Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm regulacji kształtu pigułki Yam u pacjentów z sarkopenią w oparciu o oś jelito-mięśnie-mózg

12 września 2023 zaktualizowane przez: Zhizhen Liu, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Głównym objawem sarkopenii jest spadek siły, jakości i sprawności mięśni, który charakteryzuje się nakładaniem się, zmienianiem lub przekształcaniem wraz z problemami poznawczymi i emocjonalnymi, należącymi do kategorii chorób fizycznych i psychicznych. Obecnie skuteczne leczenie i mechanizm choroby są nadal niejasne. Wstępne badanie zespołu wykazało, że pigułka Jingfang Yam ma wyjątkowe zalety w „śledzionie dominuje w mięśniach”, co może znacznie poprawić masę mięśni szkieletowych, siłę i wytrzymałość myszy. Niedobór osi jelito-mięśnie-mózg-śledziona może być kluczową patogenezą sarkopenii. Jako takie, badanie proponuje hipotezę: czy pigułki Yam interweniują u pacjentów z sarkopenią, osiąga się dwukierunkową regulację równowagi organizmu poprzez dwukierunkową ścieżkę komunikacyjną osi mięśni-mózg, regulowaną przez florę jelitową. Projekt ten wykorzystuje randomizowany, kontrolowany placebo, podwójnie ślepy projekt badania RCT, z pacjentami z sarkopenią jako przedmiotami badań, i wykorzystuje ultrasonografię układu mięśniowo-szkieletowego, mikroflorę jelitową, nieukierunkowaną metabolomikę, funkcjonalne obrazowanie w bliskiej podczerwieni i inne techniki multidyscyplinarne. Zbadanie mechanizmu regulacji pigułki Yam u pacjentów z sarkopenią poprzez regulację mikroekologii jelit i cząsteczek związanych z metabolizmem, w których pośredniczy „oś jelito-mięśnie-mózg”.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu rekrutację 94 kwalifikowanych sarkopenii z zespołem śledziony-osłabienia. Badanie zostanie przeprowadzone w Drugim Szpitalu Ludowym stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej Fujian w prowincji Fujian w Chinach. Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do wypełnienia informacji wyjściowych przed włączeniem do badania, aby określić ogólną sytuację pacjentów przed randomizacją. Następnie badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1: grupa przyjmująca pigułki z ignamu (n = 47) i grupa otrzymująca placebo (n = 47), randomizowane sekwencje zostały dostarczone przez ekspertów statystycznych, którzy nie byli zaangażowani w całe badanie . Wśród nich pigułka z ignamu jest pigułką opartą na tradycyjnej medycynie chińskiej składającą się z ignamu, białej sztuki i żeń-szenia, a placebo składa się głównie ze skrobi kukurydzianej, która jest całkowicie zgodna z wyglądem, kształtem, rozmiarem, kolorem, specyfikacją, opakowaniem i etykieta pigułki z ignamu. Preparaty medycyny chińskiej obu grup były dostarczane w postaci pigułki i zupy ryżowej (raz dziennie, 7 dni w tygodniu, łącznie 24 tygodnie). Ponadto, aby poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w okresie interwencji, pacjenci z obu grup byli zobowiązani do uczęszczania raz w miesiącu na wykład dotyczący edukacji zdrowotnej, a obie grupy były obserwowane przez 24 tygodnie po interwencji.

Porównano cztery punkty czasowe przed interwencją (tygodnie 0), w trakcie interwencji (po zakończeniu 12 tygodnia), na końcu interwencji (po zakończeniu 24 tygodnia) i podczas obserwacji (po zakończeniu 48 tygodnia). Głównym wskaźnikiem były zmiany w masie mięśniowej (24 tygodnie minus linia podstawowa), a drugorzędnym wskaźnikiem były zmiany w sile mięśni (siła chwytu; 5-krotny test stania na krześle); Funkcja fizyczna (np. 6-minutowy test marszu, prędkość chodu, test czasu w górę); funkcje poznawcze, jakość życia i skuteczność kliniczną tradycyjnej medycyny chińskiej badano za pomocą formularzy kwestionariuszy w celu zbadania skuteczności klinicznej pigułek z ignamu u pacjentów z zespołem osłabienia śledziony. Po drugie, obrazowanie spektralne w bliskiej podczerwieni (fNIRS) wykorzystano do zbadania, czy poprawa skuteczności klinicznej spowodowana pigułkami z pochrzynu po 24 tygodniach interwencji była związana ze zmianami hemodynamicznymi w korze przedczołowej i korze ruchowej mózgu w oparciu o podwójne zadanie: poznanie motoryczne. Następnie zastosowano sekwencjonowanie 16S-rRNA i nieukierunkowaną metabolomikę w celu zbadania, czy poprawa skuteczności klinicznej spowodowana tabletkami Yam po 24 tygodniach interwencji była związana z regulacją flory jelitowej i jej metabolitów, aby ostatecznie wyjaśnić przesłuch mięśniowo-mózgowy podczas procesu interwencji i zbadać jego potencjalny mechanizm działania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ruihan RH Wan
  • Numer telefonu: 86+18751242707
  • E-mail: wanruih@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 0202
        • Suzhou Panomix biomedical tech Co., LTD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥60 lat, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi sarkopenii AWGS i zgodnie ze standardem dialektycznym TCM zespołu niedoboru śledziony;
  2. Być w stanie zrozumieć i współpracować z testem oraz dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dysfunkcje motoryczne spowodowane ciężkimi chorobami układu nerwowego, chorobami narządu ruchu, osteoporozą, ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów;
  2. ciężka choroba serca, płuc lub choroba psychiczna, niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna lub ciężka niewydolność wątroby lub nerek (taka jak marskość, kamica nerkowa w wywiadzie, niewydolność nerek lub dializa);
  3. Niemożność prawidłowego porozumiewania się z badaczem z powodu mowy lub nieskorygowanego uszkodzenia słuchu;
  4. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (krótkie badanie stanu psychicznego: wynik MMSE < 24 pkt), niezdolność do zrozumienia treści zawartych w kwestionariuszu i skali;
  5. Stosowanie suplementów hormonu wzrostu, estrogenu, progesteronu lub testosteronu przez prawie 3 miesiące lub poważne niedobory żywieniowe;
  6. Weź udział w innych badaniach lub próbach suplementów medycyny chińskiej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pigułka Yam
Składa się ze słodkich ziemniaków, białej sztuki i żeń-szenia
Suplement diety: Pigułka Yam
Składa się ze słodkich ziemniaków, białej sztuki i żeń-szenia
Komparator placebo: grupa placebo
Składa się ze skrobi kukurydzianej i dekstryny
Suplement diety: Pigułka Yam
Składa się ze słodkich ziemniaków, białej sztuki i żeń-szenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy mięśniowej w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po 12 tygodniach interwencji, po 24 tygodniach interwencji i po 24 tygodniach obserwacji
Do określenia masy szkieletowej (AMS) kończyn pacjentów wykorzystano podwójną absorpcjometrię rentgenowską (DXA). Ta metoda pozwala dokładnie zmierzyć całkowitą i lokalną masę mięśni szkieletowych, masę tkanki tłuszczowej i masę kostną oraz obliczyć wskaźnik mięśniowy = AMS/wzrost 2 (kg/m2).
linia wyjściowa, po 12 tygodniach interwencji, po 24 tygodniach interwencji i po 24 tygodniach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły uchwytu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji, po 24 tygodniach interwencji i po 24 tygodniach obserwacji
Siłę chwytu oceniono na podstawie siły mięśni kończyny górnej. Używając uchwytu sprężynowego, badani zostali poproszeni o wyprostowanie łokci w pozycji stojącej i wykonanie skurczu izometrycznego z maksymalną siłą odpowiednio dominującą ręką lub obiema rękami, powtórzone trzykrotnie, z każdą przerwą 1 min odpoczynku i maksymalnym odczytem została wybrana jako ostateczna wartość siły chwytu
Po 12 tygodniach interwencji, po 24 tygodniach interwencji i po 24 tygodniach obserwacji
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności fizycznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji, po 24 tygodniach interwencji i po 24 tygodniach obserwacji
Oceniane będą następujące wskaźniki sprawności fizycznej: prędkość chodu (metry/sekundę), 6-minutowy test marszu (metry), bateria krótkiej sprawności fizycznej (wynik), test Time Up Go (sekundy). Wśród nich, im szybszy marsz prędkość, tym lepiej, im dłuższy dystans marszu, tym lepiej, tym krótszy czas marszu
Po 12 tygodniach interwencji, po 24 tygodniach interwencji i po 24 tygodniach obserwacji
Zmiana w stosunku do funkcji poznawczych linii podstawowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji, po 24 tygodniach interwencji i po 24 tygodniach obserwacji
Skale: Montrealska ocena poznawcza (wynik), test kolorowych słów Stroopa i test sprawności uwagi, im wyższy wynik na skali, tym lepiej.
Po 12 tygodniach interwencji, po 24 tygodniach interwencji i po 24 tygodniach obserwacji
Zmiana rRNA 16s linii bazowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji, po 24 tygodniach interwencji i po 24 tygodniach obserwacji
Sekwencjonowanie amplifikacji 16S rRNA zastosowano do wykrywania mikroflory jelitowej, a próbki kału pobrano przed randomizacją wyjściową, po zakończeniu interwencji w 12. tygodniu (ocena śródokresowa) i po zakończeniu interwencji w 24. tygodniu. Próbki kału zostaną pobrane w ciągu 1 godziny, a zebrane próbki kału zostaną posortowane do sterylnych zamrożonych probówek o pojemności 1,8 ml ze śladami na lodzie, a ciekły azot zostanie natychmiast zamrożony w lodówce -80 ℃.
Po 12 tygodniach interwencji, po 24 tygodniach interwencji i po 24 tygodniach obserwacji
Zmiana hemodynamiki w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji, po 24 tygodniach interwencji i po 24 tygodniach obserwacji
Zmiany hemodynamiczne kory przedczołowej i obustronnej kory ruchowej mierzono za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Po 12 tygodniach interwencji, po 24 tygodniach interwencji i po 24 tygodniach obserwacji
Zmiana z podstawowej metabolomiki małych cząsteczek po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji, po 24 tygodniach interwencji i po 24 tygodniach obserwacji
Rano od osób na czczo (8-10 godzin na czczo) pobrano około 5 ml krwi żylnej, wstrzyknięto do probówki zawierającej antykoagulant, wymieszano, pozostawiono w temperaturze pokojowej na 30 min, odwirowano przy 3000 obr./min. min przez 10 min, a górną surowicę pobrano, ponumerowano i przechowywano w lodówce w -80 ℃ w celu zmierzenia. Został wykryty za pomocą zautomatyzowanego analizatora biochemicznego (Mindary, BS-820, Shenzhen, Chiny) i nieukierunkowanej metody metabolomicznej opartej na ultrawysokosprawnym chromatografie cieczowym i kwadrupolowej spektrometrii masowej czasu przelotu (UPLC-QTOF-MS ) wykorzystano do poszukiwania różnicowych metabolitów przed i po interwencji sarkozy.
Po 12 tygodniach interwencji, po 24 tygodniach interwencji i po 24 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhizhen ZZ Liu, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFKT-2022-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka Yam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj