Il meccanismo di regolazione della forma della pillola di igname su pazienti con sarcopenia basato sull'asse intestino-muscolo-cervello

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo intende reclutare 94 sarcopenie qualificate con sindrome da milza-astenia. La sperimentazione sarà condotta presso il Second People's Hospital affiliato all'Università di medicina tradizionale cinese del Fujian nella provincia del Fujian, in Cina. A tutti i soggetti sarà richiesto di compilare le informazioni di base prima dell'arruolamento per determinare la situazione generale dei pazienti prima della randomizzazione. Successivamente, i soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi in un rapporto 1:1: il gruppo della pillola di igname (n = 47) e il gruppo del placebo (n = 47), le sequenze randomizzate sono state fornite da esperti statistici che non sono stati coinvolti durante lo studio . Tra questi, la pillola di igname è una pillola di medicina tradizionale cinese composta da igname, arte bianca e ginseng, e il placebo è composto principalmente da amido di mais, che è del tutto coerente con l'aspetto, la forma, le dimensioni, il colore, le specifiche, l'imballaggio ed etichetta della pillola di igname. Le formulazioni della medicina cinese dei due gruppi sono state fornite sotto forma di pillola e zuppa di riso (una volta al giorno, 7 giorni/settimana, per un totale di 24 settimane). Inoltre, per migliorare la compliance del paziente durante il periodo di intervento, i pazienti di entrambi i gruppi dovevano frequentare una lezione di educazione sanitaria una volta al mese ed entrambi i gruppi sono stati seguiti per 24 settimane dopo l'intervento.

I quattro punti temporali sono stati confrontati prima dell'intervento (0 settimane), durante l'intervento (dopo la fine della 12a settimana), alla fine dell'intervento (dopo la fine della 24a settimana) e durante il follow-up (dopo la fine della 48a settimana). L'indice principale erano i cambiamenti nella massa muscolare (24 settimane meno il basale) e l'indice secondario erano i cambiamenti nella forza muscolare (forza di presa; 5 volte il test in piedi sulla sedia); funzione fisica (es. test del cammino di 6 minuti, velocità dell'andatura, time-up-go-test); la funzione cognitiva, la qualità della vita e l'efficacia clinica della medicina tradizionale cinese sono state studiate con le forme dei questionari per esplorare l'efficacia clinica delle pillole di igname su pazienti con sindrome di astenia della milza. In secondo luogo, l'imaging spettrale nel vicino infrarosso (fNIRS) è stato utilizzato per esplorare se il miglioramento dell'efficacia clinica causato dalle pillole di igname dopo 24 settimane di intervento fosse correlato ai cambiamenti emodinamici nella regione cerebrale della corteccia prefrontale e della corteccia motoria in base al duplice compito di cognizione motoria. Successivamente, il sequenziamento del 16S-rRNA e la metabolomica non mirata sono stati utilizzati per esplorare se il miglioramento dell'efficacia clinica causato dalle pillole di Yam dopo 24 settimane di intervento fosse correlato alla regolazione della flora intestinale e dei suoi metaboliti, per chiarire finalmente il crosstalk muscolo-cervello durante il processo di intervento ed esplorare il suo potenziale meccanismo di azione.