Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yam-pillens formreguleringsmekanisme på patienter med sarkopeni baseret på tarm-muskel-hjerne-aksen

1. september 2026 opdateret af: Zhizhen Liu, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Den vigtigste manifestation af sarkopeni er faldet i muskelstyrke, kvalitet og fysisk funktion, og det har karakteristika af at overlappe, ændre eller transformere sig med kognitive og følelsesmæssige problemer, der tilhører kategorien fysiske og psykiske sygdomme. På nuværende tidspunkt er den effektive behandling og mekanisme af sygdommen stadig uklar. Holdets foreløbige undersøgelse viste, at Jingfang Yam-pillen har unikke fordele i "milten dominerer muskler", som markant kan forbedre skeletmuskelmassen, styrke og udholdenhed hos mus. Manglen på tarm-muskel-hjerneakse-milt kan være nøglepatogenesen ved sarkopeni. Som sådan foreslår undersøgelsen en hypotese: om Yam-piller griber ind i patienter med sarkopeni opnås bidirektionel balanceregulering af kroppen gennem den tovejskommunikationsvej af muskel-hjerne-aksen, der reguleres af tarmfloraen. Dette projekt anvender et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt RCT-studiedesign, med sarkopenipatienter som forskningsobjekter, og anvender muskuloskeletal ultralyd, tarmmikrobiota, ikke-målrettet metabolomik, funktionel nær-infrarød billeddannelse og andre multidisciplinære teknikker. At udforske mekanismen for Yam-pille, der regulerer patienter med sarkopeni ved at regulere tarmmikroøkologi og metabolisme-relaterede molekyler medieret af "tarm-muskel-hjerne-aksen".

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse har til hensigt at rekruttere 94 kvalificerede sarkopenier med milt-asteni-syndrom. Forsøget vil blive udført på det andet folkehospital, der er tilknyttet Fujian University of Traditional Chinese Medicine i Fujian-provinsen, Kina. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde baseline-oplysninger før tilmelding for at bestemme den generelle situation for patienter før randomisering. Efterfølgende blev forsøgspersonerne tilfældigt opdelt i to grupper i et 1:1-forhold: yam-pillegruppen (n = 47) og placebogruppen (n = 47), randomiserede sekvenser blev leveret af statistiske eksperter, som ikke var involveret i hele forsøget . Blandt dem er yam pillen en traditionel kinesisk medicin formel pille sammensat af yam, hvid kunst og ginseng, og placebo er hovedsageligt sammensat af majsstivelse, hvilket er helt i overensstemmelse med udseende, form, størrelse, farve, specifikation, emballage og etiket af yam pille. De to gruppers formuleringer til kinesisk medicin blev leveret i form af en pille- og rissuppelevering (en gang om dagen, 7 dage om ugen, i alt 24 uger). For at forbedre patientcompliance i interventionsperioden blev patienter i begge grupper desuden forpligtet til at deltage i et sundhedsundervisningsforedrag en gang om måneden, og begge grupper blev fulgt op i 24 uger efter interventionen.

De fire tidspunkter blev sammenlignet før interventionen (0 uger), under interventionen (efter slutningen af ​​12. uge), ved slutningen af ​​interventionen (efter slutningen af ​​24. uge) og under opfølgningen (efter slutningen af ​​den 48. uge). Hovedindekset var ændringerne i muskelmasse (24 uger minus baseline), og det sekundære indeks var ændringerne i muskelstyrke (grebsstyrke; 5 gange stolestandstest); Fysisk funktion (f. 6-minutters gangtest, ganghastighed, time-up-go-test); kognitiv funktion, livskvalitet og klinisk effekt af traditionel kinesisk medicin blev undersøgt med spørgeskemaer for at udforske den kliniske effektivitet af yam piller på patienter med milt asteni syndrom. For det andet blev nær-infrarød spektral billeddannelse (fNIRS) brugt til at undersøge, om forbedringen af ​​den kliniske effekt forårsaget af yam-piller efter 24 ugers intervention var relateret til de hæmodynamiske ændringer i den præfrontale cortex og motoriske cortex hjerneregion baseret på den dobbelte opgave: motorisk kognition. Efterfølgende blev 16S-rRNA-sekventering og ikke-målrettet metabolomik brugt til at undersøge, om forbedringen af ​​den kliniske effekt forårsaget af Yam-piller efter 24 ugers intervention var relateret til reguleringen af ​​tarmfloraen og dens metabolitter, for endelig at afklare muskulus-hjerne krydstale under interventionsprocessen og udforske dens potentielle virkningsmekanisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350003
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350003
        • Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥60 år gammel, i overensstemmelse med AWGS diagnostiske kriterier for sarkopeni, og i overensstemmelse med TCM dialektiske standard for miltmangelsyndrom;
  2. Kunne forstå og samarbejde med testen og frivilligt underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Motorisk dysfunktion forårsaget af alvorlige nervesystemsygdomme, muskuloskeletale systemsygdomme osteoporose, svær slidgigt;
  2. alvorlig hjerte-, lunge- eller psykisk sygdom, ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom eller svær lever- eller nyrefunktion (såsom skrumpelever, en historie med nyresten, nyresvigt eller dialyse);
  3. Manglende evne til at kommunikere korrekt med forskeren på grund af tale eller ukorrigeret hørenedsættelse;
  4. Alvorlig kognitiv svækkelse (kort mental tilstandsundersøgelse: MMSE-score < 24 point), ude af stand til at forstå indholdet i spørgeskemaet og skalaen;
  5. Brug af væksthormon, østrogen, progesteron eller testosteron kosttilskud i næsten 3 måneder, eller alvorlige ernæringsmæssige mangler;
  6. Deltag i andre forsøg eller forsøg med kinesisk medicintilskud inden for de seneste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shanyu pill group
It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
Kosttilskud: Shanyu pill
It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
Placebo komparator: Placebo group
It consists of corn starch and dextrin
Kosttilskud: Placebo
It consists of corn starch and dextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI)
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Appendicular skeletal muscle mass (ASM) is assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). ASM is calculated as the sum of lean soft tissue mass of the arms and legs. Appendicular skeletal muscle mass index (ASMI) is calculated as ASM divided by height squared (kg/m²). Changes in ASMI from baseline are assessed at week 12, week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.The primary efficacy endpoint is the change in ASMI from baseline to week 24.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Handgrip Strength
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Handgrip strength is measured using a handgrip dynamometer and reported in kilograms (kg), with higher values indicating greater muscle strength.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Five-Times Sit-to-Stand Test Performance
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Lower-extremity functional strength is assessed using the five-times sit-to-stand test. Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Traditional Chinese Medicine Syndrome Score for Spleen Qi Deficiency
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Traditional Chinese medicine syndrome severity is assessed using the Spleen Qi Deficiency Syndrome Score. The scale evaluates predefined signs and symptoms associated with spleen qi deficiency syndrome, and a total syndrome score is calculated according to the prespecified scoring criteria. Higher scores indicate greater severity of spleen qi deficiency syndrome.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Gut Microbiota Composition
Tidsramme: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Gut microbiota composition is assessed using 16S rRNA gene sequencing of fecal samples. Changes in microbial community structure are evaluated using measures of microbial diversity and the relative abundance of bacterial taxa to characterize intervention-related alterations in the gut microbiota.
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Cortical Hemodynamic Responses Assessed by Functional Near-Infrared Spectroscopy
Tidsramme: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Cortical hemodynamic responses are assessed using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) during motor-cognitive dual-task performance. Changes in cerebral oxygenation, including oxygenated hemoglobin responses in prefrontal and motor-related cortical regions, are evaluated to characterize intervention-related changes in cortical activation and brain functional responses.
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Gait Speed
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Gait speed is measured in meters per second (m/s), with higher values indicating better walking performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in 6-Minute Walk Distance
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Functional exercise capacity is assessed using the 6-minute walk test. The total distance walked is recorded in meters, with a longer distance indicating better exercise capacity.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Short Physical Performance Battery Score
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Physical performance is assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB). The total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better lower-extremity physical performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Timed Up and Go Test Completion Time
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Mobility is assessed using the Timed Up and Go (TUG) test. Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better mobility.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment Score
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Global cognitive function is assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better global cognitive function.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Completion Time
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test. Completion time is recorded in seconds, with shorter completion time indicating better performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Accuracy
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test. Accuracy is calculated as the percentage of correct responses, with higher percentages indicating better performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Relative Abundance of Metabolites Detected by Untargeted Metabolomics
Tidsramme: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Untargeted metabolomics is performed on serum and fecal samples using liquid chromatography-mass spectrometry. Metabolite abundance is assessed semi-quantitatively based on LC-MS peak signals after XCMS preprocessing, internal-standard correction, and quality-control filtering. Changes from baseline are used to characterize intervention-related metabolic alterations.
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhizhen Liu, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFKT-2022-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner