Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus regulace tvaru pilulky Yam u pacientů se sarkopenií na základě osy střevo-sval-mozek

1. září 2026 aktualizováno: Zhizhen Liu, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Hlavním projevem sarkopenie je pokles svalové síly, kvality a fyzické funkce a má vlastnosti překrývání, změny nebo transformace s kognitivními a emocionálními problémy, patřící do kategorie fyzických a duševních onemocnění. V současné době je účinná léčba a mechanismus onemocnění stále nejasný. Předběžná studie týmu zjistila, že pilulka Jingfang Yam má jedinečné výhody v tom, že „slezina dominuje svalům“, což může významně zlepšit hmotu kosterního svalstva, sílu a vytrvalost myší. Deficit střevo-sval-mozek-slezina může být klíčovou patogenezí sarkopenie. Studie jako taková navrhuje hypotézu: zda pilulky Yam zasahují u pacientů se sarkopenií, je dosaženo obousměrné regulace rovnováhy těla prostřednictvím obousměrné komunikační dráhy osy sval-mozek regulované střevní flórou. Tento projekt používá randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii RCT s pacienty se sarkopenií jako výzkumnými objekty a využívá muskuloskeletální ultrazvuk, střevní mikrobiotu, necílenou metabolomiku, funkční blízké infračervené zobrazování a další multidisciplinární techniky. Prozkoumat mechanismus pilulky Yam regulující pacienty se sarkopenií regulací střevní mikroekologie a molekul souvisejících s metabolismem zprostředkovaných „osou střevo-sval-mozek“.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie má za cíl získat 94 kvalifikovaných sarkopenie se syndromem sleziny-astenie. Zkouška bude provedena ve druhé lidové nemocnici přidružené k univerzitě tradiční čínské medicíny Fujian v provincii Fujian v Číně. Všechny subjekty budou muset před zařazením vyplnit základní informace, aby se zjistila obecná situace pacientů před randomizací. Následně byly subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin v poměru 1:1: skupina s pilulkami yam (n = 47) a skupina s placebem (n = 47), randomizované sekvence byly poskytnuty statistickými odborníky, kteří nebyli zapojeni do studie. . Mezi nimi je pilulka yam pilulka tradiční čínské medicíny složená z yamu, bílého umění a ženšenu a placebo se skládá hlavně z kukuřičného škrobu, který je zcela v souladu se vzhledem, tvarem, velikostí, barvou, specifikací, balením. a štítek pilulky yam. Formulace čínské medicíny obou skupin byly poskytovány ve formě pilulky a dodávky rýžové polévky (jednou denně, 7 dní/týden, celkem 24 týdnů). Kromě toho, aby se zlepšila compliance pacientů během období intervence, byli pacienti v obou skupinách povinni jednou měsíčně navštěvovat přednášku o zdravotní výchově a obě skupiny byly sledovány po dobu 24 týdnů po intervenci.

Čtyřnásobné body byly porovnány před intervencí (0 týdnů), během intervence (po skončení 12. týdne), na konci intervence (po skončení 24. týdne) a během sledování (po skončení 48. týdne). Hlavním indexem byly změny svalové hmoty (24 týdnů minus výchozí hodnota) a sekundárním indexem byly změny svalové síly (síla úchopu; 5krát test ve stoje na židli); Fyzické funkce (např. 6minutový test chůze, rychlost chůze, test time-up-go-test); kognitivní funkce, kvalita života a klinická účinnost tradiční čínské medicíny byly zkoumány formou dotazníků s cílem prozkoumat klinickou účinnost pilulek yam u pacientů se syndromem astenie sleziny. Za druhé, blízké infračervené spektrální zobrazování (fNIRS) bylo použito k prozkoumání, zda zlepšení klinické účinnosti způsobené pilulkami yam po 24 týdnech intervence souvisí s hemodynamickými změnami v oblasti prefrontálního kortexu a motorického kortexu na základě dvojího úkolu: motorické poznání. Následně bylo použito sekvenování 16S-rRNA a necílená metabolomika, aby se prozkoumalo, zda zlepšení klinické účinnosti způsobené pilulkami Yam po 24 týdnech intervence souvisí s regulací střevní flóry a jejích metabolitů, aby se konečně objasnil přeslech mezi svaly a mozkem během intervenčního procesu a prozkoumat jeho potenciální mechanismus působení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350003
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350003
        • Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥60 let, v souladu s diagnostickými kritérii AWGS pro sarkopenii a v souladu s dialektickým standardem TCM pro syndrom sleziny;
  2. Umět porozumět testu a spolupracovat na něm a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Motorická dysfunkce způsobená závažnými onemocněními nervového systému, onemocnění pohybového aparátu osteoporóza, těžká artróza;
  2. závažné onemocnění srdce, plic nebo duševní onemocnění, nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění nebo závažná funkce jater nebo ledvin (jako je cirhóza, ledvinové kameny v anamnéze, selhání ledvin nebo dialýza);
  3. Neschopnost správně komunikovat s výzkumníkem z důvodu řečového nebo nekorigovaného sluchového postižení;
  4. Těžká kognitivní porucha (krátké vyšetření duševního stavu: MMSE skóre < 24 bodů), neschopnost porozumět obsahu obsaženému v dotazníku a škále;
  5. Užívání doplňků růstového hormonu, estrogenu, progesteronu nebo testosteronu po dobu téměř 3 měsíců nebo závažné nutriční nedostatky;
  6. Zúčastněte se dalších zkoušek nebo zkoušek doplňků čínské medicíny v posledních třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Shanyu pill group
It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
Doplněk stravy: Shanyu pill
It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
Komparátor placeba: Placebo group
It consists of corn starch and dextrin
Doplněk stravy: Placebo
It consists of corn starch and dextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI)
Časové okno: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Appendicular skeletal muscle mass (ASM) is assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). ASM is calculated as the sum of lean soft tissue mass of the arms and legs. Appendicular skeletal muscle mass index (ASMI) is calculated as ASM divided by height squared (kg/m²). Changes in ASMI from baseline are assessed at week 12, week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.The primary efficacy endpoint is the change in ASMI from baseline to week 24.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Handgrip Strength
Časové okno: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Handgrip strength is measured using a handgrip dynamometer and reported in kilograms (kg), with higher values indicating greater muscle strength.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Five-Times Sit-to-Stand Test Performance
Časové okno: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Lower-extremity functional strength is assessed using the five-times sit-to-stand test. Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Traditional Chinese Medicine Syndrome Score for Spleen Qi Deficiency
Časové okno: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Traditional Chinese medicine syndrome severity is assessed using the Spleen Qi Deficiency Syndrome Score. The scale evaluates predefined signs and symptoms associated with spleen qi deficiency syndrome, and a total syndrome score is calculated according to the prespecified scoring criteria. Higher scores indicate greater severity of spleen qi deficiency syndrome.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Gut Microbiota Composition
Časové okno: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Gut microbiota composition is assessed using 16S rRNA gene sequencing of fecal samples. Changes in microbial community structure are evaluated using measures of microbial diversity and the relative abundance of bacterial taxa to characterize intervention-related alterations in the gut microbiota.
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Cortical Hemodynamic Responses Assessed by Functional Near-Infrared Spectroscopy
Časové okno: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Cortical hemodynamic responses are assessed using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) during motor-cognitive dual-task performance. Changes in cerebral oxygenation, including oxygenated hemoglobin responses in prefrontal and motor-related cortical regions, are evaluated to characterize intervention-related changes in cortical activation and brain functional responses.
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Gait Speed
Časové okno: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Gait speed is measured in meters per second (m/s), with higher values indicating better walking performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in 6-Minute Walk Distance
Časové okno: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Functional exercise capacity is assessed using the 6-minute walk test. The total distance walked is recorded in meters, with a longer distance indicating better exercise capacity.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Short Physical Performance Battery Score
Časové okno: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Physical performance is assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB). The total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better lower-extremity physical performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Timed Up and Go Test Completion Time
Časové okno: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Mobility is assessed using the Timed Up and Go (TUG) test. Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better mobility.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment Score
Časové okno: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Global cognitive function is assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better global cognitive function.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Completion Time
Časové okno: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test. Completion time is recorded in seconds, with shorter completion time indicating better performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Accuracy
Časové okno: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test. Accuracy is calculated as the percentage of correct responses, with higher percentages indicating better performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Relative Abundance of Metabolites Detected by Untargeted Metabolomics
Časové okno: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Untargeted metabolomics is performed on serum and fecal samples using liquid chromatography-mass spectrometry. Metabolite abundance is assessed semi-quantitatively based on LC-MS peak signals after XCMS preprocessing, internal-standard correction, and quality-control filtering. Changes from baseline are used to characterize intervention-related metabolic alterations.
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhizhen Liu, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFKT-2022-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit