Il meccanismo di regolazione della forma della pillola di igname su pazienti con sarcopenia basato sull'asse intestino-muscolo-cervello
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo intende reclutare 94 sarcopenie qualificate con sindrome da milza-astenia. La sperimentazione sarà condotta presso il Second People's Hospital affiliato all'Università di medicina tradizionale cinese del Fujian nella provincia del Fujian, in Cina. A tutti i soggetti sarà richiesto di compilare le informazioni di base prima dell'arruolamento per determinare la situazione generale dei pazienti prima della randomizzazione. Successivamente, i soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi in un rapporto 1:1: il gruppo della pillola di igname (n = 47) e il gruppo del placebo (n = 47), le sequenze randomizzate sono state fornite da esperti statistici che non sono stati coinvolti durante lo studio . Tra questi, la pillola di igname è una pillola di medicina tradizionale cinese composta da igname, arte bianca e ginseng, e il placebo è composto principalmente da amido di mais, che è del tutto coerente con l'aspetto, la forma, le dimensioni, il colore, le specifiche, l'imballaggio ed etichetta della pillola di igname. Le formulazioni della medicina cinese dei due gruppi sono state fornite sotto forma di pillola e zuppa di riso (una volta al giorno, 7 giorni/settimana, per un totale di 24 settimane). Inoltre, per migliorare la compliance del paziente durante il periodo di intervento, i pazienti di entrambi i gruppi dovevano frequentare una lezione di educazione sanitaria una volta al mese ed entrambi i gruppi sono stati seguiti per 24 settimane dopo l'intervento.
I quattro punti temporali sono stati confrontati prima dell'intervento (0 settimane), durante l'intervento (dopo la fine della 12a settimana), alla fine dell'intervento (dopo la fine della 24a settimana) e durante il follow-up (dopo la fine della 48a settimana). L'indice principale erano i cambiamenti nella massa muscolare (24 settimane meno il basale) e l'indice secondario erano i cambiamenti nella forza muscolare (forza di presa; 5 volte il test in piedi sulla sedia); funzione fisica (es. test del cammino di 6 minuti, velocità dell'andatura, time-up-go-test); la funzione cognitiva, la qualità della vita e l'efficacia clinica della medicina tradizionale cinese sono state studiate con le forme dei questionari per esplorare l'efficacia clinica delle pillole di igname su pazienti con sindrome di astenia della milza. In secondo luogo, l'imaging spettrale nel vicino infrarosso (fNIRS) è stato utilizzato per esplorare se il miglioramento dell'efficacia clinica causato dalle pillole di igname dopo 24 settimane di intervento fosse correlato ai cambiamenti emodinamici nella regione cerebrale della corteccia prefrontale e della corteccia motoria in base al duplice compito di cognizione motoria. Successivamente, il sequenziamento del 16S-rRNA e la metabolomica non mirata sono stati utilizzati per esplorare se il miglioramento dell'efficacia clinica causato dalle pillole di Yam dopo 24 settimane di intervento fosse correlato alla regolazione della flora intestinale e dei suoi metaboliti, per chiarire finalmente il crosstalk muscolo-cervello durante il processo di intervento ed esplorare il suo potenziale meccanismo di azione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350003
- The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350003
- Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥60 anni, in linea con i criteri diagnostici AWGS per la sarcopenia e in linea con lo standard dialettico TCM della sindrome da deficit di milza;
- Essere in grado di comprendere e collaborare al test e firmare volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione motoria causata da gravi malattie del sistema nervoso, malattie del sistema muscoloscheletrico osteoporosi, grave artrosi;
- gravi malattie cardiache, polmonari o mentali, malattie endocrine o metaboliche non controllate, o grave funzionalità epatica o renale (come cirrosi, una storia di calcoli renali, insufficienza renale o dialisi);
- Incapacità di comunicare correttamente con il ricercatore a causa del linguaggio o di un deficit uditivo non corretto;
- Grave compromissione cognitiva (breve esame dello stato mentale: punteggio MMSE <24 punti), incapacità di comprendere il contenuto incluso nel questionario e nella scala;
- Uso di integratori di ormone della crescita, estrogeni, progesterone o testosterone per quasi 3 mesi o gravi carenze nutrizionali;
- Partecipare ad altre prove o prove di supplementi di medicina cinese negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Shanyu pill group
It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
|
It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
|
|
Comparatore placebo: Placebo group
It consists of corn starch and dextrin
|
It consists of corn starch and dextrin
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI)
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Appendicular skeletal muscle mass (ASM) is assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
ASM is calculated as the sum of lean soft tissue mass of the arms and legs.
Appendicular skeletal muscle mass index (ASMI) is calculated as ASM divided by height squared (kg/m²).
Changes in ASMI from baseline are assessed at week 12, week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.The primary efficacy endpoint is the change in ASMI from baseline to week 24.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Handgrip Strength
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Handgrip strength is measured using a handgrip dynamometer and reported in kilograms (kg), with higher values indicating greater muscle strength.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
|
Change From Baseline in Five-Times Sit-to-Stand Test Performance
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Lower-extremity functional strength is assessed using the five-times sit-to-stand test.
Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better performance.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
|
Change From Baseline in Traditional Chinese Medicine Syndrome Score for Spleen Qi Deficiency
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Traditional Chinese medicine syndrome severity is assessed using the Spleen Qi Deficiency Syndrome Score.
The scale evaluates predefined signs and symptoms associated with spleen qi deficiency syndrome, and a total syndrome score is calculated according to the prespecified scoring criteria.
Higher scores indicate greater severity of spleen qi deficiency syndrome.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
|
Change From Baseline in Gut Microbiota Composition
Lasso di tempo: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Gut microbiota composition is assessed using 16S rRNA gene sequencing of fecal samples.
Changes in microbial community structure are evaluated using measures of microbial diversity and the relative abundance of bacterial taxa to characterize intervention-related alterations in the gut microbiota.
|
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
|
Change From Baseline in Cortical Hemodynamic Responses Assessed by Functional Near-Infrared Spectroscopy
Lasso di tempo: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Cortical hemodynamic responses are assessed using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) during motor-cognitive dual-task performance.
Changes in cerebral oxygenation, including oxygenated hemoglobin responses in prefrontal and motor-related cortical regions, are evaluated to characterize intervention-related changes in cortical activation and brain functional responses.
|
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
|
Change From Baseline in Gait Speed
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Gait speed is measured in meters per second (m/s), with higher values indicating better walking performance.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in 6-Minute Walk Distance
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Functional exercise capacity is assessed using the 6-minute walk test.
The total distance walked is recorded in meters, with a longer distance indicating better exercise capacity.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in Short Physical Performance Battery Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Physical performance is assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB).
The total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better lower-extremity physical performance.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in Timed Up and Go Test Completion Time
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Mobility is assessed using the Timed Up and Go (TUG) test.
Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better mobility.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Global cognitive function is assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better global cognitive function.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Completion Time
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test.
Completion time is recorded in seconds, with shorter completion time indicating better performance.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Accuracy
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test.
Accuracy is calculated as the percentage of correct responses, with higher percentages indicating better performance.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in Relative Abundance of Metabolites Detected by Untargeted Metabolomics
Lasso di tempo: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Untargeted metabolomics is performed on serum and fecal samples using liquid chromatography-mass spectrometry.
Metabolite abundance is assessed semi-quantitatively based on LC-MS peak signals after XCMS preprocessing, internal-standard correction, and quality-control filtering.
Changes from baseline are used to characterize intervention-related metabolic alterations.
|
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhizhen Liu, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFKT-2022-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .