
Pitkäaikainen tupakointi - perinteisten savukkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
itseraportin mukaan (7 päivän pisteen levinneisyys)
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
kaikilta potilailta kysytään haittatapahtumista aina, kun heihin otetaan yhteyttä (leikkauspäivä, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), ja he voivat myös soittaa ja raportoida haittatapahtumista tutkimusryhmälle milloin tahansa tutkimus.
8 viikkoa
Osallistujien lukumäärä Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (yhdistelmä)
Aikaikkuna: 30 päivän jälkihoito
puhelimitse itseilmoituksella
30 päivän jälkihoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan M Lee, MD, MAS, UCSF / SFVAMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LOPPU (NJOY)

3
Tilaa