Jampillin muodon säätelymekanismi sarkopeniapotilailla perustuen suoli-lihas-aivo-akseliin
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Zhizhen Liu, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Sarkopenian pääasiallinen ilmentymä on lihasvoiman, laadun ja fyysisen toiminnan heikkeneminen, ja sillä on ominaisuuksia, jotka ovat päällekkäisiä, muuttuvia tai muuntuvia kognitiivisten ja emotionaalisten ongelmien kanssa, jotka kuuluvat fyysisten ja henkisten sairauksien luokkaan.
Tällä hetkellä taudin tehokas hoito ja mekanismi ovat vielä epäselviä.
Ryhmän alustavassa tutkimuksessa havaittiin, että Jingfang Yam -pillereillä on ainutlaatuisia etuja "perna hallitsee lihaksia", mikä voi parantaa merkittävästi hiirten luustolihasten massaa, voimaa ja kestävyyttä.
Suoli-lihas-aivo-akseli-perna-puutos voi olla sarkopenian keskeinen patogeneesi.
Sellaisenaan tutkimus ehdottaa hypoteesia: saadaanko Yam-pillerit vaikuttamaan sarkopeniapotilailla elimistön kaksisuuntaiseen tasapainon säätelyyn suolistoflooran säätelemän lihas-aivo-akselin kaksisuuntaisen kommunikaatioreitin kautta.
Tämä projekti soveltaa satunnaistettua, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua RCT-tutkimussuunnitelmaa, jossa tutkimuskohteina ovat sarkopeniapotilaat, ja hyödyntää tuki- ja liikuntaelimistön ultraääntä, suoliston mikrobiotaa, kohdentamatonta metabolomiikkaa, toiminnallista lähi-infrapunakuvausta ja muita monialaisia tekniikoita.
Tutkia Yam-pillereiden mekanismia, joka säätelee sarkopeniapotilaita säätelemällä suoliston mikroekologiaa ja aineenvaihduntaan liittyviä molekyylejä, joita välittää "suoli-lihas-aivo-akseli".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on saada mukaan 94 pätevää sarkopeniaa, joilla on perna-astenia-oireyhtymä. Koe suoritetaan Fujianin perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston toisessa kansansairaalassa Fujianin maakunnassa Kiinassa. Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä perustiedot ennen ilmoittautumista potilaiden yleisen tilanteen määrittämiseksi ennen satunnaistamista. Myöhemmin koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1: jamssipilleriryhmä (n = 47) ja lumeryhmä (n = 47), satunnaistetut sekvenssit toimittivat tilastoasiantuntijat, jotka eivät olleet mukana koko tutkimuksessa. . Niistä jamssipilleri on perinteisen kiinalaisen lääketieteen kaavapilleri, joka koostuu jamsista, valkoisesta taiteesta ja ginsengistä, ja plasebo koostuu pääasiassa maissitärkkelyksestä, joka on täysin yhdenmukainen ulkonäön, muodon, koon, värin, spesifikaation ja pakkauksen kanssa. ja jamssipillin etiketti. Kahden ryhmän kiinalaisen lääketieteen formulaatiot toimitettiin pillereiden ja riisikeiton muodossa (kerran päivässä, 7 päivää/viikko, yhteensä 24 viikkoa). Lisäksi potilaiden hoitomyöntyvyyden parantamiseksi interventiojakson aikana molempien ryhmien potilaita vaadittiin osallistumaan terveyskasvatusluennolle kerran kuukaudessa, ja molempia ryhmiä seurattiin 24 viikon ajan toimenpiteen jälkeen.
Neljän ajan pistettä verrattiin ennen interventiota (0 viikkoa), toimenpiteen aikana (12. viikon lopun jälkeen), intervention lopussa (24. viikon lopun jälkeen) ja seurannan aikana. (48. viikon päätyttyä). Pääindeksi oli lihasmassan muutokset (24 viikkoa miinus lähtötaso), ja toissijainen indeksi oli muutokset lihasvoimassa (pitovoima; 5 kertaa tuolin seisontatesti); Fyysinen toiminta (esim. 6 minuutin kävelytesti, askelnopeus, aikalisäystesti); kognitiivisia toimintoja, elämänlaatua ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen kliinistä tehoa tutkittiin kyselylomakkeilla jamssipillereiden kliinisen tehokkuuden selvittämiseksi potilailla, joilla on pernan asteniaoireyhtymä. Toiseksi, lähi-infrapunaspektrikuvausta (fNIRS) käytettiin sen selvittämiseen, liittyikö jamssipillereiden aiheuttama kliinisen tehon paraneminen 24 viikon hoidon jälkeen hemodynaamisiin muutoksiin prefrontaalisen aivokuoren ja motorisen aivokuoren alueella. motorinen kognitio. Myöhemmin 16S-rRNA-sekvensointia ja ei-kohdennettua metabolomiikkaa käytettiin sen selvittämiseen, onko Yam-pillereiden aiheuttama kliinisen tehon paraneminen 24 viikon hoidon jälkeen yhteydessä suolistoflooran ja sen aineenvaihduntatuotteiden säätelyyn, jotta vihdoinkin selkeytettiin lihasten ja aivojen ylikuuluminen. interventioprosessin aikana ja tutkia sen mahdollista toimintamekanismia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350003
- The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350003
- Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta, sarkopenian AWGS-diagnostisten kriteerien ja pernan puutosoireyhtymän dialektisen TCM-standardin mukaisesti;
- Pystyy ymmärtämään testin ja toimimaan sen kanssa yhteistyössä sekä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien hermoston sairauksien, tuki- ja liikuntaelimistön sairauksien osteoporoosin, vaikean nivelrikon aiheuttamat motoriset toimintahäiriöt;
- vakava sydän-, keuhkosairaus tai mielisairaus, hallitsematon endokriininen tai aineenvaihduntasairaus tai vaikea maksan tai munuaisten toiminta (kuten kirroosi, aiempi munuaiskiviä, munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi);
- kyvyttömyys kommunikoida kunnolla tutkijan kanssa puheen tai korjaamattoman kuulovaurion vuoksi;
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (lyhyt mielentilatutkimus: MMSE-pistemäärä < 24 pistettä), ei pysty ymmärtämään kyselylomakkeen ja asteikon sisältöä;
- Kasvuhormonin, estrogeenin, progesteronin tai testosteronin lisäravinteiden käyttö lähes 3 kuukauden ajan tai vakavat ravitsemukselliset puutteet;
- Osallistu muihin kokeisiin tai kiinalaisen lääketieteen lisätutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shanyu pill group
It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
|
It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
|
|
Placebo Comparator: Placebo group
It consists of corn starch and dextrin
|
It consists of corn starch and dextrin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI)
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Appendicular skeletal muscle mass (ASM) is assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
ASM is calculated as the sum of lean soft tissue mass of the arms and legs.
Appendicular skeletal muscle mass index (ASMI) is calculated as ASM divided by height squared (kg/m²).
Changes in ASMI from baseline are assessed at week 12, week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.The primary efficacy endpoint is the change in ASMI from baseline to week 24.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Handgrip Strength
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Handgrip strength is measured using a handgrip dynamometer and reported in kilograms (kg), with higher values indicating greater muscle strength.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
|
Change From Baseline in Five-Times Sit-to-Stand Test Performance
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Lower-extremity functional strength is assessed using the five-times sit-to-stand test.
Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better performance.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
|
Change From Baseline in Traditional Chinese Medicine Syndrome Score for Spleen Qi Deficiency
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Traditional Chinese medicine syndrome severity is assessed using the Spleen Qi Deficiency Syndrome Score.
The scale evaluates predefined signs and symptoms associated with spleen qi deficiency syndrome, and a total syndrome score is calculated according to the prespecified scoring criteria.
Higher scores indicate greater severity of spleen qi deficiency syndrome.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
|
Change From Baseline in Gut Microbiota Composition
Aikaikkuna: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Gut microbiota composition is assessed using 16S rRNA gene sequencing of fecal samples.
Changes in microbial community structure are evaluated using measures of microbial diversity and the relative abundance of bacterial taxa to characterize intervention-related alterations in the gut microbiota.
|
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
|
Change From Baseline in Cortical Hemodynamic Responses Assessed by Functional Near-Infrared Spectroscopy
Aikaikkuna: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Cortical hemodynamic responses are assessed using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) during motor-cognitive dual-task performance.
Changes in cerebral oxygenation, including oxygenated hemoglobin responses in prefrontal and motor-related cortical regions, are evaluated to characterize intervention-related changes in cortical activation and brain functional responses.
|
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
|
Change From Baseline in Gait Speed
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Gait speed is measured in meters per second (m/s), with higher values indicating better walking performance.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in 6-Minute Walk Distance
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Functional exercise capacity is assessed using the 6-minute walk test.
The total distance walked is recorded in meters, with a longer distance indicating better exercise capacity.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in Short Physical Performance Battery Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Physical performance is assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB).
The total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better lower-extremity physical performance.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in Timed Up and Go Test Completion Time
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Mobility is assessed using the Timed Up and Go (TUG) test.
Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better mobility.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Global cognitive function is assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better global cognitive function.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Completion Time
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test.
Completion time is recorded in seconds, with shorter completion time indicating better performance.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Accuracy
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test.
Accuracy is calculated as the percentage of correct responses, with higher percentages indicating better performance.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in Relative Abundance of Metabolites Detected by Untargeted Metabolomics
Aikaikkuna: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Untargeted metabolomics is performed on serum and fecal samples using liquid chromatography-mass spectrometry.
Metabolite abundance is assessed semi-quantitatively based on LC-MS peak signals after XCMS preprocessing, internal-standard correction, and quality-control filtering.
Changes from baseline are used to characterize intervention-related metabolic alterations.
|
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhizhen Liu, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFKT-2022-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .