Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus regulace tvaru pilulky Yam u pacientů se sarkopenií na základě osy střevo-sval-mozek

12. září 2023 aktualizováno: Zhizhen Liu, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Hlavním projevem sarkopenie je pokles svalové síly, kvality a fyzické funkce a má vlastnosti překrývání, změny nebo transformace s kognitivními a emocionálními problémy, patřící do kategorie fyzických a duševních onemocnění. V současné době je účinná léčba a mechanismus onemocnění stále nejasný. Předběžná studie týmu zjistila, že pilulka Jingfang Yam má jedinečné výhody v tom, že „slezina dominuje svalům“, což může významně zlepšit hmotu kosterního svalstva, sílu a vytrvalost myší. Deficit střevo-sval-mozek-slezina může být klíčovou patogenezí sarkopenie. Studie jako taková navrhuje hypotézu: zda pilulky Yam zasahují u pacientů se sarkopenií, je dosaženo obousměrné regulace rovnováhy těla prostřednictvím obousměrné komunikační dráhy osy sval-mozek regulované střevní flórou. Tento projekt používá randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii RCT s pacienty se sarkopenií jako výzkumnými objekty a využívá muskuloskeletální ultrazvuk, střevní mikrobiotu, necílenou metabolomiku, funkční blízké infračervené zobrazování a další multidisciplinární techniky. Prozkoumat mechanismus pilulky Yam regulující pacienty se sarkopenií regulací střevní mikroekologie a molekul souvisejících s metabolismem zprostředkovaných „osou střevo-sval-mozek“.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie má za cíl získat 94 kvalifikovaných sarkopenie se syndromem sleziny-astenie. Zkouška bude provedena ve druhé lidové nemocnici přidružené k univerzitě tradiční čínské medicíny Fujian v provincii Fujian v Číně. Všechny subjekty budou muset před zařazením vyplnit základní informace, aby se zjistila obecná situace pacientů před randomizací. Následně byly subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin v poměru 1:1: skupina s pilulkami yam (n = 47) a skupina s placebem (n = 47), randomizované sekvence byly poskytnuty statistickými odborníky, kteří nebyli zapojeni do studie. . Mezi nimi je pilulka yam pilulka tradiční čínské medicíny složená z yamu, bílého umění a ženšenu a placebo se skládá hlavně z kukuřičného škrobu, který je zcela v souladu se vzhledem, tvarem, velikostí, barvou, specifikací, balením. a štítek pilulky yam. Formulace čínské medicíny obou skupin byly poskytovány ve formě pilulky a dodávky rýžové polévky (jednou denně, 7 dní/týden, celkem 24 týdnů). Kromě toho, aby se zlepšila compliance pacientů během období intervence, byli pacienti v obou skupinách povinni jednou měsíčně navštěvovat přednášku o zdravotní výchově a obě skupiny byly sledovány po dobu 24 týdnů po intervenci.

Čtyřnásobné body byly porovnány před intervencí (0 týdnů), během intervence (po skončení 12. týdne), na konci intervence (po skončení 24. týdne) a během sledování (po skončení 48. týdne). Hlavním indexem byly změny svalové hmoty (24 týdnů minus výchozí hodnota) a sekundárním indexem byly změny svalové síly (síla úchopu; 5krát test ve stoje na židli); Fyzické funkce (např. 6minutový test chůze, rychlost chůze, test time-up-go-test); kognitivní funkce, kvalita života a klinická účinnost tradiční čínské medicíny byly zkoumány formou dotazníků s cílem prozkoumat klinickou účinnost pilulek yam u pacientů se syndromem astenie sleziny. Za druhé, blízké infračervené spektrální zobrazování (fNIRS) bylo použito k prozkoumání, zda zlepšení klinické účinnosti způsobené pilulkami yam po 24 týdnech intervence souvisí s hemodynamickými změnami v oblasti prefrontálního kortexu a motorického kortexu na základě dvojího úkolu: motorické poznání. Následně bylo použito sekvenování 16S-rRNA a necílená metabolomika, aby se prozkoumalo, zda zlepšení klinické účinnosti způsobené pilulkami Yam po 24 týdnech intervence souvisí s regulací střevní flóry a jejích metabolitů, aby se konečně objasnil přeslech mezi svaly a mozkem během intervenčního procesu a prozkoumat jeho potenciální mechanismus působení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lidian LD Chen
  • Telefonní číslo: 86+18120830559
  • E-mail: 396389621@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ruihan RH Wan
  • Telefonní číslo: 86+18751242707
  • E-mail: wanruih@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 0202
        • Suzhou Panomix biomedical tech Co., LTD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥60 let, v souladu s diagnostickými kritérii AWGS pro sarkopenii a v souladu s dialektickým standardem TCM pro syndrom sleziny;
  2. Umět porozumět testu a spolupracovat na něm a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Motorická dysfunkce způsobená závažnými onemocněními nervového systému, onemocnění pohybového aparátu osteoporóza, těžká artróza;
  2. závažné onemocnění srdce, plic nebo duševní onemocnění, nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění nebo závažná funkce jater nebo ledvin (jako je cirhóza, ledvinové kameny v anamnéze, selhání ledvin nebo dialýza);
  3. Neschopnost správně komunikovat s výzkumníkem z důvodu řečového nebo nekorigovaného sluchového postižení;
  4. Těžká kognitivní porucha (krátké vyšetření duševního stavu: MMSE skóre < 24 bodů), neschopnost porozumět obsahu obsaženému v dotazníku a škále;
  5. Užívání doplňků růstového hormonu, estrogenu, progesteronu nebo testosteronu po dobu téměř 3 měsíců nebo závažné nutriční nedostatky;
  6. Zúčastněte se dalších zkoušek nebo zkoušek doplňků čínské medicíny v posledních třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Yam pilulka
Skládá se ze sladkých brambor, bílého umění a ženšenu
Doplněk stravy: Yam pilulka
Skládá se ze sladkých brambor, bílého umění a ženšenu
Komparátor placeba: placebo skupina
Skládá se z kukuřičného škrobu a dextrinu
Doplněk stravy: Yam pilulka
Skládá se ze sladkých brambor, bílého umění a ženšenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní svalové hmoty po 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech intervence, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
Ke stanovení skeletální hmoty (AMS) končetin pacientů byla použita dvojitá rentgenová absorpciometrie (DXA). Tato metoda dokáže přesně změřit celkovou a lokální hmotu kosterního svalstva, hmotu tukové tkáně a hmotu kostí a vypočítat svalový index = AMS/výška 2 (kg/m2).
výchozí stav, po 12 týdnech intervence, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly rukojeti oproti základní linii po 6 měsících
Časové okno: Po 12 týdnech intervence, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
Síla úchopu byla hodnocena pomocí svalové síly horní končetiny. Pomocí úchopového zařízení pružinového typu byly pokusné osoby požádány, aby natáhly lokty ve stoje a provedly maximální silovou izometrickou kontrakci dominantní rukou nebo oběma rukama, opakovaly se třikrát, s každým intervalem 1 minuty odpočinku a maximálním čtením. byla vybrána jako konečná hodnota síly úchopu
Po 12 týdnech intervence, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
Změna fyzického výkonu oproti základnímu stavu po 6 měsících
Časové okno: Po 12 týdnech intervence, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
Hodnoceny budou následující ukazatele fyzického výkonu：rychlost chůze (metr/sekunda), 6minutový test chůze (metr), krátká baterie fyzického výkonu (skóre), testování Time Up Go (sekundy). Mezi nimi rychlejší chůze rychlost, tím lépe, čím delší docházková vzdálenost, tím lépe, kratší doba chůze
Po 12 týdnech intervence, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
Změna od základního poznání po 6 měsících
Časové okno: Po 12 týdnech intervence, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
Stupnice: Montreal Cognitive Assessment (skóre), Stroopův test barevných slov a Test pozornosti, čím vyšší je skóre stupnice, tím lépe.
Po 12 týdnech intervence, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
Změna od základní linie 16s rRNA po 6 měsících
Časové okno: Po 12 týdnech intervence, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
K detekci střevní mikrobioty bylo použito sekvenování amplifikace 16S rRNA a vzorky stolice byly odebrány před výchozí randomizací, po ukončení intervence ve 12. týdnu (hodnocení v polovině období) a po ukončení intervence ve 24. týdnu. Vzorky stolice budou odebrány do 1 hodiny a odebrané vzorky stolice budou roztříděny do 1,8 ml sterilních zmrazených zkumavek se značkami na ledu a kapalný dusík bude okamžitě zmrazen v chladničce -80 °C.
Po 12 týdnech intervence, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
Změna od základní hemodynamiky po 6 měsících
Časové okno: Po 12 týdnech intervence, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
Hemodynamické změny prefrontálního kortexu a bilaterálního motorického kortexu byly měřeny funkční blízkou infračervenou spektroskopií
Po 12 týdnech intervence, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
Změna od základní linie metabolomiky malých molekul po 6 měsících
Časové okno: Po 12 týdnech intervence, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
Asi 5 ml vzorků žilní krve bylo odebráno subjektům ráno nalačno (8-10 hodin nalačno), injikováno do zkumavky obsahující antikoagulant, promícháno, ponecháno při pokojové teplotě po dobu 30 minut, centrifugováno při 3000 r/ min po dobu 10 minut a bylo odebráno horní sérum, očíslováno a uloženo v chladničce při -80 °C, aby bylo možné měřit. Byl detekován automatickým biochemickým analyzátorem (Mindary, BS-820, Shenzhen, Čína) a necílenou metabolomickou metodou založenou na ultra-výkonném kapalinovém chromatografu-čtyřpólová hmotnostní spektrometrie s časem letu (UPLC-QTOF-MS ) byl použit k hledání rozdílných metabolitů před a po intervenci sarkózy.
Po 12 týdnech intervence, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhizhen ZZ Liu, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFKT-2022-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Yam pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit